ZINODAP

Zinodap 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film

dapagliflozin
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Zinodap e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinodap
• 3. Come prendere Zinodap
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zinodap
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zinodap e a cosa serve

Cos’è Zinodap
Zinodap contiene il principio attivo dapagliflozin. Esso appartiene ad una classe di medicinali
denominati “inibitori del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT2)”. Agiscono bloccando la
proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero nel sangue (glucosio), il sale (sodio)
e l’acqua vengono eliminati dall’organismo attraverso l’urina.

A cosa serve Zinodap
Zinodap è usato per trattare:

• Diabete di tipo 2Negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni. Se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e con l’esercizio fisico. Zinodap può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete. È importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere sulla dieta e l’esercizio fisico.
• Insufficienza cardiacaNegli adulti (di età uguale o superiore a 18 anni) quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
• Malattia renale cronica
• Negli adulti con funzionalità renale ridotta.

Cos’è il diabete di tipo 2 e in che modo è utile Zinodap?

• Nel diabete di tipo 2 l’organismo non produce una quantità sufficiente di insulina o non è in grado di usare correttamente l’insulina prodotta. Ciò comporta alti livelli di zucchero nel

sangue, che possono determinare gravi problemi come malattie cardiache o renali, cecità e
cattiva circolazione nelle braccia e nelle gambe.

Zinodap agisce eliminando lo zucchero in eccesso dall’organismo. Può anche contribuire a

prevenire le malattie cardiache.

Cos’è l’insufficienza cardiaca e in che modo è utile Zinodap?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è debole e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue nei polmoni e nel resto del corpo, il che può determinare gravi problemi medici e la necessità di cure ospedaliere.
• I sintomi più comuni di insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, sensazione costante di stanchezza o molta stanchezza e caviglie gonfie. Zinodap contribuisce a proteggere il cuore dall’indebolimento e migliora i sintomi. Può ridurre la necessità di recarsi in ospedale e aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Cos’è la malattia renale cronica e in che modo è utile Zinodap?
Quando ha una malattia renale cronica, i reni possono perdere gradualmente la loro funzionalità.
Ciò significa che non sono in grado di pulire e filtrare il sangue come dovrebbero. La perdita della
funzionalità renale può determinare gravi problemi medici e la necessità di cure ospedaliere.

• Zinodap contribuisce a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità. Questo può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinodap

Non prenda Zinodap

• se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino:
Chetoacidosi diabetica:
Se ha il diabete e manifesta nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro
accelerato e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro,
sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore o una rapida
perdita di peso.

• I suddetti sintomi potrebbero essere un segno di “chetoacidosi diabetica”, un problema raro ma grave, talvolta potenzialmente letale, che può essere causato dal diabete per via dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
• Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare con digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, riduzioni improvvise della dose di insulina o maggiore fabbisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi. Quando viene trattato con Zinodap, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero nel sangue è nella norma.

Se sospetta di aver sviluppato chetoacidosi diabetica, contatti immediatamente il medico o l’ospedale
più vicino e non prenda questo medicinale.
Fascite necrotizzante del perineo:

• Si rivolga immediatamente al medico se sviluppa un insieme di sintomi come dolore, dolorabilità, arrossamento o gonfiore dei genitali o nella zona tra i genitali e l’ano, con febbre o sensazione di malessere generale. Questi sintomi potrebbero essere un segno di un’infezione rara ma grave, o potenzialmente pericolosa per la vita, chiamata fascite necrotizzante del

perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier
deve essere trattata immediatamente.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Zinodap:
se ha il “diabete di tipo 1” – il tipo di diabete che di solito insorge quando si è giovani e
l’organismo non produce alcuna insulina. Zinodap non deve essere usato per trattare questa
condizione.
se ha il diabete e ha problemi renali - il medico potrebbe chiederle di prendere un medicinale
aggiuntivo o differente per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

• se soffre di un problema al fegato - il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con una dose più bassa. se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione). Per maggiori informazioni, vedere paragrafo “Altri medicinali e Zinodap”. se presenta livelli molto alti di zucchero nel sangue che potrebbero causare disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei). I possibili segni di disidratazione sono elencati al paragrafo 4. Informi il medico prima di iniziare a prendere Zinodap se manifesta uno qualsiasi di questi segni. se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con Zinodap fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
• se contrae spesso infezioni delle vie urinarie.

Se una qualsiasi delle suddette condizioni la riguarda (o non è sicuro) informi il medico, il farmacista
o l’infermiere prima di prendere Zinodap.

Diabete e cura dei piedi
Se ha il diabete è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio
riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Glucosio nelle urine
A causa del meccanismo d’azione di Zinodap, le analisi delle urine mostreranno la presenza di
zucchero durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Zinodap può essere usato nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete
di tipo 2. Non sono disponibili dati in bambini di età inferiore ai 10 anni.
Zinodap non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento
dell’insufficienza cardiaca o per il trattamento della malattia renale cronica, in quanto non è stato
studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Zinodap
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Specialmente informi il medico:

• se sta assumendo un medicinale usato per eliminare l’acqua dall’organismo (diuretico).
• se sta assumendo altri medicinali che abbassano i livelli di zucchero nel sangue come l’insulina o una “sulfanilurea”. Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se sta assumendo litio perché Zinodap può ridurre la quantità di litio nel sangue

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se inizia una
gravidanza, deve interrompere il trattamento con questo medicinale, in quanto Zinodap non è
raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Chieda al medico come controllare
al meglio i livelli di zucchero nel sangue durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera allattare o sta allattando con latte materno prima di prendere questo
medicinale. Non usi Zinodap se sta allattando con latte materno. Non è noto se questo medicinale passi
nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zinodap non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Assumere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con l’insulina può causare un
abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che potrebbe provocare
sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e compromettere la capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari.
Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri durante il trattamento con Zinodap.

Zinodap contiene lattosio e sodio
Zinodap contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Zinodap

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico, il farmacista o l’infermiere.

Dose da assumere

• La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con una dose di 5 mg se soffre di un problema al fegato.
• Il medico le prescriverà il dosaggio adatto a lei.

Assunzione del medicinale
Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
Può prendere la compressa con o senza cibo.

• Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Cerchi comunque di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla.

Il medico può prescrivere Zinodap insieme a altro/i medicinale/i. Si ricordi di prendere questi altri
medicinali seguendo le istruzioni del medico. Questo la aiuterà a ottenere i risultati migliori per la
salute.
La dieta e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel
sangue. Se ha il diabete, durante il trattamento con Zinodap è importante seguire il regime alimentare e
di attività fisica raccomandato dal medico.

Se prende più Zinodap di quanto deve
Se prende più compresse di Zinodap di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi
immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Zinodap
Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla
dose successiva.
Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda una dose di Zinodap non appena se ne
ricorda. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Poi prenda la dose
successiva alla solita ora.
Non prenda una dose doppia di Zinodap per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zinodap
Non interrompa il trattamento con Zinodap senza prima parlarne con il medico. Se ha il diabete, lo
zucchero nel sangue potrebbe aumentare senza questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

• angioedema, osservato molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000). I segni di angioedema sono:
• gonfiore di viso, lingua o gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria e problemi respiratori.
• chetoacidosi diabetica, rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I segni di chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”):
• aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
• sensazione di star male o stare male
• dolore allo stomaco
• sete eccessiva
• respiro accelerato e profondo
• confusione
• sonnolenza o stanchezza insolita odore dolce del respiro, gusto dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore
• rapida perdita di peso. Questo si può manifestare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Zinodap temporaneamente o in via definitiva.
• fascite necrotizzante del perineoo gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, osservata molto raramente.

Interrompa il trattamento con Zinodap e consulti il medico il prima possibile se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• infezione delle vie urinarie, osservata comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10). I segni di infezione grave delle vie urinarie sono:
• febbre e/o brividi
• sensazione di bruciore quando si urina
• dolore alla schiena o al fianco. Sebbene sia poco frequente, se nota sangue nell’urina, informi immediatamente il medico.

Contatti il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• bassi livelli di zucchero nel sangue(ipoglicemia), osservati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) nei pazienti con diabete che assumono questo medicinale con una sulfanilurea o con l’insulina. I segni di bassi livelli di zucchero nel sangue sono:
• tremore, sudorazione, sentirsi molto ansiosi, battito cardiaco accelerato
• sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista
• cambiamento dell’umore o sensazione di confusione. Il medico le indicherà come trattare bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se manifesta uno qualsiasi dei suddetti segni.

Altri effetti indesiderati durante il trattamento con Zinodap:

• infezione genitale (candidosi) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, perdite od odore insoliti)
• dolore alla schiena
• aumento della quantità di urina rispetto alla norma oppure stimolo ad urinare più spesso
• alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservate con esami del sangue)
• aumenti della quantità di globuli rossi nel sangue (osservati con esami del sangue)
• riduzioni della clearance renale della creatinina (osservate con esami del sangue) all’inizio del trattamento
• capogiro
• eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione; i segni possono includere bocca molto secca o appiccicosa, urina ridotta o assente o battito cardiaco accelerato)
• sete
• costipazione
• svegliarsi durante la notte per urinare
• bocca secca
• perdita di peso
• aumenti della creatinina (osservati con esami del sangue) all’inizio del trattamento
• aumenti dell’urea (osservati con esami del sangue).

Molto raro

• infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zinodap

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zinodap

• Il principio attivo è dapagliflozin. Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di dapagliflozin. Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10 mg di dapagliflozin.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio, crospovidone, silice colloidale anidra e sodio stearil fumarato. Il rivestimento con film contiene alcol polivinilico, macrogol, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) e sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di Zinodap e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 5 mg sono gialle, rivestite con film, rotonde, con diametro di 6,8
mm, con impresso “TV” su un lato e “5D” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film da 10 mg sono gialle, rivestite con film, ovali, con dimensioni 11,3
mm x 6,9 mm, con impresso “TV” su un lato e “1D” sull’altro lato.
Zinodap è disponibile in confezioni in blister calendarizzati da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma

Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Zinodap 5 mg Filmtabletten, Zinodap 10 mg Filmtabletten
Italia: Zinodap