VAZKEPA

Vazkepa 998 mg capsule molli

icosapent etile

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vazkepa e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vazkepa
• 3. Come prendere Vazkepa
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vazkepa
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vazkepa e a cosa serve

Vazkepa contiene il principio attivo icosapent etile, un acido grasso omega-3 altamente purificato
ottenuto dall’olio di pesce.
Vazkepa riduce i livelli di trigliceridi (un tipo di grassi) nel sangue e viene usato insieme a una statina
(che abbassa il colesterolo nel sangue) per prevenire eventi cardiovascolari, quali:

• infarto miocardico
• ictus
• morte per malattie cardiovascolari

Vazkepa viene usato negli adulti con livelli elevati di trigliceridi nel sangue, che già presentano
malattie cardiache o diabete e altre condizioni che li espongono a un elevato rischio di eventi
cardiovascolari.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vazkepa

Non prenda Vazkepa

• se è allergico a icosapent etile, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vazkepa:

• se è allergico al pesce o ai frutti di mare
• se ha problemi al fegato
• se ha problemi di battito cardiaco irregolare(fibrillazione o flutter atriale)
• se prende un medicinale anticoagulante (che previene la coagulazione del sangue), medicinali che inibiscono le piastrine nel sangue o se è a rischio di sanguinamenti.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, si rivolga al medico.
Analisi del sangue
Durante il trattamento, il medico potrà effettuare delle analisi del sangue per accertarsi che non vi
siano problemi al fegato e per controllare la coagulazione del sangue.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e ragazzi sotto i 18 anni, perché non è stato studiato in queste
persone.

Altri medicinali e Vazkepa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Se insieme a Vazkepa sta assumendo altri medicinali che hanno effetti sulla coagulazione del sangue,
come ad esempio un anticoagulante, durante il trattamento verranno effettuate analisi di controllo del
sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di Vazkepa durante la gravidanza non è raccomandato, salvo se il medico non lo raccomandi.
Allattamento
L’uso di Vazkepa non è raccomandato durante l’allattamento, perché gli effetti sul bambino non sono
noti. Il medico la aiuterà a valutare i benefici del trattamento rispetto ai rischi per il bambino allattato
al seno.
Fertilità
Si rivolga al medico in merito alla fertilità durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o
macchinari.

Vazkepa contiene maltitolo, sorbitolo e lecitina di soia
Maltitolo (E965 ii)
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Sorbitolo (E420 ii)
Questo medicinale contiene 83 mg di sorbitolo in ogni capsula.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se
ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non
riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Lecitina di soia
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se è allergico alla soia o alle arachidi, non usi questo
medicinale.

3. Come prendere Vazkepa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. Non modifichi la dose senza consultare il medico.
Come aprire il flacone
Premere sul tappo a vite e ruotarlo in senso antiorario.

Dose da prendere
La dose raccomandata è di due capsule da assumere per bocca, due volte al giorno, con un pasto o
dopo un pasto.
Ingerire le capsule intere; nonspezzare, frantumare, sciogliere o masticare le capsule.

Uso negli anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Essi possono prendere la dose usualmente
raccomandata.

Se prende più Vazkepa di quanto deve
Se accidentalmente prende più capsule di quanto prescritto dal medico, chieda consiglio al medico o al
farmacista.

Se dimentica di prendere Vazkepa
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se dimentica di assumere il
medicinale per un’intera giornata, prenda direttamente la dose successiva. Non prenda una dose
doppiaper compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo
medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Vazkepa
Non interrompa il trattamento con questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Contatti il medico

• se ha palpitazioni o un battito cardiaco irregolare. Questi potrebbero essere sintomi dovuti a una malattia grave denominata fibrillazione atriale. Si tratta di un effetto indesiderato comune(può riguardare fino a 1 persona su 10)
• se le vengono facilmente dei lividi o non riesce ad arrestare un sanguinamento. Si tratta di un effetto indesiderato molto comune(può riguardare più di 1 persona su 10). Il rischio di sanguinamento può aumentare se sta assumendo anche un anticoagulante.

Chieda consiglio al medicose manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Questi sintomi
possono essere dovuti a una condizione grave denominata ipersensibilità, che può manifestarsi in
qualsiasi momento durante il trattamento. Si tratta di un effetto indesiderato non comune(può
riguardare fino a 1 persona su 100):

• difficoltà a respirare
• costrizione o irritazione alla gola
• gonfiore delle labbra
• orticaria (pomfi in rilievo sulla pelle)
• eruzione cutanea e prurito cutaneo
• dolore o crampi allo stomaco
• diarrea
• nausea e vomito

Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle mani, delle braccia, delle gambe e dei piedi
• dolori ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni
• gotta (gonfiore e dolore delle articolazioni, dovuti a un accumulo di acido urico)
• eruzione cutanea
• stitichezza
• eruttazione

Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• cattivo sapore in bocca

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vazkepa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone o sulla
scatola del blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Confezione blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vazkepa

• Il principio attivoè icosapent etile. Ogni capsula di Vazkepa contiene 998 mg di icosapent etile.
• Gli altri componenti sono o all-rac-alfa-tocoferolo, gelatina, glicerolo, maltitolo liquido (E965 ii), sorbitolo liquido (non cristallizabile) (E420 ii), acqua purificata e lecitina di soia (vedere paragrafo 2 “Vazkepa contiene maltitolo, sorbitolo e lecitina di soia”). o inchiostro di stampa: biossido di titanio, glicole propilenico, ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di Vazkepa e contenuto della confezione
Questa confezione contiene capsule molli oblunghe, 25 x 10 mm, con impressa la scritta “IPE” in
inchiostro bianco, con un guscio di colore giallo paglierino o ambrato contenente un liquido incolore o
giallo chiaro.
I flaconi contenenti 120 capsule sono in polietilene bianco 300-cc ad alta densità (HDPE) con chiusura
termosigillata in polipropilene a prova di bambino.
Confezione da un flacone o tre flaconi per scatola.
Le confezioni blister contengono 4x2 capsule in blister perforati per dose unitaria in PVC/PCTFE/Al.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
88 Harcourt Street
Dublin 2, D02DK18
Irlanda

Produttore
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
D13 WC83
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tél/Tel: 0800-75394
[email protected]

Lietuva
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915000
[email protected]

България
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Teл.: 008002100595
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Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika
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Tlf: 800720602
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Magyarország
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Danmark
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Malta
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Deutschland
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Eesti
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Norge
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Ελλάδα
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Polska
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Portugal
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Tel: 0800-882989
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Hrvatska
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Tel: 0800787073
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România
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Tel: 0800 890426
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Ireland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: 1800001144
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Slovenija
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Tel: 080082095
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Ísland
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Sími: +46-84-4685033
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Slovenská republika
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Tel: 0800003352
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Italia
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Tel: 0800-940560
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Suomi/Finland
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Τηλ: 80090829
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Sverige
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Tel: +46 84 4685033
[email protected]

Latvija
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353(0)16915000
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: 0800-0478673
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu