VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS

Valsartan e Idroclorotiazide Almus 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Almus e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus
• 3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Almus
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Almus e a cosa serve

Valsartan e Idroclorotiazide Almus compresse rivestite con film di contengono due principi attivi chiamati
valsartan e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione alta (ipertensione).

• Il valsartanappartiene ad una classe di medicinali conosciuti come “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione alta. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione. Valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.
• L’ idroclorotiazideappartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urine eliminate e, così facendo, riduce la pressione.

Valsartan e Idroclorotiazide Almus è utilizzato nel trattamento della pressione alta quando la pressione non è
sufficientemente controllata da un singolo medicinale.
Quando la pressione è alta, il carico di lavoro cui sono sottoposti il cuore e le arterie aumenta. Se non trattata,
può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad ictus, insufficienza cardiaca o
insufficienza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori
normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus

Non prendaValsartan e Idroclorotiazide Almus:

• Se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi(è meglio evitare di prendere Valsartan e Idroclorotiazide

Almus anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).

• Se ha gravidisturbi al fegato, distruzione dei piccoli canali della bile all’interno del fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo della bile nel fegato (colestasi).
• Se ha gravidisturbi ai reni.
• Se non riesce ad urinare (anuria).
• Se è in trattamento con un rene artificiale.
• Se i suoi livelli di potassio o di sodio nel sangue sono più bassi del normale o se i suoi livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei casi precedenti la riguarda, non prenda questo medicinale e si rivolga al
medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico:

• Se sta prendendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
• Se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi.
• Se ha diarrea o forte vomito.
• Se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi (diuretici).
• Se ha gravi problemi cardiaci.
• Se soffre di insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco cardiaco. Segua attentamente le istruzioni del medico sulla dose di inizio della terapia. Il medico inoltre controllerà la sua funzionalità renale.
• Se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
• Se ha di recente ricevuto un rene nuovo.
• Se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se questo caso la riguarda, l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Almus non è raccomandato.
• Se ha malattie epatiche o renali.
• Se in passato ha avuto gonfiore della lingua e della faccia causati da una reazione allergica chiamata angioedema quando ha preso altri medicinali (compresi gli ACE inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano quando prende Valsartan e Idroclorotiazide Almus, smetta immediatamente di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus e non lo prenda mai più. Vedere il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
• Se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che possono essere segno di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia cosiddetta autoimmune).
• Se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o di trigliceridi nel sangue.
• Se ha avuto reazioni allergiche con l’uso di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma.
• Se avverte una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquidi nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidale) o di un’aumentata pressione intraoculare e possono verificarsi da poche ore a settimane dopo avere preso Valsartan e Idroclorotiazide Almus. Se non trattato, questo può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alle penicilline o alle sulfonamidi può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo.
• Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
• un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete,
• Aliskiren.
• Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
• Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide Almus.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide Almus compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.

Si rivolga al medico se dopo aver assunto Valsartan e Idroclorotiazide Almus avverte dolore addominale,
nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa
l’assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide Almus autonomamente.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad
esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Almus”.
Valsartan e Idroclorotiazide Almus può causare una maggiore sensibilità della pelle al sole.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad
una gravidanza). Valsartan e Idroclorotiazide Almus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non
deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino
se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Attenzione per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping. È vietata un’assunzione diversa, per schema
posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Bambini e adolescenti
L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Almus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età
inferiore ai 18 anni).

Altri medicinali e Valsartan e Idroclorotiazide Almus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan e Idroclorotiazide Almus è preso con certi altri
medicinali. Può essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di
prendere uno dei medicinali. Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:

• Litio, un medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici.
• Medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina.
• Medicinali che possono diminuire la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi), corticosteroidi, lassativi, carbenossolone, amfotericina o penicillina G.
• Alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato contro il rigetto nel trapianto (ciclosporina) e un farmaco antiretrovirale usato per trattare le infezioni da HIV/AIDS (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartan e Idroclorotiazide Almus.
• Medicinali che possono indurre torsioni di punta (battito irregolare del cuore), come gli antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi del cuore) e alcuni antipsicotici.
• Medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici.
• Medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• Supplementi terapeutici di vitamina D e di calcio.
• Medicinali usati per il trattamento del diabete (per uso orale come la metformina o le insuline).
• Altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, compresi la metildopa, gli ACE inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Almus” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali che aumentano la pressione del sangue, come la noradrenalina o l’adrenalina.
• La digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci).
• Medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido o i beta- bloccanti.
• Medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come il metotressato o la ciclofosfamide.
• Antidolorifici come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox-2) e l’acido acetilsalicilico > 3 g.
• Medicinali rilassanti dei muscoli, come la tubocurarina.
• Medicinali anti-colinergici (medicinali usati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmo della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e per facilitare l’anestesia).
• L’amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire alcune malattie causate dai virus).
• Colestiramina e colestipolo (medicinali usati soprattutto nel trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue).
• Ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto di organo per evitare il rigetto dell’organo
• Alcolici, sonniferi e anestetici (medicinali con effetto narcotico o antidolorifico usati ad esempio durante gli interventi chirurgici).
• Mezzi di contrasto iodati (usati per esami radiologici).

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Valsartan
e Idroclorotiazide Almus” e “Avvertenze e precauzioni”). Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme
con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei
mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

Assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide Almus con cibi e bevande
Eviti di assumere alcolici se non ne ha prima parlato con il medico. Gli alcolici possono ridurre ulteriormente
la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

• Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza)Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide Almus prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Valsartan e Idroclorotiazide Almus. Valsartan e Idroclorotiazide Almus non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento Valsartan e Idroclorotiazide Almus non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è
bene che lei conosca la sua reazione a Valsartan e Idroclorotiazide Almus. Come molti altri medicinali usati
nel trattamento della pressione alta, Valsartan e Idroclorotiazide Almus può in rari casi causare capogiri e
influenzare la capacità di concentrazione.

Valsartan e Idroclorotiazide Almus contiene lattosio.
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Valsartan e Idroclorotiazide Almus contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

Valsartan e Idroclorotiazide Almus contiene olio di soia
Questo medicinale contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Valsartan e Idroclorotiazide Almus contiene il colorante giallo tramonto (E110)
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160/12,5 mg contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può
causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Ciò la aiuterà ad ottenere
risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono
bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il
medico, anche quando si sente bene.
Il medico le dirà esattamente quante compresse di Valsartan e Idroclorotiazide Almus deve prendere. Sulla
base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più elevata o inferiore.

• La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Almus è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza avere prima consultato il medico.
• Questo medicinale deve essere preso ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
• Può prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus con o senza cibo.
• Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se prende più Valsartan e Idroclorotiazide Almus di quanto deve
In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico. Se
ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della
compressa successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Almus
L’interruzione del trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Almus può causare il peggioramento
della pressione alta. Non sospenda l’uso del medicinale se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere immediato intervento medico

• Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, quali:
• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria e difficoltà a respirare
• Gravi malattie della pelle che provocano eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica).
• Diminuzione della vista o dolore negli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibile segno di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi).
• Respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione (sofferenza respiratoria acuta).

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza non nota.

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, smetta di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Almus e
contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati sono:
Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Tosse
• Pressione bassa
• Sensazione di testa vuota
• Disidratazione (con sintomi di sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure, pelle secca)
• Dolore muscolare
• Stanchezza
• Formicolio o intorpidimento
• Visione offuscata
• Rumori nelle orecchie (per es. ronzio, sibilo)

Molto raro(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Capogiri
• Diarrea
• Dolore alle articolazioni

Non nota(la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Difficoltà a respirare
• Notevole riduzione della quantità di urina
• Basso livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione mentale, contrazioni muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)
• Basso livello di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, spasmi muscolari, anormale ritmo cardiaco)
• Basso livello di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere nella bocca dovute a infezioni, debolezza)
• Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che in casi gravi può provocare pelle e occhi gialli)
• Aumento del livello di azoto ureico e di creatinina nel sangue (che può essere indice di malfunzionamento dei reni)
• Aumento del livello di acido urico nel sangue (che in casi gravi può provocare la gotta)
• Sincope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con medicinali contenenti valsartan o
idroclorotiazide da soli
Valsartan

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di giramento di testa
• Dolore addominale

Molto raro(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Non nota(la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Comparsa di vescicole sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• Eruzione cutanea con o senza prurito insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• Eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• Basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi insoliti)
• Aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
• Reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
• Gonfiore soprattutto al volto e alla gola, eruzione cutanea, prurito
• Aumento dei valori di funzionalità epatica
• Diminuzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono entrambi provocare anemia)
• Insufficienza renale
• Basso livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione mentale, contrazioni muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)

Idroclorotiazide

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Basso livello di sodio nel sangue
• Basso livello di magnesio nel sangue
• Alto livello di acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee con prurito o altri tipi di eruzioni cutanee
• Diminuzione dell’appetito
• Lieve nausea e vomito
• Capogiro, svenimento quando ci si mette in posizione eretta
• Incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore e formazione di vescicole sulla pelle (a causa di un aumento della sensibilità al sole)
• Alto livello di calcio nel sangue
• Alto livello di zucchero nel sangue
• Zucchero nell’urina
• Peggioramento dello stato metabolico del diabete
• Stitichezza, diarrea, disturbi dello stomaco o dell’intestino, disordini del fegato che possono manifestarsi con pelle e occhi gialli
• Battito del cuore irregolare
• Mal di testa
• Disturbi del sonno
• Tristezza (depressione)
• Basso livello delle piastrine del sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle)
• Capogiro
• Formicolio o intorpidimento
• Disturbi della vista

Molto raro(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso porpora, febbre (vasculite)
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiro (reazioni di ipersensibilità)
• Eruzioni cutanee del volto, dolore alle articolazioni, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• Forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• Difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibilo, mancanza del respiro (difficoltà respiratoria, comprendente polmonite e edema polmonare)
• Pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica)
• Febbre, mal di gola o ulcere alla bocca dovute a infezioni (leucopenia)
• Confusione, stanchezza, tremore e spasmo muscolare, respiro affannoso (alcalosi ipocloremica)

Non nota(la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Stanchezza, formazione di lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• Grave diminuzione della quantità di urina (possibile segno di un disturbo renale o di insufficienza renale)
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• Spasmo muscolare
• Febbre (piressia)
• Debolezza (astenia)
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)
• Riduzione della vista da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Almus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Blister:
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Contenitori per compresse:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura del flacone: usare entro 100 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneValsartan e Idroclorotiazide Almus
Compresse da 80/12,5 mg

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa, povidone K29-K32, talco, magnesio stearato, silicio colloidale anidro. Rivestimento:alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, lecitina (contiene olio di soia) (E322), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

Compresse da 160/12,5 mg

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa, povidone K29-K32, talco, magnesio stearato, silicio colloidale anidro. Rivestimento:alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, lecitina (contiene olio di soia) (E322), ferro ossido rosso (E172), giallo tramonto FCF, lacca di alluminio (E110).

Compresse da 160/25 mg

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa, povidone K29-K32, talco, magnesio stearato, silicio colloidale anidro. Rivestimento:alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, lecitina (contiene olio di soia) (E322), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Valsartan e Idroclorotiazide Almus e contenuto della confezione
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale
e biconvessa, rivestite con film, 11 x 5,8 mm, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film di colore rosso, di forma
ovale e biconvessa, rivestite con film, 15 x 6 mm, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160 mg/25 mg compresse rivestite con film di colore arancione, di forma
ovale e biconvessa, rivestite con film, 15 x 6 mm, con il contrassegno “V” da un lato e “H” dall’altro.
Blister: 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse.
Contenitori per compresse: 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10, 16121 Genova

Produttore
Actavis Ltd. - BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000 (Malta)
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa (Bulgaria)