VELLUTAN

VELLUTAN si presenta sotto forma di emulsione contenuta in un flacone in plastica

con erogatore e tappo a vite.
È disponibile in confezioni da 20 ml, 30 ml, 50 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto – PISA-Italia

Produttore
Confezioni da 20 ml e 50 ml:

• ALMIRALL HERMAL GmbH Scholtzstraβe 3, 21465 Reinbek - Germania
• ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa- Italia Confezione da 30ml:
• ALMIRALL HERMAL GmbH Scholtzstraβe 3, 21465 Reinbek - Germania

VELLUTAN 4 microgrammi/g unguento

Tacalcitolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è VELLUTAN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare VELLUTAN
• 3. Come usare VELLUTAN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VELLUTAN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VELLUTAN e a cosa serve

VELLUTAN contiene il principio attivo tacalcitolo, che appartiene ai medicinali
antipsoriasici per uso topico.
VELLUTAN viene usato negli adultiper il trattamento locale della psoriasi volgare
anche del viso e del cuoio capelluto.
La psoriasi è un’infiammazione della pelle cronica e recidivante, che si manifesta
quando le cellule della pelle vengono prodotte troppo rapidamente, fenomeno che
provoca desquamazione e rossore. Questa formulazione contribuisce a riportare a valori
normali la velocità con la quale vengono prodotte le cellule delle pelle.

2. Cosa deve sapere prima di usare VELLUTAN

Non usi VELLUTAN

• Se è allergico al tacalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se soffre di una malattia del metabolismo di calcio e fosforo.
• Se è incinta o sta allattando al seno, se non dopo un’attenta valutazione da parte del medico (vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”).
• Non dia VELLUTAN ai bambini (vedere paragrafo 2. “Bambini”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare VELLUTAN.
Faccia particolare attenzione:

• se, in concomitanza al trattamento con VELLUTAN, viene effettuato il trattamento con raggi UV. È necessario che i due trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio l'irraggiamento con raggi UV (lampada) al mattino, e l'applicazione di tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi.
• Se si espone durante il giorno alla luce solare. Faccia il trattamento con tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi.
• Se usa peeling o prodotti astringenti e irritanti, perché l’uso contemporaneo di VELLUTAN nelle stesse aree può aumentare il rischio di reazioni locali

Prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari, il medico potrà chiederle di
sottoporsi ad esami del sangue per monitorare i livelli di calcio e ad esami delle urine
per monitorare i livelli di calcio e proteine. Nel caso di aumento dei livelli di calcio nel
sangue (calcemia), il trattamento dovrà essere interrotto.

Bambini
Questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età (vedere “Non usi
VELLUTAN”).

Altri medicinali e VELLUTAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se è in trattamento con
medicinali che aumentano i livelli di calcio nel sangue, come i diuretici tiazidici,
(medicinali per trattare la pressione del sangue alta).
Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500 UI, possono essere
somministrati senza alcuna particolare precauzione.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare
questo medicinale.
Il prodotto non è stato studiato in donne in gravidanza e durante l’allattamento, pertanto
non è consigliabile l’uso di VELLUTAN durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
VELLUTAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare VELLUTAN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi VELLUTAN una volta al giorno solo sulle aree da trattare, preferibilmente la
sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.
Non dovrebbe applicare più di 5 grammi al giorno di questo medicinale, e l’area su cui
applica il prodotto non dovrebbe superare il 10% della superficie corporea totale, perché
con dosaggi più elevati non si può escludere del tutto l’aumento dei livelli del calcio nel
sangue (ipercalcemia).
Applichi VELLUTAN unguento in strato sottile sulle aree della pelle interessate; in
caso di applicazione sul viso, eviti il contatto con gli occhi e se ciò dovesse accadere, li
sciacqui abbondantemente con acqua. La durata del trattamento non dovrebbe superare
le 8 settimane continuative, ma sarà comunque stabilita dal medico.

Se usa più VELLUTAN di quanto deve
In caso di applicazione sulla pelle di un quantitativo eccessivo di prodotto, è possibile
che si verifichi un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
Se ciò si verifica interrompa l'applicazione del prodotto e l'assunzione di vitamina D o
di integratori di calcio, fino a quando i livelli del calcio nel sangue ritornano nella
norma.
In caso di ingestione accidentale di VELLUTAN avverta immediatamente il medico o si
rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare VELLUTAN
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con VELLUTAN
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con tacalcitolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni locali della pelle come ad es. rossore, bruciore, irritazione della pelle che si arrossa (eritema). Questi sintomi si possono confondere con quelli stessi della patologia. In generale, le reazioni locali della pelle sono lievi e passeggere (pochi minuti) e di solito non è necessario interrompere il trattamento.

In caso di irritazione grave o allergia da contatto il trattamento con VELLUTAN deve
essere interrotto e il paziente deve consultare un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare VELLUTAN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VELLUTAN

• Il principio attivo contenuto in 1 g di unguento è tacalcitolo monoidrato 4,173 microgrammi (pari a 4 microgrammi/g di tacalcitolo).
• Gli altri componenti sono vaselina bianca, paraffina liquida, diisopropil adipato.

Descrizione dell’aspetto di VELLUTAN e contenuto della confezione
VELLUTAN si presenta sotto forma di unguento contenuto in un tubo da 20 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA