VENTAVIS

Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzazione

Iloprost

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Ventavis e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ventavis
• 3. Come usare Ventavis
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ventavis
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Ventavis e a cosa serve

Cos’è Ventavis
Il principio attivo di Ventavis è iloprost. Esso mima l’azione di una sostanza naturale denominata
prostaciclina. Ventavis inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi sanguigni e permette il
flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.

A cosa serve Ventavis
Ventavis viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare primaria di grado moderato (PPH) in
pazienti adulti. La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell’aumento della
pressione sanguigna non è nota.
Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue tra il cuore
ed i polmoni è troppo elevata.
Ventavis è usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica ed i sintomi.

Come funziona Ventavis
Inspirando la soluzione nebulizzata, Ventavis viene portato nei polmoni dove agisce con la massima
efficacia a livello dell’arteria che si trova fra il cuore ed i polmoni. Il miglioramento del flusso
sanguigno favorisce un miglior apporto di ossigeno nell’organismo e diminuisce lo sforzo per il cuore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ventavis

Non usi Ventavis

• se è allergicoa iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se presenta unrischio di emorragia- ad esempio se lei ha un’ulcera attiva dello stomaco o della prima parte del piccolo intestino (ulcere duodenali), se lei ha avuto una lesione fisica (trauma), se lei è a rischio di emorragie intracraniche,
• se ha avuto qualche problema con il cuore, come
• insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile). I sintomi possono comprendere il dolore toracico,
• un attacco di cuore negli ultimi sei mesi,
• insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuto sotto stretta sorveglianza medica,
• frequenza cardiaca fortemente instabile,
• un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita od acquisito) che causa insufficienza cardiaca (non correlata alla ipertensione polmonare),
• seha avuto un ictusnegliultimi 3 mesio qualsiasi altro evento che ha ridotto l’irrorazione sanguigna del cervello (es. attacco ischemico transitorio),
• se l’ipertensione polmonare di cui soffre è provocata da un blocco o restringimento dellevene(malattia occlusiva venosa).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ventavis:

• L’ inalazione di Ventavis può provocare difficoltà respiratorie (vedere paragrafo 4), specialmente in pazienti con broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante. Informi il medico se ha un’infezione polmonare,grave asma o malattie croniche a carico dei polmoni(malattia polmonare ostruttiva cronica). Il medico la controllerà attentamente.
• La sua pressione sanguigna verrà misurata prima del trattamento e, se è troppo bassa(inferiore a 85 mmHg come valore massimo), la terapia con Ventavis non deve essere avviata.
• In generale dovrà stare particolarmente attento ad evitare gli effetti della pressione bassacome svenimenti e capogiri: o Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro farmaco in quanto gli effetti associati con Ventavis possono abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna (vedere più avanti “Altri medicinali e Ventavis”). o Si alzi lentamente dalla sedia o dal letto. o Se lei tende a svenire quando si alza dal letto, può essere utile prendere la prima dose del giorno stando ancora disteso nel letto. o Se lei tende a svenire, eviti qualsiasi sforzo eccessivo, per esempio durante l’esercizio fisico; può essere utile inalare Ventavis prima dell’esercizio fisico.
• Gli episodi di svenimento, possono essere dovuti alla sua malattia. Informi il medico se questi episodi peggiorano. Potrà considerare un aggiustamento della dose o cambiare la terapia.
• Se soffre di insufficienza cardiaca come ad esempio l’insufficienza cardiaca destra e hal’impressione che la sua malattia stia peggiorando,ne parli col medico. I sintomi di questo peggioramento possono comprendere gonfiore dei piedi e delle caviglie, respiro affannoso, palpitazioni, necessità di urinare frequentemente durante la notte o edema. Il medico valuterà se cambiare la sua terapia.
• Se ha difficoltà di respirazione, tosse con sangue e/o sudorazione eccessiva, questi possonoessere segni che lei ha dell’acqua nei polmoni (edema polmonare). Interrompa la terapia con Ventavis e ne parli immediatamente col medico. Il medico verificherà la causa dei suoi sintomi e prenderà misure appropriate.
• Se ha problemi di fegatoo se presenta problemi renali graviche richiedono dialisi, ne parli con il medico. Le potranno prescrivere dosi graduali o un dosaggio di Ventavis minore rispetto agli altri pazienti (vedere paragrafo 3 “Come usare Ventavis”)

Contatto di Ventavis con la pelle o ingestione di Ventavis

• NON permetta che la soluzione di Ventavis venga a contatto con la sua pelle o occhi. Se questo dovesse succedere, risciacqui la pelle o gli occhi immediatamente con abbondante acqua.
• NON beva o ingoi la soluzione di Ventavis. Se lei ingoia accidentalmente, beva abbondante acqua e informi il medico.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Ventavis non sono state stabilite nei bambini fino ai 18 anni di età.

Altri medicinali e Ventavis
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale. Ventavis e certi altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nella loro
azione all’interno dell’organismo.
Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali usati per curare la pressione alta o le malattie del cuore,come
• betabloccanti,
• nitrovasodilatatori,
• ACE inibitori. La sua pressione potrebbe abbassarsi troppo. Il medico potrà modificare il dosaggio.
• Medicinali che rendono il sangue fluido o inibiscono la coagulazione del sanguefra i quali
• acido acetilsalicilico (ASA - una sostanza presente in molti medicinali che abbassano la febbre e alleviano i dolori)
• eparina,
• anticoagulanti cumarinici, come warfarin o fenprocumone,
• farmaci antinfiammatori non steroidei,
• inibitori non selettivi delle fosfodiesterasi, come la pentossifillina,
• inibitori selettivi delle fosfodiesterasi 3 (PDE 3), come il cilostazolo o l’anagrelide,
• ticlopidina,
• clopidogrel,
• antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come
• abciximab,
• eptifibatide,
• tirofiban,
• defibrotide. Il medico la controllerà con attenzione.

Prima di prendere qualsiasi medicinale chieda consiglio al medico o farmacista, che possono darle
maggiori informazioni sui medicinali ai quali è necessario fare attenzione o che si devono evitare
quando si usa Ventavis.

Ventavis con cibi e bevande
Il cibo e le bevande non dovrebbero influire su Ventavis. Tuttavia lei deve evitare di mangiare o bere
durante l’inalazione.

Gravidanza

• Se soffre di ipertensione polmonare,eviti una gravidanza, perché la gravidanza può far peggiorare la malattia fino a mettere in pericolo la sua vita.
• Se è possibile che rimanga incinta,utilizzi una contraccezione affidabile sin dall'inizio del trattamento e durante lo stesso .
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanzachieda immediatamente consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Ventavis deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per lei e per il feto.

Allattamento
Non è noto se Ventavis passi nel latte materno. Il rischio potenziale per i lattanti non può essere
escluso e quindi è preferibile evitare l’allattamento con latte materno durante la terapia con Ventavis.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Neonati, bambini e donne in gravidanza non devono essere nello stesso locale mentre sta
inalando Ventavis.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ventavis abbassa la pressione del sangue e può provocare capogiro o disattenzione in alcune persone.
Non guidi e non azioni macchinari se avverte questi effetti.

Ventavis contiene etanolo
Ventavis 10 microgrammi/ml contiene 0,81 mg di alcol (etanolo) in ciascun ml che è equivalente a
0,081% (p/v). Il quantitativo di 0,81 mg di alcol in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di
1 ml di birra o di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come usare Ventavis

La terapia con Ventavis deve essere avviata esclusivamente da parte di un medico esperto nel
trattamento dell’ipertensione polmonare.

Quanto Ventavis si deve inalare e per quanto tempo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose di Ventavis e la durata del trattamento adatte a lei dipendono dalle sue condizioni individuali.
Il medico la consiglierà in proposito. Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato
il medico.
Diversi dispositivi di nebulizzazione possono essere usati per somministrare Ventavis. A seconda del
tipo di dispositivo utilizzato e della dose prescritta, 1 ml o 2 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml sono
appropriati.

• Nebulizzatore Breelib

Se inizia il trattamento con Ventavis o se in precedenza ha utilizzato un dispositivo diverso, la
prima inalazione va effettuata con Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e
giallo). Se tollera bene questa dose, l’inalazione successiva sarà con Ventavis 20 microgrammi/ml
(fiala con anelli giallo e rosso). Dovrà poi proseguire con questa dose.
Se non tollera l’inalazione di Ventavis 20 microgrammi/ml, consulti il medico, che potrà
prescriverle Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml).

La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatoriedistribuite nell’arco della
giornata. La durata di ciascuna seduta con Breelib è in genere di circa 3 minuti.
Quando inizia a usare il nebulizzatore Breelib, il medico supervisionerà il trattamento per
assicurarsi che lei tolleri la dose e la velocità d’inalazione.

• Nebulizzatore I-Neb AAD (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo)

In genere, all’inizio del trattamento con Ventavis, la prima dose inalata deve corrispondere a
2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio. Se tollera bene questa dose, la dose deve essere
aumentata a 5 microgrammi di iloprost e mantenuta tale. Se non tollera la dose di 5 microgrammi,
questa deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.

La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatoriedistribuite nell’arco della
giornata. La durata di ciascuna seduta è compresa fra 4 e 10 minuti con I-Neb AAD a seconda della
dose prescritta.

• Nebulizzatore Venta-Neb (fiala da 2 ml con anelli bianco e rosa)

In genere, all’inizio del trattamento con Ventavis, la prima dose inalata deve corrispondere a
2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio. Se tollera bene questa dose, la dose deve essere
aumentata a 5 microgrammi di iloprost e mantenuta tale. Se non tollera la dose di 5 microgrammi,
questa deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.

La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatoriedistribuite nell’arco della
giornata. La durata di ciascuna seduta inalatoria con Venta-Neb è compresa fra 4 e 10 minuti a
seconda della dose prescritta.
A seconda del fabbisogno individuale, Ventavis può essere utilizzato per il trattamento prolungato.

Se ha problemi ai reni o al fegato
Nei pazienti con problemi renali lievi o moderati (pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min)
non è necessario modificare la dose.
In caso di gravi problemi renali che rendono necessaria la dialisi o di malattie del fegato, il medico
inizierà gradualmente la terapia con Ventavis e potrà prescriverle un numero minore di inalazioni al
giorno. Inizi la terapia con l’inalazione di 2,5 microgrammi di iloprost usando una fiala da 1 ml di
Ventavis 10 microgrammi/ml (con anelli bianco e giallo). Pratichi intervalli di 3-4 ore fra le inalazioni
(ciò corrisponde a un massimo di 6 somministrazioni al giorno). In seguito, il medico potrà ridurre con
cautela gli intervalli di somministrazione, a seconda di come tollera il trattamento. Se il medico decide
di aumentare la dose fino a un massimo di 5 microgrammi, inizialmente devono nuovamente essere
rispettati gli intervalli di 3 - 4 ore, che potranno essere ridotti a seconda di come tollera il trattamento.
Se ha l’impressione che l’effetto di Ventavis sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico o al
farmacista.
Chieda al medico che qualcuno l’aiuti a familiarizzare con l’uso del nebulizzatore. Non passi ad un
altro tipo di nebulizzatore senza consultare il medico che la sta curando.

Come effettuare l’inalazione
Per ogni sessione di inalazione deve essere usata una nuova fiala di Ventavis. Immediatamente
prima di iniziare l’inalazione, rompere la fiala di vetro e versare la soluzione nella camera del
nebulizzatore, seguendo le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.
Si attenga scrupolosamente alle istruzioni fornite con il dispositivo, in particolare quelle relative
all’igiene e alla pulizia del nebulizzatore.
Prenda Ventavis seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

• La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 10 microgrammi/ml deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (Breelib, Venta-Neb o il sistema I-Neb AAD).
• Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Ventavis in un aerosol che lei inspira attraverso la bocca.
• Per l’inalazione lei deve utilizzare un boccaglio per evitare che Ventavis venga a contatto con la pelle. Non usi una mascherina.
• Segua attentamente anche ogni istruzione relativa al dispositivo di erogazione fornita dal produttore. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.
• Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono essere eliminati (vedere paragrafo 5).

Ventilazione della stanza
Si accerti di ventilare o arieggiare la stanza nella quale lei ha assunto Ventavis. Altre persone
potrebbero accidentalmente assumere Ventavis attraverso l’aria della stanza. In particolare, neonati,
bambini e donne incinte non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.

• Breelib

Versare Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso, seguendo le
istruzioni per l’uso del nebulizzatore.

• I-Neb AAD
• 1. Immediatamente prima di inalare, rompere la fiala di vetro contenente 1 ml di soluzione e contrassegnata con due anelli colorati (bianco - giallo), e versare l’intero contenuto nella camera del nebulizzatore.
• 2. La dose prestabilita erogata dal sistema I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Esistono due camere del nebulizzatore, caratterizzate da colori differenti. A ciascuna camera del nebulizzatore corrisponde un disco di controllo colorato:
• Per erogare una dose di 2,5 microgrammi, usare la camera del nebulizzatore con il fermo disicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso.
• Per erogare una dose di 5 microgrammi, usare la camera del nebulizzatore con il fermo disicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora.
• 3. Per essere certi di ricevere la dose prescritta, verifichi il colore della camera del nebulizzatore e del disco di controllo. Essi devono avere lo stesso colore, rosso per la dose di 2,5 microgrammi oppure porpora per la dose di 5 microgrammi

La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l’uso di I-Neb:

• Venta-Neb
• 1. Immediatamente prima di iniziare l’inalazione, rompere la fiala di vetro contenente 2 ml di soluzione e contrassegnata con due anelli colorati (bianco - rosa) e versare l'intero contenuto nella camera del nebulizzatore.
• 2. Si può scegliere tra due programmi:

• 3. Il medico adeguerà Venta-Neb al programma di cui lei ha bisogno per assumere la dose prescritta.
• P1 Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo su 25 cicli d’inalazione al boccaglio.
• P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo su 10 cicli d’inalazione al boccaglio.
• 4. Usi il deflettore verde per ottenere gocce delle dimensioni ottimali per la somministrazione di Ventavis.

Per ulteriori particolari legga il manuale di istruzioni del nebulizzatore o si rivolga al medico.

Se usa più Ventavis di quanto deve
L’uso di più Ventavis di quanto prescritto può comportare capogiri, mal di testa, arrossamento del
volto, nausea (sensazione di malessere) dolore alla mandibola o alla schiena.
Potranno anche verificarsi un aumento od un abbassamento della pressione sanguigna, bradicardia
(rallentamento del battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vomito, diarrea o
dolori agli arti. Se si verificasse qualsiasi di questi sintomi quando lei ha assunto più Ventavis di
quanto avrebbe dovuto, lei deve:

• interrompere la seduta inalatoria
• rivolgersi al medico Il medico la controllerà e tratterà i sintomi riscontrati. Un antidoto specifico non è noto.

Se dimentica di usare Ventavis
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al medico che le
dirà cosa fare.

Se interrompe il trattamento con Ventavis
Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati gravipossono manifestarsi. In questo caso consulti immediatamente il
medico.

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• Gli eventi emorragici (soprattutto perdite di sangue dal naso (epistassi) ed emissione di sangue proveniente dall’apparato respiratorio con la tosse (emottisi)) possono verificarsi molto comunemente, in particolare se assume anche medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti). Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori dell’aggregazione piastrinica o anticoagulanti (vedere anche paragrafo 2). Molto raramente sono stati segnalati casi fatali, tra cui casi di sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale ed intracranica).

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Lo svenimento (sincope) è un sintomo della sua malattia ma si può manifestare anche durante il trattamento con Ventavis (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni“ per consigli su cosa fare per evitarlo).
• Riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Qui di seguito vengono elencati altri effetti indesiderati in ordine di frequenza:

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione). I sintomi possono essere vampate di calore o arrossamento del volto.
• fastidio o dolore al petto
• tosse
• cefalea
• nausea
• dolore mandibolare o spasmo dei muscoli della mandibola (trisma)
• gonfiore degli arti (edema periferico)

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà respiratorie (dispnea)
• vertigini
• vomito
• diarrea
• dolore alla deglutizione (irritazione faringolaringea)
• irritazione della gola
• irritazione alla bocca e alla lingua, accompagnata da dolore
• eruzioni cutanee
• battito cardiaco rapido (tachicardia)
• percezione di un battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni)

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• ipersensibilità (es. allergia)
• disturbi del gusto (disgeusia)

Altri possibili effetti indesiderati

• Il gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle gambe, dovuto alla ritenzione di liquidi, (edema periferico) è un sintomo molto comune della malattia stessa ma può anche verificarsi durante il trattamento con Ventavis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ventavis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala.
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono
essere eliminati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ventavis:

• Il principio attivoè iloprost

1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Ciascuna fiala da 1 ml contiene 10 microgrammi di iloprost. Ciascuna fiala da 2 ml contiene
20 microgrammi di iloprost.

• Gli altri componenti sonotrometamolo, etanolo, sodio cloruro, acido cloridrico per l’aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ventavis e contenuto della confezione:
Ventavis è una soluzione limpida e incolore per nebulizzatore, per inalazione con il nebulizzatore
Breelib, I-Neb o Venta-Neb.
Ventavis 10 microgrammi/ml è fornito in fiale incolori, ciascuna contenente 1 ml o 2 ml di soluzione
per nebulizzatore.

Ventavis 10 microgrammi/ml è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Fiale da 1 ml da utilizzare con il nebulizzatore Breelib o I-Neb: o Confezione contenente 30 o 42 fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb. o Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb. o Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale con materiale di consumo Breelib (comprendente 1 boccaglio e 1 camera del nebulizzatore). Le fiale contenenti 1 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (bianco - giallo).
• Fiale da 2 ml da utilizzare con Venta-Neb: o Confezione contenente 30, 90, 100 o 300 fiale. o Confezione multipla contenente 90 (3 x 30) o 300 (10 x 30) fiale. Le fiale contenenti 2 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (bianco -rosa).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania

Produttore:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

България
Байер България ЕООД
Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00

France
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Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la
stretta supervisione del medico curante, poiché nebulizzatori diversi producono un aerosol con
caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono rilasciare la soluzione più rapidamente (vedere
paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Per ridurre al minimo l’esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato.

• Breelib

Per l’uso del nebulizzatore Breelib, seguire le istruzioni per l’uso fornite con il dispositivo.
Versare Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso.

• I-Neb AAD

Il Sistema I-Neb AAD è un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia mesh a
vibrazioni. Per generare le goccioline, tale sistema si avvale degli ultrasuoni, che spingono la
soluzione attraverso una maglia. Il nebulizzatore I-Neb AAD è idoneo alla somministrazione di
Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo).
Il diametro aerodinamico mediano di massa ( Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) delle
gocce di aerosol era di 2,1 micrometri.
Questo nebulizzatore monitora il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio
dell’aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 2,5 o 5 microgrammi di iloprost.
La dose erogata dal sistema I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in
combinazione con un disco di controllo. Ciascuna camera del nebulizzatore è caratterizzata da un
colore, a cui corrisponde un disco di controllo colorato.

• Per erogare una dose di 2,5 microgrammi, usare la camera del nebulizzatore con il fermo disicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso.
• Per erogare una dose di 5 microgrammi, usare la camera del nebulizzatore con il fermo disicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora.

Per ciascuna seduta inalatoria con I-Neb AAD, trasferire il contenuto di una fiala da 1 ml di Ventavis,
contrassegnata con due anelli colorati (bianco – giallo), nella camera del nebulizzatore
immediatamente prima dell’uso.

La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l’uso di I-Neb con Ventavis:

• Venta-Neb

Anche Venta-Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo
per la somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml. Il valore misurato di MMAD delle gocce
di aerosol è pari a 2,6 micrometri. Per ciascuna sessione d’inalazione, il contenuto di una fiala
contenente 2 ml di soluzione per nebulizzatore Ventavis 10 microgrammi/ml contrassegnata con
due anelli colorati (bianco – rosa), sarà trasferito nella camera del nebulizzatore subito prima
dell’uso.
E’ possibile utilizzare due programmi:

• PI Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo su 25 cicli d’inalazione al boccaglio.
• P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo su 10 cicli d’inalazione al boccaglio. Il programma preimpostato viene selezionato dal medico.

Venta-Neb segnala al paziente l’inalazione con un segnale ottico e uno acustico. Si arresta al
termine della somministrazione della dose preimpostata. Per ottenere gocce di misura ottimale per
la somministrazione di Ventavis, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde. Per maggiori
dettagli si rimanda al manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta-Neb.

L’efficacia e la tollerabilità di iloprost inalato somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione,
che conferiscono caratteristiche di nebulizzazione differenti alla soluzione di iloprost, non sono state
stabilite.

Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzazione

Iloprost

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Ventavis e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ventavis
• 3. Come usare Ventavis
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ventavis
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ventavis e a cosa serve

Che cos’è Ventavis
Il principio attivo di Ventavis è iloprost. Esso mima l’azione di una sostanza naturale denominata
prostaciclina. Ventavis inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi sanguigni e permette il
flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.

A cosa serve Ventavis
Ventavis viene usato per trattare i casi di ipertensione polmonare primaria di grado moderato (PPH) in
pazienti adulti. La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell’aumento della
pressione sanguigna non è nota.
Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue tra il cuore
ed i polmoni è troppo elevata.
Ventavis è usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica ed i sintomi.

Come funziona Ventavis
Inspirando la soluzione nebulizzata, Ventavis viene portato nei polmoni dove agisce con la massima
efficacia a livello dell’arteria che si trova fra il cuore ed i polmoni. Il miglioramento del flusso
sanguigno favorisce un miglior apporto di ossigeno nell’organismo e diminuisce lo sforzo per il cuore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ventavis

Non usi Ventavis

• se è allergicoa iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se presenta unrischio di emorragia- ad esempio se lei ha un’ulcera attiva dello stomaco o della prima parte del piccolo intestino (ulcere duodenali), se lei ha avuto una lesione fisica (trauma), se lei è a rischio di emorragie intracraniche,
• se ha avuto qualche problema con il cuore, come
• insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile )I sintomi possono comprendere il dolore toracico,
• un attacco di cuore negli ultimi sei mesi,
• insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuto sotto stretta sorveglianza medica,
• frequenza cardiaca fortemente instabile,
• un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita od acquisito) che causa insufficienza cardiaca (non correlata alla ipertensione polmonare),
• seha avuto un ictusnegliultimi 3 mesio qualsiasi altro evento che ha ridotto l’irrorazione sanguigna del cervello (es. attacco ischemico transitorio),
• se l’ipertensione polmonare di cui soffre è provocata da un blocco o restringimento dellevene(malattia occlusiva venosa).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ventavis:

• L’ inalazione di Ventavis può provocare difficoltà respiratorie (vedere paragrafo 4), specialmente in pazienti con broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante. Informi il medico se ha un’infezione polmonare,grave asma o malattie croniche a carico dei polmoni(malattia polmonare ostruttiva cronica). Il medico la controllerà attentamente.
• La sua pressione sanguigna verrà misurata prima del trattamento e, se è troppo bassa(inferiore a 85 mmHg come valore massimo), la terapia con Ventavis non deve essere avviata.
• In generale dovrà stare particolarmente attento ad evitare gli effetti della pressione bassacome svenimenti e capogiri: o Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro farmaco in quanto gli effetti associati con Ventavis possono abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna (vedere più avanti “Altri medicinali e Ventavis”). o Si alzi lentamente dalla sedia o dal letto. o Se lei tende a svenire quando si alza dal letto, può essere utile prendere la prima dose del giorno stando ancora disteso nel letto. o Se lei tende a svenire, eviti qualsiasi sforzo eccessivo, per esempio durante l’esercizio fisico; può essere utile inalare Ventavis prima dell’esercizio fisico.
• Gli episodi di svenimento, possono essere dovuti alla sua malattia. Informi il medico se questi episodi peggiorano. Potrà considerare un aggiustamento della dose o cambiare la terapia.
• Se soffre di insufficienza cardiaca come ad esempio l’insufficienza cardiaca destra e hal’impressione che la sua malattia stia peggiorando,ne parli col medico. I sintomi di questo peggioramento possono comprendere gonfiore dei piedi e delle caviglie, respiro affannoso, palpitazioni, necessità di urinare frequentemente durante la notte o edema. Il medico valuterà se cambiare la sua terapia.
• Se ha difficoltà di respirazione, tosse con sangue e/o sudorazione eccessiva, questi possonoessere segni che lei ha dell’acqua nei polmoni(edema polmonare). Interrompa la terapia con Ventavis e ne parli immediatamente col medico. Il medico verificherà la causa dei suoi sintomi e prenderà misure appropriate.
• Se ha problemi di fegatoo se presenta problemi renali graviche richiedono dialisi, ne parli con il medico. Le potranno prescrivere dosi graduali o un dosaggio di Ventavis minore rispetto agli altri pazienti (vedere paragrafo 3 “Come usare Ventavis”).

Contatto di Ventavis con la pelle o ingestione di Ventavis

• NON permetta che la soluzione di Ventavis venga a contatto con la sua pelle o occhi. Se questo dovesse succedere, risciacqui la pelle o gli occhi immediatamente con abbondante acqua.
• NON beva o ingoi la soluzione di Ventavis. Se lei ingoia accidentalmente, beva abbondante acqua e informi il medico.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Ventavis non sono state stabilite nei bambini fino ai 18 anni di età.

Altri medicinali e Ventavis
Informi il medico o il farmacistase sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale. Ventavis e certi altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nella loro
azione all’interno dell’organismo.
Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali usati per curare la pressione alta o le malattie del cuore,come
• betabloccanti,
• nitrovasodilatatori,
• ACE inibitori. La sua pressione potrebbe abbassarsi troppo. Il medico potrà modificare il dosaggio.
• Medicinali che rendono il sangue fluido o inibiscono la coagulazione del sanguefra i quali
• acido acetilsalicilico (ASA - una sostanza presente in molti medicinali che abbassano la febbre e alleviano i dolori),
• eparina,
• anticoagulanti cumarinici, come warfarin o fenprocumone,
• farmaci antinfiammatori non steroidei,
• inibitori non selettivi delle fosfodiesterasi, come la pentossifillina,
• inibitori selettivi delle fosfodiesterasi 3 (PDE 3), come il cilostazolo o l’anagrelide
• ticlopidina,
• clopidogrel,
• antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come
• abciximab,
• eptifibatide,
• tirofiban,
• defibrotide Il medico la controllerà con attenzione.

Prima di prendere qualsiasi medicinale chieda consiglio al medico o farmacista, che possono darle
maggiori informazioni sui medicinali ai quali è necessario fare attenzione o che si devono evitare
quando si usa Ventavis.

Ventavis con cibi e bevande
Il cibo e le bevande non dovrebbero influire su Ventavis. Tuttavia lei deve evitare di mangiare o bere
durante l’inalazione.

Gravidanza

• Se soffre di ipertensione polmonare,eviti una gravidanza, perché la gravidanza può far peggiorare la malattia fino a mettere in pericolo la sua vita.
• Se è possibile che rimanga incinta,utilizzi una contraccezione affidabile sin dall'inizio del trattamento e durante lo stesso .
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanzachieda immediatamente consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Ventavis deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per lei e per il feto.

Allattamento
Non è noto se Ventavis passi nel latte materno. Il rischio potenziale per i lattanti non può essere
escluso e quindi è preferibile evitare l’allattamento con latte materno durante la terapia con Ventavis.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Neonati, bambini e donne in gravidanza non devono essere nello stesso locale mentre sta
inalando Ventavis.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ventavis abbassa la pressione del sangue e può provocare capogiro o disattenzione in alcune persone.
Non guidi e non azioni macchinari se avverte questi effetti.

Ventavis contiene etanolo
Ventavis 20 microgrammi/ml contiene 1,62 mg di alcol (etanolo) in ciascun ml che è equivalente a
0,162% (p/v). Il quantitativo di 1,62 mg di alcol in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di
1 ml di birra o di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come usare Ventavis

La terapia con Ventavis deve essere avviata esclusivamente da parte di un medico esperto nel
trattamento dell’ipertensione polmonare.

Quanto Ventavis si deve inalare e per quanto tempo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose di Ventavis e la durata del trattamento adatte a lei dipendono dalle sue condizioni individuali.
Il medico la consiglierà in proposito. Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato
il medico.
Diversi dispositivi di nebulizzazione possono essere utilizzati per somministrare Ventavis 20µg/ml.

• Nebulizzatore Breelib

Se inizia il trattamento con Ventavis o se in precedenza ha utilizzato un dispositivo diverso, la prima
inalazione va effettuata con Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo). Se
tollera bene questa dose, l’inalazione successiva sarà con Ventavis 20 microgrammi/ml (fiala con
anelli giallo e rosso). Dovrà poi proseguire con questa dose.
Se non tollera l’inalazione di Ventavis 20 microgrammi/ml, consulti il medico, che potrà prescriverle
Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml).

La maggior parte delle persone avrà da 6 a 9 sedute inalatoriedistribuite nell’arco della giornata.
La durata di ciascuna seduta inalatoria con Breelib è in genere di circa 3 minuti.
Quando inizia a usare il nebulizzatore Breelib, medico supervisionerà il trattamento per assicurarsi che
lei tolleri la dose e la velocità d’inalazione.

• Nebulizzatore I-Neb

Poiché i suoi tempi di inalazione con Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e
giallo) sono stati ripetutamente prolungati, il medico ha deciso di passare a
Ventavis 20 microgrammi/ml.
Ventavis 20 microgrammi/ml ha una concentrazione doppia rispetto a Ventavis 10 microgrammi/ml. Il
principio attivo può essere erogato più rapidamente nei polmoni.
Il passaggio da Ventavis 10 microgrammi/ml a Ventavis 20 microgrammi/ml verrà effettuato sotto la
supervisione del medico, che controllerà come tollera la concentrazione maggiore.
La dose dovrà essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno, in base al fabbisogno e alla tollerabilità
individuali.
A seconda del fabbisogno individuale, Ventavis può essere utilizzato per il trattamento prolungato.

Se ha problemi ai reni o al fegato
Nei pazienti con problemi renali lievi o moderati (pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min)
non è necessario modificare la dose.
In caso di gravi problemi renali che rendono necessaria la dialisi o di malattie del fegato, il medico
inizierà gradualmente la terapia con Ventavis e potrà prescriverle un numero minore di inalazioni al
giorno. Inizi la terapia inalando 2,5 microgrammi di iloprost utilizzando Ventavis 10 microgrammi/ml
(fiala da 1 ml on anelli bianco e giallo). Applichi un intervallo di 3 - 4 ore fra le somministrazioni (ciò
corrisponde a un massimo di 6 somministrazioni al giorno). In seguito, il medico potrà ridurre con
cautela gli intervalli di somministrazione, a seconda di come tollera il trattamento. Se il medico decide
di aumentare la dose fino a un massimo di 5 microgrammi, inizialmente devono nuovamente essere
rispettati gli intervalli di 3 - 4 ore, che potranno essere ridotti a seconda di come tollera il trattamento.
Se ha l’impressione che l’effetto di Ventavis sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico o al
farmacista.
Chieda al medico che qualcuno l’aiuti a familiarizzare con l’uso del nebulizzatore. Non passi ad un
altro tipo di nebulizzatore senza consultare il medico che la sta curando.

Come effettuare l’inalazione
Per ogni sessione di inalazione deve essere usata una nuova fiala di Ventavis. Immediatamente
prima di iniziare l’inalazione, rompere la fiala di vetro e
versare la soluzione nella camera del nebulizzatore, seguendo le istruzioni per l’uso del
nebulizzatore.
Si attenga scrupolosamente alle istruzioni fornite con il dispositivo, in particolare quelle relative
all’igiene e alla pulizia del nebulizzatore.
Prenda Ventavis seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

• La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 20 microgrammi/ml deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (i nebulizzatori Breelib o I-Neb AAD).
• Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Ventavis in un aerosol che lei inspira attraverso la bocca.
• Per l’inalazione lei deve utilizzare un boccaglio per evitare che Ventavis venga a contatto con la pelle. Non usi una mascherina.
• Segua attentamente anche ogni istruzione relativa al dispositivo di erogazione fornita dal produttore. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.
• Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono essere eliminati (vedere paragrafo 5).

Ventilazione della stanza
Si accerti di ventilare o arieggiare la stanza nella quale lei ha assunto Ventavis. Altre persone
potrebbero accidentalmente assumere Ventavis attraverso l’aria della stanza. In particolare, neonati,
bambini e donne incinte non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.

• Breelib

Versare Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso, seguendo le
istruzioni per l’uso del nebulizzatore.

• I-Neb AAD
• 1. Immediatamente prima di inalare, prendere la fiala di Ventavis 20 microgrammi/ml contrassegnata con i colori giallo – rosso ,rompere la fiala di vetro e versare l’intero contenuto di 1 ml nella camera colore oro del nebulizzatore.
• 2. La dose prestabilita erogata dal nebulizzatore I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Per Ventavis 20 microgrammi/ml (dose di 5 microgrammi), usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza oro insieme al disco di controllo oro.
• 3. Per essere certi di ricevere la dose prescritta, verifichi il colore della camera del nebulizzatore e del disco di controllo. Essi devono avere lo stesso colore.

Poiché il nebulizzatore I-Neb AAD può essere utilizzato sia per Ventavis 10 microgrammi/ml che
per Ventavis 20 microgrammi/ml, nella tabella seguente è riportato un riassunto delle istruzioni per
l’utilizzatore di I-Neb per le due concentrazioni di Ventavis:

Per ulteriori particolarilegga il manuale di istruzioni del nebulizzatore o si rivolga al medico.

Se usa più Ventavis di quanto deve
L’uso di più Ventavis di quanto prescritto può comportare capogiri, mal di testa, arrossamento del
volto, nausea (sensazione di malessere) dolore alla mandibola o alla schiena.
Potranno anche verificarsi un aumento od un abbassamento della pressione sanguigna, bradicardia
(rallentamento del battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vomito, diarrea o
dolori agli arti. Se si verificasse qualsiasi di questi sintomi quando lei ha assunto più Ventavis di
quanto avrebbe dovuto, lei deve:

• interrompere la seduta inalatoria
• rivolgersi al medico Il medico la controllerà e tratterà i sintomi riscontrati. Un antidoto specifico non è noto. Se dimentica di usare VentavisNon prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al medico che le dirà cosa fare.

Se interrompe il trattamento con Ventavis
Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati gravipossono manifestarsi. In questo caso consulti immediatamente il
medico.

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):
Gli eventi emorragici (soprattutto perdite di sangue dal naso (epistassi ) ed emissione di sangue
proveniente dall’apparato respiratorio con la tosse (emottisi), possono verificarsi molto
comunemente, in particolare se assume anche medicinali che fluidificano il sangue
(anticoagulanti).Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti che ricevono
contemporaneamente inibitori dell’aggregazione piastrinica o anticoagulanti (vedere anche
paragrafo 2). Molto raramente sono stati segnalati casi fatali, tra cui casi di sanguinamento nel
cervello (emorragia cerebrale ed intracranica).

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Lo svenimento (sincope) è un sintomo della sua malattia ma si può manifestare anche durante il trattamento con Ventavis (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni“ per consigli su cosa fare per evitarlo).
• Riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Qui di seguito vengono elencati altri effetti indesiderati in ordine di frequenza:

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione). I sintomi possono essere vampate di calore o arrossamento del volto.
• fastidio o dolore al petto
• tosse
• cefalea
• nausea
• dolore mandibolare o spasmo dei muscoli della mandibola (trisma)
• gonfiore degli arti (edema periferico)

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà respiratorie (dispnea)
• vertigini
• vomito
• diarrea
• dolore alla deglutizione (irritazione faringolaringea)
• irritazione della gola
• irritazione alla bocca e alla lingua, accompagnata da dolore
• eruzioni cutanee
• battito cardiaco rapido (tachicardia)
• percezione di un battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni)

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• ipersensibilità (es. allergia)
• disturbi del gusto (disgeusia)

Altri possibili effetti indesiderati

• Il gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle gambe, dovuto alla ritenzione di liquidi, (edema periferico) è un sintomo molto comune della malattia stessa ma può anche verificarsi durante il trattamento con Ventavis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ventavis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala.
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l’inalazione devono
essere eliminati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ventavis:

• Il principio attivoè iloprost. 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo). Ciascuna fiala da 1 ml contiene 20 microgrammi di iloprost.
• Gli altri componentisono trometamolo, etanolo, sodio cloruro, acido cloridrico per l’aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ventavis e contenuto della confezione:
Ventavis è una soluzione per nebulizzatore limpida, da incolore a leggermente giallognola, per
nebulizzatore, per inalazione con il nebulizzatore Breelib o I-Neb.
Ventavis 20 microgrammi/ml è fornito in fiale incolori contenente ciascuna 1 ml di soluzione per
nebulizzatore .

Ventavis 20 microgrammi/ml è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Confezione contenente 30 fiale o 42 fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb.
• Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale da utilizzare con il nebulizzatore Breelib e I-Neb.
• Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale con materiale di consumo Breelib (comprendente 1 boccaglio e 1 camera del nebulizzatore).

Le fiale contenenti 1 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (giallo - rosso).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania

Produttore:
Berlimed S.A.
Francisco Alonso 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcala de Henares
Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

България
Байер България ЕООД
Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu .
Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la
stretta supervisione del medico curante, poiché nebulizzatori diversi producono un aerosol con
caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono rilasciare la soluzione più rapidamente (vedere
paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Per ridurre al minimo l’esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato.

• Breelib

Per l’uso del nebulizzatore Breelib, seguire le istruzioni per l’uso fornite con il dispositivo.
Versare Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso.

• I-Neb AAD

Il Sistema I-Neb AAD è un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia mesh a
vibrazioni. Per generare le goccioline, tale sistema si avvale degli ultrasuoni, che spingono la
soluzione attraverso una maglia. Questo nebulizzatore monitora il pattern respiratorio per determinare
gli intervalli di rilascio dell’aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 5 microgrammi di
iloprost della soluzione per nebulizzazione Ventavis 20 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli
giallo e rosso).
Il nebulizzatore rilascia 5 mg di iloprost al boccaglio. Il diametro aerodinamico mediano di massa
( Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) dell’aerosol è fra 1 e 5 micrometri.
Per l’uso del sistema I-Neb AAD, seguire le seguenti istruzioni.
La dose erogata dal sistema I-Neb AAD è sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in
combinazione con un disco di controllo. Ciascuna camera del nebulizzatore è caratterizzata da un
colore, a cui corrisponde un disco di controllo colorato.
Per ciascuna seduta inalatoria con I-Neb AAD, trasferire immediatamente prima dell’uso il contenuto
di una fiala di Ventavis 20 microgrammi/ml da 1 ml, contrassegnata con due anelli colorati (giallo –
rosso), nella camera del nebulizzatore appropriata, con il fermo di sicurezza color oro con un disco
di controllo color oro.
Poiché il sistema I-Neb AAD può essere utilizzato sia per Ventavis 10 microgrammi/ml che per
Ventavis 20 microgrammi/ml, nella tabella seguente è riportato un riassunto delle istruzioni per
l’utilizzatore di I-Neb per le due concentrazioni di Ventavis.
L’efficacia e la tollerabilità di iloprost inalato somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione,
che conferiscono caratteristiche di nebulizzazione differenti alla soluzione di iloprost, non sono state
stabilite.