XEVUDY

Xevudy 500 mg concentrato per soluzione per infusione

sotrovimab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xevudy e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xevudy
• 3. Come viene somministrato Xevudy
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xevudy
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xevudy e a cosa serve

Xevudy contiene il principio attivo sotrovimab. Sotrovimab è un anticorpo monoclonale, un tipo di
proteina progettata per riconoscere un bersaglio specifico sul virus SARS-CoV-2, il virus che causa
COVID-19.
Xevudy è usato per trattare COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età e con
un peso corporeo di almeno 40 kg). Ha come bersaglio la proteina spike di cui il virus si serve per
agganciarsi alle cellule, impedendo al virus di penetrare nella cellula e generare nuovi virus. Impedendo
al virus di moltiplicarsi nell'organismo, Xevudy può aiutare l’organismo a superare l'infezione ed evitare
che ci si ammali gravemente.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xevudy

Non le deve essere somministrato Xevudy:

• se è allergico a sotrovimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). ➔ Verifichi con il medicose pensa che ciò si applichi anche a lei

Avvertenze e precauzioni
Reazioni allergiche
Xevudy può causare reazioni allergiche.
➔ Vedere "Reazioni allergiche" al paragrafo 4.

Reazioni correlate all’infusione
Xevudy può causare reazioni correlate all’infusione.
➔ Vedere “Reazioni correlate all’infusione” al paragrafo 4.

Bambini e adolescenti
Xevudy non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 12 anni o di peso
corporeo inferiore a 40 kg.

Altri medicinali e Xevudy
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medicoprima che le venga somministrato Xevudy.
Il medico le indicherà se i benefici del trattamento con Xevudy sono maggiori dei probabili rischi per lei e
il suo bambino.

Non è notose i componenti di Xevudy possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte
materno, consulti il medico primache le venga somministrato Xevudy.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che Xevudy influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come viene somministrato Xevudy

La dose raccomandataper adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e con un peso corporeo di
almeno 40 kg) è:

• 500 mg (un flaconcino)

Il medicinale verrà preparato in una soluzione e le verrà somministrato tramite una flebo ( infusione) in
una vena da un medico o da un infermiere. Saranno necessari fino a 30 minuti per ricevere l'intera dose di
medicinale. Sarà monitorato durante e per almeno 1 ora dopo la somministrazione del trattamento.
Le "Istruzioni per gli operatori sanitari" che seguono forniscono i dettagli per il medico, il farmacista o
l'infermiere su come l'infusione di Xevudy viene preparata e somministrata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Reazioni allergiche
Le reazioni allergiche a Xevudy sono comunie interessano fino a 1 persona su 10.
Raramente queste reazioni allergiche possono essere gravi ( anafilassi) e interessare fino a 1 persona su
1000 ( rara). Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto Xevudy potrebbe avere
una reazione allergica e deve richiedereimmediatamente assistenza medica:

• eruzione cutanea ( orticaria) o rossore
• prurito
• gonfiore, a volte del viso o della bocca ( angioedema)
• respiro molto affannoso, tosse o difficoltà a respirare
• debolezza o confusione mentale improvvisi (può portare alla perdita di coscienza o a cadute).

Reazioni correlate all’infusione
Reazioni di tipo allergico quando si riceve un'infusione sono comunie interessano fino a 1 persona su 10.
Queste di solito si sviluppano entro pochi minuti od ore, ma possono svilupparsi fino a 24 ore dopo il
trattamento o più tardi. I possibili sintomi sono presentati di seguito. Se manifesta uno dei seguenti
sintomi dopo aver ricevuto Xevudy, potrebbe avere una reazione correlata all'infusione e deve richiedere
immediatamente assistenza medica:

• vampate
• brividi
• febbre
• difficoltà a respirare
• battito cardiaco veloce
• calo della pressione sanguigna

Altri effetti indesiderati
Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• respiro affannoso ( dispnea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xevudy

Gli operatori sanitari che si prendono cura di lei sono responsabili di conservare questo medicinale e di
smaltire correttamente qualsiasi prodotto inutilizzato.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Prima di diluire:

• conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
• conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Una volta diluito, questo medicinale è destinato ad essere usato immediatamente. Se dopo la diluizione la
somministrazione immediata non è possibile, la soluzione diluita può essere conservata a temperatura
ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 °C – 8 °C) per un massimo di 24 ore
dal momento della diluizione fino alla fine della somministrazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xevudy

• Il principio attivo è sotrovimab. Ogni flaconcino contiene 500 mg di sotrovimab in 8 mL di concentrato.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina cloruro monoidrato, saccarosio, polisorbato 80 (E 433), metionina e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Xevudy e contenuto della confezione
Xevudy è un liquido chiaro, incolore o da giallo a marrone, fornito in un flaconcino di vetro monouso con
un tappo di gomma e una sovrasigillatura di alluminio flip-off. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda

Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90,
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334

България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Tel: + 36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
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Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Tel: + 356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
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Nederland
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Eesti
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Norge
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Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
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Österreich
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GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
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Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
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Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
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Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
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România
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Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017

Sverige
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Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali, https://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Si prega di fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per ulteriori informazioni.
Il trattamento deve essere preparato da un operatore sanitario qualificato utilizzando una tecnica asettica.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale
somministrato devono essere chiaramente registrati.
Preparazione per la diluizione

• 1. Rimuovere un flaconcino di sotrovimab dal frigorifero (2 °C – 8 °C). Lasciare che si stabilizzi a temperatura ambiente, al riparo dalla luce, per circa 15 minuti.
• 2. Ispezionare visivamente il flaconcino per assicurarsi che sia privo di particelle e che non vi siano danni visibili al flaconcino. Se il flaconcino risulta inutilizzabile, eliminarlo e ripetere la preparazione con un nuovo flaconcino.
• 3. Ruotare delicatamente il flaconcino diverse volte prima dell'uso senza creare bolle d'aria. Non scuotere o agitare energicamente il flaconcino.

Istruzioni per la diluizione

• 1. Prelevare e scartare 8 mL da una sacca per infusione contenente 50 mL o 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) di soluzione per infusione o di glucosio al 5% per infusione.
• 2. Prelevare 8 mL dal flaconcino di sotrovimab.
• 3. Iniettare gli 8 mL di sotrovimab nella sacca per infusione attraverso il setto.
• 4. Eliminare ogni residuo inutilizzato nel flaconcino. Il flaconcino è monouso e deve essere usato solo per un paziente.
• 5. Prima dell'infusione, agitare delicatamente la sacca per infusione, avanti e indietro per 3-5 volte. Non capovolgere la sacca per infusione. Evitare la formazione di bolle d'aria. La soluzione diluita di sotrovimab è destinata ad essere utilizzata immediatamente. Se dopo la diluizione non è possibile la somministrazione immediata, la soluzione diluita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 °C – 8 °C) fino a 24 ore dal momento della diluizione fino alla fine della somministrazione.

Istruzioni per la somministrazione

• 1. Collegare un set di infusione alla sacca per infusione utilizzando un tubo di diametro standard. Si raccomanda di somministrare la soluzione di dosaggio endovenosa con un filtro in linea da 0,2 μm.
• 2. Effettuare la preparazione ( priming) del set per infusione.
• 3. Somministrare come infusione endovenosa nell’arco di 15 minuti (quando si usa una sacca infusionale da 50 mL) oppure nell’arco di 30 minuti (quando si usa una sacca infusionale da 100 mL) a temperatura ambiente.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.