VERDYE

VERDYE 5 mg/ml polvere per soluzione iniettabile

Verde indocianina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è VERDYE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare VERDYE
• 3. Come usare VERDYE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VERDYE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è VERDYE e a cosa serve

Cos'è VERDYE
VERDYE è una polvere verde scuro che è mescolata con acqua per preparazioni iniettabili. Il
principio attivo nella soluzione è chiamato verde indocianina, un colorante. Questa soluzione è

iniettata inuna delle tue vene, dove si mescola con il tuo sangue. Il medico sarà poi capace di
vedere:

• quanto lontano il colorante si sposta da dove è stato iniettato.
• quanto è presente nelle varie parti del tuo corpo. Quando VERDYE viene iniettato nella pelleo nel tessuto adiposo sottocutaneo, si accumula nei linfonodi e fa visualizzare le vie linfatiche.

A cosa serve VERDYE
È solo per uso diagnostico, per scoprire quali problemi di salute ha, per esempio:
a) quanto bene fluisce il sangue attraverso una parte del corpo, per esempio attraverso:

• il tuo cuore
• il tuo cervello
• il tuo fegato
• uno strato della parte interna del tuo occhio chiamata coroide.

b) quanto sangue è presente in certo parti del corpo.
c) quanto il fegato funziona bene.
VERDYE è inoltre usato per rendere visibili i linfonodi sentinella e le vie linfatiche o per
consentirne l’identificazione durante gli interventi chirurgici nei pazienti adulti con cancro della
mammella. Per questo motivo, il colorante deve essere iniettato nella pelle, nel tessuto adiposo
sotto la pelle o nell’area del tumore, anziché nelle vene.
I linfonodi situati più vicino al tumore sono chiamati linfonodi sentinella. Questi linfonodi e i vasi
linfatici ad essi associati sono con ogni probabilità la prima sede in cui si diffondono le cellule
tumorali.
Una volta che VERDYE ha raggiunto i linfonodi sentinella, quest’ultimi possono essere esaminati
per verificare l’eventuale presenza di cellule tumorali. VERDYE si accumula nei linfonodi
sentinella e può essere rilevato utilizzando una speciale videocamera.

2. Cosa deve sapere prima di usare VERDYE

Non usi VERDYE

• se lei è allergico al verde indocianina, allo ioduro di sodio o allo iodio.
• se soffre di un’iperfunzionalità della tiroide o ha un tumore benigno della tiroide.
• se ha mai avuto qualche effetto indesiderato dopo aver ricevuto queste iniezioni.
• in questi particolari gruppi di pazienti: Bambini prematuri e bambini appena nati che soffrono di iperbilirubinemia (una malattia nella quale vi è un’insolita grande quantità di bilirubina nel sangue) non devono ricevere VERDYE

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico oal farmacista prima di usare VERDYE,

• se soffre di insufficienza renale. Consulti il medico per vedere se questo medicinale è adatto a Lei.
• ha la necessità di eseguire test chiamato “captazione dello iodio radioattivo”, test che valuta quanto buona sia la funzionalità della tiroide. Questo test deve essere ritardato di almeno una settimana dopo la somministrazione di VERDYE, perché l’iniezione potrebbe influenzare l’esito del test della tiroide.
• poiché la pelle dei pazienti che ricevono un’iniezione di VERDYE nella pelle stessa o nel tessuto adiposo sottostante può diventare più sensibile alla luce solare o ai raggi UV. Questi pazienti devono quindi evitare l’esposizione diretta al sole o ai raggi UV artificiali (ad es. lampade solari) per almeno 1 settimana dopo la somministrazione di VERDYE o fino alla scomparsa di qualsiasi colorazione verdastra dalla sede di iniezione.

Altri medicinali e VERDYE
Informi il medico o il farmacista se sta assuendo/usando, ha recentemente assunto/usato o
potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Questo vale in particolare

• se sta assumendo qualsiasi medicinale che influenza la sua funzionalità epatica, poiché il processo di eliminazione del verde indocianina dal suo corpo dopo l’iniezione può esserne influenzata.
• se sta assumendo/usando, o pensa che potrebbe assumere/usare, qualsiasi medicinale elencato di seguito, poiché alcuni di questi possono alterare il modo con cui la verde indocianina, il principio attivo di VERDYE, è assorbita dal corpo e può rendere la diagnosi imprecisa:
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Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico
deciderà se è appropriato darle questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi degli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per favore si accerti con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari immediatamente
dopo una iniezione.

3. Come usare VERDYE

L’iniezione è effettuata solo sotto la supervisione di un medico.

• Deve essere usata solo acqua per preparazioni iniettabili per disciogliere il verde indocianina.
• La soluzione iniettabile deve essere ispezionata prima della somministrazione. Se è torbida,

non deveessere usata.

• Il medico o l’infermiere inietta il medicinale direttamente nella vena usando un ago, un catetere o catetere cardiaco (cuore).
• La vena scelta per l’iniezione dipenderà dal tipo di indagine che deve essere effettuata.
• Se questo medicinale è iniettato in una vena del braccio, il medico o l’infermiere può dover

applicare prima un laccio emostatico. Questo rende più facile infilare l’ago nella vena.

• La dose che Lei riceve dipenderà sia dal tipo di test che sta per fare sia dal suo peso corporeo.
• Il medico può avere la necessità di aggiungere ai campioni di sangue che preleva, una sostanza chiamata eparina.Questo è per impedire che i campioni coagulino.
• Se questo medicinale viene iniettato nella pelle, nel tessuto adiposo sotto la pelle o nell’area del tumore, verrà utilizzato un apposito ago.

Dosaggi raccomandati(mg/kg = milligrammi di medicinale per ogni chilogrammo del suo peso):

Dosi singole
Adulti(18 - 64 anni), anziani(65 anni o più), adolescenti e bambini(11 - 18 anni) :

• Per indagini sul flusso di sangue attraverso cuore, cervello, circolazione sanguigna generale e microcircolazione (per esempio flusso di sangue attraverso parti dell’occhio, la coroide), la dose raccomandata è 0,1 - 0,3mg/kg di peso corporeo.
• Per la valutazione della funzione epatica, la dose raccomandata è 0,25 - 0,5mg/kg di peso corporeo.
• Per la produzione di immagini di linfonodi sentinella e la visualizzazione di vie linfatiche indipendentemente dal peso corporeo: da 5 a 10 mg per iniezione. Ciò corrisponde a 1-2 ml di soluzione ricostituita da 5mg/ml. Il volume per iniezione non deve superare i 2 ml. È possibile somministrare anche volumi più grandi per iniezione, se si utilizzano diluizioni maggiori.

Dose massima giornaliera -per indagini della circolazione del sangue e per la valutazione della
funzionalità del fegato

Adulti e anziani:
La dose totalegiornaliera deve essere tenuta sotto i 5mg/kg di peso corporeo.

Adolescenti e bambini:

• (11 - 18 anni):La dose totale giornaliera deve essere tenuta sotto i 5mg/kg di peso corporeo.
• (2 - 11 anni):La dose totale giornaliera deve essere tenuta sotto i 2,5mg/kg di peso corporeo.
• (0 mesi - 2 anni):La dose totale giornaliera deve essere tenuta sotto i 1,25mg/kg di peso corporeo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Le dosi singole da utilizzare nei bambini e negli adolescenti per indagini della circolazione del
sangue e per la valutazione della funzionalità del fegato sono le stesse previste per gli adulti, ma
la dose totale giornaliera deve essere mantenuta al di sotto di 2,5 mg/kg di peso corporeo nei
bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e al di sotto di 1,25 mg/kg di peso corporeo nei bambini
di età compresa tra 0 e 2 anni.

Uso nei pazienti con compromissione renale o epatica

VERDYE deve essere somministrato con cautela in presenza di grave compromissione renale o

epatica.

Dose massima giornaliera– per la produzione di immagini di linfonodi sentinella e la
visualizzazione di vie linfatiche

Adulti e anziani
Per l’identificazione dei linfonodi sentinella e la visualizzazione delle vie linfatiche, la dose totale
giornaliera non deve superare i 10 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso nei bambini e negli adolescenti per la produzione di immagini di linfonodi sentinella e la
visualizzazione di vie linfatiche non è raccomandato a causa dell’insufficienza di dati sulla
sicurezza e sull’efficacia.

Misurazioni dopo l’iniezione
Dopo l’iniezione il medico può misurare quanto colorante c’è in relazione alla quantità di sangue.
Le misurazioni sono generalmente effettuate su un’arteria, un dito o un lobo dell’orecchio. Può
chiedere al medico di spiegarle le tecniche associate a questa procedura.

Se usa più VERDYE di quanto deve
Informi il medico se pensa che le sia stato somministrato troppo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Grave reazione allergica:Molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10000)
I sintomi sono:

• tensione della gola
• prurito sulla pelle
• macchie sulla pelle
• orticaria
• rigonfiamento al volto (edema facciale)
• difficoltà di respiro
• oppressione e/o dolore al petto
• battito cardiaco accelerato
• caduta di pressione sanguigna e respiro corto
• insufficienza cardiaca (arresto cardiaco)
• irrequietezza
• avere la nausea (nausea)
• sensazione di calore
• vampate Insieme ai sintomi di reazione allergica può manifestarsi un aumento dei particolari leucociti associati a reazioni allergiche (ipereosinofilia). La possibilità di una reazione allergica è maggiore nei pazienti con insufficienza renale estremamente grave. Nel caso di una grave reazione allergica, può essere necessario per Lei ricevere un trattamentodi emergenzacome:
• iniezione di adrenalina (epinefrina), idrocortisone o antistamina,
• sangue artificiale o soluzioni elettrolitiche (fleboclisi),
• ossigeno, per aiutarla a respirare.

Altri effetti indesiderati
Inoltre, è stato segnalato che dopo la somministrazione di verde indocianina nella pelle o nel
tessuto adiposo sottocutaneo può comparire una colorazione verdastra della pelle nella sede di
iniezione di natura reversibile (frequenza non nota – la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili).
In casi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000) sono stati segnalati anche
nausea, orticaria o spasmo dell’arteria coronarica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare VERDYE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
I flaconcini di vetro devono essere conservati nella scatola di cartone per proteggere il medicinale
dalla luce.
Una volta che la soluzione iniettabile è preparata, deve essere protetta dalla luce ed usata
immediatamente.
Usare solo soluzioni senza particelle visibili.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta
del flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VERDYE
Il principio attivo è verde indocianina.
Ciascun flaconcino contiene:
o
25 mg di verde indocianina come polvere (da ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni
iniettabili)
o
50 mg di verde indocianina come polvere (da ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni
iniettabili)

Descrizione dell’aspetto di VERDYE e contenuto della confezione
VERDYE e una polvere verde scuro per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro ambrato che
è sigillato con tappo di gomma grigio e fissato con un cappuccio di alluminio ricoperto da un
cappuccio blu di polipropilene.
È disponibile in due confezioni:

• 5 flaconcini contenenti 25 mg verde indocianina
• 5 flaconcini contenenti 50 mg verde indocianina È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786, Irlanda
Tel.: +353 90 646 5499
Email: [email protected]

Produttore
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F680
Irlanda

Distributore
A.P.M. Srl
(Azienda Prodotti Medicali)
Via Tolstoi n.7
20090 Trezzano sul Naviglio (MI)
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Grecia, Italia, Repubblica Ceca, Paesi Bassi, Polonia, Slovenia VERDYE
Croazia, Danimarca, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Romania, Svezia,
Ungheria: Verdye
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai operatori sanitari:
Istruzioni per la manipolazione
Questo medicinale deve essere ricostituito immediatamente prima dell’uso.
Questo medicinale è ricostituito aggiungendo rispettivamente 5 ml di acqua per preparazioni
iniettabili al flaconcino da 25 mg di principio attivo o 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
al flaconcino contenente 50 mg di principio attivo, ottenendo in entrambi i casi una soluzione
iniettabile verde scuro con una concentrazione di 5 mg/ml (0.5% peso/volume).
Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita. Se si nota una incompatibilità sotto forma di
una soluzione non limpida, allora la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
Usare solo soluzioni limpide senza particelle visibili.
Questo medicinale è da utilizzare una sola volta.
Se i linfonodi sentinella e le vie linfatiche sono situati in strati di tessuto più profondi o sono
coperti da tessuto adiposo, la loro rispettiva identificazione e visualizzazione può essere
compromessa. Di conseguenza, la mappatura dei linfonodi sentinella e la visualizzazione delle vie
linfatiche possono essere compromesse anche nei pazienti con obesità marcata (IMC>40).