XEREDIEN

Xeredien 20 mg compresse dispersibili

Fluoxetina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Xeredien e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xeredien
• 3. Come prendere Xeredien
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xeredien
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xeredien e a cosa serve

Xeredien 20 mg compresse dispersibili contiene il principio attivo fluoxetina che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamato antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

Adulti:

• Episodi di depressione maggiore
• Disturbo ossessivo compulsivo
• Bulimia nervosa: Xeredien è usato insieme alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione

Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre:

• Disturbo depressivo maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Xeredien deve essere proposto ad un bambino o ad una persona giovane con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave soloin associazione con la psicoterapia.

Come agisce Xeredien
Ogni individuo ha, nel proprio cervello, una sostanza chiamata serotonina. Le persone che sono depresse, o
hanno un disturbo ossessivo compulsivo, o la bulimia nervosa, hanno livelli di serotonina più bassi rispetto
agli altri individui.
Non è completamente compreso come Xeredien e gli altri SSRI agiscano, ma essi possono fornire un aiuto
aumentando il livello di serotonina nel cervello. Il trattamento delle suddette condizioni patologiche è
importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattata, la sua condizione patologica può persistere e può
divenire ancora più grave e più difficile da curare.
Per essere sicuro di non avere più sintomi, può essere necessario che il trattamento continui per alcune
settimane o mesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xeredien

Non prenda Xeredien se:

• È allergico alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se presenta una eruzione cutanea od altre reazioni allergiche (come prurito,gonfiore alle labbra o al viso e respiro affannoso), interrompa subito l’assunzione dellecompresse e contatti immediatamente il medico.
• Sta assumendo altri medicinali noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO), poiché possono verificarsi reazioni gravi o anche letali (es. iproniazide usato per trattare la depressione). Il trattamento con Xeredien deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile e non selettivo. Nonprenda alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno 5 settimane dopo che ha cessato di prendere Xeredien. Se Xeredien le è stato prescritto per un lungo periodo di tempo e/o ad alte dosi, è necessario che il medico tenga presente un intervallo di tempo più lungo.
• Sta assumendo metoprololo (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) poiché c’è un aumentato rischio che il suo battito cardiaco diventi troppo lento.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xeredien se qualcuna delle seguenti situazioni la
riguarda:
 problemi al cuore;
 comparsa di febbre, rigidità muscolare o tremore, modificazioni dello stato mentale come stato
confusionale, irritabilità ed agitazione estrema;
lei può essere interessato dalla cosiddetta “sindrome serotoninergica” o “sindrome maligna da neurolettici”.
Sebbene questa sindrome si manifesti raramente essa può dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose
per la vita del paziente; contatti immediatamente il medico, poiché può essere necessario interrompere
l'assunzione di Xeredien.
 se ha o ha avuto in passato episodi di mania; se ha un episodio di mania, contatti immediatamente il medico
perché può essere necessario interrompere l'assunzione di Xeredien;
 storia di alterazioni del sanguinamento o comparsa di lividi o di un insolito sanguinamento;
 trattamento in atto con medicinali che migliorano la fluidità del sangue (vedere ' Altri medicinali e

Xeredien');
 epilessia o crisi convulsive. Se ha una crisi convulsiva (convulsioni) o va incontro ad un aumento nella
frequenza delle convulsioni, contatti immediatamente il medico; può essere necessario interrompere
l'assunzione di Xeredien;
 trattamento con TEC (terapia elettroconvulsiva);
 trattamento in atto con tamoxifene (usato per trattare il cancro della mammella) (vedere ' Altri medicinali e

Xeredien');
 inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o a stare fermo (acatisia). Aumentare la dose di
Xeredien può peggiorare la situazione;
 diabete (il medico può avere bisogno di aggiustarle il dosaggio di insulina o di un altro trattamento
antidiabetico);
 problemi al fegato (il medico può aver bisogno di aggiustarle il dosaggio);
 bassa frequenza cardiaca a riposo e/o se lei è consapevole che può avere una carenza di sali come
conseguenza di una diarrea grave e prolungata e di vomito (sensazione di malessere) o a seguito
dell’impiego di diuretici (compresse per urinare);
 trattamento in atto con diuretici (compresse per urinare), specialmente se lei è anziano;
 glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).
 Medicinali quali Xeredien (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della
serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4).
 In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia.
Se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi
pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi,
poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma
qualche volta anche tempi più lunghi.
Può essere più probabile avere questi pensieri:

• Se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male.
• Se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo. Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechiimmediatamente in ospedale. Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimoche è depresso o ha un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni:
Quando assumono questo tipo di medicinali, i pazienti al di sotto dei 18 anni presentano un aumentato rischio
di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto
comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Xeredien deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti
di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da
moderato a grave (in associazione con la psicoterapia) e non deve essere usato per trattare altre situazioni.
Inoltre, in questo gruppo di età sono disponibili solo informazioni limitate per quanto concerne la sicurezza
nel lungo termine di Xeredien sulla crescita, sulla pubertà, sullo sviluppo mentale, emotivo e comportamentale.
Nonostante questo, e nei pazienti al di sotto dei 18 anni, il medico può prescrivere Xeredien per il trattamento
degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave in associazione con la psicoterapia, se
ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
Se il medico ha prescritto Xeredien a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal
medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora durante
l’assunzione di Xeredien da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni.
Xeredien non deve essere usato nel trattamento di bambini di età al di sotto degli 8 anni.

Altri medicinali e Xeredien
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

Non assuma Xeredien con:
 alcuni inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO), alcuni usati per il
trattamento della depressione. Gli IMAO irreversibili e non selettivi non devono essere usati con Xeredien
poiché possono verificarsi reazioni gravi o anche letali (sindrome serotoninergica) (vedere ‘Non prenda
Xeredien’). Il trattamento con Xeredien deve essere iniziato rigorosamente almeno 2 settimane dopo la
sospensione di un IMAO irreversibile e non selettivo (come ad esempio tranilcipromina). Nonassuma alcun
IMAO irreversibile e non selettivo per almeno 5 settimane dopo che ha sospeso l’assunzione di Xeredien.
Se Xeredien è stato prescritto per un lungo periodo e/o ad alti dosaggi, può essere necessario che il medico
prenda in considerazione un intervallo di tempo più lungo di 5 settimane.
 metoprololoquando usato per l’insufficienza cardiaca; c’è un aumentato rischio che il suo battito cardiaco
diventi troppo lento.
Xeredien può influenzare il meccanismo di azione dei seguenti medicinali (interazione):
 tamoxifene(usato per trattare il cancro della mammella); poiché Xeredien può modificare i livelli di questo
medicinale nel sangue, con conseguente possibilità di una diminuzione dell’effetto del tamoxifene, il
medico può avere bisogno di prendere in considerazione la prescrizione di un altro trattamento
antidepressivo.
 inibitori della monoamino ossidasi Tipo A (IMAO-Tipo A)inclusi moclobemide, linezolid (un
antibiotico) e metiltioninio cloruro (chiamato anche blu di metilene ed usato per il trattamento sintomatico
acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici, per il trattamento locale di infezioni
della cute, quali ad esempio psoriasi a placche, acne volgare ed herpes labiale e come diagnostico per la
funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare): a causa del rischio di reazioni
gravi o anche letali (chiamate sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato
il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile ma il medico può decidere di
sottoporla ad un attento monitoraggio ed usare un dosaggio più basso di un IMAO-Tipo A.
 mequitazina(usata per le manifestazioni allergiche); poiché l’assunzione di questo medicinale con
Xeredien può aumentare il rischio di variazioni nell’attività elettrica del cuore.
 fenitoina(per l'epilessia); poiché Xeredien può influenzare i livelli nel sangue di questo medicinale, quando
viene dato con Xeredien il medico può aver bisogno di somministrare fenitoina con maggiore attenzione
ed effettuare dei controlli.
 litio, selegilina, Erba di S. Giovanni, tramadolo(un antidolorifico), triptani(per l'emicrania) e
triptofano; quando questi medicinali vengono assunti con Xeredien c'è un aumentato rischio di comparsa
di una lieve sindrome serotoninergica. Il medico effettuerà controlli con maggior frequenza.
 medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici(ad
es. derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici(ad
es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), trattamento contro la malaria e in
particolare alofantrina o alcuni antistaminici(astemizolo, mizolastina), perché l’assunzione di uno o più
di questi medicinali con Xeredien può aumentare il rischio di variazioni nell’attività elettrica del cuore.
 anticoagulanti(come warfarin), FANS(farmaci antinfiammatori non steroidei - come ibuprofene,
diclofenac), aspirinaed altri medicinali che possono migliorare la fluidità del sangue(inclusa
clozapina, usata per la cura di alcuni disturbi mentali). Xeredien può modificare l'effetto di questi medicinali
sul sangue. Se il trattamento con Xeredien viene iniziato o interrotto mentre sta assumendo warfarin, il
medico avrà bisogno di effettuare alcuni esami, aggiustare il dosaggio e sottoporla a controlli con maggiore
frequenza.
 ciproeptadina(usata per le manifestazioni allergiche); poiché può ridurre l’effetto del Xeredien.
 medicinali che abbassano il livello di sodio nel sangue(inclusi medicinali che provocano un aumento
della emissione di urina, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); poiché questi medicinali
possono aumentare il rischio che i livelli di sodio nel sangue diventino troppo bassi quando sono assunti in
associazione con Xeredien.
 antidepressivicome gli antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
(SSRI) o il bupropione, la meflochinao la clorochina(usati per trattare la malaria), il tramadolo(usato
per trattare il dolore di forte intensità) o gli antipsicoticicome le fenotiazine o i butirrofenoni; poiché
Xeredien può aumentare il rischio di convulsioni quando viene assunto in associazione con questi
medicinali.
 flecainide, propafenone, nebivololo o encainide(per i disturbi di cuore), carbamazepina(per l'epilessia),

atomoxetinao gli antidepressivi triciclici(per esempio imipramina, desipraminaed amitriptilina) o

risperidone(per la schizofrenia), aloperidolo, clozapina, alprazolam; poiché Xeredien può in qualche
modo modificare i livelli nel sangue di questi medicinali, il medico può aver bisogno di abbassare il loro
dosaggio quando sono somministrati con Xeredien.
 diazepam(per la cura degli stati d’ansia); poiché Xeredien può provocare un allungamento degli effetti di
questo medicinale.

Xeredien con cibi, bevande e alcol
 Può assumere Xeredien indipendentemente dai pasti, come preferisce.
 Deve evitare di bere alcol mentre sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Informi il medico non appena possibile se è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una
gravidanza.
In neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, ci sono stati alcuni studi
che descrivono un aumentato rischio di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale,
circa 1 neonato su 100 è nato con un difetto cardiaco. Questo dato è aumentato fino a circa 2 neonati su 100
nelle madri che hanno assunto fluoxetina.
Quando assunti in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Xeredien
possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione
polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un
colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita.
Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
È preferibile non utilizzare questo trattamento durante la gravidanza salvo nel caso in cui il potenziale beneficio
superi il rischio potenziale. Pertanto, insieme al suo medico lei può decidere di interrompere gradualmente
l’assunzione di Xeredien prima o durante il periodo della gravidanza. Comunque, a seconda delle circostanze,
il medico può suggerire che sia meglio per lei continuare ad assumere Xeredien.
Si raccomanda cautela quando viene assunto in gravidanza, soprattutto durante il periodo terminale della
gravidanza o appena prima del parto poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità,
tremore, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.

Allattamento al seno
Fluoxetina viene eliminata nel latte materno e può causare nei neonati effetti indesiderati. L'allattamento al
seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario. Se l'allattamento al seno viene continuato, il medico
può prescriverle una dose più bassa di fluoxetina.

Fertilità
Fluoxetina, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe
influenzare la fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Medicinali che agiscono sull’attività mentale come Xeredien possono alterare le capacità di giudizio o di
coordinazione. Non guidi o non usi strumenti o macchinari finchè non sia consapevole di come Xeredien agisce
su di lei.

Xeredien contiene sorbitolo e sodio
Le compresse dispersibili contengono sorbitolo: ciascuna compressa fornisce 6,7 mg di sorbitolo,
equivalente a un massimo di 0,28 mg/kg/giorno nell’adulto di 70 kg e a 0,24 mg/kg/giorno nel
bambino (vedi sezione 3 Come prendere Xeredien). La presenza di sorbitolo nelle compresse
dispersibili può causare disturbi gastrici e diarrea. Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad
alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica
per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio parli con il medico prima di prendere questo
medicinale
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa cioè essenzialmente
senza sodio

3. Come prendere Xeredien

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Non prenda più compresse di quelle che il medico le ha prescritto.
Deglutisca le compresse intere aiutandosi con un sorso d’acqua, oppure disciolte in mezzo bicchiere d'acqua
da inghiottire subito ed in maniera completa. Non mastichi le compresse.

Adulti:
La dose raccomandata è:
 Depressione: La dose raccomandata è 1 compressa (20 mg) al giorno. Se necessario il medico rivedrà e
aggiusterà il dosaggio entro 3–4 settimane dall’inizio del trattamento. Se richiesto, il dosaggio può essere
gradualmente aumentato fino ad un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. La dose deve essere
aumentata con cautela per essere sicuri che riceva la più bassa dose efficace.
È possibile che all'inizio del trattamento con il medicinale per la depressione non avverta un immediato
miglioramento. Ciò è normale in quanto un miglioramento dei sintomi della depressione può manifestarsi solo
dopo le prime settimane di terapia. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per almeno 6 mesi.
 Bulimia nervosa: La dose raccomandata è 3 compresse (60 mg) al giorno.
 Disturbo ossessivo compulsivo: La dose raccomandata è 1 compressa (20 mg) al giorno. Se necessario il
medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio dopo 2 settimane di terapia. Se richiesto, il dosaggio può essere
gradualmente aumentato fino ad un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. Se non si notano
miglioramenti entro le prime 10 settimane, il medico rivaluterà il trattamento.

Uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione:
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista.
La dose iniziale è 10 mg al giorno.
Dopo 1-2 settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg al giorno.
La dose deve essere aumentata con cautela per essere sicuri che riceva la più bassa dose efficace. I bambini
con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse. Se si verifica una soddisfacente risposta al
trattamento, il medico rivaluterà la necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi. Se non vi è stato un
miglioramento entro le prime 9 settimane, il medico dovrà riconsiderare il trattamento.

Uso negli anziani:
Il medico porrà più cautela nell’aumentare la dose e il dosaggio giornaliero non deve generalmente superare
le 2 compresse (40 mg). La dose massima è 3 compresse (60 mg) al giorno.

Uso in persone con problemi al fegato:
Se ha un disturbo al fegato o sta prendendo un altro medicinale che potrebbe interferire con Xeredien, il medico
può decidere di prescriverle una dose più bassa oppure fornirle indicazioni per assumere Xeredien a giorni
alterni.

Se prende più Xeredien di quanto deve
 Se prende troppe compresse, si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino o avverta subito il medico.
 Se le è possibile, porti con sé la confezione di Xeredien.
I sintomi da sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, disturbi cardiaci (come un'irregolarità del
battito cardiaco e l'arresto cardiaco), disturbi respiratori e alterazioni dello stato mentale variabili
dall’agitazione al coma.

Se dimentica di prendere Xeredien
 Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. Prenda la dose successiva alla solita ora del giorno
seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
 Prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora può aiutarla a ricordare di prenderlo con regolarità.

Se interrompe il trattamento con Xeredien
 Nonsmetta di prendere Xeredien senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi
meglio. É importante che prenda il medicinale con continuità.
 Si assicuri di non rimanere senza le compresse.
Quando smette di prendere Xeredien potrà notare i seguenti effetti (effetti da sospensione): capogiro;
formicolio come sensazioni di punture da spilli ed aghi; disturbi del sonno (sogni realistici, incubi, incapacità
ad addormentarsi); sensazione di irrequietezza o agitazione; insolita stanchezza o debolezza; sensazione di
ansia; nausea/vomito; tremore; mal di testa.
La maggior parte delle persone riferisce che qualunque sintomo si manifesti al momento di interrompere la
terapia con Xeredien risulta essere di lieve entità e scompare entro poche settimane. Se dovesse osservare la
comparsa di sintomi al momento di interrompere il trattamento, contatti il medico.
Quando smette di prendere Xeredien, il medico l’aiuterà a ridurre la dose gradatamente nell’arco di una o due
settimane - ciò dovrebbe aiutare a ridurre la possibilità di comparsa di effetti da sospensione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
 Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi
immediatamente in ospedale(vedere paragrafo 2).
Se si verifica un’eruzione cutanea o una reazione allergica come prurito, gonfiore delle labbra o della lingua,
difficoltà a respirare, affanno, smetta subito di prendere le compresse e informi immediatamente il
medico.
 Se avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o a stare fermo, potrebbe avere un
disturbo chiamato acatisia; un aumento della dose di Xeredien potrebbe farla sentire peggio. Se avverte
queste sensazioni, contatti il medico.
 Riferisca immediatamente al medicose la cute inizia ad arrossarsi o se sviluppa una diversa reazione
cutanea o se la cute comincia a coprirsi di vesciche od a spellarsi. Questa evenienza è molto rara.
Gli effetti indesiderati più frequenti (effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 paziente
su 10) sono insonnia, mal di testa, diarrea, sensazione di disgusto (nausea) e affaticamento.
Alcuni pazienti hanno presentato:
 un insieme di sintomi (conosciuti come “sindrome serotoninergica”) di cui fanno parte febbre inspiegabile
con respiro e frequenza cardiaca accelerati, sudorazione, rigidità o tremori muscolari, stato confusionale,
agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente);
 sensazione di debolezza, di assopimento o di stato confusionale soprattutto nelle persone anziane e nelle
persone (anziane) che stanno assumendo diuretici (compresse per urinare);
 erezione prolungata e dolorosa;
 irritabilità ed agitazione estrema;
 disturbi cardiaci, come una frequenza cardiaca accelerata o irregolare, svenimento, collasso o giramento di
testa stando in piedi che possono indicare un funzionamento anormale della frequenza cardiaca.

Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati, informi immediatamente il medico.
Nei pazienti che prendono Xeredien sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

Comuni(che possono interessare fino a 1 paziente su 10)
 mancanza di appetito, perdita di peso
 nervosismo, ansia
 irrequietezza, scarsa concentrazione
 sentirsi teso
 ridotto desiderio sessuale e problemi sessuali (inclusa la difficoltà a mantenere un’erezione per l’attività
sessuale)
 problemi di sonno, sogni insoliti, stanchezza o sonnolenza
 capogiro
 alterazione del gusto
 movimenti incontrollati
 visione offuscata
 sensazione di battito cardiaco veloce ed irregolare
 rossore
 sbadiglio
 difficoltà digestive, vomito
 bocca secca
 eruzione cutanea, orticaria, prurito
 eccessiva sudorazione
 dolore a livello articolare
 eliminazione delle urine con maggiore frequenza
 sanguinamento vaginale inspiegabile
 sensazione di non riuscire a stare in piedi o brividi

Non comuni(che possono interessare fino a 1 paziente su 100)
 sensazione di distacco da sè stessi
 strani pensieri
 umore eccessivamente elevato
 problemi di orgasmo
 pensieri di suicidio o di farsi del male
 digrignamento dei denti
 contrazione muscolare, movimenti involontari o problemi con l’equilibrio o la coordinazione
 riduzione della memoria
 pupille allargate (dilatate)
 ronzio nelle orecchie
 bassa pressione del sangue
 respiro affannoso
 sanguinamenti dal naso
 difficoltà ad inghiottire
 perdita dei capelli
 aumentata tendenza a sviluppare lividi
 comparsa di lividi o sanguinamento inspiegabili
 sudorazione fredda
 difficoltà nella emissione delle urine
 sensazione di caldo o freddo
 alterazioni delle prove di funzionalità epatica
 sanguinamento gastrointestinale
 disfunzione sessuale
 malessere sentirsi strano

Rari(che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
 ridotti livelli di sodio nel sangue
 diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di lividi
 diminuzione delle cellule bianche nel sangue
 reazioni allergiche (reazioni anafilattiche e malattia da siero)
 alterazione della produzione dell’ormone antidiuretico
 comportamento incontrollato non abituale
 allucinazioni
 agitazione
 attacchi di panico
 stato confusionale
 balbuzie
 aggressività
 crisi convulsive, incapacità a stare seduti, problemi ai muscoli di bocca e lingua, sindrome serotoninergica
 problemi al cuore (aritmia ventricolare comprendente la torsione di punta)
 vasculite (infiammazione di un vaso sanguigno), dilatazione dei vasi sanguigni
 rapido rigonfiamento dei tessuti attorno al collo, al viso, alla bocca e/o alla gola
 dolore a livello del tubo che consente il passaggio di cibo ed acqua allo stomaco
 infiammazione del fegato (epatite)
 reazioni gravi della pelle come eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica
epidermica (sindrome di Lyell)
 problemi a livello polmonare
 sensibilità alla luce del sole
 dolore muscolare
 problemi nell’urinare
 secrezione di latte dal seno, aumento della produzione di prolattina
 erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
 perdite di sangue dalle mucose
 alterazione dei livelli di alcuni enzimi nel sangue (transaminasi, gamma-glutammil-transferrasi)

Non Noti
Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone ma la loro esatta frequenza non
è nota
 riduzione del potassio nel sangue
 riduzione della glicemia
 dolore al torace (angina)
 aumento della pressione sanguigna

Fratture ossee– nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumentato rischio
di fratture ossee.
É probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni)
In aggiunta ai possibili effetti indesiderati sopra elencati, Xeredien può rallentare la crescita e forse ritardare
la maturazione sessuale. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari),
atteggiamento ostile, mania e sanguinamenti dal naso sono stati riportati comunemente anche nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Xeredien

Conservi Xeredien fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (Scad). La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xeredien
Il principio attivoè la fluoxetina cloridrato.
Ogni compressa contiene 20 milligrammi (mg) di fluoxetina (come fluoxetina cloridrato).
Gli eccipientisono: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma
di menta, silice colloidale, amido di mais, sodio stearilfumarato e povidone.

Descrizione dell’aspetto di Xeredien e contenuto della confezione
Le compresse sono di colore bianco.
Le compresse sono disponibili in blister da 12 e 28 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti:
Special Product’s Line SPA – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (FR)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Xeredien