ZEFYLTI

Zefylti 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita, 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita

Filgrastim

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Zefylti e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Zefylti
• 3. Come usare Zefylti
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zefylti
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zefylti e a cosa serve

Zefylti è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante le colonie di
granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine. I fattori di crescita sono proteine
prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti anche con l’ausilio della biotecnologia,
per essere usati come medicinali. Zefylti stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di
globuli bianchi del sangue.
Una diminuzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può verificarsi per diversi
motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Zefylti stimola il midollo osseo a
produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
Zefylti può essere usato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni;
• prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e reinfuse dopo il trattamento. Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore. Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue;
• per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue se è affetto da neutropenia cronica grave, contribuendo così a prevenire le infezioni;
• in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zefylti

Non usi Zefylti

• se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Zefylti.
Informi il medico prima di cominciare il trattamento se soffre di:

• anemia falciforme, poiché Zefylti può provocare crisi da anemia falciforme.
• osteoporosi (malattia delle ossa)

Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Zefylti se:

• ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
• manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).
• avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all’estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).
• nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).

L'infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo) è stata
segnalata raramente nei pazienti affetti da cancro e nei donatori sani. I sintomi possono includere
febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell’infiammazione.
Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim
Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento
con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato
anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.
Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del
sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)). Deve parlare con il medico in merito ai rischi di
sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti. Se sviluppa o rischia di
sviluppare tumori del sangue, non deve usare Zefylti, se non prescritto dal medico.
Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un’età compresa tra 16 e 60 anni.

Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi
Zefylti fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. L’operatore
sanitario deve sempre registrare l’esatto medicinale che sta utilizzando.

Altri medicinali e Zefylti
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento
Zefylti non è stato studiato nelle donne in gravidanza o in donne che allattano.
Zefylti non è raccomandato durante la gravidanza.
È importante che informi il medico se:

• è in corso una gravidanza o se sta allattando
• sospetta una gravidanza, o
• sta pianificando una gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Zefylti, informi il medico. Salvo diversamente
indicato dal medico, deve interrompere l’allattamento se utilizza Zefylti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zefylti può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinati. Questo medicinale
può provocare capogiri. Si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo aver usato questo
medicinale e prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Zefylti contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

Zefylti contiene polisorbato 80 (E433)
Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita, I polisorbati
possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Zefylti contiene sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo (E420) per ogni mL.
Il sorbitolo (E420) è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino)
l’intolleranza ereditaria al fruttosio ( hereditary fructose intolerance, HFI), una rara malattia genetica,
lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al
fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza
ereditaria al fruttosio o se il bambino non può più assumere cibi o bevande zuccherate perché si sente
male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando assume
cibi o bevande dolci.

3. Come usare Zefylti

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Come viene somministrato Zefylti e quanto devo prenderne?
Zefylti viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto la
pelle (nota come iniezione sottocutanea). Può essere somministrato anche come iniezione giornaliera a
rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa). La dose usuale varia a seconda della
malattia e del peso. Il medico le dirà quanto Zefylti deve assumere.
Pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:
Normalmente riceverà la prima dose di Zefylti almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore
dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni
sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di praticarsi
un’iniezione da solo a meno che non abbia prima ricevuto appropriate istruzioni da un operatore
sanitario.

Per quanto tempo dovrò prendere Zefylti?
Dovrà prendere Zefylti fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato. Verranno
eseguiti regolarmente esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel
sangue. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Zefylti.

Uso nei bambini
Zefylti è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave
riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia). Il dosaggio nei bambini trattati con
chemioterapia è lo stesso usato negli adulti.

Se usa più Zefylti di quanto deve
Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto. Se pensa di aver iniettato più del dovuto, contatti il
medico il prima possibile.

Se dimentica di usare Zefylti
Se ha dimenticato un’iniezione, o la quantità iniettata è troppo poca, contatti appena possibile il
medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informiimmediatamente il medicodurante il trattamento:

• se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
• se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuta (ARDS).
• se si verifica danno renale (glomerulonefrite). Danno renale è stato osservato in pazienti che ricevono filgrastim. Contatti immediatamente il medico se manifesta gonfiore del viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota una riduzione nella frequenza di minzione rispetto al solito.
• se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: o gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
• se manifesta una combinazione dei sintomi seguenti: o febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, dolore o disagio acuto o pelle fredda e viscida. Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (anche nota con il termine “avvelenamento del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.
• se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all’estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);
• se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico può valutare regolarmente le urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).

Un effetto indesiderato comune legato all’utilizzo di filgrastim è il dolore ai muscoli o alle ossa
(dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni medicinali antidolorifici
(analgesici). In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può
manifestarsi la malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del
donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono erusione
cutanea sui palmi delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell’intestino, nel
fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue
(leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine. Questo riduce la capacità del sangue di
coagulare (trombocitopenia). Questi eventi saranno monitorati dal medico.

Effetti indesiderati Molto comuni(può interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• Conta dei globuli rossi bassa (anemia)
• Mal di testa
• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
• Stanchezza (affaticamento)
• Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
• Febbre (piressia)

Effetti indesiderati Comuni(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione dei polmoni (bronchite)
• Infiammazione delle vie respiratorie superiori
• Infezione delle vie urinarie
• Appetito ridotto
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Capogiri
• Sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
• Formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
• Pressione bassa del sangue (ipotensione)
• Pressione alta del sangue (ipertensione)
• Tosse, Tosse con sangue (emottisi)
• Dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
• Sanguinamenti dal naso (epistassi)
• Stipsi
• Dolore orale
• Ingrossamento del fegato (epatomegalia)
• Eruzione cutanea
• Rossore della pelle (eritema)
• Spasmo muscolare
• Dolore durante la minzione (disuria)
• Dolore al torace
• Dolore
• Debolezza generalizzata (astenia)
• Sensazione di malessere generalizzata (malessere)
• Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
• Aumento di alcuni enzimi nel sangue
• Alterazione dei valori ematochimici
• Reazione da trasfusione

Effetti indesiderati Non comuni(può interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da trapianto contro l’ospite)
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
• Danno epatico causato dal blocco delle piccole vene nel fegato (malattia veno- occlusiva)
• I polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• Gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• Anomalie alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)
• Sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
• Mancanza di assorbimento dell’ossigeno nel polmone (ipossia)
• Eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulare)
• Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
• Reazione nella sede di iniezione

Effetti indesiderati Rari(può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Forti dolori alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (anemia cellule falciformi con crisi )
• Reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
• Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
• Un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore (alterazione del volume dei fluidi)
• Infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
• Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
• Peggioramento dell’artrite reumatoide
• Cambiamenti insoliti degli esami delle urine
• Densità ossea ridotta
• Infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zefylti

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sulla
siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita
nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.
Entro la sua durata di conservazione e ai fini dell'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto
dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un unico periodo di
tempo fino a 72 ore. Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e
deve essere smaltito.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto Della Confezione E Altre Informazioni

Cosa contiene Zefylti

• Zefylti 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione: ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU), 300 mcg di filgrastim in 0,5 mL (corrispondenti a 0,6 mg/mL).
• Zefylti 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione: ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (MU), 480 mcg di filgrastim in 0,5 mL (corrispondenti a 0,96 mg/mL).
• Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 80 (E433), azoto gassoso e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere la sezione 2 “Zefylti contiene sorbitolo (E420), polisorbato 80 (E433) e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Zefylti e contenuto della confezione
Zefylti è una soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra da iniettare o per infusione in una
siringa preriempita di vetro con un ago da iniezione (in acciaio inox) con protezione dell'ago e senza
protezione dell'ago.
Zefylti è disponibile in confezioni contenenti 1 e 5 siringhe preriempite (con protezione dell'ago e
senza protezione dell'ago). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CuraTeQ Biologics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600 Prague
Repubblica Ceca

Produttore
APL Swift Services Malta Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Istruzioni su come effettuare l'iniezione.
Questa sezione contiene informazioni su come effettuare un'iniezione di Zefylti. È importante che
non provi a praticarsi l'iniezione da solo, a meno che non abbia ricevuto istruzioni specifiche dal
medico o dall'infermiere.Zefylti è dotato di una protezione per l'ago, il medico o l'infermiere le
mostreranno come utilizzarla.
Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l'iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda
consiglio al medico o al farmacista.

• 1. Si lavi le mani.
• 2. Estragga la siringa dalla confezione e rimuova il cappuccio protettivo dall'ago per l'iniezione. Le siringhe sono dotate di anelli di graduazione per consentire un uso parziale, se necessario. Ogni anello graduato corrisponde a un volume di 0,025 mL. Se è richiesto un uso parziale di una siringa, rimuovere la soluzione in esubero prima dell'iniezione.
• 3. Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (EXP). Non usi il medicinale se la data ha superato l'ultimo giorno del mese indicato.
• 4. Controlli l'aspetto di Zefylti. Deve essere un liquido chiaro e incolore. Se presenta alterazioni della colorazione, torbidità o particelle al suo interno, non deve utilizzarlo.
• 5. Pulisca la pelle nel punto di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
• 6. Formare una piega cutanea pizzicando la pelle tra il pollice e l'indice.
• 7. Inserire l'ago nella piega cutanea con un'azione rapida e decisa.

• 8. Tenendo la pelle pizzicata, premere lo stantuffo lentamente e in modo uniforme finché non è stata somministrata l'intera dose e lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente. Non rilasciare la pressione sullo stantuffo.
• 9. Dopo aver iniettato il liquido, rimuova la siringa dalla pelle mantenendo la pressione sullo stantuffo e poi lasci andare la pelle.
• 10. Lasci andare lo stantuffo. La protezione di sicurezza dell'ago si sposterà rapidamente per coprire l'ago.
• 11. Getti il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale. Utilizzi ogni siringa solo per un'iniezione. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Si devono utilizzare solo soluzioni
limpide e prive di particelle. Prima dell'uso, ispezionare la siringa e utilizzarla solo se è integra e non
presenta crepe o segni di rottura, se la protezione dell'ago è intatta e fissata correttamente e se l'ago
non è esposto/piegato.
L'esposizione accidentale alle temperature di congelamento non influisce negativamente sulla stabilità
di Zefylti.
Le siringhe di Zefylti sono monouso.
Diluizione prima della somministrazione (opzionale)
Se necessario, Zefylti può essere diluito in una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%). Zefylti non deve
essere diluito con soluzioni di sodio cloruro.
La diluizione a una concentrazione finale < 0,2 MU/mL (2 mcg/mL) non è raccomandata in nessuna
circostanza.
Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni < 1,5 MU/mL (15 mcg/mL), è necessario
aggiungere albumina sierica umana ( human serum albumin,HSA) fino alla concentrazione finale di
2 mg/mL.
Esempio: In un volume finale di 20 mL, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 mcg)
devono essere somministrate con l'aggiunta di 0,2 mL di soluzione di albumina sierica umana
200 mg/mL (20%) conforme alla Farmacopea Europea.
Se diluito in una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%), il filgrastim è compatibile con il vetro e il
polipropilene.
Dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita per infusione è stata
dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C – 8 °C. Dal punto di vista microbiologico,
il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di
conservazione in uso e le condizioni prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma
non devono superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in
condizioni asettiche controllate e validate.
Uso della siringa preriempita con protezione passiva dell'ago UltraSafe( UltraSafe Needle Guard)
La siringa preriempita è dotata di una protezione dell'ago UltraSafe( UltraSafe Needle Guard), per
proteggere da lesioni da ago. Quando maneggia la siringa preriempita, tenga le mani dietro l'ago.

• 1. Esegua l'iniezione con la tecnica descritta sopra
• 2. Premere lo stantuffo tenendo le dita sulla flangia di appoggio fino a somministrare l'intera dose. La protezione passiva dell'ago NON si attiverà se non è stata somministrata l'INTERA dose.

• 3. Rimuovere la siringa dalla pelle, quindi rilasciare lo stantuffo e consentire all'ago di spostarsi verso l'alto finché l'intero ago non è protetto e bloccato in posizione.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente