ACIDO IBANDRONICO SANDOZ

Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Questo potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato informi il medico o il farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Acido Ibandronico Sandoz e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz
• 3. Come prendere Acido Ibandronico Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Acido Ibandronico Sandoz
• 6. Altre informazioni

1. CHE COS’È ACIDO IBANDRONICO SANDOZ E A CHE COSA SERVE

Acido Ibandronico Sandoz appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati(usati
nel trattamento dell’osteoporosi). Contiene acido ibandronico. Non contiene ormoni.
Acido Ibandronico Sandoz può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita
di osso e aumentando la massa ossea nella maggior parte delle donne che lo assumono,
anche se queste non saranno in grado di vedere o avvertire una differenza. Acido
Ibandronico Sandoz può contribuire a diminuire la possibilità che si verifichino rotture
ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna
vertebrale ma non per l’anca.

Acido Ibandronico Sandoz le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi perché
presenta un elevato rischio di fratture. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e
in un indebolimento delle ossa, comuni nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa
le ovaie delle donne cessano di produrre l’ormone femminile (estrogeno) che favorisce il
mantenimento di uno scheletro sano.
Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture
nell’osteoporosi. Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture
comprendono:

• assunzione insufficiente di calcio e vitamina D nella dieta
• fumo o assunzione eccessiva di alcolici
• insufficiente attività fisica, come camminare o altri esercizi di carico di pesi
• anamnesi familiare di osteoporosi.

Molte persone affette da osteoporosi non presentano sintomi. Se non presenta sintomi
potrebbe non sapere se soffre di questo disturbo. L’osteoporosi la rende tuttavia più
soggetta alle fratture in seguito a cadute o lesioni. Una frattura dopo i 50 anni di età può
essere un indizio di osteoporosi. L’osteoporosi può anche provocare dolore alla schiena,
riduzione dell’altezza e incurvamento della schiena.
Acido Ibandronico Sandoz previene la perdita di osso determinata dall’osteoporosi e
contribuisce alla ricostruzione dell’osso. Acido Ibandronico Sandoz rende pertanto le
ossa meno soggette a fratture.
Anche uno stile di vita sanola aiuterà a ottenere il massimo beneficio dal trattamento.
Questo comprende l’osservanza di una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D,
camminare o svolgere altri esercizi di carico di pesi, non fumare e non bere troppi
alcolici.

2. PRIMA DI PRENDERE ACIDO IBANDRONICO SANDOZ

Non prenda Acido Ibandronico Sandoz

• se è allergico (ipersensibile) all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli eccipienti di Acido Ibandronico Sandoz (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di alcuni disturbi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), quali restringimenti o difficoltà di deglutizione
• se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o seduta per almeno un’ora (60 minuti) alla volta
• se soffre, o ha sofferto in passato, di ridotti livelli di calcio nel sangue. In questo caso consulti il medico.

Attenzioni e precauzioni
Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Acido
Ibandronico Sandoz. Consulti il medico:

• se soffre di un qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come carenza di vitamina D)
• se i suoi reni non funzionano normalmente
• se ha problemi digestivi o di deglutizione
• se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in terapia con Acido Ibandronico Sandoz.

Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo che
collega la bocca allo stomaco), spesso con sintomi di grave dolore toracico, grave dolore
dopo l’ingestione di cibo e/o bevande, grave nausea o vomito, soprattutto se non beve un
bicchiere pieno di acqua naturale e/o se si sdraia entro un’ora dall’assunzione di Acido
Ibandronico Sandoz. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’assunzione di Acido
Ibandronico Sandoz e informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Acido Ibandronico Sandoz a bambini o adolescenti.
Altri medicinali e Acido Ibandronico Sandoz
Se sta prendendo o ha preso di recente altri medicinali informi il medico o il farmacista.
In particolare

• integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché questi potrebbero influenzare gli effetti di Acido Ibandronico Sandoz
• aspirina e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS, inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino. I bisfosfonati (come Acido Ibandronico Sandoz) possono avere lo stesso effetto. Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori in corso di trattamento con Acido Ibandronico Sandoz.

Dopo avere ingerito la compressa mensile di Acido Ibandronico Sandoz aspetti un’ora
prima di prendere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli
integratori a base di calcio o le vitamine.

Assunzione di Acido Ibandronico Sandoz con cibi e bevande
Non prenda Acido Ibandronico Sandoz con il cibo. Acido Ibandronico Sandoz è meno
efficace se viene preso con del cibo. Può bere acqua naturale, ma non altre bevande
(vedere il paragrafo 3, “COME PRENDERE ACIDO IBANDRONICO SANDOZ”).

Gravidanza e allattamento
Non prenda Acido Ibandronico Sandoz se è in gravidanza o se allatta al seno. Se sta
allattando, potrebbe dover sospendere l’allattamento per prendere Acido Ibandronico
Sandoz.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché è altamente improbabile che Acido
Ibandronico Sandoz possa compromettere la sua capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Acido Ibandronico Sandoz contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE ACIDO IBANDRONICO SANDOZ

Prenda sempre Acido Ibandronico Sandoz seguendo scrupolosamente le indicazioni del
medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale di Acido Ibandronico Sandoz è una compressa al mese.

Assunzione della compressa mensile
È importante seguire attentamente le seguenti istruzioni. Sono state concepite per aiutare
la compressa di Acido Ibandronico Sandoz a raggiungere lo stomaco velocemente, in
modo che vi siano meno probabilità di irritazione.

• Prenda una compressa di Acido Ibandronico Sandoz da 150 mg una volta almese.
• Scelga un giorno del mesefacile da ricordare. Per l’assunzione della compressa di Acido Ibandronico Sandoz può scegliere la stessa data (per esempio il 1° di ogni mese) o lo stesso giorno (per esempio la 1 domenica del mese). Scelga il sistema che meglio si adatta alle sue abitudini.
• Prenda la compressa di Acido Ibandronico Sandoz almeno 6 ore dopo avermangiato o bevuto qualunque cosache non sia acqua naturale.
• Prenda la compressa di Acido Ibandronico Sandoz
• appena si alza al mattinoe
• prima di prendere qualsiasi cibo o bevanda(a stomaco vuoto).
• Ingerisca la compressa con un bicchiere pieno di acqua naturale(almeno 180 ml). Non prendala compressa con acqua minerale, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
• Ingerisca la compressa intera- non la mastichi, né la spezzi, né la faccia sciogliere in bocca.
• Nell’ora successiva (60 minuti) all’assunzione della compressa
• non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell’esofago

• non mangi alcunché

• non beva alcunché(eccetto l’acqua naturale, se ne ha bisogno)
• non prenda alcun altro medicinale.
• Dopo avere aspettato un’ora, può assumere il primo cibo e le prime bevande del mattino. Dopo avere mangiato, se vuole può anche sdraiarsi e prendere altri medicinali, se necessario.

Non prendala compressa prima di coricarsi alla sera o prima di alzarsi al mattino.

Proseguimento del trattamento con Acido Ibandronico Sandoz
È importante continuare a prendere Acido Ibandronico Sandoz ogni mese, finché il
medico glielo prescrive. Acido Ibandronico Sandoz può trattare l’osteoporosi solo finché
si continua a prenderlo.

Se prende più Acido Ibandronico Sandoz di quanto deve
Se ha preso per errore più di una compressa, beva un bicchiere colmo di latte e si
rivolga subito al medico.

Non si provochi il vomito e non si sdrai– questo potrebbe far sì che Acido Ibandronico
Sandoz irriti l’esofago.

Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Sandoz
Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel
corso della giornata. Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista
l’assunzione successiva.

Se mancano da 1 a 7 giorni alla successiva assunzione programmata
Attenda il giorno dell’assunzione programmata successiva e prenda la compressa come al
solito. Poi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati
segnati sul calendario.

Se mancano più di 7 giorni alla successiva assunzione programmata
Prenda una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata. Poi continui a
prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.

Non prenda mai due compresse di Acido Ibandronico Sandoz nella stessa settimana.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Acido Ibandronico Sandoz può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di
uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento
medico urgente:

• eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, labbra, lingua e gola, con difficoltà a respirare. Potrebbe avere una reazione allergica al medicinale.
• dolore intenso al torace, dolore intenso dopo avere ingerito cibi o bevande, nausea

grave o vomito.

• sintomi simil-influenzali (se alcuni effetti diventano fastidiosi o durano più di un paio di giorni).
• dolore alla bocca o alla mandibola
• dolore agli occhi e infiammazione (se prolungato)

Altri possibili effetti indesiderati
Comune(si manifesta in meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa
• bruciore di stomaco, mal di stomaco (come “gastroenteriti” o “gastriti”), indigestione, nausea, diarrea e costipazione
• eruzione cutanea
• dolore o rigidità muscolare, dolore alle articolazioni o alla schiena.
• sintomi simil-influenzali (febbre, agitazione e tremore, sensazione di disagio, fatica, dolore alle ossa e dolori muscolari e alle articolazioni)
• affaticamento

Non comune(si manifesta in meno di 1 paziente su 100)

• dolore alle ossa
• sensazione di debolezza
• capogiri
• flatulenza

Raro(si manifesta in meno di 1 paziente su 1000)

• reazione di ipersensibilità; gonfiore della faccia, labbra e bocca (vedere allergia)
• prurito
• dolore agli occhi o infiammazione
• raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Molto raro(si manifesta in meno di 1 paziente su 10000)

• una condizione che coinvolge l’osso esposto nella bocca chiamata “osteonecrosi della mandibola”.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi
farmacista.

5. COME CONSERVARE ACIDO IBANDRONICO SANDOZ

Tenere Acido Ibandronico Sandoz fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Acido Ibandronico Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla
confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del
mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda
al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Acido Ibandronico Sandoz

• Il principio attivo è acido ibandronico. Una compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (in forma di sodio ibandronato monoidrato).
• Gli eccipienti sono: Nucleo: povidone, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato. Rivestimento: Opadry OY-LS-28908 (Bianco II) costituito da ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico Sandoz e contenuto della confezione
Acido Ibandronico Sandoz si presenta in forma di compresse bianche, rotonde e
biconvesse.
Acido Ibandronico Sandoz è disponibile in una confezione di cartone contenente un
adeguato numero di compresse (1 o 3) in blister in foglio di PA/Alluminio/PVC-
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (Va)
Italia

Produttore responsabile del rilascio Lotti
Pharmathen S.A
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Romania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
LEK S.A.
Sito produttivo
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia
Pharmathen International S.A.
Industrial park Sapes, Street block 5
693 00 Sapes, Prefecture of Rodopi
Grecia

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le
seguenti denominazioni: