VESSEL 600 ULS/2 ML Soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Vessel 250 ULS capsule molli
   1. Cos’è Vessel e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Vessel
   3. Come prendere Vessel
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Vessel
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Vessel 600 ULS/2 ML soluzione iniettabile
   1. Cos’è Vessel e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Vessel
   3. Come usare Vessel
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Vessel
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Vessel 250 ULS capsule molli

Sulodexide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Vessel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vessel
• 3. Come prendere Vessel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vessel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vessel e a cosa serve

Vessel contiene sulodexide, una sostanza appartenente ad una classe di medicinali chiamati
antitrombotici eparinici.
Questo medicinale è indicato negli adulti nel trattamento delle ulcerazioni della pelle (ulcere venose
croniche) che si formano in conseguenza di malattie a carico delle vene delle gambe.
Il sulodexide agisce combattendo la formazione di coaguli di sangue nelle arterie e nelle vene.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vessel

Non usi Vessel

• se è allergico al principio attivo (sulodexide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'eparina o agli eparinoidi (medicinali che riducono la coagulazione del sangue).
• se è a rischio di emorragie o se soffre di malattie emorragiche.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vessel.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state
stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Altri medicinali e Vessel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere,
qualsiasi altro medicinale.
Vessel può aumentare l’effetto anticoagulante di medicinali a base di eparina e di altri anticoagulanti
orali, se assunti contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
A scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di sulodexide durante la gravidanza.
Vessel non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità
maschile e femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.

Vessel contiene sodio etilidrossi benzoato (E215), sodio propilidrossi benzoato e sodio
Vessel contiene sodio etilidrossi benzoato (E215) e sodio propilidrossi benzoato che possono causare
reazioni allergiche (anche ritardate).
Vessel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Vessel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 capsula 2 volte al giorno, lontano dai pasti.
Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le
capsule per 30-40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno.
A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza

Se usa più Vessel di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso una dose di Vessel superiore a quella prescritta. Se
prende più Vessel di quanto raccomandato può avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si
verifica un sanguinamento si rechi al più vicino pronto soccorso.

Se dimentica di prendere Vessel
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vessel
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vertigini
• Dolore addominale superiore
• Diarrea
• Sfogo della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Mal di testa
• Svenimenti
• Perdita di sangue dallo stomaco
• Infiammazione della pelle
• Reazione allergica della pelle
• Accumulo di liquidi in gambe e caviglie

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Anemia
• Disordine del metabolismo delle proteine nel sangue
• Sensazione di percepire la realtà in modo distorto (derealizzazione)
• Crisi convulsiva
• Tremori
• Disturbi della vista
• Palpitazioni
• Vampate di calore
• Tosse con emissione di sangue (emottisi)
• Dolore allo stomaco (epigastralgia)
• Nausea
• Vomito
• Eliminazione di gas intestinali
• Problemi di digestione
• Emissione di feci scure per la presenza di sangue
• Gonfiore sottocutaneo
• Infiltrazione di sangue sotto la pelle (ecchimosi)
• Arrossamento della pelle
• Prurito
• Comparsa di macchie rosso scure sulla pelle (porpora)
• Difficoltà a svuotare la vescica
• Difficoltà ad urinare
• Edema genitale
• Irritazione della pelle intorno ai genitali
• Mestruazioni troppo frequenti
• Dolore toracico
• Dolore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Vessel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vessel

• Il principio attivo è sulodexide
• Gli altri componenti sono: sodio laurilsarcosinato, biossido di silicio, triacetina, gelatina, glicerolo, sodio etilidrossi benzoato (E 215), sodio propilidrossi benzoato, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172)

Descrizione dell’aspetto di Vessel e contenuto della confezione
Vessel si presenta in forma di capsule molli confezionate in scatole di cartone contenenti 2 blister da
25 capsule molli ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttore:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)

Vessel 600 ULS/2 ML soluzione iniettabile

Sulodexide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Vessel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Vessel
• 3. Come usare Vessel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vessel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vessel e a cosa serve

Vessel contiene sulodexide, una sostanza appartenente ad una classe di medicinali chiamati
antitrombotici eparinici.
Questo medicinale è indicato negli adulti nel trattamento delle ulcerazioni della pelle (ulcere venose
croniche) che si formano in conseguenza di malattie a carico delle vene delle gambe.
Il sulodexide agisce combattendo la formazione di coaguli di sangue nelle arterie e nelle vene.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vessel

Non usi Vessel

• se è allergico al principio attivo (sulodexide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'eparina o agli eparinoidi (medicinali che riducono la coagulazione del sangue). se è a rischio di emorragie o se soffre di malattie emorragiche.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Vessel.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state
stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Altri medicinali e Vessel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Vessel può aumentare l’effetto anticoagulante di medicinali a base di eparina e di altri anticoagulanti
orali, se assunti contemporaneamente.
Se somministrato insieme ad altri farmaci, Vessel può causare reazioni chimiche. Le sostanze
solitamente utilizzate in associazione e che risultano incompatibili nella terapia per via endovenosa
sono:

• vitamine (vitamina K, vitamine del complesso B),
• cortisonici (idrocortisone),
• jaluronidasi (una sostanza che viene usata in medicina per facilitare l’iniezione dei farmaci),
• gluconato di calcio (utilizzato nel caso di carenza di calcio nel sangue),
• disinfettanti (sali di ammonio quaternario),
• alcuni tipi di antibiotici (cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
A scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di sulodexide durante la gravidanza.
Vessel non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità
maschile e femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.

Vessel contiene sodio
Vessel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala cioè è essenzialmente ‘senza sodio”.

3. Come usare Vessel

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 fiala al giorno, per via intramuscolare o endovenosa.
Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le
capsule per 30-40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno.
A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Se usa più Vessel di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha usato una dose di Vessel superiore a quella prescritta. Se usa
più Vessel di quanto raccomandato può avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica un
sanguinamento si rechi al più vicino pronto soccorso.

Se dimentica di prendere Vessel
Se non riceve la dose prescritta, non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vessel
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vertigini
• Dolore addominale superiore
• Diarrea
• Sfogo della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Mal di testa
• Svenimenti
• Perdita di sangue dallo stomaco
• Infiammazione della pelle
• Reazione allergica della pelle
• Accumulo di liquidi in gambe e caviglie
• Sanguinamento nella zona di iniezione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Anemia
• Disordine del metabolismo delle proteine nel sangue
• Sensazione di percepire la realtà in modo distorto (derealizzazione)
• Crisi convulsiva
• Tremori
• Disturbi della vista
• Palpitazioni
• Vampate di calore
• Tosse con emissione di sangue (emottisi)
• Dolore allo stomaco (epigastralgia)
• Nausea
• Vomito
• Eliminazione di gas intestinali
• Problemi di digestione
• Emissione di feci scure per la presenza di sangue
• Gonfiore sottocutaneo
• Infiltrazione di sangue sotto la pelle (ecchimosi)
• Arrossamento della pelle
• Prurito
• Comparsa di macchie rosso scure sulla pelle (porpora)
• Difficoltà a svuotare la vescica
• Difficoltà ad urinare
• Edema genitale
• Irritazione della pelle intorno ai genitali
• Mestruazioni troppo frequenti
• Dolore toracico
• Dolore
• Dolore nella zona di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Vessel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vessel

• Il principio attivo è sulodexide
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Vessel e contenuto della confezione
Vessel si presenta in forma di soluzione iniettabile.
Vessel è fornito in una scatola di cartone contenente una vaschetta di polistirolo in cui sono inserite 10
fiale di vetro scuro.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttore:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)