ALENDRONATO PHARMACARE

ALENDRONATO PHARMACARE

70mg compresse
acido alendronico
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• È particolarmente importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3 prima di prendere questo medicinale.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Alendronato Pharmacare e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato Pharmacare
• 3. Come prendere Alendronato Pharmacare
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Alendronato Pharmacare
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Alendronato Pharmacare e a cosa serve

Che cos’è Alendronato Pharmacare?
Alendronato Pharmacare è una compressa contenente il principio attivo acido alendronico
(comunemente chiamato alendronato) e appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali
denominati bifosfonati. Alendronato Pharmacare previene la perdita di tessuto osseo che si
verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell’osso. Riduce il
rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

A cosa serve Alendronato Pharmacare?
Il medico ha prescritto Alendronato Pharmacare per il trattamento dell’osteoporosi. Riduce il
rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Alendronato Pharmacare è un trattamento che si deve prendere una volta a settimana.
Cos’è l’osteoporosi?
L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune nelle donne
dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli
estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si
verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto
più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.
Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene
con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono
dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a
quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante
le normali attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in
grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente
nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma
possono portare a notevoli deformità e disabilità, come incurvamento della schiena (gobba) e
limitazioni nei movimenti.

Come si può trattare l’osteoporosi?
Insieme al trattamento con Alendronato Pharmacare, il medico può suggerire di cambiare lo
stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

Smettere di fumareIl fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto
osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisicoCome i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per
restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi
programma di esercizio fisico.

Dieta equilibrataIl medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale
necessità di assumere integratori degli alimenti (specialmente calcio
e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato Pharmacare

NON prenda Alendronato Pharmacare

• se è allergico all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di problemi all’esofago (il canale che collega la bocca con lo stomaco) o di altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali grave restringimento dell’esofago o mancato rilasciamento dei muscoli esofagei (acalasia);
• se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti;
• se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e
segua le indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alendronato Pharmacare:

• se soffre di problemi renali;
• se ha o ha avuto di recente, difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’apparato digerente;
• se il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago);
• se le è stato detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento);
• se le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue;
• se ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista;
• se ha un cancro;
• se si sta sottoponendo a chemioterapia o a radioterapia;
• se sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide) che sono usati nel trattamento del cancro;
• se sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone) che sono usati nel trattamento di condizioni come asma, artrite reumatoide e allergie gravi;
• se fuma o è stato fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il
trattamento con Alendronato Pharmacare.
Durante il trattamento con Alendronato Pharmacare è importante mantenere una buona
igiene orale e deve sottoporsi regolarmente a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il
trattamento e deve contattare il medico o il dentista se nota qualsiasi problema alla bocca o ai
denti come mobilità dentale, dolore o gonfiore.
Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che
collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta
dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un
bicchiere pieno d’acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso
Alendronato Pharmacare. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti
continuano a prendere Alendronato Pharmacare dopo aver accusato questi sintomi.

Bambini e adolescenti
Alendronato Pharmacare non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età
inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Alendronato Pharmacare
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È probabile che integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali per via orale interferiscano
con l’assorbimento di Alendronato Pharmacare se presi nello stesso momento. È dunque
importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3.
Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es.
acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi, pertanto, si deve
usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente con Alendronato
Pharmacare.

Alendronato Pharmacare con cibi e bevande
È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di
Alendronato Pharmacare se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le
istruzioni date nel paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento
Alendronato Pharmacare è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda
Alendronato Pharmacare se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alendronato Pharmacare può indurre effetti indesiderati quali capogiri, vertigini, visione
offuscata, dolore osseo, muscolare o articolare. Di conseguenza la capacità di reazione può
essere alterata e la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari può risultare
compromessa (vedere paragrafo 4).

Alendronato Pharmacare contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

Alendronato Pharmacare contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Alendronato Pharmacare

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendala compressa di Alendronato Pharmacare una volta alla settimana.
Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate:

• 1) Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di Alendronato Pharmacare una volta a settimana nel giorno prescelto.

È molto importante che lei segua rigorosamente le seguenti istruzioni 2), 3), 4) e 5) per

facilitare l’ingresso veloce della compressa di Alendronato Pharmacare nello stomaco e

contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il canale che collega la bocca allo

stomaco)

• 2) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata e prima di avere preso qualsiasi alimento o bevanda o altro medicinale, inghiottisca la compressa di Alendronato Pharmacare con un bicchiere colmo soltanto di acqua di rubinetto (non acqua minerale), (non meno di 200 ml); in modo che Alendronato Pharmacare sia adeguatamente assorbito:
• Non prendere con acqua minerale (naturale o gassata).
• Non prendere con caffè o tè.
• Non prendere con succhi o latte. A causa del rischio di ulcere alla bocca e alla gola, la compressa non deve essere spezzata, masticata o sciolta in bocca.
• 3) Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda fintanto che non ha mangiato qualcosa.
• 4) Non assuma la compressa di Alendronato Pharmacare all’ora di coricarsi o prima di alzarsi.
• 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di Alendronato Pharmacare e contatti il medico.
• 6) Dopo aver ingerito la compressa di Alendronato Pharmacare attenda 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratore di calcio e vitamina. Alendronato Pharmacare è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più Alendronato Pharmacare di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve, beva un bicchiere pieno di latte e contatti
immediatamente il medico. Non si provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere Alendronato Pharmacare
Se dimentica di prendere una compressa all’ora giusta, la prenda la mattina successiva.
Ricominci a prendere una compressa come programmato in origine il giorno della settimana
prescelto. Non prenda una dose doppia se ha dimenticato di prendere la dose precedente per
una settimana o più.

Se interrompe il trattamento con Alendronato Pharmacare
È importante che prenda Alendronato Pharmacare fino a quando prescritto dal medico. Dal
momento che non si sa per quanto tempo deve prendere Alendronato Pharmacare, deve
verificare periodicamente con il medico la necessità di rimanere in terapia con questo
medicinale per determinare se Alendronato Pharmacare sia ancora la terapia giusta per lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.

Vada immediatamente dal medicose nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
che possono essere gravi, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico
urgente:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• bruciore di stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcere dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al torace, bruciore di stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sono state riportate reazioni allergiche come l’orticaria, gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,
• dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi,
• raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore,
• dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore osseo, muscolare e/o alle articolazioni, talvolta gravi.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri;
• dolori addominali, sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; stipsi; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali;
• perdita dei capelli, prurito della pelle;
• gonfiore alle articolazioni;
• sensazione di debolezza, gonfiore di braccia e gambe (edema).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del senso del gusto;
• visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi);
• nausea, vomito;
• infiammazione del rivestimento dello stomaco, infiammazione dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco);
• feci nere e/o feci contenenti tracce di sangue;
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle;
• sintomi simil influenzali transitori (dolori muscolari, sensazione di malessere e, raramente, febbre) generalmente all’inizio del trattamento.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità (compresi orticaria e gonfiore di volto, labbra, lingua e/o gola);
• bassi livelli di calcio nel sangue con sintomi come crampi o spasmi muscolari, formicolio alle dita o attorno alla bocca;
• restringimento dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco);
• ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento);
• eruzione cutanea con sensibilità alla luce solare.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Alendronato Pharmacare

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sul
blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alendronato Pharmacare

• Il principio attivo è l’acido alendronico. Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato (Ph.Eur.).

Descrizione dell’aspetto di Alendronato Pharmacare e contenuto della confezione
Alendronato Pharmacare è una compressa di colore bianco-biancastro.
Alendronato Pharmacare è disponibile in confezioni da 2, 4, 8, 12 e 40 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Milano
Italia

Produttore
Lachifarma S.R.L. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino – SS16 Zona Industriale -

• 73010 - Zollino (LE) (Italia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Italia: Alendronato Pharmacare 70 mg compresse

Questo foglio è stato aggiornato il