VIZARSIN

Vizarsin 100 mg compresse rivestite con film

sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin
• 3. Come prendere Vizarsin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vizarsin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo
l'afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l'aiuterà ad avere un'erezione
solo se è sessualmente stimolato.
Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata
impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

Non prenda Vizarsin
se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso
abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi
medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore
al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di
amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento
della pressione del sangue.
se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione
arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare
tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di
sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo
di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
se ha un problema grave al cuore o al fegato.
se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica
anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin:
se ha l'anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del
sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le
consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
se attualmente ha un'ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l'emofilia).
se si verifica un'improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l'assunzione di Vizarsin e
contatti immediatamente il medico.
Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP)
contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.
Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di
somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti
Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per
il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un'emergenza medica, deve informare il
medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando l’ha utilizzato. Non assuma
Vizarsin insieme ad altri farmaci, a meno che non l'abbia autorizzata il suo medico.
Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione
di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il
farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per
alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido
di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un
pericoloso calo della pressione del sangue.
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il
trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell'ingrossamento
alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una
pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi
sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente
entro le 4 ore successive all'assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che compaiano questi
sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima di iniziare il
trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Vizarsin
più basso (25 mg).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali che contengono sacubitril/valsartan,
usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Vizarsin con cibi, bevande e alcool
Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di
Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere
un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo
di grosse quantità di alcool prima dell'uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve
essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene lattosio e sodio
Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di
prendere questo prodotto medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Deve assumere Vizarsin circa un'ora prima della prevista attività sessuale. Deglutisca la compressa
intera con un bicchiere di acqua.
Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al
farmacista.
Vizarsin l'aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché
Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz'ora a
un'ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha
appena consumato un pasto sostanzioso.
Se Vizarsin non l'aiuta ad avere un'erezione, oppure se l'erezione non perdura per un tempo sufficiente
a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più Vizarsin di quanto deve:
Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di
100 mg non aumentano l'efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.
Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono
solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di
Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

• Reazione allergica - si verifica con una frequenza non comune(può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace - si verifica con una frequenza non comune: Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:
• Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non utilizzi nitratiper trattare il dolore al torace.
• Erezioni prolungate e talvolta dolorose - si verificano raramente(possono interessare fino a 1 persona su 1000). Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.
• Improvvisa riduzione o perdita della vista - si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee - si verificano raramente. I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi convulsive o convulsioni - si verificano raramenteAltri effetti indesiderati:Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa. Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli
occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità
alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta,
pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio
alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa
nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore,
malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore
alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del
cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione
di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione
doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre,
comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle
pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene,
presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e
riduzione improvvisa o perdita dell’udito.
Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina
instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini
che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di
utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati
all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vizarsin

• Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa rivestita con film contiene sildenafil citrato equivalente a 100 mg di sildenafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato, sodio croscaramelloso, ipromellosa (E464) magnesio stearato (E470b). Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518). Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Vizarsin 100 mg sono bianche, oblunghe con impresso “100” su di
un lato.
Vizarsin 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in scatole da 1 compressa rivestita con
film in blister e anche in scatole da 4 x 1, 8 x 1 o 12 x 1 compressa rivestita con film in blister
perforato monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio :
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 DeutschlandTAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 NederlandKRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) EestiKRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 NorgeKRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) ΕλλάδαKRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 ÖsterreichKRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 EspañaKERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25 PolskaKRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 FranceKRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 PortugalKRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 HrvatskaKRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 RomâniaKRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Vizarsin 25 mg compresse orosolubili

sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin
• 3. Come prendere Vizarsin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vizarsin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo
l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione
solo se è sessualmente stimolato.
Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata
impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere
un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

Non prenda Vizarsin
se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso
abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi
medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore
al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di
amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento
della pressione del sangue.
se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione
arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare
tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di
sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo
di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
se ha un problema grave al cuore o al fegato.
se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica
anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin:
se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del
sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le
consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come
l’emofilia).
se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Vizarsin e
contatti immediatamente il medico.
Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP)
contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.
Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di
somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti
Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per
il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il
medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando lo ha fatto. Non assuma Vizarsin
insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.
Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione
di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il
farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per
alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido
di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un
pericoloso calo della pressione del sangue.
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il
trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o
dell’ingrossamento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono
essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti
hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade
più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che
compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima
di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio
di Vizarsin più basso (25 mg).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali che contengono sacubitril/valsartan,
usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Vizarsin con cibi, bevande e alcool
Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di
Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso. La sua bocca
deve essere vuota prima di assumere la compressa.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere
un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il
consumo di grandi quantità di alcool prima dell’uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve
essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene aspartame (E951) e sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 0,375 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile. L'aspartame
è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia
genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di rimuoverla correttamente.
Questo medicinale contiene 0,00875 mg di sorbitolo in ciascuna compressa orodispersibile. Il
sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una malattia
genetica rara, non deve prendere questo medicinale. I pazienti con HFI non possono smaltire il
fruttosio, questo può causare gravi effetti collaterali. Deve informare il medico prima di prendere
questo medicinale se soffre di HFI.

3. Come prendere Vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non prenda Vizarsin compresse orosolubili in combinazione con qualsiasi altra forma di Vizarsin.
Deve assumere Vizarsin circa un’ora prima della prevista attività sessuale.
Le compresse di Vizarsin sono fragili. Non devono essere spinte attraverso la lamina del blister,
poiché questo potrebbe danneggiare la compressa. Non maneggi le compresse con le mani bagnate
poiché le compresse si possono rompere. Rimuova una compressa dalla confezione come descritto di
seguito:
1 hil
Per la confezione da 1 compressa per blister:

1 ____ ____
Per la confezione da 4 compresse per blister:

• 1. Tenga il blister alle estremità e separi una cella del blister dal resto, rompendo delicatamente le perforazioni intorno ad essa.
• 2. Tenga l'estremità foglio della cella e rimuova la lamina completamente.
• 3. Rovesci la compressa sulla mano.
• 4. Metta la compressa sulla lingua non appena è stata rimossa dalla confezione. In pochi secondi, la compressa comincia a disintegrarsi in bocca, e può successivamente essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di mettere la compressa sulla lingua. Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso. Se Vizarsin non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico. Se prende più Vizarsin di quanto deve:Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’efficacia. Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono
solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di
Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

• Reazione allergica - si verifica con una frequenza non comune(può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace - si verifica con una frequenza non comune: Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:
• Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non utilizzi nitratiper trattare il dolore al torace.
• Erezioni prolungate e talvolta dolorose - si verificano raramente(possono interessare fino a 1 persona su 1000). Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.
• Improvvisa riduzione o perdita della vista - si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee - si verificano raramente. I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi convulsive o convulsioni - si verificano raramenteAltri effetti indesiderati:Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa. Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito. Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina

instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini
che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di
utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati
all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservi il farmaco a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservi il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vizarsin

• Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa orosolubile contiene 25 mg di sildenafil.
• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), aspartame (E951), neoesperidina diidrocalcone (E959), olio di menta verde, olio di menta piperita (contenente sorbitolo (E420)), crospovidone, silicato di calcio e magnesio stearato (E470b). Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene aspartame (E951) e sorbitolo (E420)”. Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezioneCompresse di colore bianco o biancastro, rotonde, leggermente biconvesse, con possibili macchie più scure. Vizarsin compresse orosolubili sono disponibili in scatole da 1 compressa orosolubile in blister e anche in scatole da 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 o 12 x 1 compressa orosolubile in blister monodose perforato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ProduttoriKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :België/Belgique/BelgienKRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 LietuvaUAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 DeutschlandTAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 NederlandKRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) EestiKRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 NorgeKRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) ΕλλάδαKRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 ÖsterreichKRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 EspañaKERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25 PolskaKRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 FranceKRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 PortugalKRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 HrvatskaKRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 RomâniaKRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 IrelandKRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 SlovenijaKRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 ÍslandLYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republikaKRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 ItaliaKRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/FinlandKRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 ΚύπροςKI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 SverigeKRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) LatvijaKRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland)KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Vizarsin 50 mg compresse orosolubili

sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
• 1. Cos’è Vizarsin e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin
• 3. Come prendere Vizarsin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vizarsin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo
l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione
solo se è sessualmente stimolato.
Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata
impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere
un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

Non prenda Vizarsin
se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso
abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi
medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore
al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di
amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento
della pressione del sangue.
se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione
arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare
tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di
sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo
di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
se ha un problema grave al cuore o al fegato.
se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica
anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin
se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del
sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le
consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come
l’emofilia).
se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Vizarsin e
contatti immediatamente il medico.
Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP)
contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.
Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di
somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti
Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per
il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il
medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando lo ha fatto. Non assuma Vizarsin
insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.
Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione
di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il
farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per
alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido
di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un
pericoloso calo della pressione del sangue.
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il
trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o
dell’ingrossamento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono
essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti
hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade
più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che
compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima
di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio
di Vizarsin più basso (25 mg).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali che contengono sacubitril/valsartan,
usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Vizarsin con cibi, bevande e alcool
Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di
Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso. La sua bocca
deve essere vuota prima di assumere la compressa.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere
un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il
consumo di grandi quantità di alcool prima dell’uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve
essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene aspartame (E951) e saccarosio
Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile. L'aspartame
è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia
genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di rimuoverla correttamente.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non prenda Vizarsin compresse orosolubili in combinazione con qualsiasi altra forma di Vizarsin.
Deve assumere Vizarsin circa un’ora prima della prevista attività sessuale.
Le compresse di Vizarsin sono fragili. Non devono essere spinte attraverso la lamina del blister,
poiché questo potrebbe danneggiare la compressa. Non maneggi le compresse con le mani bagnate
poiché le compresse si possono rompere. Rimuova una compressa dalla confezione come descritto di
seguito:
Per la confezione da 1 compressa per blister:

Per la confezione da 4 compresse per blister:

• 1. Tenga il blister alle estremità e separi una cella del blister dal resto, rompendo delicatamente le perforazioni intorno ad essa.
• 2. Tenga l'estremità foglio della cella e rimuova la lamina completamente.
• 3. Rovesci la compressa sulla mano.
• 4. Metta la compressa sulla lingua non appena è stata rimossa dalla confezione. In pochi secondi, la compressa comincia a disintegrarsi in bocca, e può successivamente essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di mettere la compressa sulla lingua. Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso. Se Vizarsin non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico. Se prende più Vizarsin di quanto deve:Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’efficacia. Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono
solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di
Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

• Reazione allergica - si verifica con una frequenza non comune(può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace - si verifica con una frequenza non comune: Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:
• Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non utilizzi nitratiper trattare il dolore al torace.
• Erezioni prolungate e talvolta dolorose - si verificano raramente(possono interessare fino a 1 persona su 1000). Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.
• Improvvisa riduzione o perdita della vista - si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee - si verificano raramente. I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi convulsive o convulsioni - si verificano raramenteAltri effetti indesiderati:Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa. Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito. Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di

utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati
all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservi il farmaco a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservi il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vizarsin

• Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa orosolubile contiene 50 mg di sildenafil.
• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), aspartame (E951), neoesperidina diidrocalcone (E959), aroma di menta verde, aroma di menta piperita (contenente anche saccarosio), crospovidone, silicato di calcio e magnesio stearato (E470b). Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene aspartame (E951) e saccarosio”. Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezioneCompresse di colore bianco o biancastro, rotonde, leggermente biconvesse, con possibili macchie più scure. Vizarsin compresse orosolubili sono disponibili in scatole da 1 compressa orosolubile in blister e anche in scatole da 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 o 24 x 1 compressa orosolubile in blister monodose perforato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ProduttoriKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :België/Belgique/BelgienKRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 LietuvaUAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

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KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 DeutschlandTAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 NederlandKRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) EestiKRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 NorgeKRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) ΕλλάδαKRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 ÖsterreichKRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 EspañaKERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25 PolskaKRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 FranceKRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 PortugalKRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 HrvatskaKRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 RomâniaKRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 IrelandKRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 SlovenijaKRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 ÍslandLYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republikaKRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 ItaliaKRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/FinlandKRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 ΚύπροςKI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 SverigeKRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) LatvijaKRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland)KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Vizarsin 100 mg compresse orosolubili

sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
• 1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin
• 3. Come prendere Vizarsin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vizarsin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo
l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione
solo se è sessualmente stimolato.
Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata
impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere
un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

Non prenda Vizarsin
se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa combinazione può indurre un pericoloso
abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi
medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore
al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di
amile (“poppers”), perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso abbassamento
della pressione del sangue.
se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione
arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare
tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di
sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Vizarsin, aumentano l’effetto ipotensivo
di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
se ha un problema grave al cuore o al fegato.
se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica
anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vizarsin
se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del
sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le
consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come
l’emofilia).
se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Vizarsin e
contatti immediatamente il medico.
Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Non deve utilizzare Vizarsin insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP)
contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.
Non deve prendere Vizarsin se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato
Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di
somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti
Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vizarsin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per
il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il
medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Vizarsin e quando lo ha fatto. Non assuma Vizarsin
insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.
Non deve assumere Vizarsin se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione
di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il
farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per
alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
Non deve assumere Vizarsin se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido
di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un
pericoloso calo della pressione del sangue.
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il
trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle Vizarsin alla dose più bassa (25 mg).
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o
dell’ingrossamento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono
essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti
hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade
più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di Vizarsin. Per ridurre la possibilità che
compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell'alfa-bloccante prima
di iniziare il trattamento con Vizarsin. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio
di Vizarsin più basso (25 mg).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali che contengono sacubitril/valsartan,
usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Vizarsin con cibi, bevande e alcool
Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'insorgenza dell'effetto di
Vizarsin può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso. La sua bocca
deve essere vuota prima di assumere la compressa.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere
un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il
consumo di grandi quantità di alcool prima dell’uso di Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è indicato l’uso di Vizarsin nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve
essere consapevole di come reagisce al Vizarsin.

Vizarsin contiene aspartame (E951) e saccarosio
Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile. L'aspartame è
una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se si soffre di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia
genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di rimuoverla correttamente.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Vizarsin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non prenda Vizarsin compresse orosolubili in combinazione con qualsiasi altra forma di Vizarsin.
Deve assumere Vizarsin circa un’ora prima della prevista attività sessuale.
Le compresse di Vizarsin sono fragili. Non devono essere spinte attraverso la lamina del blister,
poiché questo potrebbe danneggiare la compressa. Non maneggi le compresse con le mani bagnate
poiché le compresse si possono rompere. Rimuova una compressa dalla confezione come descritto di
seguito:
Per la confezione da 1 compressa per blister:

Per la confezione da 4 compresse per blister:

• 1. Tenga il blister alle estremità e separi una cella del blister dal resto, rompendo delicatamente le perforazioni intorno ad essa.
• 2. Tenga l'estremità foglio della cella e rimuova la lamina completamente.
• 3. Rovesci la compressa sulla mano.
• 4. Metta la compressa sulla lingua non appena è stata rimossa dalla confezione. In pochi secondi, la compressa comincia a disintegrarsi in bocca, e può successivamente essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di mettere la compressa sulla lingua. Se ha la sensazione che l’effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. Vizarsin l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora. L’effetto di Vizarsin potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso. Se Vizarsin non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico. Se prende più Vizarsin di quanto deve:Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’efficacia. Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal suo medico.Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di Vizarsin sono
solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di
Vizarsin e contatti immediatamente il medico:

• Reazione allergica - si verifica con una frequenza non comune(può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace - si verifica con una frequenza non comune: Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:
• Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non utilizzi nitratiper trattare il dolore al torace.
• Erezioni prolungate e talvolta dolorose - si verificano raramente(possono interessare fino a 1 persona su 1000). Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.
• Improvvisa riduzione o perdita della vista - si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee - si verificano raramente. I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi convulsive o convulsioni - si verificano raramenteAltri effetti indesiderati:Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa. Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista), disturbi visivi, naso chiuso e capogiri. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito. Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di

utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati
all’uso di Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Vizarsin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“EXP:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservi il farmaco a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservi il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vizarsin

• Il principio attivo è sildenafil. Ogni compressa orosolubile contiene 100 mg di sildenafil.
• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), aspartame (E951), neoesperidina diidrocalcone (E959), aroma di menta verde, aroma di menta piperita (contenente anche saccarosio), crospovidone, silicato di calcio e magnesio stearato (E470b). Vedere paragrafo 2 “Vizarsin contiene aspartame (E951) e saccarosio”. Descrizione dell'aspetto di Vizarsin e contenuto della confezioneCompresse di colore bianco o biancastro, rotonde, leggermente biconvesse, con possibili macchie più scure. Vizarsin compresse orosolubili sono disponibili in scatole da 1 compressa orosolubile in blister e anche in scatole da 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 o 24 x 1 compressa orosolubile in blister monodose perforato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ProduttoriKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :België/Belgique/BelgienKRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 LietuvaUAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България
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Teл.: + 359 (02) 962 34 50

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Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

• E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 DeutschlandTAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 NederlandKRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) EestiKRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 NorgeKRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) ΕλλάδαKRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 ÖsterreichKRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 EspañaKERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25 PolskaKRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 FranceKRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 PortugalKRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 HrvatskaKRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 RomâniaKRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 IrelandKRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 SlovenijaKRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 ÍslandLYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republikaKRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 ItaliaKRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/FinlandKRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 ΚύπροςKI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 SverigeKRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) LatvijaKRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland)KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.