ZUBSOLV

Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg compresse sublinguali, 1,4 mg/0,36 mg compresse sublinguali, 2,9 mg/0,71 mg compresse sublinguali, 5,7 mg/1,4 mg compresse sublinguali, 8,6 mg/2,1 mg compresse sublinguali, 11,4 mg/2,9 mg compresse sublinguali

Buprenorfina/naloxone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Zubsolv e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zubsolv
• 3. Come prendere Zubsolv
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zubsolv
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zubsolv e a cosa serve

Zubsolv contiene i principi attivi buprenorfina e naloxone. Zubsolv viene usato per trattare la
dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici) come eroina o morfina nelle persone con dipendenza da
farmaci che hanno accettato di essere trattate per la loro assuefazione. Zubsolv è usato negli adulti e
negli adolescenti di età superiore a 15 anni, che stanno ricevendo anche supporto medico, sociale e
psicologico.

Come funziona Zubsolv
La compressa contiene buprenorfina, che è responsabile del trattamento della dipendenza da oppioidi
(farmaci narcotici). Contiene anche il naloxone che viene utilizzato per scoraggiare l’abuso per via
endovenosa del prodotto.

• 2.Cosa deve sapere prima di prendereZubsolv

Non prenda Zubsolvse Lei:

• è allergico alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• soffre di gravi problemi di respirazione
• soffre di gravi problemi al fegato
• è intossicato a causa di alcol oppure soffre di tremori, sudorazione, ansia, confusione o allucinazioni causate da alcol
• sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento dell’abuso di alcol o della dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni

• Uso improprio, abuso e diversioneCasi gravi di infezioni con esito potenzialmente fatale possono verificarsi se Zubsolv viene utilizzato in modo improprio, assumendolo per via endovenosa. Questo medicinale può essere un target per le persone che abusano di medicinali su prescrizione e deve essere conservato in un luogo sicuro, per proteggerlo da furti. Non somministrare questo medicinale ad altre persone (vedere sezione 5). Può causare il decesso o essere in altro modo pericoloso per loro.
• Problemi respiratori(vedere anche ‘Non prendere Zubsolv se sopra) Alcune persone sono decedute a causa di insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) per l’uso improprio di questo medicinale o perché lo hanno assunto in combinazione con altri sedativi del sistema nervoso centrale, quali alcol, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi.

Questo medicinale deve essere utilizzato con attenzione nei pazienti con asma o insufficienza
respiratoria.
Questo medicinale può causare depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare) grave,
potenzialmente fatale, nei bambini e in persone che non presentano una dipendenza dagli oppioidi chi
lo prende accidentalmente o deliberatamente.

• SonnolenzaQuesto medicinale può causare sonnolenza, in particolare quando assunto insieme ad alcol o ad altri sedativi del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, sedativi o ipnotici).
• DipendenzaQuesto prodotto può causare dipendenza.
• Danno al fegatoIl danno al fegato è stato segnalato dopo l’assunzione di buprenorfina/naloxone, specialmente quando il medicinale viene utilizzato in modo improprio. Ciò può anche essere dovuto a infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia o uso di altri medicinali che possono danneggiare il fegato (vedere paragrafo 4). Analisi periodiche del sangue possono essere condotte dal medico per monitorare la condizione del Suo fegato. Informi il medico se manifesta eventuali problemi alfegato prima che Lei inizi iltrattamento con Zubsolv.
• Sintomi dell’astinenzaQuesto prodotto può causare sintomi di astinenza qualora Lei lo assuma non meno di 6 ore dopo l’utilizzo di un oppioide ad azione breve (ad es., morfina, eroina) o inferiore a 24 ore dopo che Lei ha usato un oppioide a lunga azione, come ad esempio il metadone.

Zubsolv può anche causare sintomi di astinenza qualora Lei interrompesse l’assunzione di tale
farmaco all’improvviso.

• Pressione sanguignaQuesto prodotto può causare un abbassamento improvviso della Sua pressione sanguigna, creando capogiri, se si alza in piedi rapidamente dalla posizione distesa.
• Disturbi respiratori legati al sonno

Zubsolv può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie
durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi
possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro,
difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se tu o un’altra persona
osservate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una
riduzione della dose

• Bambini e adolescentiPuò essere monitorato più attentamente dal medico se Lei ha meno di 18 anni di età. Questo

medicinale non deve essere assunto da persone di età inferiore a 15 anni.

• Diagnosi di condizioni mediche non correlateQuesto farmaco può occultare i sintomi del dolore che può facilitare la diagnosi di alcune malattie. Non dimentichi di informare il medico se Lei assume questo medicinale.

Si rivolga al medico prima di prendere Zubsolvse Lei:

• Soffre di depressione o altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Zubsolv può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Zubsolv”)
• Ha problemi renali
• Ha recentemente subito una lesione alla testa o soffre di una malattia del cervello
• Soffre di pressione sanguigna bassa, ghiandola prostatica ingrossata o difficoltà nel passaggio dell’urina dovuto a un restringimento dell’uretra
• Ha una ghiandola tiroidea ipoattiva che può causare stanchezza o aumento di peso
• Ha una scarsa funzionalità della ghiandola surrenale (ad es. malattia di Addison)
• Ha problemi con il tratto biliare (ad es. cistifellea, dotto biliare)
• è anziano
• è debilitato

Altri medicinali e Zubsolv
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Zubsolv e possono talvolta causare
reazioni molto gravi. Non assuma eventuali altri medicinali mentre prende Zubsolv senza averne
prima parlato con il medico, in particolare:

• antidepressivi quali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina,fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina otrimipramina. Questi medicinali potrebbero interagire con Zubsolv e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi.
• Naltrexone e nalmefene(farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi di dipendenza) in quanto questi possono ostacolare gli effetti terapeutici di Zubsolv. Non devono essere assunti alla stessa ora di Zubsolv in quanto può manifestare un’improvvisa insorgenza di prolungata e intensa astinenza.
• Benzodiazepine(vengono utilizzate per trattare ansia o disturbi del sonno) come ad esempio diazepam, temazepam, alprazolam. L’uso concomitante di Zubsolv con medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può avere esito fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia, in caso di prescrizione medica di Zubsolv insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Comunichi al medico tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari di prestare attenzione ai segni e ai sintomi sopra riportati. Contatti il medico se si manifestano tali sintomi.
• Gabapentin o pregabalin per trattare epilessia o dolore causato da problemi ai nervi (dolore neuropatico).
• Altrimedicinali che possono farLa sentire assonnatache sono usati per trattare malattie quali ansia, insonnia, convulsioni/crisi epilettiche, dolore e di altri disturbi mentali. Questi tipi di medicinali ridurranno i livelli di lucidità rendendo pericoloso per Lei guidare veicoli e utilizzare macchinari. Possono anche causare depressione del sistema nervoso centrale, che è molto grave. Di seguito è riportato un elenco di esempi di questi tipi di medicinali:
• altri medicinali contenenti oppioidi, come ad esempio metadone, determinati antidolorifici e soppressori della tosse
• alcuni antidepressivi (utilizzati per trattare la depressione) come isocarbossazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina, valproato e inibitori delle MAO possono aumentare gli effetti di questo medicinale
• Antagonisti del recettore HI dei sedativi (utilizzati per trattare le reazioni allergiche) come la difenidramina e la clorfenamina
• barbiturici (utilizzati per indurre il sonno o la sedazione) quali fenobarbital, secobarbital
• tranquillanti (utilizzati per indurre il sonno o la sedazione) come l’idrato di cloralio
• la clonidina (utilizzata per trattare la pressione sanguigna alta) e i medicinali correlati possono estendere gli effetti di questo medicinale
• gli antiretrovirali (utilizzati per trattare l’HIV) come ritonavir, nelfinavir, indinavir possono aumentare gli effetti di questo medicinale
• alcuni agenti antimicotici (utilizzati per trattare infezioni micotiche) come ad esempio il ketoconazolo, l'itraconazolo e alcuni antibiotici, possono amplificare gli effetti di questo farmaco
• Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto di Zubsolv. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina e fentoina) e medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (rifampicina)

Zubsolv con cibi, bevande e alcol
L’alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria se assunto con Zubsolv.

Non assumere Zubsolv insieme ad alcol.Non ingerire o consumare qualsiasi cibo o bevanda, fino a
quando la compressa non è completamente dissolta.

Gravidanza e allattamento
I rischi associati all’uso di Zubsolv nelle donne in gravidanza non sono noti. Informi il medico se Lei è
incinta o sta programmando una gravidanza. Il medico deciderà se il trattamento dovrà essere
continuato con un farmaco alternativo.
Se assunti durante la gravidanza, in particolare durante una gravidanza tardiva, i medicinali come
Zubsolv possono causare sintomi di astinenza compresi problemi di respirazione nel Suo neonato.
Questi possono comparire diversi giorni dopo la nascita.
Non allatti al seno mentre assume questo medicinale, poiché Zubsolv passa nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zubsolv può provocare sonnolenza,capogiri o provocare alterazioni del pensiero, Ciò può verificarsi
più spesso nelle prime settimane di trattamento quando la Sua dose viene modificata, ma può accadere
anche se Lei beve alcol o assume altri medicinali sedativi quando prende Zubsolv. Non guidi, usi
strumenti o macchinari, o esegua attività pericolose fino a quando Lei non saprà l’effetto che questo
medicinale ha su di Lei.

Zubsolv contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Zubsolv

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il Suo trattamento è stato prescritto e monitorato da parte di medici esperti nel trattamento della
dipendenza da farmaci.
Il medico determinerà la dose migliore per Lei. Durante il trattamento, il medico può aggiustare la
dose, a seconda della sua risposta.

Trattamento iniziale
La dose iniziale raccomandata per gli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni è:

• una compressa di Zubsolv da 1,4 mg/0,36 mg al giorno, oppure
• una compressa di Zubsolv da 2,9 mg/0,71 al giorno

Una compressa aggiuntiva di Zubsolv da 1,4 mg / 0,36 mg o da 2,9 mg / 0,71 mg può essere
somministrata il giorno 1 in base alle esigenze.
Sono disponibili altre concentrazioni e sarà il medico a decidere il trattamento ottimale per Lei. Questo
può comportare l’assunzione di una combinazione di concentrazioni differenti, tuttavia la Sua dose
giornaliera non deve superare 17,2 mg di buprenorfina.
Devono esserci evidenti chiari segni di astinenza prima di assumere la Sua prima dose di Zubsolv. Una
valutazione del medico sulla Sua prontezza per il trattamento guiderà la tempistica della Sua prima
dose Zubsolv.

• Trattamento iniziale di Zubsolv durante la dipendenza dall’eroina: Se Lei ha una dipendenza dall’eroina o da un oppioide ad azione breve, la Sua prima dose di Zubsolv deve essere presa quando compaiono i segni di astinenza, ma non meno di 6 ore dopo l’ultima assunzione di oppiacei
• Trattamento iniziale di Zubsolv durante la dipendenza dal metadone: Se ha assunto metadone o un oppioide a lunga azione, la dose di metadone deve idealmente essere ridotta a meno del 30 mg/die prima di iniziare la terapia Zubsolv. La prima dose di Zubsolv deve essere presa quando compaiono segni di astinenza, ma non meno di 24 ore dopo l’ultima dose di metadone

Assunzione di Zubsolv

• Assuma la dose una volta al giorno o come consigliato dal medico.
• Rimuova la compressa come descritto di seguito. Apra il blister solo immediatamente prima di assumere la dose. Non togliere mai la compressa dal blister in anticipo in quanto la compressa è sensibile all’umidità
• Mettere le compresse sotto la lingua
• Tenga le compresse sotto la lingua fino a quando non sono completamente dissolte.
• Non mastichi o ingoi le compresse, in quanto il medicinale non funzionerà e lei può sviluppare sintomi di astinenza.
• Non consumi qualsiasi cibo o bevanda fino a quando le compresse non sono completamente dissolte. Sebbene si possa notare che la maggior parte delle compresse si scioglie entro 40 secondi, possono essere necessari da 5 a 10 minuti prima che la compressa si dissolva in bocca.

Come rimuovere la compressa dal blister

• 1. Non premere la compressa attraverso il foglio di alluminio

• 2. Rimuovere solo una sezione dalla confezione dei blister, tagliandola lungo la linea tratteggiata.

• 3. Piegare il pacchetto lungo la linea tratteggiata.
• 4. Tagliare seguendo la direzione della freccia. Se il blister è danneggiato, gettare via la compressa.

Aggiustamento del dosaggio e terapia di mantenimento
Il medico può aumentare la dose di Zubsolv che Lei prende in base alle Sue esigenze. Se ritiene che
l’effetto di Zubsolv sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o farmacista. La dose massima
giornaliera è 17,2 mg.
Dopo un periodo di trattamento efficace, Lei può accordarsi con il medico per ridurre la dose in modo
graduale a un livello inferiore di dose di mantenimento.

Interruzione del trattamento
Non modificare il trattamento in alcun modo o interrompere il trattamento senza il consenso del medico.
A seconda della Sua condizione, la dose di Zubsolv può continuare a essere ridotta sotto l’attenta
supervisione medica, fino a quando potrà essere interrotta.

Se prende più Zubsolv di quanto deve
Se Lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di questo medicinale, deve recarsi o essere
trasportato immediatamente a un centro di pronto soccorso per il trattamento, in quanto il
sovradosaggio con Zubsolv può causare gravi e potenzialmente letali problemi di respirazione.

I sintomi del sovradosaggio possono includere respiro più lento e debole rispetto al normale, sensazione
di maggiore sonnolenza rispetto alla norma riduzione nelle dimensioni delle pupille, bassa pressione
sanguigna, sensazione di malessere, vomito e/o problemi di eloquio.

Se dimentica di prendere Zubsolv
Informi immediatamente il medico non appena possibile se salta una dose.

Se interrompe il trattamento con Zubsolv
Non modifichi il trattamento in alcun modo o interrompa il trattamento senza il consenso del medico
curante. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medico o richieda cure mediche urgentise Lei manifesta effetti
collaterali gravi, come:

• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, orticaria grave/eritema. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave
• sonnolenza e mancanza di coordinazione, offuscamento della vista, eloquio indistinto, impossibilità a pensare bene o chiaramente oppure respirazione che diventa molto più lenta del normale.
• grave stanchezza, prurito, con ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi possono essere sintomi di danno epatico
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• insonnia (incapacità di dormire)
• mal di testa
• stipsi, nausea
• sudorazione eccessiva
• sindrome da astinenza da farmaco

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• sintomi simil-influenzali, infezione, mal di gola e dolore a deglutire, naso che cola
• ansia, depressione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, pensiero anomalo
• emicrania, capogiri, svenimento, aumento della tensione muscolare, formicolio, sonnolenza
• aumento della lacrimazione (idratazione degli occhi) o altro disturbo di lacrimazione, visione offuscata
• aumento della pressione sanguigna, vampate di calore
• aumento della tosse
• dolore addominale, problemi di stomaco o altri disturbi allo stomaco, diarrea, flatulenza, vomito
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, crampi alle gambe (spasmo muscolare)
• anomalia nelle urine
• difficoltà a raggiungere o a mantenere l’erezione
• debolezza, dolore al torace, brividi, febbre, sensazione di malessere generale, dolore, gonfiore (mani e piedi)
• funzionalità epatica anomala, perdita di peso
• lesione accidentali causate dalla perdita di vigilanza o di coordinazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• risultati anomali negli esami del sangue, ghiandole surrenali (linfonodi) gonfie
• sogni anomali, agitazione, perdita di interesse, depersonalizzazione (non sentirsi sé stessi), dipendenza da medicinale, sensazione esagerata di benessere, sensazioni di ostilità
• amnesia (disturbi di memoria), convulsioni (crisi convulsivanti), disturbi del linguaggio, tremori
• infiammazione o infezione oculare, diminuzione della dimensione delle pupille
• battito cardiaco rapido o lento, infarto miocardico (attacco di cuore), palpitazioni, senso di oppressione al torace
• pressione sanguigna bassa
• asma, respiro affannoso, sbadigli
• dolore e formazione di piaghe nella bocca, scolorimento della lingua
• acne, perdita di capelli, secchezza o desquamazione della pelle, nodulo della pelle
• infiammazione delle articolazioni
• proteine nelle urine, infezione del tratto urinario, difficoltà a urinare, minzione dolorosa o difficoltosa, sangue nelle urine, calcolosi renale
• problemi mestruali o vaginali, eiaculazione anomala
• sensibilità al caldo o al freddo
• ictus
• eccessiva attività muscolare
• perdita di appetito

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• respirazione lenta o difficile
• danno epatico con o senza ittero
• Carie dentaria
• allucinazioni
• gonfiore del viso e della gola o reazioni allergiche pericolose per la vita
• calo della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione seduta o distesa alla posizione eretta
• improvvisa sindrome da astinenza causata dall’assumere il prodotto troppo presto dopo l’uso di oppiacei illegali,
• sindrome da astinenza da farmaci nei neonati

L’utilizzo improprio di questo medicinale, tramite iniezione può causare sintomi di astinenza,
infezioni, altre reazioni cutanee e potenzialmente gravi problemi epatici (vedere paragrafo 2,
Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo il sistema nazionale di segnalazione riportato
nell’ allegato V .Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zubsolv

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Può provocare grave danno ed essere fatale a persone che potrebbero assumere questo
medicinale accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C .
Conservare nella confezione originale , per proteggere il medicinale dall’umidità.
Zubsolv può essere un target per le persone che fanno abuso di medicinali soggetti a prescrizione
medica. Tenere questo medicinale in un luogo sicuro, per proteggerlo da furti.
Conservare il blister in modo sicuro.
Non aprire il blister in anticipo.
Non prenda questo medicinale davanti ai bambini.
Un’unità di emergenza deve essere contattata immediatamente in caso di ingestione accidentale o
sospetta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zubsolv
I principi attivi sono buprenorfina e naloxone.
Ogni compressa sublinguale da 0,7 mg/0,18 mg contiene 0,7 mg di buprenorfina (come cloridrato) e
0,18 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Ogni compressa sublinguale da 1,4 mg/0,36 mg contiene 1,4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e
0,36 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Ogni compressa sublinguale da 2,9 mg/0,71 mg contiene 2,9 mg di buprenorfina (come cloridrato) e
0,71 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Ogni compressa sublinguale da 5,7 mg/1,4 mg contiene 5,7 mg di buprenorfina (come cloridrato) e
1,4 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Ogni compressa sublinguale da 8,6 mg/2,1 mg contiene 8,6 mg di buprenorfina (come cloridrato) e
2,1 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Ogni compressa sublinguale da 11,4 mg/2,9 mg contiene 11,4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e
2,9 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Gli altri eccipienti sono mannitolo, acido citrico , citrato di sodio, cellulosa microcristallina, sodio
croscaramelloso, sucralosio, levomentolo, silice colloidale e sodio stearil fumarato.( vedere sezione 2”
Zubsolv contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Zubsolv e contenuto della confezione
Zubsolv è disponibile in sei diversi dosaggi, differenti per forma e marchio inciso:

g Concentrazione della compressa di Zubsolv (buprenorfina/naloxone)	Descrizione della compressa di Zubsolv	Marchio inciso sulla compressa di Zubsolv	Aspetto
A 0,7 mg/0,18 mg	compressa da bianca a biancastro , ovale, lunghezza 6,8 mm e	“.7” su un lato
1,4 mg/0,36 mg	compressa da bianca a biancastra, triangolare, base 7,2 mm e altezza 6,9	“1,4” su un lato

2,9 mg/0,71 mg	compressa da bianca a biancastra , a forma di D, altezza 7,3 mm e	“2,9” su un lato
5,7 mg / 1,4 mg	compressa da bianca a biancastra , rotonda, diametro 7 mm	“5,7” su un lato	o
8,6 mg / 2,1 mg	Compressa da bianca a biancastra , a forma di diamante, lunghezza 9,5 mm e larghezza	“8,6” su un lato	a c
11,4 mg/2,9 mg	Compressa da bianca a biancastra , a forma di capsula, lunghezza 10,3 mm e larghezza	“11,4” su un lato r	m

Zubsolv è disponibile in blisters da 7, 28, o 30 compresse, compresse sublinguali.
E’ possibile che non tuttele confezioni siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
Spagna

Produttore
Orexo AB
Virdings allé 32 A
Uppsala 754 50
Svezia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA
VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in
farmacovigilanza ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR)
per buprenorfina/naloxone, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sull’interazione tra oppioidi e gabapentinoidi ricavati dalla
letteratura, alla luce di un meccanismo d’azione plausibile e prendendo in considerazione le
esistenti avvertenze riportate nelle informazioni sul prodotto riguardanti altri medicinali
contenenti oppioidi, il PRAC ritiene che una relazione causale tra buprenorfina/naloxone e
un’interazione con gabapentinoidi sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha
concluso che le informazioni sul prodotto riguardanti i medicinali contenenti
buprenorfina/naloxone siano modificate di conseguenza.
Alla luce dei dati disponibili sulla carie dentaria ricavati dalla letteratura e delle segnalazioni
spontanee compresa, in alcuni casi, una stretta relazione temporale e alla luce di un
meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra
buprenorfina/naloxone e carie dentaria sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha
concluso che le informazioni sul prodotto riguardanti i medicinali contenenti
buprenorfina/naloxone siano modificate di conseguenza.
Alla luce dei dati disponibili sull’intossicazione pediatrica e sugli esiti fatali ricavati dalla
letteratura e delle segnalazioni spontanee e alla luce di un meccanismo d’azione plausibile,
il PRAC ritiene che una relazione causale tra buprenorfina/naloxone e intossicazione
pediatrica ed esiti fatali sia almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che il
conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso
umano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative
conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in
commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su buprenorfina/naloxone il CHMP ritiene che il
rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti buprenorfina/naloxone sia invariato
fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in
commercio.