ALLUZIENCE

3. Come usare Alluzience

Alluzience deve essere somministrato esclusivamente da medici che abbiano qualifiche ed esperienza
adeguate per questo trattamento e dispongano dell'attrezzatura richiesta.
Il medico effettuerà le iniezioni. Un flaconcino di Alluzience deve essere utilizzato solo per lei e solo per una
singola sessione di trattamento.
La dose raccomandata per le rughe glabellari è di 50 unità Speywood, iniettate come 10 unità Speywood in
ciascuno dei 5 siti di iniezione della fronte, nell'area sopra il naso e tra le sopracciglia.
Le dosi raccomandate in unità Speywood sono diverse da altre preparazioni a base di tossina botulinica.
L'effetto del trattamento deve essere evidente entro pochi giorni dall'iniezione e può durare fino a 6 mesi.
L'intervallo tra i trattamenti con Alluzience sarà deciso dal medico. Fra un trattamento e l’altro devono
trascorrere almeno tre mesi.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Alluzience non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Se riceve più Alluzience di quanto dovrebbe
Se le viene somministrato più Alluzience del necessario, i muscoli diversi da quelli che hanno ricevuto
l’iniezione possono iniziare a indebolirsi. Dosi eccessive possono causare paralisi dei muscoli
respiratori. Questo può non accadere immediatamente. Se tale evento si verifica, si
rivolga immediatamente al medico.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000), con la tossina botulinica sono stati riferiti
effetti indesiderati in muscoli diversi da quelli che hanno ricevuto l’iniezione. Tali effetti includono
un'eccessiva debolezza muscolare, difficoltà a deglutire, tosse e soffocamento durante la deglutizione (se
cibo o liquidi entrano nelle vie aeree mentre lei tenta di deglutire, possono verificarsi problemi respiratori,
come infezioni polmonari). Se tale evento si verifica, si rivolga immediatamente al medico.

Cerchi assistenza medica urgente se:

• ha difficoltà a respirare, deglutire o parlare;
• il suo viso si gonfia o la pelle si arrossa o presenta un'eruzione cutanea pruriginosa e nodulare. Ciò può significare che sta avendo una grave reazione allergica ad Alluzience. Si rivolga al medico se nota uno dei seguenti effetti collaterali:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Reazioni nella sede di iniezione (quali dolore, formicolio, ecchimosi, rossore, gonfiore, prurito, eruzione cutanea, irritazione, fastidio, sensazione puntoria), debolezza generalizzata, stanchezza e sintomi simil-influenzali.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Paralisi facciale temporanea
• Abbassamento della palpebra superiore, gonfiore della palpebra, abbassamento del sopracciglio, occhi stanchi o calo della vista, secchezza oculare, contrazione dei muscoli intorno all’occhio, lacrimazione. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Contrazioni palpebrali, visione disturbata, offuscata o doppia
• Allergia oculare, ipersensibilità, rash.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Intorpidimento
• Deperimento muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Alluzience

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Alluzience dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
Conservare Alluzience in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio
esterno per proteggerlo dalla luce.
Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che il flaconcino raggiunga la
temperatura ambiente.
Alluzience può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un unico periodo di 12 ore,
quando non aperto e al riparo dalla luce. Alluzience deve essere scartato se non usato entro 12 ore dalla
rimozione dal frigorifero.
Una volta aperto il flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alluzience
Il principio attivo è la tossina botulinica di tipo A*, 200 unità Speywood/ml. Un flaconcino contiene
125 unità Speywood in 0,625 ml di soluzione.
Gli eccipienti sono: L-istidina, saccarosio, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido cloridrico, acqua per
preparazioni iniettabili.
*Tossina di Clostridium botulinum(un batterio) tipo A – complesso-emoagglutinina.
Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi raccomandate in unità
Speywood sono diverse da altre preparazioni a base di tossina botulinica.

Descrizione dell'aspetto di Alluzience e contenuto della confezione
Alluzience è una soluzione iniettabile. È disponibile in confezioni singole da 1 o 2 flaconcini o in una
confezione multipla che contiene 6 confezioni singole, ciascuna contenente 2 flaconcini. È possibile che non
tutte le confezioni siano commercializzate.
Alluzience è una soluzione limpida incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Concessionario di vendita:
Galderma Italia S.p.A.
Via Manara Luciano, 15
20122 Milano

Produttore:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublino 15
Irlanda
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Posologia e modo di somministrazione:
Precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione
Le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere seguite rigorosamente.
RACCOMANDAZIONI PER LO SMALTIMENTO DI MATERIALI CONTAMINATI
Immediatamente dopo l'uso e prima dello smaltimento, l'Alluzience inutilizzato (che può essere presente nel
flaconcino o nella siringa) deve essere inattivato con una soluzione diluita di ipoclorito (candeggina) (1% di
cloro disponibile).
La fuoriuscita di Alluzience deve essere pulita con un panno assorbente imbevuto di una soluzione diluita di
ipoclorito.
I flaconcini, le siringhe e i materiali usati non devono essere svuotati e devono essere gettati in contenitori
appropriati e smaltiti in conformità alle normative locali.
RACCOMANDAZIONI IN CASO DI INCIDENTI DURANTE LA MANIPOLAZIONE
DELLA TOSSINA BOTULINICA

• Eventuali fuoriuscite di prodotto devono essere eliminate con materiale asciutto ed assorbente.
• Le superfici contaminate devono essere pulite utilizzando materiale assorbente impregnato con una soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) e poi asciugate.
• Se un flaconcino si rompe procedere come indicato sopra, raccogliendo con cura i frammenti di vetro e asciugando il prodotto, facendo attenzione a non ferirsi.
• Se il prodotto viene a contatto con la pelle, lavare la zona interessata con una soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina), poi risciacquare abbondantemente con acqua.
• Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, sciacquare accuratamente con abbondante acqua o con una soluzione oftalmica per lavaggio oculare.
• Se il prodotto entra in contatto con una lesione della cute, sciacquare accuratamente con abbondante acqua e adottare le misure mediche appropriate in base alla dose iniettata.

Queste istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere seguite rigorosamente.