VILDAGLIPTIN SANDOZ

Vildagliptin Sandoz 50 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere esperto in diabetologia.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Vildagliptin Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Sandoz
• 3. Come prendere Vildagliptin Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vildagliptin Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptin Sandoz e a cosa serve

La sostanza attiva di Vildagliptin Sandoz, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“antidiabetici orali”.
Vildagliptin Sandoz è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Viene utilizzato quando il
diabete non può essere controllato solo dalla dieta e dall’esercizio fisico. Aiuta a controllare il livello di
zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Vildagliptin Sandoz da solo o insieme ad altri medicinali
antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per
controllare il diabete.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina
prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo
produce troppo glucagone.
L’insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i
pasti. Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero da parte del fegato, provocando
un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il pancreas produce entrambe queste sostanze.

Come agisce Vildagliptin Sandoz
Vildagliptin Sandoz agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò aiuta a
controllare il livello di zucchero nel sangue. E’ stato dimostrato che questo medicinale riduce lo
zucchero nel sangue. Ciò può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete. Anche se ora
inizia ad assumere un medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o
l’esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Sandoz

Non prenda Vildagliptin Sandoz:

• se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Vildagliptin Sandoz, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere esperto in diabetologia prima di prendere
Vildagliptin Sandoz

• se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Vildagliptin Sandoz, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue ipoglicemia).
• se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di Vildagliptin Sandoz).
• se è in dialisi.
• se ha una malattia del fegato.
• se soffre di insufficienza cardiaca.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa di malattia del fegato, non deve
prendere questo medicinale.
Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. E’ consigliabile seguire le
raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere.
E’ consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si
assume Vildagliptin Sandoz. Se questo si verifica deve consultare rapidamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Sandoz sarà effettuato un esame per valutare il
funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in
seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Vildagliptin Sandoz nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

Altri medicinali e Vildagliptin Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe voler modificare la dose di Vildagliptin Sandoz se sta assumendo altri medicinali
quali ad esempio:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare)
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell’infiammazione)
• medicinali per la tiroide
• certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare Vildagliptin Sandoz durante la gravidanza. Non è noto se Vildagliptin Sandoz passi nel
latte materno. Non deve usare Vildagliptin Sandoz se sta allattando al seno o se pianifica di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri quando prende Vildagliptin Sandoz, non guidi né utilizzi macchinari.

Vildagliptin Sandoz contiene lattosio
Vildagliptin Sandoz contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Vildagliptin Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Quanto prenderne e quando
La quantità di Vildagliptin Sandoz che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Il medico le dirà esattamente quante compresse di Vildagliptin Sandoz deve prendere. La dose massima
giornaliera è 100 mg.
La dose abituale di Vildagliptin Sandoz è:

• 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Vildagliptin Sandoz con un altro medicinale chiamato sulfonilurea.
• 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Vildagliptin Sandoz da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al giorno al mattino se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.

Come prendere Vildagliptin Sandoz

• Assuma le compresse con un po’ d’acqua.

Per quanto tempo prendere Vildagliptin Sandoz

• Prenda Vildagliptin Sandoz ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico. E’ possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.
• Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se prende più Vildagliptin Sandoz di quanto deve
Se prende troppe compresse di Vildagliptin Sandoz, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale,

contatti immediatamente il medico. Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di vedere
un medico o di andare all’ospedale, porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Vildagliptin Sandoz
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda. Prenda quindi
la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, salti la dose che ha
dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptin Sandoz
Non smetta di prendere Vildagliptin Sandoz a meno che non glielo dica il medico. Se ha dubbi sulla
durata del trattamento con questo medicinale, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:
Deve smettere di prendere Vildagliptin Sandoz e contattare immediatamente il medico se si verifica uno
dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia del fegato (epatite) (raro): I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota). I sintomi comprendono dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin e metformina:

• Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): tremore, mal di testa, capogiri, nausea, bassi livelli di glucosio nel sangue.
• Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): stanchezza.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin e una
sulfonilurea:

• Comune: tremore, mal di testa, capogiri, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue.
• Non comune: stitichezza.
• Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso gocciolante.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin e un
glitazone:

• Comune: aumento di peso, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema).
• Non comune: mal di testa, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin da solo:

• Comune: capogiri.
• Non comune: mal di testa, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), dolore alle articolazioni, bassi livelli di glucosio nel sangue.
• Molto raro: mal di gola, naso gocciolante, febbre.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin, metformina e
una sulfonilurea:

• Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin e insulina
(con o senza metformina):

• Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco.
• Non comune: diarrea, flatulenza.

Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti
indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione del pancreas, desquamazione della pelle localizzata o vescicole, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere esperto in diabetologia.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Vildagliptin Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vildagliptin Sandoz

• Il principio attivo è vildagliptin. Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
• Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse di Vildagliptin Sandoz 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre,
con impresso “NVR” su un lato e “FB” sull’altro.
Blister Alluminio/Alluminio (PA/Al/PVC//Al).
Le compresse di Vildagliptin Sandoz 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56,
60, 90, 112,180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 3 scatole, ognuna contenente 112
compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Germania
Austria Vildagliptin Sandoz 50 mg - Tabletten
Belgio Vildagliptin Sandoz 50 mg tabletten
Germania Vildagliptin HEXAL 50 mg Tabletten
Grecia Vildagliptin/Sandoz
Francia Vildagliptine Sandoz 50 mg, comprimé
Italia Vildagliptin Sandoz
Paesi Bassi Vildagliptine Sandoz 50 mg, tabletten
Portogallo Vildagliptina Sandoz
Repubblica Ceca Vildagliptin Sandoz
Slovacchia Vildagliptin Sandoz 50 mg
Spagna Vildagliptina Sandoz 50 mg comprimidos EFG