VARDENAFIL DOC

VARDENAFIL DOC 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è VARDENAFIL DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere VARDENAFIL DOC
• 3. Come prendere VARDENAFIL DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VARDENAFIL DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VARDENAFIL DOC e a cosa serve

VARDENAFIL DOC contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della
disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere
o mantenere un’erezione.
Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere
un’erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due.
Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a
consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.
VARDENAFIL DOC funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce
l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione.
VARDENAFIL DOC consente di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da
poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VARDENAFIL DOC

Non prenda VARDENAFIL DOC

• Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.
• Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali

assieme a VARDENAFIL DOC potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione
sanguigna.

• Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.
• Se è in dialisi renale
• Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.
• Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.
• Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
• Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come VARDENAFIL DOC, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VARDENAFIL DOC.

Faccia particolare attenzione con VARDENAFIL DOC:

• Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.
• Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardiogramma.
• Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.
• Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.
• Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).
• Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia).
• Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso vardenafil compresse orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e VARDENAFIL DOC).
• Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di VARDENAFIL DOC e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
VARDENAFIL DOC non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto
dei 18 anni.

Altri medicinali e VARDENAFIL DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a VARDENAFIL DOC potrebbe alterare in modo

pericoloso la pressione sanguigna. Non prenda VARDENAFIL DOC e consulti un
medico.

• Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda VARDENAFIL DOC e consulti un medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non usi VARDENAFIL DOC compresse rivestite con film in associazione con altri
trattamenti per la disfunzione erettile, compreso vardenafil compresse orodispersibili.

VARDENAFIL DOC con cibi, bevande e alcol

• Può assumere VARDENAFIL DOC con o senza cibo -ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.
• Non beva succo di pompelmo quando prende VARDENAFIL DOC. Può interferire con l’effetto del farmaco.
• Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento
VARDENAFIL DOC non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcune persone VARDENAFIL DOC potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se
avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto VARDENAFIL DOC, non
guidi né azioni strumenti o macchinari.

3. Come prendere VARDENAFIL DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 10 mg.
Prenda una compressa di VARDENAFIL DOC circa 25-60 minuti prima dell’attività
sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a
quattro -cinque ore dall’assunzione di VARDENAFIL DOC.
Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua.
Non prenda VARDENAFIL DOC più di una volta al giorno.
Se ha l’impressione che l’effetto di VARDENAFIL DOC sia troppo forte o troppo debole, si
rivolga al medico. Il medico potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di
VARDENAFIL DOC con un diverso dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su
di lei.

Se prende più VARDENAFIL DOC di quanto deve
I pazienti che prendono una quantità eccessiva di VARDENAFIL DOC possono avere più
effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più VARDENAFIL DOC di quanto
deve, consulti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.
Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o
perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di VARDENAFIL
DOC e contatti immediatamente il medico.
E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito
Casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato od alterato, attacco cardiaco, dolore al
petto e problemi nella circolazione cerebrale (incluso un flusso sanguigno temporaneamente
diminuito in parti del cervello e sanguinamento cerebrale) sono stati riportati in uomini che
assumono vardenafil. Molti degli uomini che hanno avuto esperienza di questi effetti
indesiderati avevano problemi di cuore prima di assumere questo medicinale. Non è possibile
determinare se questi eventi fossero direttamente correlati al vardenafil.
La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune
può interessare più di 1 utilizzatore su 10

• Mal di testa

Comune
può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

• Capogiro
• Vampate
• Naso chiuso o che cola
• Cattiva digestione

Non comune
può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

• Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• Disturbo del sonno
• Intorpidimento e diminuita percezione tattile
• Sonnolenza
• Effetti sulla vista; occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce
• Suono nelle orecchie; vertigine
• Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante
• Affanno
• Naso otturato
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito; nausea, bocca asciutta
• Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue
• Eruzione cutanea, pelle arrossata
• Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare ( creatinfosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare
• Erezioni prolungate
• Malessere

Raro
può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

• Infiammazione degli occhi ( congiuntivite)
• Reazione allergica
• Ansia
• Svenimento
• Amnesia
• Convulsione
• Aumento della pressione oculare ( glaucoma), aumento della lacrimazione
• Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello
• Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)
• Pressione del sangue alta o bassa
• Sangue dal naso
• Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica
• Sensibilità della pelle alla luce solare
• Erezioni dolorose
• Dolore al petto

Molto raro o non nota
può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili

• Sangue nelle urine ( ematuria)
• Perdita di sangue dal pene ( emorragia dal pene)
• Presenza di sangue nello sperma ( ematospermia)
• Morte improvvisa
• Sanguinamento cerebrale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare VARDENAFIL DOC

Non conservare a temperatura superiore a 30°
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VARDENAFIL DOC

• Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato). Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato). Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: Titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), copolimero dell’acido metacrilico tipo C, ferro ossido giallo (E172), sodio idrogeno carbonato (E500 (ii)), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di VARDENAFIL DOC e contenuto della confezione
VARDENAFIL DOC 5 mg: sono compresse rivestite con film, rotonde di 6 mm di colore
giallo chiaro con ‘A719’ impresso su un lato
VARDENAFIL DOC 10 mg: sono compresse rivestite con film rotonde di7 mm di colore
giallo chiaro con ‘A721’ impresso su un lato
VARDENAFIL DOC 20 mg: sono compresse rivestite con film rotonde di 8.5 mm di colore
giallo chiaro con ‘A723’ impresso su un lato
Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da:
5 mg: 4 compresse
10 mg: 2, 4 e 8 compresse
20 mg: 4 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare:
DOC Generici Srl, via Turati 40, 20121 Milano, Italia
Produttore:
ACTAVIS LTD., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta