VEVIZYE

Vevizye 1 mg/mL collirio, soluzione

ciclosporina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vevizye e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Vevizye
• 3. Come usare Vevizye
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vevizye
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vevizye e a cosa serve

Vevizye contiene il principio attivo ciclosporina. La ciclosporina appartiene a un gruppo di medicinali
noti come immunosoppressori. Sono medicinali usati per ridurre l’infiammazione.
Vevizye è usato per il trattamento di adulti con sindrome dell’occhio secco (che include
l’infiammazione della cornea, lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio che ricopre l’iride).
È usato nei pazienti la cui malattia non è migliorata adeguatamente nonostante il trattamento con
lacrime artificiali.
La risposta al trattamento si verifica generalmente dopo 4 settimane di terapia, quando i sintomi e i
danni alla superficie dell’occhio associati alla sindrome dell’occhio secco sono ridotti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vevizye

Non usi Vevizye

• se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un tumore o una condizione precancerosa all’interno o intorno all’occhio
• se ha un’infezione all’interno o intorno all’occhio

Avvertenze e precauzioni
L’uso del collirio Vevizye non è stato studiato in persone che indossano lenti a contatto. Se indossa
lenti a contatto, le tolga prima di usare questo medicinale; può rimetterle 15 minuti dopo aver messo il
collirio. Vedere paragrafo 3 Come usare Vevizye.
Deve recarsi dal medico dopo circa 3 mesi dall’inizio della terapia e in seguito ogni circa 6 mesi per
valutare l’effetto di Vevizye. Informi il medico se soffre di glaucoma ed è in terapia per il glaucoma.
Se presenta segni di infezione locale (arrossamento, secrezione dall’occhio) contatti il medico.

Bambini e adolescenti
Vevizye non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vevizye
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Vevizye non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici per la madre non siano
superiori ai rischi potenziali per il feto.
Vevizye non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La vista potrebbe essere temporaneamente annebbiata subito dopo l’uso di questo medicinale. In
questo caso, aspettare che la vista torni nitida prima di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come usare Vevizye

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandataè 1 goccia in ciascun occhio due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.

Modo di somministrazione
Segua attentamente queste istruzioni e si rivolga al medico o al farmacista se c’è qualcosa che non
capisce.

• Si lavi le mani prima di usare Vevizye.
• Non usi Vevizye se l’anello antimanomissione di un flacone nuovo chiuso non è intatto.
• Dopo la prima apertura, l’anello antimanomissione del tappo resta sul collo del flacone.
• La punta del contagocce di Vevizye non deve toccare gli occhi per evitare lesioni o contaminazioni del medicinale; eviti anche che la punta del contagocce tocchi le dita o altre superfici.
• Se usa Vevizye insieme ad altri medicinali per gli occhi, attenda almeno 15 minuti tra l’uso di Vevizye e quello degli altri medicinali per gli occhi.
• Se indossa lenti a contatto, le tolga prima di usare Vevizye. Attenda almeno 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimetterle.

Somministrazione

Passaggio 1) Rimuovere il tappo bianco dal flacone
Passaggio 2) Premere delicatamente il flacone in posizione verticale e mantenerlo premuto	m a c o
Passaggio 3) Capovolgere il flacone e rilasciare la pressione l	F a r
e d Passaggio 4) Inclinare la testa. Tirare la palpebra inferiore verso il basso con un dito. Premere delicatamente il flacone ancora in posizione capovolta per rilasciare una goccia (0,01 mL) nel primo occhio a n
a Passaggio 5) Ripetere il passaggio 4 per il secondo occhio i
l Passaggio 6) Rimettere il tappo bianco sul flacone e mantenere il a flacone ben chiuso quando non lo si usa

A causa delle proprietà della soluzione potrebbe non sentire cadere la goccia nell’occhio. Se può
essere di aiuto, usi uno specchio o chieda a un’altra persona di controllare che la goccia sia rilasciata
dalla punta del contagocce. Non metta una seconda goccia se non ha sentito cadere la prima
nell’occhio. Metta un’altra goccia solo se la prima ha mancato l’occhio (ad esempio se l’ha sentita
cadere sulla pelle).

Se usa più Vevizye di quanto deve
Non metta altre gocce nell’occhio fino all’assunzione della successiva dose prevista. Se non lo ha
fatto, può mettere una goccia nell’altro occhio.

Se dimentica di usare Vevizye
Continui con la dose successiva come previsto. Non usi una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose. Non usi più di 1 goccia due volte al giorno per occhio.

Se interrompe il trattamento con Vevizye
Non interrompa il trattamento senza parlarne con il medico in quanto i sintomi potrebbero ripresentarsi
dopo che ha smesso di usare Vevizye.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10)

• bruciore dopo l’instillazione della goccia nell’occhio (dolore in sede di instillazione)

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100)

• visione annebbiata
• irritazione oculare
• arrossamento oculare (eritema oculare)
• dolore oculare
• riduzione della nitidezza della visione (acuità visiva ridotta [temporaneamente])
• prurito oculare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vevizye

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Non refrigerare o congelare.
Questo medicinale può essere usato per un massimo di 4 settimane dopo la prima apertura del flacone;
dopo tale periodo, smaltire il medicinale anche se il flacone non è vuoto. Il flacone deve essere
conservato ben chiuso quando non è utilizzato. Non usi questo medicinale se nota segni di
deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vevizye

• Il principio attivo è ciclosporina. Un mL di soluzione contiene 1 mg di ciclosporina.
• Gli altri componenti sono perfluorobutilpentano ed etanolo anidro.

Descrizione dell’aspetto di Vevizye e contenuto della confezione
Vevizye 1 mg/mL è una soluzione limpida e incolore.
Ogni flacone multidose contiene 2 mL di collirio e ogni confezione contiene un flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires Théa
Zone Industrielle du Brézet
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francia

Produttore
HWI Pharma Services GmbH
Rheinzaberner Strasse 8
76761 Ruelzheim
Germania
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .