VILDAGLIPTIN TEVA

Vildagliptin Teva 50 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vildagliptin Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Teva
• 3. Come prendere Vildagliptin Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vildagliptin Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vildagliptin Teva e a cosa serve

La sostanza attiva di Vildagliptin Teva, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“antidiabetici orali”.
Vildagliptin Teva è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Viene utilizzato quando il
diabete non può essere controllato solo dalla dieta e dall’esercizio fisico. Aiuta a controllare il livello di
zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Vildagliptin Teva da solo o insieme ad altri medicinali
antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per
controllare il diabete.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina
prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo
produce troppo glucagone.
L’insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i
pasti. Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero da parte del fegato,
provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il pancreas produce entrambe queste
sostanze.

Come funziona Vildagliptin Teva
Vildagliptin Teva agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò aiuta a
controllare il livello di zucchero nel sangue. E’ stato dimostrato che questo medicinale riduce lo
zucchero nel sangue. Ciò può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete. Anche se ora
inizia ad assumere un medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o
l’esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Teva

Non prenda Vildagliptin Teva:

• se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vildagliptin Teva, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Vildagliptin Teva

• se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una condizione chiamata chetoacidosi diabetica
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Vildagliptin Teva, il suo medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose di sulfonilurea per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue [ipoglicemia])
• se ha una moderata o grave malattia renale (dovrà assumere una dose più bassa di Vildagliptin Teva)
• se è in dialisi
• se ha una malattia del fegato
• se soffre di insufficienza cardiaca
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa di malattia del fegato, non deve
prendere questo medicinale.
Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. E’ consigliabile seguire le
raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere.
E’ consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si
assume Vildagliptin Teva. Se questo si verifica deve consultare rapidamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Teva sarà effettuato un esame per valutare il
funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in
seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Vildagliptin Teva nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

Altri medicinali e Vildagliptin Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe voler modificare la dose di Vildagliptin Teva se sta
assumendo altri medicinali quali ad esempio:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare)
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell’infiammazione)
• medicinali per la tiroide
• determinati medicinali che influenzano il sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi Vildagliptin Teva in gravidanza. Non è noto se Vildagliptin Teva passi nel latte materno. Non
usi Vildagliptin Teva se sta allattando o se pianifica di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri mentre prende Vildagliptin Teva, non guidi né utilizzi macchinari.

Vildagliptin Teva contiene lattosio
Vildagliptin Teva contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Vildagliptin Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Vildagliptin Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico o il farmacista.

Quanto prenderne e quando
La quantità di Vildagliptin Teva che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali. Il
medico le dirà esattamente quante compresse di Vildagliptin Teva deve prendere. La dose massima
giornaliera è 100 mg.
La dose abituale di Vildagliptin Teva è:

• 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Vildagliptin Teva con un altro medicinale chiamato sulfanilurea.
• 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Vildagliptin Teva da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un’associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al giorno al mattino se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.

Come prendere Vildagliptin Teva

• Ingerisca le compresse con un po’ d’acqua.

Per quanto tempo prendere Vildagliptin Teva

• Prenda Vildagliptin Teva ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. E’ possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.
• Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se prende più Vildagliptin Teva di quanto deve
Se prende troppe compresse di Vildagliptin Teva, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti
immediatamente il medico. Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di rivolgersi a
un medico o di andare all’ospedale, porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Vildagliptin Teva
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda. Prenda quindi
la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, salti la dose che ha
dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptin Teva
Non interrompa l’assunzione di Vildagliptin Teva a meno che non sia il medico a dirglielo. Se ha dubbi
sulla durata del trattamento con questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:
Deve smettere di prendere Vildagliptin Teva e contattare immediatamente il medico se si verifica uno
dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia del fegato (epatite) (raro): I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota). I sintomi comprendono dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin Teva
(vildagliptin) e metformina:

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Tremore, mal di testa, capogiri, nausea, bassi livelli di glucosio nel sangue
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Stanchezza.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin Teva
(vildagliptin) e una sulfanilurea:

• Comuni: Tremore, mal di testa, capogiri, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue
• Non comuni: Stipsi
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Mal di gola, naso che cola.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin Teva
(vildagliptin) e un glitazone:

• Comuni: Aumento di peso, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema)
• Non comuni: Mal di testa, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin Teva
(vildagliptin) da solo:

• Comuni: Capogiri
• Non comuni: Mal di testa, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), dolore alle articolazioni, bassi livelli di glucosio nel sangue
• Molto rari: Mal di gola, naso che cola, febbre.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin Teva
(vildagliptin), metformina e una sulfanilurea:

• Comuni: Capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin Teva
(vildagliptin) e insulina (con o senza metformina):

• Comuni: Mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco
• Non comuni: Diarrea, flatulenza.

Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti
indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione del pancreas, desquamazione della pelle localizzata o vescicole, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Vildagliptin Teva

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vildagliptin Teva

• Il principio attivo è vildagliptin. Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido glicolato (di tipo A) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin Teva e contenuto della confezione
Le compresse di Vildagliptin Teva 50 mg sono piatte, bianche, rotonde, con bordo smussato, diametro di
8,5 mm e con impressa la sigla “A013” su un lato.
Vildagliptin Teva 50 mg compresse è disponibile in blister contenenti 14, 28, 50, 56, 90, 100 e 180
compresse e in blister divisibili per dose unitaria contenenti 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 e 60 x 1 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren - Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croazia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Paesi Bassi
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.
Mogilska 80, 31-546 Krakow - Polonia
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Paesi Bassi
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG - Regno Unito