ZYDELIG

Zydelig 100 mg compresse rivestite con film

idelalisib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico .Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Zydelig e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig
• 3. Come prendere Zydelig
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zydelig
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zydelig e a cosa serve

Zydelig è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo idelalisib. Esso agisce bloccando
gli effetti di un enzima coinvolto nella moltiplicazione e nella sopravvivenza di alcuni globuli bianchi
chiamati linfociti. Poiché questo enzima è iperattivato in alcuni globuli bianchi maligni, bloccandolo
Zydelig uccide le cellule tumorali e ne riduce il numero.
Zydelig può essere usato per il trattamento di due diversi tumori negli adulti:

Leucemia linfatica cronica
La leucemia linfatica cronica(LLC) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In
questa malattia, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, per cui nel
sangue ne circolano troppi.
Nella LLC, Zydelig è usato in associazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che
presentano determinati fattori di rischio elevato o in pazienti il cui tumore non ha risposto dopo
almeno un precedente trattamento antitumorale.

Linfoma follicolare
Il linfoma follicolare(LF) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In questa
malattia, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo per cui ve ne sono
troppi nei linfonodi. Nel LF, Zydelig è usato da solo in pazienti il cui tumore non ha risposto dopo due
precedenti trattamenti antitumorali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig

Non prenda Zydelig

• se è allergicoa idelalisib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Si rivolga al medicose questa condizione si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Zydelig. Informi il medico:

• se ha problemi al fegato
• se ha altre malattie (specialmente infezioni o febbre)

In pazienti che assumevano Zydelig si sono verificate infezioni gravi e che hanno portato alla morte.
Mentre sta prendendo Zydelig deve assumere un medicinale aggiuntivo che le fornirà il medico per
impedire un certo tipo di infezione. Il medico la terrà sotto controllo per eventuali segni di infezione.
Informi immediatamente il medico se si ammala (specialmente con febbre, tosse o difficoltà a
respirare) mentre sta prendendo Zydelig.
Si rivolga immediatamente al medico se lei o qualcun altro nota in lei: perdita di memoria, problemi di
ragionamento, difficoltà a camminare o perdita della vista. Può trattarsi di sintomi legati a
un’infezione cerebrale molto rara e grave che può portare alla morte (leucoencefalopatia multifocale
progressiva o PML).
Prima e durante il trattamento con Zydelig dovranno essere effettuate regolarmente analisi del
sangue. Queste analisi servono a verificare che non abbia un’infezione, che il fegato funzioni
correttamente e che la conta ematica (emocromo) sia normale. Se necessario, il medico può decidere di
sospendere il trattamento per un certo tempo prima di riprenderlo con una dose uguale o inferiore. Il
medico può anche decidere di sospendere definitivamente il trattamento con Zydelig.
Zydelig può causare diarrea grave. Informi immediatamente il medico al primo segno di diarrea.
Zydelig può causare infiammazione ai polmoni. Informi immediatamente il medico:

• se le viene la tosse o se questa peggiora
• se le manca il fiato o ha difficoltà a respirare

Gravi malattie della pelle con formazione di vescicole, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi
epidermica tossica, e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state
segnalate in associazione al trattamento con idelalisib. Interrompa l’uso di idelalisib e si rivolga
immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4.
Informi immediatamente il medico:

• in caso di arrossamento e formazione di vescicole sulla pelle
• in caso di gonfiore e formazione di vescicole sulla mucosa della bocca, della gola, del naso, dei genitali e/o degli occhi

Le analisi di laboratorio possono mostrare un aumento dei globuli bianchi nel sangue (chiamati
“linfociti”) nelle prime settimane di trattamento. Questo effetto è previsto e può durare per alcuni
mesi. Generalmente, ciò non significa che il tumore del sangue sta peggiorando. Il medico controllerà
l’emocromo prima e durante il trattamento con Zydelig e, in rari casi, può doverle dare un altro
medicinale. Si rivolga al medico per conoscere il significato delle sue analisi del sangue.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato
studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Zydelig
Zydelig non deve essere usato con altri medicinali a meno che il medico non le abbia detto che il
loro uso è sicuro.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.È estremamente importante che lo faccia, in quanto l’uso di più medicinali
contemporaneamente può rafforzare o indebolire il loro effetto.
L’assunzione di Zydelig insieme ad alcuni medicinali può impedire loro di funzionare correttamente o
può peggiorare gli effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi
di questi medicinali:

• alfuzosina,un medicinale usato per trattare l’ipertrofia prostatica
• dabigatran, warfarin,medicinali usati per fluidificare il sangue
• amiodarone, bepridil, disopiramide, lidocaina, chinidina,medicinali usati per trattare problemi cardiaci
• diidroergotamina, ergotamina,medicinali usati per trattare l’emicrania
• cisapride,un medicinale usato per alleviare alcuni disturbi di stomaco
• pimozide,un medicinale usato per trattare pensieri o sensazioni anomali
• midazolam, triazolam,assunti per bocca per favorire il sonno e/o alleviare l’ansia
• quetiapina,un medicinale usato per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e disturbi depressivi importanti
• amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,medicinali usati per trattare la pressione alta e problemi cardiaci
• bosentan,un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare
• sildenafil,tadalafil,medicinali usati per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione
• budesonide, fluticasone,medicinali usati per trattare la febbre da fieno e l’asma, e salmeterolo,usato per trattare l’asma
• rifabutina,un medicinale usato per trattare infezioni batteriche tra cui la tubercolosi
• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo,medicinali usati per trattare le infezioni fungine
• boceprevir, telaprevir,medicinali usati per trattare l’epatite C
• carbamazepina, S-mefenitoina, fenitoina,medicinali usati per prevenire le convulsioni
• rifampicina,un medicinale usato per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni
• erba di San Giovanni( Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato per la depressione e l’ansia
• alfentanil, fentanil, metadone, buprenorfina/naloxone,medicinali usati per alleviare il dolore
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus,medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo dopo un trapianto
• colchicina,un medicinale usato per trattare la gotta
• trazodone,un medicinale usato per trattare la depressione
• buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem,medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina,medicinali usati per trattare il cancro
• contraccettivi ormonali orali o impiantabili,usati per impedire una gravidanza
• claritromicina, telitromicina,medicinali usati per trattare le infezioni batteriche
• atorvastatina, lovastatina, simvastatina,medicinali usati per abbassare il colesterolo

Zydelig può essere prescritto in associazione con altri medicinali per il trattamento della LLC. È molto
importante che legga anche i fogli illustrativi che sono forniti insieme a questi medicinali.
Se ha dubbi su uno qualsiasi dei medicinali che sta prendendo, chieda consiglio al medico.

Gravidanza e allattamento

• Zydelig non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono informazioni sulla sicurezza di questo medicinale in donne in gravidanza.
• Usi un metodo contraccettivo affidabileper evitare una gravidanza mentre è in terapia con Zydelig e per 1 mese dopo l’ultimo trattamento.
• Zydelig può ridurre l’efficacia della “pillola” contraccettiva e dei contraccettivi ormonaliimpiantabili.Mentre prende Zydelig e per 1 mese dopo l’ultimo trattamento, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera come i profilattici o la spirale.
• Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza.

Non deve allattare con latte materno mentre prende Zydelig.Se sta attualmente allattando con
latte materno, si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Non è noto se il principio attivo
contenuto in Zydelig passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Zydelig alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zydelig contiene giallo tramonto FCF (E110)
Informi il medico se è allergico al giallo tramonto FCF (E110). Zydelig contiene giallo tramonto FCF,
che può causare reazioni allergiche.

Zydelig contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Zydelig

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

La dose raccomandataè di 150 mg per bocca due volte al giorno. Il medico può tuttavia ridurre la
dose a 100 mg due volte al giorno se lei presenta determinati effetti indesiderati.
Zydelig può essere assunto con o senza cibo.

Deglutire la compressa intera.Non masticare o frantumare la compressa. Informi il medico se ha
problemi a deglutire le compresse.

Se prende più Zydelig di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose di Zydelig superiore a quella raccomandata, può presentare un
rischio aumentato di effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili

effetti indesiderati).
Chieda immediatamente consiglio al medico o al più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone e

Se dimentica di prendere Zydelig
Presti attenzione a non dimenticare alcuna dose di Zydelig. Se dimentica di prendere una dose e se ne
accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, la prenda immediatamente. Prenda poi la
dose successiva come al solito. Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da
quando avrebbe dovuto assumerla, attenda e prenda la dose successiva all’ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Zydelig
Non interrompa il trattamento con Zydelig a meno che non glielo abbia detto il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
INTERROMPA il trattamento con Zydelig e si rivolga immediatamente al medico se manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• chiazze rossastre sul tronco, piccoli cambiamenti circoscritti nel colore della pelle, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) ( un effetto indesiderato raro - può colpire fino a 1 persona su 1 000)
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (DRESS) ( la frequenza di questoeffetto indesiderato non è nota)

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
( possono colpire più di 1 persona su 10)

• diarrea/infiammazione dell’intestino crasso
• eruzione cutanea
• variazioni del numero di globuli bianchi
• infezioni
• febbre

Le analisi del sangue possono anche mostrare:

• aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue
• aumentati livelli di grassi nel sangue

Effetti indesiderati comuni
( possono colpire fino a 1 persona su 10)

• infiammazione dei polmoni danno epatico

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zydelig

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zydelig

• Il principio attivo èidelalisib. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di idelalisib.
• Gli altri componenti sono:Nucleo della compressa:Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Rivestimento con film:
Polivinil (alcol) (E1203), macrogol (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553B), giallo
tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 2, Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig).

Descrizione dell’aspetto di Zydelig e contenuto della confezione
Zydelig 100 mg compresse rivestite con film sono compresse arancioni, di forma ovale, con impresso
da un lato “GSI” e dall’altro il numero “100”.
È disponibile la seguente confezione: imballaggio esterno contenente 1 flacone di plastica da
60 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Zydelig 150 mg compresse rivestite con film

idelalisib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico .Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Zydelig e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig
• 3. Come prendere Zydelig
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Zydelig
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Zydelig e a cosa serve

Zydelig è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo idelalisib. Esso agisce bloccando
gli effetti di un enzima coinvolto nella moltiplicazione e nella sopravvivenza di alcuni globuli bianchi
chiamati linfociti. Poiché questo enzima è iperattivato in alcuni globuli bianchi maligni, bloccandolo
Zydelig uccide le cellule tumorali e ne riduce il numero.
Zydelig può essere usato per il trattamento di due diversi tumori negli adulti:

Leucemia linfatica cronica
La leucemia linfatica cronica(LLC) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In
questa malattia, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, per cui nel
sangue ne circolano troppi.
Nella LLC, Zydelig è usato in associazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che
presentano determinati fattori di rischio elevato o in pazienti il cui tumore non ha risposto dopo
almeno un precedente trattamento antitumorale.

Linfoma follicolare
Il linfoma follicolare(LF) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In questa
malattia, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo per cui ve ne sono
troppi nei linfonodi. Nel LF, Zydelig è usato da solo in pazienti il cui tumore non ha risposto dopo due
precedenti trattamenti antitumorali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig

Non prenda Zydelig

• se è allergicoa idelalisib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Si rivolga al medicose questa condizione si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Zydelig. Informi il medico:

• se ha problemi al fegato
• se ha altre malattie (specialmente infezioni o febbre)

In pazienti che assumevano Zydelig si sono verificate infezioni gravi e che hanno portato alla morte.
Mentre sta prendendo Zydelig deve assumere un medicinale aggiuntivo che le fornirà il medico per
impedire un certo tipo di infezione. Il medico la terrà sotto controllo per eventuali segni di infezione.
Informi immediatamente il medico se si ammala (specialmente con febbre, tosse o difficoltà a
respirare) mentre sta prendendo Zydelig.
Si rivolga immediatamente al medico se lei o qualcun altro nota in lei: perdita di memoria, problemi di
ragionamento, difficoltà a camminare o perdita della vista. Può trattarsi di sintomi legati a
un’infezione cerebrale molto rara e grave che può portare alla morte (leucoencefalopatia multifocale
progressiva o PML).
Prima e durante il trattamento con Zydelig dovranno essere effettuate regolarmente analisi del
sangue. Queste analisi servono a verificare che non abbia un’infezione, che il fegato funzioni
correttamente e che la conta ematica (emocromo) sia normale. Se necessario, il medico può decidere di
sospendere il trattamento per un certo tempo prima di riprenderlo con una dose uguale o inferiore. Il
medico può anche decidere di sospendere definitivamente il trattamento con Zydelig.
Zydelig può causare diarrea grave. Informi immediatamente il medico al primo segno di diarrea.
Zydelig può causare infiammazione ai polmoni. Informi immediatamente il medico:

• se le viene la tosse o se questa peggiora
• se le manca il fiato o ha difficoltà a respirare

Gravi malattie della pelle con formazione di vescicole, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi
epidermica tossica, e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state
segnalate in associazione al trattamento con idelalisib. Interrompa l’uso di idelalisib e si rivolga
immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4.
Informi immediatamente il medico:

• in caso di arrossamento e formazione di vescicole sulla pelle
• in caso di gonfiore e formazione di vescicole sulla mucosa della bocca, della gola, del naso, dei genitali e/o degli occhi

Le analisi di laboratorio possono mostrare un aumento dei globuli bianchi (chiamati “linfociti”) nel
sangue nelle prime settimane di trattamento. Questo effetto è previsto e può durare per alcuni mesi.
Generalmente, ciò non significa che il tumore del sangue sta peggiorando. Il medico controllerà
l’emocromo prima e durante il trattamento con Zydelig e, in rari casi, può doverle dare un altro
medicinale. Si rivolga al medico per conoscere il significato delle sue analisi del sangue.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato
studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Zydelig
Zydelig non deve essere usato con altri medicinali a meno che il medico non le abbia detto che il
loro uso è sicuro.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.È estremamente importante che lo faccia, in quanto l’uso di più medicinali
contemporaneamente può rafforzare o indebolire il loro effetto.
L’assunzione di Zydelig insieme ad alcuni medicinali può impedire loro di funzionare correttamente o
può peggiorare gli effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi
di questi medicinali:

• alfuzosina,un medicinale usato per trattare l’ipertrofia prostatica
• dabigatran, warfarin,medicinali usati per fluidificare il sangue
• amiodarone, bepridil, disopiramide, lidocaina, chinidina,medicinali usati per trattare problemi cardiaci
• diidroergotamina, ergotamina,medicinali usati per trattare l’emicrania
• cisapride,un medicinale usato per alleviare alcuni disturbi di stomaco
• pimozide,un medicinale usato per trattare pensieri o sensazioni anomali
• midazolam, triazolam,assunti per bocca per favorire il sonno e/o alleviare l’ansia
• quetiapina,un medicinale usato per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e disturbi depressivi importanti
• amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,medicinali usati per trattare la pressione alta e problemi cardiaci
• bosentan,un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare
• sildenafil,tadalafil,medicinali usati per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione
• budesonide, fluticasone,medicinali usati per trattare la febbre da fieno e l’asma, e salmeterolo,usato per trattare l’asma
• rifabutina,un medicinale usato per trattare infezioni batteriche tra cui la tubercolosi
• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo,medicinali usati per trattare le infezioni fungine
• boceprevir, telaprevir,medicinali usati per trattare l’epatite C
• carbamazepina, S-mefenitoina, fenitoina,medicinali usati per prevenire le convulsioni
• rifampicina,un medicinale usato per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni
• erba di San Giovanni( Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato per la depressione e l’ansia
• alfentanil, fentanil, metadone, buprenorfina/naloxone,medicinali usati per alleviare il dolore
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus,medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo dopo un trapianto
• colchicina,un medicinale usato per trattare la gotta
• trazodone,un medicinale usato per trattare la depressione
• buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem,medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina,medicinali usati per trattare il cancro
• contraccettivi ormonali orali o impiantabili,usati per impedire una gravidanza
• claritromicina, telitromicina,medicinali usati per trattare le infezioni batteriche
• atorvastatina, lovastatina, simvastatina,medicinali usati per abbassare il colesterolo

Zydelig può essere prescritto in associazione con altri medicinali per il trattamento della LLC. È molto
importante che legga anche i fogli illustrativi che sono forniti insieme a questi medicinali.
Se ha dubbi su uno qualsiasi dei medicinali che sta prendendo, chieda consiglio al medico.

Gravidanza e allattamento

• Zydelig non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono informazioni sulla sicurezza di questo medicinale in donne in gravidanza.
• Usi un metodo contraccettivo affidabileper evitare una gravidanza mentre è in terapia con Zydelig e per 1 mese dopo l’ultimo trattamento.
• Zydelig può ridurre l’efficacia della “pillola” contraccettiva e dei contraccettivi ormonaliimpiantabili.Mentre prende Zydelig e per 1 mese dopo l’ultimo trattamento, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera come i profilattici o la spirale.
• Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza.

Non deve allattare con latte materno mentre prende Zydelig.Se sta attualmente allattando con
latte materno, si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Non è noto se il principio attivo
contenuto in Zydelig passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Zydelig alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zydelig contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Zydelig

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

La dose raccomandataè di 150 mg per bocca due volte al giorno. Il medico può tuttavia ridurre la
dose a 100 mg due volte al giorno se lei presenta determinati effetti indesiderati.
Zydelig può essere assunto con o senza cibo.

Deglutire la compressa intera.Non masticare o frantumare la compressa. Informi il medico se ha
problemi a deglutire le compresse.

Se prende più Zydelig di quanto deve
Se accidentalmente prende una dose di Zydelig superiore a quella raccomandata, può presentare un
rischio aumentato di effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili

effetti indesiderati).
Chieda immediatamente consiglio al medico o al più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone e

Se dimentica di prendere Zydelig
Presti attenzione a non dimenticare alcuna dose di Zydelig. Se dimentica di prendere una dose e se ne
accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, la prenda immediatamente. Prenda poi la
dose successiva come al solito. Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da
quando avrebbe dovuto assumerla, attenda e prenda la dose successiva all’ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Zydelig
Non interrompa il trattamento con Zydelig a meno che non glielo abbia detto il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
INTERROMPA il trattamento con Zydelig e si rivolga immediatamente al medico se manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• chiazze rossastre sul tronco, piccoli cambiamenti circoscritti nel colore della pelle, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) ( un effetto indesiderato raro - può colpire fino a una persona su 1 000)
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (DRESS) ( la frequenza di questoeffetto indesiderato non è nota)

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
( possono colpire più di 1 persona su 10)

• diarrea/infiammazione dell’intestino crasso
• eruzione cutanea
• variazioni del numero di globuli bianchi
• infezioni
• febbre

Le analisi del sangue possono anche mostrare:

• aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue
• aumentati livelli di grassi nel sangue

Effetti indesiderati comuni
( possono colpire fino a 1 persona su 10)

• infiammazione dei polmoni
• danno epatico

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zydelig

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zydelig

• Il principio attivo èidelalisib. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idelalisib.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Rivestimento con film:
Polivinil (alcol) (E1203), macrogol (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553B), ossido di
ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Zydelig e contenuto della confezione
Zydelig 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa, di forma ovale, con impresso da un
lato “GSI” e dall’altro il numero “150”.
È disponibile la seguente confezione: imballaggio esterno contenente 1 flacone di plastica da
60 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
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Nederland
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Eesti
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Norge
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Ελλάδα
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Tel: + 43 1 260 830

España
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Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
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France
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Portugal
Gilead Sciences, Lda.
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Hrvatska
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România
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Ireland
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Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija
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Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
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Italia
Gilead Sciences S.r.l.
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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: + 44 (0) 8000 113700
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.