YIMMUGO

Yimmugo 100 mg/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Yimmugo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Yimmugo
• 3. Come usare Yimmugo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Yimmugo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Yimmugo e a cosa serve

Yimmugo

• appartiene alla classe di medicinali chiamati “immunoglobuline umane normali”. Questi medicinali

contengono anticorpi umani, che sono presenti anche nel suo sangue. Gli anticorpi possono aiutare
l’organismo a prevenire e combattere le infezioni.

Yimmugo viene usato per il trattamento diadulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) che non hanno
sufficienti anticorpi (terapia sostitutiva):

• 1. Pazienti nati con una carenza di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria, PID)
• 2. Carenza acquisita di anticorpi (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID) in pazienti che soffrono di infezioni severe o ricorrenti e trattamento antimicrobico inefficace, con difetto documentato di anticorpi specifici o con livelli bassi di immunoglobuline G (< 4 g/l)

Yimmugo viene usato anche per il trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) con
malattie infiammatorie (immunomodulazione), quali:

• 1. Pazienti con carenza di piastrine nel sangue (trombocitopenia immune primaria, ITP) che saranno sottoposti ad un intervento chirurgico nel prossimo futuro o che sono a rischio di sanguinamenti
• 2. Pazienti affetti da una malattia associata a infiammazioni multiple dei nervi periferici (sindrome di Guillain-Barré)
• 3. Pazienti affetti da una malattia che porta a infiammazioni di diversi organi del corpo, in particolare dei vasi sanguigni (malattia di Kawasaki)
• 4. Pazienti affetti da una malattia cronica caratterizzata dall’infiammazione dei nervi periferici. Questa malattia provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento soprattutto alle gambe e agli arti superiori (polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, CIDP)
• 5. Pazienti affetti da una malattia dei nervi motori, caratterizzata da debolezza lentamente progressiva delle braccia e delle gambe (neuropatia motoria multifocale, MMN)

2. Cosa deve sapere prima di usare Yimmugo

Non usi Yimmugo

• se è allergico alle immunoglobuline umaneo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha quantità insufficienti di immunoglobuline A (IgA), in particolare se nel sangue haanticorpidiretti contro le IgA. Ciò può portare a gravi reazioni allergiche (anafilassi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare questo medicinale:
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Yimmugo:

• se ha un’ infezione attivao un’ infiammazione cronicadi base
• se è allergicoalle immunoglobuline (vedere paragrafo "Non usi Yimmugo")
• se ha o ha avuto una malattia ai reni
• se le sono stati somministrati dei farmaci che possono danneggiare i reni

In casi molto rari, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di infarto cardiaco, ictus, embolia
polmonare o trombosi venosa profonda. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:

• se è sovrappeso, anzianoo diabetico
• se ha la pressione del sangue alta, un volume di sangue ridotto(ipovolemia) o il sangue piùdenso rispetto al normale(alta viscosità del sangue)
• se è stato costretto a lettoper molto tempo, ha problemi ai vasi sanguigni(malattie vascolari) o altri fattori di rischio di eventi trombotici(coaguli di sangue)

In tutti questi casi, il medico la seguirà con particolare attenzione.

Sarà necessario un monitoraggio durante e dopo l’infusione:

• se non ha mai ricevuto questo medicinale o se è trascorso parecchio tempo (ad es. diverse settimane) da quando lo ha ricevuto l’ultima volta (monitoraggio dopo l’infusione: almeno 1 ora da parte del medico o dell’infermiere)
• se Yimmugo le è stato somministrato recentemente (monitoraggio dopo l’infusione: almeno 20 minuti da parte del medico o dell’infermiere)

Potrà essere necessario rallentare o interrompere l’infusione:

• se durante l’infusione manifesta sintomi quali mal di testa, vampate, brividi, dolore muscolare,respiro sibilante, battito cardiaco accelerato, dolore lombare, nausea e pressione del sanguebassa. In casi rari, questi sono segni di una reazioneallergica. Un’altra motivazione può essere che la velocità di infusione è troppo alta e debba essere ridotta (in questo caso si parla di una reazione correlata all’infusione). Informi immediatamente il medicodi qualsiasi sintomo che compaia durante l’infusione
• se ha grave difficoltà a respirare(distress respiratorio), respiro accelerato(tachipnea), livelli abnormemente bassi di ossigeno nel sangue (ipossia) e un aumento della temperatura corporea(febbre). Questi sono sintomi di una lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione(TRALI). La TRALI si verifica in casi molto rari dopo la somministrazione di immunoglobuline. Questa condizione porta a un accumulo di liquidi, non dovuto a problemi al cuore, negli spazi aerei dei polmoni (edema polmonare non cardiogeno). I sintomi compaiono tipicamente da 1 a 6 ore dopo il trattamento. Informi immediatamente il medicose nota reazioni di questo tipo durante le infusioni di Yimmugo. Il medico interromperà immediatamente l’infusione.
• se manifesta febbre, dolore al colloe mal di testa. Questi sono sintomi della sindrome dameningite asettica(AMS, infiammazione della membrana che ricopre il cervello e il midollo spinale). L’AMS è stata segnalata in associazione all’infusione di immunoglobuline. L’interruzione del trattamento con immunoglobuline ha portato alla remissione della AMS nell’arco di alcuni giorni,

senza ulteriori conseguenze. Il medico può fornirle maggiori informazioni su questa malattia e sui
suoi sintomi.
In base alla sua situazione, il medico stabilirà la velocità di infusione appropriata e la durata del
trattamento, e deciderà se il trattamento con Yimmugo debba essere interrotto e/o se debbano essere
adottate altre misure di carattere medico.

Effetti sui globuli rossi e sulle analisi del sangue

• Questo medicinale può contenere anticorpi diretti contro i gruppi sanguigni. Raramente, questi possono aumentare il rischio di degradazione dei globuli rossi (emolisi). Il medico controllerà i segni e sintomi clinici di emolisi e anemia emolitica.
• Con le immunoglobuline sono state segnalate concentrazioni basse dei globuli bianchi (neutropenia). Questa condizione si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni. Il medico può fornirle maggiori informazioni sui sintomi.
• Per un determinato periodo, Yimmugo può avere effetti sulle analisi del sangue. Prima di sottoporsi a qualsiasi analisi del sangue, informi il medico del trattamento con Yimmugo.

Informazioni di sicurezza in merito alle infezioni
Yimmugo è prodotto da plasma umano (la parte liquida del sangue). Per i medicinali derivati dal sangue
o dal plasma umano, si adottano tutte le misure necessarie per evitare la trasmissione di agenti infettivi
al paziente con la somministrazione di questi medicinali. Tutti i donatori di sangue vengono testati per
la presenza di virus e infezioni. Inoltre, la lavorazione del sangue o del plasma include passaggi di
inattivazione o rimozione dei virus.
Nonostante queste misure precauzionali, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal
plasma umano, il rischio che vengano trasmesse infezioni non può mai essere escluso completamente.
Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus capsulati, quali:

• il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
• il virus dell’epatite B (HBV)
• il virus dell’epatite C (HCV)
• il virus dell’epatite A (HAV)
• il parvovirus B19

Al medico si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta
che le viene somministrata una dose di Yimmugo. Il numero di lotto fornisce informazioni sul materiale
di partenza specifico del medicinale che riceve. Se necessario, sarà quindi possibile risalire al materiale
di partenza utilizzato per lei.

Bambini e adolescenti
Le avvertenze e precauzioni speciali riportate per gli adulti si applicano anche ai bambini e agli
adolescenti.

Altri medicinali e Yimmugo
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Yimmugo può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini, come quelli per

• morbillo
• rosolia
• parotite
• varicellaPotrà essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di procedere alla vaccinazione con certi vaccini, e fino a un anno prima di farsi vaccinare contro il morbillo.

Non usi diuretici dell’ansa(medicinali che aumentano l’escrezione di liquidi da parte dei reni) insieme
a Yimmugo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico deciderà se Yimmugo può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Yimmugo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se manifesta reazioni
come nausea o capogiro, deve attendere che tali reazioni siano scomparse prima di guidare o usare
macchinari.

3. Come usare Yimmugo

Posologia e modo di somministrazione
Yimmugo è destinato esclusivamente alla somministrazione in vena (infusione endovenosa) e le viene
somministrato dal medico o dall’infermiere. Il medico stabilirà la dose, la frequenza e la velocità di
infusione in base alla sua malattia e al suo peso corporeo. Il prodotto deve essere portato a temperatura
ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.
All’inizio del trattamento, la velocità di infusione sarà lenta. In seguito, se la tollera bene, il medico o
l’infermiere potrà aumentare gradualmente la velocità di infusione.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) è identico a quello negli adulti.

Se non viene somministrata un’infusione
Si rivolga al medico per decidere come procedere.

Se le è stato somministrato più Yimmugo del dovuto
Il sangue può diventare troppo denso (iperviscoso). Ciò può accadere soprattutto nei bambini, negli
anziani o in caso di problemi al cuore o ai reni. Ricordi di assumere quantità adeguate di liquidi in modo
da non disidratarsi e informi il medico di qualsiasi problema di carattere medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti seguenti:

• eruzione cutanea
• prurito
• respiro sibilante
• difficoltà a respirare
• gonfiore alle palpebre, al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua
• pressione sanguigna estremamente bassa con sintomi quali capogiro, confusione, svenimento, polso accelerato Può trattarsi di una reazione allergica o in casi rari di una reazione allergica grave (shockanafilattico) o di una reazione di ipersensibilità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante studi clinici controllati condotti con
Yimmugo.
Le frequenze riportate di seguito sono state calcolate in base al numero di pazienti trattati.

Molto comune(può riguardare più di 1 paziente su 10)

• mal di testa

Comune(può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• capogiro
• stanchezza (affaticamento), brividi, febbre
• nausea, dolore addominale o dolore orale
• aumento della pressione sanguigna, test di Coombs positivo
• reazione cutanea
• mal di schiena, dolore alle braccia e alle gambe
• difficoltà a respirare (dispnea), dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di globuli rossi (emolisi)
• difficoltà a mantenere l’equilibrio (vertigine), ronzio alle orecchie (tinnito)
• reazione allergica/anafilattica
• confusione
• vampate

I prodotti a base di immunoglobuline in generale possono causare anche i seguenti effetti
indesiderati (in ordine di frequenza decrescente):

• vomito, dolore alle articolazioni e pressione sanguigna bassa
• riduzione del numero di globuli rossi, dovuta alla degradazione di queste cellule nei vasi sanguigni (reazioni emolitiche (reversibili)) e anemia emolitica richiedente trasfusioni
• improvvisa diminuzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico
• reazioni cutanee temporanee (incluso il lupus eritematoso cutaneo)
• formazione di coaguli di sangue che possono entrare nella circolazione (reazioni tromboemboliche) causanti un attacco cardiaco (infarto miocardico), un ictus, coaguli nei vasi sanguigni del polmone (embolia polmonare), coaguli in una vena (trombosi venosa profonda)
• casi di infiammazione acuta temporanea delle membrane protettive che ricoprono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica reversibile)
• risultati delle analisi del sangue che indicano che la funzione renale è compromessa e/o improvvisa insufficienza renale
• casi di lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI), vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Yimmugo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Yimmugo può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un singolo periodo non
superiore a 6 mesi. Annoti la data di inizio della conservazione di Yimmugo a temperatura ambiente
sulla scatola del prodotto. Non riponga Yimmugo in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura
ambiente.
Dopo la prima apertura, si raccomanda l’uso immediato.
Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene depositi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yimmugo

• Il principio attivo è Immunoglobulina umana normale. 1 ml contiene 100 mg di immunoglobulina umana normale (purezza: almeno il 96% di IgG). La distribuzione delle sottoclassi di IgG è di circa 62% IgG1, 32% IgG2, 4% IgG3 e 1% IgG4. Il contenuto massimo in IgA è di 500 microgrammi/ml.
• Gli altri componenti sono: glicina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Yimmugo e contenuto della confezione
Yimmugo è una soluzione per infusione. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e
da incolore a colore giallo pallido.
50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo II) con un tappo (bromobutile) e una
capsula di chiusura a scatto (plastica).
Confezione da 1 flaconcino con 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione.
Confezione da 3 flaconcini con 100 ml o 200 ml di soluzione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Germania
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
E-mail: [email protected]
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Posologia
Le raccomandazioni posologiche sono riassunte nella tabella seguente:

Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Infondere Yimmugo per via endovenosa a una velocità iniziale non superiore a 0,3 ml/kg/h per
30 minuti. Vedere paragrafo 2. In caso di reazioni avverse, occorre ridurre la velocità di
somministrazione o interrompere l’infusione. Se ben tollerata, la velocità di infusione può essere
aumentata gradualmente fino a un massimo di 2 ml/kg/h per la prima infusione. Per le infusioni
successive, se ben tollerate, la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente fino a un
massimo di 6 ml/kg/h.
Terapia sostitutiva:
Nei pazienti che hanno ben tollerato la velocità di infusione di 6 ml/kg/h, questa può essere aumentata
gradualmente fino a un massimo di 8 ml/kg/h.

Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o
con altri prodotti a base di IVIg.