VIZIMPRO

Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film, 30 mg compresse rivestite con film, 45 mg compresse rivestite con film

dacomitinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vizimpro e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro
• 3. Come prendere Vizimpro
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vizimpro
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vizimpro e a cosa serve

Vizimpro contiene il principio attivo dacomitinib, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“inibitori della proteina tirosin-chinasi”, utilizzati per trattare il cancro.
Vizimpro è usato per il trattamento di adulti con un tipo di carcinoma polmonare chiamato “carcinoma
polmonare non a piccole cellule”. Se un’analisi ha evidenziato che il cancro da cui è affetto/a presenta
determinate variazioni (mutazioni) in un gene chiamato “EGFR” (recettore del fattore di crescita
dell’epidermide) e si è diffuso all’altro polmone o ad altri organi, è probabile che il suo cancro
risponda al trattamento con Vizimpro.
Vizimpro può essere utilizzato come primo trattamento quando il carcinoma polmonare si è diffuso
all’altro polmone o ad altri organi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro

Non prenda Vizimpro

• se è allergico a dacomitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vizimpro:

• se ha mai avuto altri problemi ai polmoni. Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Vizimpro, poiché quest’ultimo può causare infiammazione dei polmoni durante il trattamento. I sintomi possono essere simili a quelli del carcinoma polmonare. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o in peggioramento tra cui difficoltà a respirare, respiro corto o tosse con o senza catarro (muco) o febbre.
• Se è in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione Altri medicinali eVizimpro.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale:

• se sviluppa diarrea. Il trattamento immediato della diarrea è importante.
• se sviluppa un’eruzione cutanea. Il trattamento precoce dell’eruzione cutanea è importante.
• se ha sintomi di un problema al fegato che possono includere: ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urina scura o marrone (color tè), evacuazioni (feci) di colore chiaro.

Bambini e adolescenti
Vizimpro non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti e non deve essere somministrato a
pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vizimpro
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, gli effetti di alcuni medicinali possono aumentare se assunti con Vizimpro. Sono
inclusi, tra gli altri:

• Procainamide, usata per il trattamento di aritmie cardiache
• Pimozide e tioridazina, usate per il trattamento di schizofrenia e psicosi

Non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con Vizimpro.
I seguenti medicinali possono ridurre il livello di efficacia di Vizimpro:

• Farmaci ad azione prolungata per ridurre l’acidità di stomaco, come gli inibitori della pompa protonica (per le ulcere, l’indigestione e il bruciore di stomaco)

Non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con Vizimpro. In alternativa, può prendere
un medicinale ad azione rapida, come un antiacido o un bloccante H2. Se prende un bloccante H2,
assuma la dose di Vizimpro almeno 2 ore prima o 10 ore dopo l’assunzione del bloccante H2.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Vizimpro poiché questo medicinale potrebbe
danneggiare il bambino. Se esiste la possibilità che Lei possa iniziare una gravidanza, deve usare un
metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i successivi 17 giorni. Se rimane
incinta durante l’assunzione di questo medicinale, deve immediatamente parlare con il medico.
Allattamento
Non allatti con latte materno durante l’assunzione di questo medicinale poiché non è noto se possa
danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nei pazienti che assumono Vizimpro possono verificarsi stanchezza e irritazione oculare. Se avverte
stanchezza o gli occhi sono irritati, deve prestare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari.

Vizimpro contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte o nei prodotti lattiero-caseari). Se il medico le
ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Vizimpro

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di 45 mg assunti per via orale ogni giorno.
• Assuma la compressa all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
• Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere la compressa a digiuno o durante i pasti.

Il medico può ridurre la dose del medicinale a seconda del suo livello di tolleranza.

Se prende più Vizimpro di quanto deve
Se ha preso troppo Vizimpro, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Se dimentica di assumere Vizimpro
Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Vizimpro
Non interrompa il trattamento con Vizimpro se non indicato dal suo medico. Se ha qualsiasi dubbio
sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (potrebbe
essere necessario un trattamento medico urgente):

• Infiammazione dei polmoni (comune, può interessare fino a 1 persona su 10) Difficoltà nella respirazione, respiro corto, possibilmente con tosse o febbre. Ciò può essere sintomo di un’infiammazione dei polmoni meglio nota come malattia polmonare interstiziale e può essere fatale.
• Diarrea (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10) La diarrea può portare alla perdita di liquidi (comune), a bassi livelli di potassio nel sangue (molto comune) e a un peggioramento della funzione renale e può essere fatale. Ai primi segni di maggiore frequenza dei movimenti intestinali, contattare immediatamente il medico, bere molti liquidi e iniziare il trattamento antidiarroico il più presto possibile. Prima di iniziare a prendere Vizimpro, si assicuri di avere a disposizione un medicinale antidiarroico.
• Eruzione cutanea (molto comune) È importante trattare l’eruzione tempestivamente. Informi il medico se inizia a manifestare un’eruzione cutanea. Se il trattamento per l’eruzione cutanea non funziona o se l’eruzione cutanea sta peggiorando (ad esempio, si ha desquamazione o screpolatura della pelle), informi immediatamente il medico, poiché il medico può decidere di sospendere il trattamento con Vizimpro. L’eruzione può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole. Si consiglia di proteggersi dal sole con indumenti protettivi e protezione solare.

Informi il medico appena possibile se nota uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati seguenti:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infiammazione della bocca e delle labbra
• Problemi alle unghie
• Cute secca
• Perdita di appetito
• Occhi secchi, arrossati o pruriginosi
• Perdita di peso
• Perdita di capelli
• Sensazione di prurito
• Esami del sangue degli enzimi del fegato anomali
• Nausea o vomito
• Palmi delle mani o piante dei piedi arrossati o dolorosi
• Stanchezza
• Debolezza
• Fissurazioni nella pelle

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Alterazione del gusto
• Desquamazione cutanea
• Infiammazione degli occhi
• Crescita anomala dei peli del corpo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vizimpro

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell’acqua
di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vizimpro

• Il principio attivo è dacomitinib (sotto forma di dacomitinib monoidrato). Le compresse rivestite con film di Vizimpro sono disponibili in diversi dosaggi. Vizimpro 15 mg compressa: ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di dacomitinib Vizimpro 30 mg compressa: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di dacomitinib Vizimpro 45 mg compressa: ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di dacomitinib
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato (vedere il paragrafo 2 Vizimpro contiene lattosio e sodio). Film di rivestimento: Opadry II blu 85F30716 contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Vizimpro e contenuto della confezione

• Vizimpro 15 mg compresse rivestite con film è fornito sotto forma di compresse rotonde biconvesse rivestite con film blu, con impresso “Pfizer” su un lato e “DCB15” sull’altro.
• Vizimpro 30 mg compresse rivestite con film è fornito sotto forma di compresse rotonde biconvesse, rivestite con film blu, con impresso “Pfizer” su un lato e “DCB30” sull’altro.
• Vizimpro 45 mg compresse rivestite con film è fornito sotto forma di compresse rotonde biconvesse, rivestite con film blu, con impresso “Pfizer” su un lato e “DCB45” sull’altro.

È disponibile in blister da 30 compresse rivestite con film (compresse).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België /Belgique//Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z.o.o
Tel.:+48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .