VENCLYXTO

Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

venetoclax

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Venclyxto e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Venclyxto
• 3. Come prendere Venclyxto
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Venclyxto
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Venclyxto e a cosa serve

Cos’è Venclyxto
Venclyxto è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo venetoclax. Appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati “inibitori di BCL-2”.

A cosa serve Venclyxto
Venclyxto è usato per trattare adulti con:

• leucemia linfatica cronica (LLC). Venclyxto può essere assunto in associazione con altri medicinali oppure da solo.
• leucemia mieloide acuta (LMA). Venclyxto sarà assunto in associazione con altri medicinali.

La LLC è un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e i linfonodi. Nella LLC i
linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, pertanto la quantità di linfociti
presente nel sangue è elevata.
La LMA è un tipo di tumore che colpisce globuli bianchi chiamati cellule mieloidi. Nella LMA, le
cellule ematiche mieloidi si moltiplicano e crescono molto rapidamente nel midollo osseo e nel
sangue; quindi nel sangue c’è un eccesso di queste cellule e un numero insufficiente di globuli rossi.

Come agisce Venclyxto
Venclyxto agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata “BCL-2”. Questa proteina è presente in
grandi quantità in alcune cellule tumorali e aiuta le cellule cancerose a sopravvivere. Bloccare questa
proteina aiuta a uccidere e a ridurre il numero di cellule cancerose, inoltre rallenta il peggioramento
della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Venclyxto

Non prenda Venclyxto se:

• è allergico al principio attivo venetoclax o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha la LLC e sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito quando inizia il trattamento e mentre la dose viene gradualmente aumentata (di solito nel corso di 5 settimane). Questo perché possono verificarsi effetti gravi e potenzialmente fatali quando Venclyxto viene assunto con questi medicinali:
• itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo per infezioni fungine
• claritromicina per infezioni batteriche
• ritonavir per infezione da HIV.

Quando la dose di Venclyxto è stata incrementata fino alla dose standard completa, consulti il
medico per sapere se può iniziare nuovamente ad assumere questi medicinali.

• sta assumendo un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni, usato per la depressione. Se ha dubbi, si rivolga a medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Venclyxto.

È importante informare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo qualsiasi medicinale,
compresi i medicinali su prescrizione medica o da banco, le vitamine e gli integratori a base di erbe. Il
medico le potrebbe far interrompere l’assunzione di alcuni medicinali quando inizia ad assumere
Venclyxto e durante i primi giorni o le prime settimane, quando la dose viene aumentata fino alla dose
standard completa.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Venclyxto se:

• ha problemi renali, perché il rischio di un effetto indesiderato chiamato sindrome da lisi tumorale potrebbe aumentare
• ha problemi al fegato, perché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati. Il medico potrebbe aver bisogno di ridurre la dose di Venclyxto.
• ritiene di avere un’infezione o ha avuto un’infezione di lunga durata o ripetuta
• deve fare una vaccinazione.

Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Sindrome da lisi tumorale
Alcune persone possono sviluppare livelli insoliti di elettroliti (come potassio e acido urico) nel
sangue a causa dalla rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento. Questo può
provocare modificazioni nella funzione renale, battito cardiaco anomalo o convulsioni, e questa è
chiamata sindrome da lisi tumorale (SLT). Il rischio di sindrome da lisi tumorale riguarda i primi
giorni o le prime settimane di trattamento con Venclyxto, quando la dose viene aumentata.

Se ha la LLC
Il medico, il farmacista o l’infermiere le faranno degli esami del sangue per controllare se sia presente
sindrome da lisi tumorale.
Il medico le prescriverà dei medicinali per aiutare a prevenire l’accumulo di acido urico
nell’organismo prima che inizi il trattamento con Venclyxto.
Beva molta acqua, almeno 1,5-2 litri al giorno, per aiutare a rimuovere dall’organismo i prodotti di
degradazione delle cellule tumorali attraverso l’urina e a ridurre il rischio che si manifesti sindrome da
lisi tumorale (vedere paragrafo 3).
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi di
sindrome da lisi tumorale elencati nel paragrafo 4.
Se è a rischio di sindrome da lisi tumorale potrebbe essere trattato in ospedale, in modo da ricevere
fluidi per via endovenosa se necessario, fare esami del sangue più spesso e controllare eventuali effetti
indesiderati. Ciò consentirà di stabilire se possa continuare a prendere questo medicinale in maniera
sicura.

Se ha la LMA
Potrebbe essere trattato in ospedale e il medico o l'infermiere si assicureranno che riceva una quantità
sufficiente di acqua/liquidi, le daranno medicinali per prevenire l'accumulo di acido urico
nell'organismo ed eseguiranno esami del sangue prima dell'inizio del trattamento con Venclyxto,
durante la fase di aumento della dose e quando inizierà ad assumere la dose piena.

Bambini e adolescenti
Venclyxto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Venclyxto
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché
possono aumentare o diminuire la quantità di venetoclax nel sangue:

• medicinali per le infezioni fungine - fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo
• antibiotici per trattare le infezioni batteriche - ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcillina o rifampicina
• medicinali per prevenire le convulsioni o per trattare l’epilessia carbamazepina, fenitoina
• medicinali per l’infezione da HIV - efavirenz, etravirina, ritonavir
• medicinali per trattare la pressione sanguigna alta o l’angina - diltiazem, verapamil
• medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue - colestiramina, colestipolo, colesevelam
• un medicinale utilizzato per trattare una condizione polmonare che prende il nome di ipertensione arteriosa polmonare - bosentan
• un medicinale per trattare disturbi del sonno (narcolessia) chiamato modafinil
• un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni

Il medico potrebbe cambiare la dose di Venclyxto.
Informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché Venclyxto potrebbe
modificare il loro effetto:

• medicinali che prevengono la coagulazione del sangue, come warfarin, dabigatran
• un medicinale utilizzato per trattare problemi di cuore chiamato digossina
• un medicinale per il cancro chiamato everolimus
• un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi chiamato sirolimus
• medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, noti come statine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali senza prescrizione medica, i medicinali a base di
erbe e gli integratori. Venclyxto infatti può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre
alcuni altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Venclyxto.

Venclyxto con cibi e bevande
Non consumi prodotti a base di pompelmo, arance amare (spesso utilizzate nelle marmellate) o
carambola durante il trattamento con Venclyxto, ciò include mangiarli, berne il succo o prendere un
integratore che potrebbe contenerli. Potrebbero aumentare la quantità di venetoclax nel sangue.

Gravidanza

• Non inizi una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
• Venclyxto non deve essere usato durante la gravidanza. Non ci sono informazioni sulla sicurezza di venetoclax nelle donne in gravidanza.

Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la terapia e per almeno 30 giorni dopo aver preso Venclyxto, per evitare la gravidanza.
• Se sta usando la pillola o dispositivi contraccettivi ormonali deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi), perché l’effetto della pillola o dei dispositivi contraccettivi ormonali può essere influenzato da Venclyxto.
• Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.

Allattamento
Non allatti mentre sta assumendo questo medicinale. Non è noto se il principio attivo di Venclyxto
venga escreto nel latte materno.

Fertilità
In base ai risultati negli animali, Venclyxto può provocare infertilità maschile (conta spermatica bassa
o assente). Questo può influenzare la capacità di avere figli. Chieda consiglio al medico sulla
conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con Venclyxto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri dopo aver preso Venclyxto, questo potrebbe influenzare la
capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se ciò accade, non guidi e non utilizzi attrezzi o
macchinari.

Venclyxto contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Venclyxto

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale prendere
Se ha la LLC
Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose bassa per 1 settimana. Il medico aumenterà
gradualmente la dose nel corso delle 4 settimane successive fino alla dose standard completa. Per le
prime 4 settimane riceverà una nuova confezione ogni settimana.

• la dose iniziale è 20 mg (due compresse da 10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
• la dose sarà aumentata a 50 mg (una compressa da 50 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
• la dose sarà aumentata a 100 mg (una compressa da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
• la dose sarà aumentata a 200 mg (due compresse da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
• la dose sarà aumentata a 400 mg (quattro compresse da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

o Quando prenderà Venclyxto come terapia da solo, rimarrà alla dose di 400 mg al
giorno, la dose standard, per tutto il tempo necessario.
o Quando prenderà Venclyxto come terapia in associazione con rituximab, riceverà la
dose di 400 mg al giorno per 24 mesi.
o Quando prenderà Venclyxto come terapia in associazione con obinutuzumab, riceverà
la dose di 400 mg al giorno per 10 mesi circa.
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nel caso si manifestino effetti indesiderati. Il
medico indicherà la dose opportuna.

Se ha la LMA
Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose più bassa. Il medico aumenterà gradualmente la dose
ogni giorno per i primi 3 giorni. Dopo 3 giorni, assumerà la dose piena standard. La dose (compresse)
va assunta una volta al giorno.

Le dosi sono elencate nella tabella sottostante
Il medico le darà Venclyxto in associazione con un altro medicinale (azacitidina o decitabina).
Continuerà ad assumere Venclyxto alla dose piena fino a quando non ci sarà un peggioramento della
LMA o fino a quando non potrà proseguire il trattamento con Venclyxto a causa di gravi effetti
indesiderati.

Come prendere Venclyxto

• Prendere le compresse durante un pasto, all’incirca alla stessa ora ogni giorno
• Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua
• Non masticare, frantumare o rompere le compresse
• Durante i primi giorni o le prime settimane di trattamento quando la dose viene aumentata, deve prendere le compresse al mattino, per agevolarla ad effettuare le analisi del sangue, se necessario.

Se vomita dopo aver preso Venclyxto, non prenda una dose aggiuntiva quel giorno. Prenda la dose
successiva il giorno seguente all’orario abituale. Se ha problemi a prendere questo medicinale, ne parli
con il medico.

Beva molta acqua
Se ha la LLC
È molto importante bere molta acqua quando si prende Venclyxto durante le prime 5 settimane di
trattamento. Questo aiuterà a rimuovere i prodotti di degradazione delle cellule cancerose dal sangue
attraverso l’urina.
Deve iniziare a bere almeno 1,5-2 litri di acqua al giorno due giorni prima di iniziare ad assumere
Venclyxto. Può includere anche bevande analcoliche e senza caffeina in questa quantità, ma deve
escludere succhi di pompelmo, arance amare o carambola. Deve continuare a bere almeno 1,5-2 litri di
acqua il giorno in cui inizia ad assumere Venclyxto. Beva la stessa quantità di acqua (almeno
1,5-2 litri al giorno) due giorni prima dell’aumento della dose e il giorno in cui la dose viene
aumentata.
Se il medico ritiene che sia a rischio di sindrome da lisi tumorale, potrà essere trattato in ospedale in
modo da ricevere fluidi supplementari, se necessario, fare gli esami del sangue più spesso ed essere

controllato per eventuali effetti indesiderati. Tutto ciò serve a stabilire se può continuare a prendere
questo medicinale in maniera sicura.

Se ha la LMA
È molto importante che beva molta acqua quando prende Venclyxto, in particolare quando inizia il
trattamento e durante la fase di aumento della dose. L'assunzione di acqua aiuterà a rimuovere i
prodotti di degradazione delle cellule tumorali dal sangue attraverso l'urina. Se necessario, il medico o
l'infermiere le somministreranno fluidi in vena se si trova in ospedale, per assicurarsi dell'appropriata
rimozione di questi prodotti di degradazione.

Se prende più Venclyxto di quanto deve
Se prende più Venclyxto di quanto deve, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere o si rechi

Se dimentica di prendere Venclyxto

• Se sono trascorse meno di 8 ore dall’orario in cui assume abitualmente la dose, la prenda il prima possibile.
• Se sono trascorse più di 8 ore dall’orario in cui assume abitualmente la dose, non la prenda quel giorno. Riprenda il normale programma di assunzione il giorno successivo.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Non interrompa l’assunzione di Venclyxto
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Se ha
qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:

Sindrome da lisi tumorale(comune -può interessare fino a 1 persona su 10)
Interrompa l’assunzione di Venclyxto e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei
seguenti sintomi di sindrome da lisi tumorale:

• febbre o brividi
• sensazione di malessere o malessere (nausea o vomito)
• sensazione di confusione
• sensazione di mancanza di respiro
• battito cardiaco irregolare
• urina scura o torbida
• sensazione di stanchezza insolita
• dolore muscolare o fastidio alle articolazioni
• crisi o convulsioni
• dolore e distensione addominale

Bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia) e infezioni(molto comune -può interessare più di
1 persona su 10)
Il medico controllerà l’emocromo durante il trattamento con Venclyxto. La bassa conta di globuli
bianchi può anche aumentare il rischio di infezioni. Segni possono includere febbre, brividi,
sensazione di debolezza o confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore mentre urina.
Alcune infezioni come l’infezione polmonare o l’infezione del sangue (sepsi) possono essere gravi e
possono essere fatali. Informi immediatamente il medico se presenta segni di un’infezione mentre
assume questo medicinale.

Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Se ha la LLC
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• polmonite
• infezione delle vie respiratorie superiori - segni includono naso che cola, mal di gola o tosse
• diarrea
• sensazione di malessere o malessere (nausea o vomito)
• stitichezza
• sensazione di stanchezza

Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare

• un basso numero di globuli rossi
• un basso numero di globuli bianchi chiamati linfociti
• aumento del livello di potassio
• un livello maggiore di un sale (elettrolita) nell’organismo chiamato fosfato
• diminuzione del livello di calcio

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• grave infezione del sangue (sepsi)
• infezione delle vie urinarie
• basso numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)

Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:

• aumento del livello di creatinina
• aumento del livello di urea

Se ha la LMA
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di malessere o malessere (nausea o vomito)
• diarrea
• ulcere in bocca
• sensazione di stanchezza o debolezza
• infezione dei polmoni o del sangue
• diminuzione dell'appetito
• dolore alle articolazioni
• capogiri o svenimento
• mal di testa
• fiato corto
• sanguinamento
• bassa pressione del sangue
• infezione delle vie urinarie
• perdita di peso
• dolore al ventre (dolore addominale)

Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare

• un basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• un basso numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
• un basso numero di globuli rossi (anemia)
• un livello elevato di bilirubina totale
• un basso livello di potassio nel sangue

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• calcoli biliari o infezione della cistifellea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Venclyxto

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP sull’etichetta
e sulla scatola dopo Scad.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Venclyxto
Il principio attivo è venetoclax.

• Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di venetoclax.
• Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di venetoclax.
• Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di venetoclax.

Gli altri componenti sono:

• Nel nucleo della compressa: copovidone (K 28), polisorbato 80 (E433), silice colloidale anidra (E551), calcio fosfato dibasico anidro (E341 (ii)), sodio stearil fumarato.

Nel film di rivestimento:

• Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
• Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
• Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Venclyxto e contenuto della confezione
La compressa rivestita con film da 10 mg di Venclyxto è di colore giallo pallido, rotonda, con un
diametro di 6 mm, con impresso V su un lato e 10 sull’altro.
La compressa rivestita con film da 50 mg di Venclyxto è di colore beige, oblunga, con una lunghezza
di 14 mm, con impresso V su un lato e 50 sull’altro.
La compressa rivestita con film da 100 mg di Venclyxto è di colore giallo pallido, oblunga, con una
lunghezza di 17,2 mm, con impresso V su un lato e 100 sull’altro.
Le compresse di Venclyxto sono fornite in blister o in flaconi confezionati in scatole come riportato di
seguito:
Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film:

• 10 compresse (5 blister con 2 compresse ciascuno)
• 14 compresse (7 blister con 2 compresse ciascuno)

Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film:

• 5 compresse (5 blister con 1 compressa ciascuno)
• 7 compresse (7 blister con 1 compressa ciascuno)

Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film:

• 7 compresse (7 blister con 1 compressa ciascuno)
• 14 compresse (7 blister con 2 compresse ciascuno)
• 112 (4x28) compresse (4 scatole contenenti 7 blister con 4 compresse ciascuno)
• 360 compresse (3 flaconi da 120 compresse ciascuno)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
F.

België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
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Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
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Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
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Danmark
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Tel: +353 (0)1 4287900

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Tel: +386 (1)32 08 060

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Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
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AbbVie S.r.l.
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Sverige
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Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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