VIVISTER

VIVISTER 0,5 mg capsule molli

Dutasteride
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è VIVISTER e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere VIVISTER
• 3. Come prendere VIVISTER
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VIVISTER
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È VIVISTER E A COSA SERVE

VIVISTER viene impiegato per trattare i soggetti di sesso maschile con prostata ingrossata(iperplasia
prostatica benigna) - un aumento di tipo non canceroso del volume della ghiandola prostatica, dovuto ad una
produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa
reduttasi.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio dell’urina e
la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e
meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloccato (ritenzione
urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi è necessario ricorrere alla
chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata. VIVISTER riduce la produzione di
diidrotestosterone e ciò favorisce la diminuzione del volume prostatico e allevia i sintomi. Ciò riduce il rischio
di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico.
VIVISTER può essere impiegato con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato nel trattamento dei
sintomi dell’aumento della prostata).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VIVISTER

Non prenda VIVISTER

• Se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di VIVISTER (elencati al paragrafo 6).
• Se ha una malattia epatica grave. Se pensa che uno dei casi sopraelencati la riguardi, non assumaquesto medicinale fin quando non avrà consultato il medico.

Questo medicinale è destinato unicamente agli uomini. Non deve essere usato da donne, bambini o
adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Vivister
Si accerti che il medico sia informato dei suoi problemi al fegato. Se lei ha avuto una qualsiasi
malattia del fegato possono essere necessari ulteriori controlli mentre sta assumendo VIVISTER.
Donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule di VIVISTER non integre, perché il
principio attivo viene assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare
immediatamente l’area interessata con acqua e sapone.
Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. La dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di
uomini in cura con dutasteride. Se la sua partner è o può essere incinta, deve evitare di esporla al suo
liquido seminale in quanto la dutasteride può compromettere il normale sviluppo di un bambino
maschio. È stato dimostrato che la dutasteride riduce la conta spermatica, il volume del seme e la
motilità spermatica. Questo può diminuire la sua fertilità.
VIVISTER influenza l’esame del PSA (antigene specifico prostatico), che viene impiegato in alcuni
casi per rivelare la presenza di cancro alla prostata. Il medico deve essere a conoscenza di questo
effetto e può ancora prescriverle l’esame per scoprire se lei ha un cancro alla prostata. Se deve
sottoporsi all’esame del PSA, informi il medico che sta prendendo VIVISTER. Gli uomini che assumono
VIVISTER devono eseguire l’esame del PSA regolarmente.
In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini che
assumevano dutasteride hanno avuto più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata
rispetto agli uomini che non assumevano dutasteride. L’effetto della dutasteride su questa forma grave di
cancro alla prostata non è chiaro.
VIVISTER può causare ingrossamento e dolenzia della mammella. Se ciò diviene preoccupante, o se
nota la presenza di noduli della mammella o secrezione del capezzolo, deve parlare con il medico di
questi cambiamenti poiché essi possono essere segni di una condizione grave, come il cancro della
mammella.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha qualsiasi dubbio sull’uso di VIVISTER.

Altri medicinali e VIVISTER
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interagire con VIVISTER e possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti
indesiderati. Questi medicinali comprendono:

• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• itraconazolo o chetoconazolo (per le infezioni fungine)
• nefazodone (un antidepressivo)
• alfa bloccanti (per l’aumento della prostata o l’ipertensione).
• Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. È possibile che la dose che prende di VIVISTER deve essere ridotta.

VIVISTER con cibi e bevande
VIVISTER può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve maneggiare capsule non
integre. La dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può interferire con il normale sviluppo di un
bambino maschio. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza.
Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli
uomini che assumevano VIVISTER. Se la sua partner è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve evitare che
venga a contatto con il suo liquido seminale.
Dutasteride ha mostrato di ridurre la conta spermatica, il volume del liquido seminale e il movimento degli
spermatozoi. Pertanto la fertilità maschile può diminuire.

• Chieda consiglio al medico se una donna in gravidanza è venuta in contatto con la dutasteride.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che VIVISTER abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

VIVISTER contiene lecitina di soia e propilenglicole
Questo medicinale contiene lecitina di soia che potrebbe contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o
alla soia, non usi questo medicinale.
Questo medicinale contiene 299,46 mg di monocaprilato di propilenglicole per ogni capsula.

3. COME PRENDERE VIVISTER

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o
il farmacista.
Se non lo assume regolarmente il controllo dei livelli del PSA può essere influenzato.

La dose raccomandata
La dose abituale è di una capsula (0,5 mg) da assumere una volta al giorno. Ingoi le capsule intere con
acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la
gola. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Il trattamento con VIVISTER è a lungo termine. Alcuni soggetti notano un precoce miglioramento dei
sintomi. Tuttavia, altri possono aver bisogno di prendere VIVISTER per 6 mesi o più prima che cominci a
fare effetto. Continui a prendere VIVISTER per tutto il tempo che le dice il medico.

Se prende più VIVISTER di quanto deve
Se assume più capsule di VIVISTER di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.

Se dimentica di prendere VIVISTER
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Semplicemente prenda la dose
successiva all'orario consueto.

Se interrompe il trattamento con VIVISTER
Non interrompa l’assunzione di VIVISTER senza prima consultare il medico. Ci possono volere 6 mesi o più
prima che lei noti un miglioramento.

• Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Reazione allergica
I segni di reazioni allergiche possono includere:

• eruzione cutanea (che può dare prurito)
• orticaria
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.

Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di
assumere VIVISTER.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)
impotenza (impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione), questo sintomo può continuare anche
dopo aver smesso di prendere VIVISTER
diminuzione del desiderio sessuale ( libido), questo sintomo può continuare anche dopo aver smesso di
prendere VIVISTER
difficoltà di eiaculazione, come una diminuzione della quantità di sperma rilasciato durante il rapporto
sessuale, questo sintomo può continuare anche dopo aver smesso di prendere VIVISTER
ingrossamento o indolenzimento mammario ( ginecomastia)
vertigini con l’assunzione di tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza cardiaca (il cuore pompa il sangue nel corpo in modo meno efficiente. Lei potrebbe sviluppare sintomi quali respiro affannoso, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e gambe) perdita dei peli (generalmente dal corpo) o crescita dei peli Effetti indesiderati non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE VIVISTER

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul foglio di alluminio dei
blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare VIVISTER a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene VIVISTER

• Il principio attivo è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della capsula: monocaprilato di propilenglicole e butilidrossitoluene.
• rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), trigliceridi (a catena media),

lecitina (può contenere olio di soia). (E322).

Descrizione dell’aspetto di VIVISTER e contenuto della confezione
VIVISTER 0,5 mg capsule molli sono capsule di gelatina molle, oblunghe (16,5 x 6,5 mm circa), di colore
giallo chiaro riempite con liquido trasparente. Disponibile in confezioni (blister in PVC-PE-PVDC (TRIPLEX)
/AL), da 10, 30, 50, 60 e 90 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare A.I.C.:
S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina, 1143, 00156 – Roma, Italia

Produttore:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24008 Villaquilambre
León, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
DK Dutasteride Universal Farma
PL Davoster
SI Amdut 0,5 mg mehke kapsule
IT Vivister

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