VARGATEF

Vargatef 100 mg capsule molli

nintedanib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vargatef e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef
• 3. Come prendere Vargatef
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vargatef
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vargatef e a cosa serve

Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib. Nintedanib blocca l’attività di un gruppo di
proteine che sono coinvolte nello sviluppo dei nuovi vasi sanguigni che servono alle cellule cancerose
per ricevere nutrienti e ossigeno. Bloccando l’attività di queste proteine, nintedanib può contribuire a
fermare la crescita e la diffusione del cancro.
Questo medicinale è usato in associazione con un altro medicinale per il cancro (docetaxel), per
trattare il cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo
medicinale è indicato per i pazienti adulti che hanno un NSCLC di un certo tipo (“ adenocarcinoma”) e
che hanno già ricevuto un altro medicinale per il trattamento di questo cancro, ma in cui il tumore ha
ripreso a crescere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef

Non prenda Vargatef

• se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

• se ha o ha avuto problemi al fegato, se ha o ha avuto problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamenti recenti ai polmoni
• se ha o ha avuto problemi ai reni o se nelle sue urine è stato rilevato un aumento della quantità di proteine
• se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue. Il trattamento con Vargatef può portare a un aumento del rischio di sanguinamento
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve. Nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Vargatef verrà di norma interrotto in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con

questo medicinale

• se ha un cancro che si è diffuso al cervello
• se ha la pressione alta
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per
controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare. Il
medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Vargatef.
Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

• se ha la diarrea. È importante il trattamento della diarrea quando compaiono i primi segni (vedere paragrafo 4)
• se vomita o non si sente bene (nausea)
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato
• se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato. Potrebbero essere segni di infezione o infezione del sangue (sepsi) (vedere paragrafo 4)
• se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”)
• se presenta una combinazione di alcuni o tutti i sintomi seguenti: comparsa improvvisa di forte dolore o crampi addominali, sangue rosso nelle feci, diarrea o stitichezza, nausea e vomito, poiché potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale dovuta a un apporto di sangue ridotto (“colite ischemica”)
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore a un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena
• se ha un sanguinamento importante
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un attacco cardiaco
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Potrebbero essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
• se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti per il trattamento di un tumore
dei polmoni (NSCLC), pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.

Altri medicinali e Vargatef
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Questo medicinale può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i
livelli di nintedanib, il principio attivo di Vargatef, nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio
di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• ketoconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi)
• eritromicina (usato per trattare le infezioni batteriche) I seguenti medicinali possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Vargatef:
• rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi)
• carbamazepina, fenitoina (usati per trattare l’epilessia)
• erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino o causare
difetti alla nascita.
Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Vargatef, durante il trattamento con Vargatef e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Si rivolga al medico per valutare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Vargatef.

Allattamento
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa danneggiare un bambino allattato con
latte materno. Pertanto si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento con
Vargatef.

Fertilità
L’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana non è stato studiato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vargatef può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente
bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Vargatef contiene soia
Le capsule contengono lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo
medicinale.

3. Come prendere Vargatef

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non prenda Vargatef nello stesso giorno del trattamento di chemioterapia con docetaxel.
Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con del
cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5).
La dose raccomandata è di quattro capsule al giorno (cioè un totale di 400 mg di nintedanib al giorno).
Non prenda una dose superiore.
Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi da due capsule a circa 12 ore di distanza, ad
esempio due capsule al mattino e due capsule alla sera. Queste due dosi devono essere prese all’incirca
alla stessa ora ogni giorno. Seguire queste istruzioni assicura che venga mantenuta una quantità
costante di nintedanib nel corpo.

Riduzione della dose
Se lei non tollera la dose raccomandata di 400 mg al giorno a causa di effetti indesiderati (vedere
paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Vargatef. Non riduca la dose né interrompa il
trattamento senza prima consultare il medico.
Il medico può ridurre la dose raccomandata a 300 mg al giorno (due capsule da 150 mg). In questo
caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 150 mg capsule molli.
Se necessario, il medico può ridurre ulteriormente la dose giornaliera a 200 mg al giorno (due capsule
da 100 mg). In questo caso il medico le prescriverà le capsule del dosaggio corretto.
In entrambi i casi lei deve prendere una capsula del dosaggio corretto due volte al giorno, a circa
12 ore di distanza e all’incirca alla stessa ora, con del cibo (ad esempio al mattino e alla sera).
Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Vargatef due
volte al giorno.

Se prende più Vargatef di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Vargatef
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva di
Vargatef all’orario successivo previsto, come programmato, e alla dose raccomandata dal medico o dal
farmacista.

Se interrompe il trattamento con Vargatef
Non interrompa il trattamento con Vargatef senza prima consultare il medico. È importante prendere
questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico. Se non prende questo
medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non funzionare
correttamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
Vargatef:

• Diarrea(molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide, appena possibile dopo aver consultato il medico.
• Neutropenia febbrileesepsi(comune, può riguardare fino a 1 persona su 10)Il trattamento con Vargatef può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi ( neutropenia) che sono importanti per la reazione dell’organismo alle infezioni provocate da batteri o funghi. Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre ( neutropenia febbrile) e infezione del sangue ( sepsi). Se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico. Durante il trattamento con Vargatef il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Diarrea - vedere sopra
• Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani e dei piedi ( neuropatiaperiferica)
• Sensazione di malessere ( nausea)
• Vomito
• Dolore allo stomaco (addome)
• Sanguinamenti
• Diminuzione del numero di globuli bianchi ( neutropenia)
• Infiammazione delle mucose che rivestono il tratto digerente, incluse piaghe ed ulcere nella bocca ( mucosite, inclusa la stomatite)
• Eruzione cutanea
• Appetito ridotto
• Squilibrio elettrolitico
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue
• Caduta dei capelli ( alopecia)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezione del sangue ( sepsi) - vedere sopra
• Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre ( neutropenia febbrile)
• Coaguli di sangue nelle vene ( tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore a un arto) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico)
• Pressione sanguigna alta ( ipertensione)
• Perdita di liquidi ( disidratazione)
• Ascessi
• Conta piastrinica bassa ( trombocitopenia)
• Ittero ( iperbilirubinemia)
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma‑glutamiltransferasi) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue
• Perdita di peso
• Prurito
• Mal di testa (cefalea)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine ( proteinuria)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Formazione di aperture nella parete dell’intestino ( perforazione gastrointestinale)
• Gravi problemi al fegato
• Infiammazione del pancreas ( pancreatite)
• Infarto miocardico
• Insufficienza renale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vargatef

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’imballaggio e sui
blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante
acqua (vedere paragrafo 3).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vargatef
Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina di
soia (E322)

Involucro della capsula:Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso
(E172), ferro ossido giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Vargatef e contenuto della confezione
Vargatef 100 mg capsule molli (capsule) sono capsule color pesca, opache, oblunghe
(circa 16 x 6 mm), con impresso su un lato il logo aziendale di Boehringer Ingelheim e “100”.
Sono disponibili tre confezioni di Vargatef 100 mg capsule molli:

• Una confezione contenente 60 capsule (6 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
• Una confezione contenente 120 capsule (12 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
• Una confezione multipla da 120 capsule (2 scatole da 60 capsule ciascuna, tenute insieme da una pellicola).

È possibile che non tutte le confezioni di Vargatef 100 mg capsule molli siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ ‑
клон България
Тел.: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105‑7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Vargatef 150 mg capsule molli

nintedanib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vargatef e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef
• 3. Come prendere Vargatef
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vargatef
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vargatef e a cosa serve

Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib. Nintedanib blocca l’attività di un gruppo di
proteine che sono coinvolte nello sviluppo dei nuovi vasi sanguigni che servono alle cellule cancerose
per ricevere nutrienti e ossigeno. Bloccando l’attività di queste proteine, nintedanib può contribuire a
fermare la crescita e la diffusione del cancro.
Questo medicinale è usato in associazione con un altro medicinale per il cancro (docetaxel), per
trattare il cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo
medicinale è indicato per i pazienti adulti che hanno un NSCLC di un certo tipo (“ adenocarcinoma”) e
che hanno già ricevuto un altro medicinale per il trattamento di questo cancro, ma in cui il tumore ha
ripreso a crescere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vargatef

Non prenda Vargatef

• se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

• se ha o ha avuto problemi al fegato, se ha o ha avuto problemi di sanguinamento, in particolare sanguinamenti recenti ai polmoni
• se ha o ha avuto problemi ai reni o se nelle sue urine è stato rilevato un aumento della quantità di proteine
• se prende medicine che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire coaguli di sangue. Il trattamento con Vargatef può portare a un aumento del rischio di sanguinamento
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve. Nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Vargatef verrà di norma interrotto in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con

questo medicinale

• se ha un cancro che si è diffuso al cervello
• se ha la pressione alta
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per
controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare. Il
medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Vargatef.
Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

• se ha la diarrea. È importante il trattamento della diarrea quando compaiono i primi segni (vedere paragrafo 4)
• se vomita o non si sente bene (nausea)
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato
• se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato. Potrebbero essere segni di infezione o infezione del sangue (sepsi) (vedere paragrafo 4)
• se ha dolore forte nella zona dello stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”)
• se presenta una combinazione di alcuni o tutti i sintomi seguenti: comparsa improvvisa di forte dolore o crampi addominali, sangue rosso nelle feci, diarrea o stitichezza, nausea e vomito, poiché potrebbero essere i sintomi di un’infiammazione intestinale dovuta a un apporto di sangue ridotto (“colite ischemica”)
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore a un arto o se ha dolore al petto e difficoltà a respirare, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena
• se ha un sanguinamento importante
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, se ha battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un attacco cardiaco
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Potrebbero essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
• se uno o più effetti indesiderati che possono verificarsi (vedere paragrafo 4) diventano gravi

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti per il trattamento di un tumore
dei polmoni (NSCLC), pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.

Altri medicinali e Vargatef
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Questo medicinale può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i
livelli di nintedanib, il principio attivo di Vargatef, nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio
di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• ketoconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi)
• eritromicina (usato per trattare le infezioni batteriche) I seguenti medicinali possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Vargatef:
• rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi)
• carbamazepina, fenitoina (usati per trattare l’epilessia)
• erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino o causare
difetti alla nascita.
Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Vargatef, durante il trattamento con Vargatef e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Si rivolga al medico per valutare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Vargatef.

Allattamento
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa danneggiare un bambino allattato con
latte materno. Pertanto si raccomanda di non allattare con latte materno durante il trattamento con
Vargatef.

Fertilità
L’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana non è stato studiato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vargatef può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente
bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Vargatef contiene soia
Le capsule contengono lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo
medicinale.

3. Come prendere Vargatef

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non prenda Vargatef nello stesso giorno del trattamento di chemioterapia con docetaxel.
Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di prendere la capsula con del
cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
Non aprire o frantumare la capsula (vedere paragrafo 5).
La dose raccomandata è di due capsule al giorno (cioè un totale di 300 mg di nintedanib al giorno).
Non prenda una dose superiore.
Questa dose giornaliera deve essere divisa in due dosi da una capsula a circa 12 ore di distanza, ad
esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Le due dosi devono essere prese all’incirca alla
stessa ora ogni giorno. Seguire queste istruzioni assicura che venga mantenuta una quantità costante di
nintedanib nel corpo.

Riduzione della dose
Se lei non tollera la dose raccomandata di 300 mg al giorno a causa di effetti indesiderati (vedere
paragrafo 4), il medico può ridurre la dose giornaliera raccomandata di Vargatef a 200 mg al giorno
(due capsule da 100 mg). In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Vargatef 100 mg
capsule molli.
Lei deve prendere una capsula di questo dosaggio due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e
all’incirca alla stessa ora, con del cibo (ad esempio al mattino e alla sera).
Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, lei deve continuare a prendere Vargatef due
volte al giorno.

Se prende più Vargatef di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Vargatef
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva di
Vargatef all’orario successivo previsto, come programmato, e alla dose raccomandata dal medico o dal
farmacista.

Se interrompe il trattamento con Vargatef
Non interrompa il trattamento con Vargatef senza prima consultare il medico. È importante prendere
questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico. Se non prende questo
medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non funzionare
correttamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
Vargatef:

• Diarrea(molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)La diarrea può causare perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide, appena possibile dopo aver consultato il medico.
• Neutropenia febbrileesepsi(comune, può riguardare fino a 1 persona su 10)Il trattamento con Vargatef può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi ( neutropenia) che sono importanti per la reazione dell’organismo alle infezioni provocate da batteri o funghi. Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre ( neutropenia febbrile) e infezione del sangue ( sepsi). Se ha febbre, brividi, respiro o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico. Durante il trattamento con Vargatef il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Diarrea - vedere sopra
• Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani e dei piedi ( neuropatiaperiferica)
• Sensazione di malessere ( nausea)
• Vomito
• Dolore allo stomaco (addome)
• Sanguinamenti
• Diminuzione del numero di globuli bianchi ( neutropenia)
• Infiammazione delle mucose che rivestono il tratto digerente, incluse piaghe ed ulcere nella bocca ( mucosite, inclusa la stomatite)
• Eruzione cutanea
• Appetito ridotto
• Squilibrio elettrolitico
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue
• Caduta dei capelli ( alopecia)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezione del sangue ( sepsi) - vedere sopra
• Diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre ( neutropenia febbrile)
• Coaguli di sangue nelle vene ( tromboembolia venosa), specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore a un arto) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico)
• Pressione sanguigna alta ( ipertensione)
• Perdita di liquidi ( disidratazione)
• Ascessi
• Conta piastrinica bassa ( trombocitopenia)
• Ittero ( iperbilirubinemia)
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma‑glutamiltransferasi) nel sangue, rilevato dagli esami del sangue
• Perdita di peso
• Prurito
• Mal di testa (cefalea)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine ( proteinuria)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Formazione di aperture nella parete dell’intestino ( perforazione gastrointestinale)
• Gravi problemi al fegato
• Infiammazione del pancreas ( pancreatite)
• Infarto miocardico
• Insufficienza renale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vargatef

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante
acqua (vedere paragrafo 3).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vargatef
Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).
Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina di
soia (E322)

Involucro della capsula:Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso
(E172), ferro ossido giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Vargatef e contenuto della confezione
Vargatef 150 mg capsule molli (capsule) sono capsule color marrone, opache, oblunghe
(circa 18 x 7 mm), con impresso su un lato il logo aziendale di Boehringer Ingelheim e “150”.
Una confezione contiene 60 capsule (6 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ ‑
клон България
Тел.: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105‑7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .