UVADEX 20 MCG/ML Soluzione per infusione

ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

• B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglietto illustrativo: informazioni per il paziente

UVADEX

20 MICROGRAMMI/ML
SOLUZIONE PER LA MODIFICA DI FRAZIONE EMATICA
(metoxsalene)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per il paziente.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Cosa contiene il foglietto illustrativo:

• 1. Cos’è UVADEX e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare UVADEX
• 3. Come usare UVADEX
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare UVADEX
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è UVADEX e a cosa serve

Il nome del medicinale è UVADEX 20 microgrammi/ml Soluzione per la modifica di
frazione ematica
Il metoxsalene è un principio che altera la risposta del corpo alla luce e diventa attivo in seguito
all’esposizione ai raggi UV.
Il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) è un disturbo ematico che causa una crescita anomala della
pelle. UVADEX è utilizzato assieme al Sistema di fotoferesi THERAKOS CELLEX per alleviare
i sintomi cutanei del linfoma cutaneo a cellule T quando altri trattamenti risultano inefficaci.
Il sistema di fotoferesi THERAKOS CELLEX fornisce i raggi UV necessari per attivare il
metoxsalene che quindi distrugge i globuli bianchi malati.

2. Cosa deve sapere prima di usare UVADEX

Non utilizzare UVADEX se:

• Si è allergici al metoxsalene, ad altri composti psoralenici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Si ha un tumore della pelle (melanoma, carcinoma basocellulare o squamoso).
• Si soffre di una patologia che comporta sensibilità alla luce come porfiria, lupus eritematoso sistemico o albinismo (una condizione per cui il pigmento cutaneo è ridotto).
• Si ha subito l’asportazione della milza.
• Si ha un disturbo della coagulazione o un’elevata conta leucocitaria (superiore a 25.000 per mm ).
• Si è incinte o si sta allattando.
• Si è sessualmente attivi e non si fa uso di contraccettivi. I soggetti sessualmente attivi devono usare delle precauzioni durante e dopo il trattamento poiché il metoxsalene può nuocere ad un bambino concepito durante o dopo il trattamento.
• Si soffre di una condizione che rende incapaci di tollerare il prelievo di quantità elevate di sangue, quali cardiopatia o anemia grave.
• Si ha subito l’asportazione del cristallino in uno degli occhi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare UVADEX se:

• Soffre di epilessia ed attualmente è trattato con fenitoina (il che può rendere inefficace il trattamento con UVADEX)
• Soffre di PROBLEMI EPATICI o RENALI
• Sta assumendo tolbutamide per il DIABETE (ciò può determinare una maggiore fotosensibilità).
• Si è esposto al sole poco prima del trattamento.
• Sta assumendo altri medicinali che provocano sensibilità alla luce, come alcuni antibiotici (ciprofloxacina, doxiciclina e acido nalidixico), diuretici (farmaci per favorire la diuresi), medicinali utilizzati per curare il diabete (es. clorpropamide), farmaci per il trattamento di malattie mentali (es. trifluoperazina e aloperidolo) e medicinali utilizzati per malattie della pelle (es. isotretinoina).
• È sessualmente attivo e quindi a rischio di GRAVIDANZA (vedere paragrafo precedente).

Bambini
Non somministrare UVADEX ai bambini, poiché non vi è esperienza sufficiente sul suo utilizzo
in questa fascia di età.

Altri medicinali e UVADEX
Occorre informare il medico curante qualora si stia assumendo qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli per automedicazione come il paracetamolo.

UVADEX con cibi e bevande
Non si è a conoscenza di nessuno studio che valuti l’effetto di cibi e bevande. Dato che
UVADEX è somministrato nell’ambito di una pratica ospedaliera, lo specialista dovrà decidere se
il paziente potrà mangiare o bere durante la procedura.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. È severamente
vietato utilizzare UVADEX durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
Se si è sessualmente attivi e in età fertile, è necessario adottare metodi contraccettivi idonei
durante il trattamento con UVADEX, poiché il principio attivo, metoxsalene, potrebbe nuocere al
bambino concepito durante il trattamento con questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari
È severamente vietato guidare o utilizzare macchinari subito dopo il trattamento.

UVADEX contiene piccole quantità di etanolo.
Questo medicinale contiene 405,5 mg di alcol (etanolo) per ogni flaconcino da 10 ml, equivalente
a 5,8 mg/kg per ogni dose e 0,001% p/v. La quantità di etanolo in 10 ml del medicinale è
equivalente a quella di 10,13 ml di birra o 4 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non comporta effetti evidenti.

UVADEX contiene piccole quantità di sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità posologica, vale a dire
che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare UVADEX

Questo medicinale viene sempre somministrato da un medico specialista, che spiega esattamente
la procedura. Il medico deciderà quante sedute sono necessarie. La maggior parte dei pazienti
viene trattata per due giorni consecutivi una volta al mese per sei mesi. Se il medico lo ritiene
opportuno, dopo quattro mesi si può passare a due giorni consecutivi di trattamento due volte al
mese.

Modalità di somministrazione
Il medicinale viene somministrato come segue:
Un medico con formazione specifica nell’uso della fotoferesi inserisce un ago nel braccio, in
modo da far defluire il sangue all’interno di un apposito strumento (il sistema di fotoferesi
THERAKOS CELLEX) dove viene separato in globuli rossi, globuli bianchi e plasma. I globuli
rossi e la maggior parte del plasma vengono semplicemente trasfusi nuovamente nel sistema
circolatorio durante la procedura. I globuli bianchi e il resto del plasma vengono mescolati con
una dose calcolata di UVADEX, esposti alla luce UV nello strumento e quindi reinfusi.

Durata del trattamento
La procedura richiede da tre a quattro ore dal momento dell’inserimento dell’ago fino alla
reinfusione di tutti i componenti del sangue.
Il paziente non può essere sottoposto a più di 20 sedute di fotoferesi in 6 mesi.
Durante la somministrazione del trattamento e per le 24 ore successive deve indossare sempre
speciali occhiali da sole avvolgenti che bloccano gli UVA, per evitare che la luce danneggi gli
occhi formando cataratte.

Dopo il trattamento
Dopo la somministrazione del trattamento occorre evitare l’esposizione alla luce solare per
almeno 24 ore, poiché può danneggiare la pelle provocando ustioni o, nel lungo periodo,
invecchiamento precoce. Se il paziente è obbligato ad uscire, deve schermare la pelle, utilizzando
un solare ad alta protezione e indossare occhiali da sole (vedi quanto sopra).

Se assume più UVADEX di quanto dovrebbe
È un’evenienza poco probabile. Comunque, qualora per errore venga utilizzato un dosaggio
eccessivo del prodotto il soggetto dovrà rimanere in una stanza buia per 24 ore o più.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bassa pressione arteriosa
• nausea (sensazione di malessere) e vomito,
• infezioni
• febbre transitoria (può insorgere da 6 a 8 ore dopo il trattamento)
• danni alle vene (provocati dall'inserimento ripetuto dell'ago nelle vene),
• alterazione del gusto

Non comuni

• Sensibilità alla luce del sole

Con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga all’operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare UVADEX

UVADEX viene conservato nella farmacia ospedaliera. Non conservare a temperatura superiore
ai 25ºC.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione di
cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene UVADEX?

• Il principio attivo è metoxsalene.
• Un flaconcino da 10 ml contiene 200 microgrammi (µg ) di metoxsalene. Un millilitro contiene 20 microgrammi di metoxsalene. Gli altri componenti sono propilenglicole, etanolo al 95%, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, idrossido di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di UVADEX e contenuto della confezione
Soluzione trasparente incolore.
Flaconcino di vetro ambrato da 10 ml con tappo di gomma.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: THERAKOS EUROPE LTD, College
Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Produttore: Penn Pharmaceutical Services Limited, Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA, Regno Unito.
o
Therakos EMEA Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15, Irlanda

Data di revisione del testo