ALMIDIS

ALMIDIS 5 mg compresse, 10 mg compresse

Amlodipina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Almidis e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Almidis
• 3. Come prendere Almidis
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Almidis
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’é ALMIDIS e a cosa serve

Almidis contiene il principio attivo amlodipina che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati
calcioantagonisti.
Almidis è utilizzato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) o di un tipo di dolore toracico detto
angina, inclusa una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante.
Nei pazienti ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa
defluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Almidis migliora l’apporto sanguigno al muscolo cardiaco
che riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Questo medicinale non determina un
sollievo immediato dal dolore toracico dovuto all’angina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ALMIDIS

Non prenda Almidis

• Se è allergico ad amlodipina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6, o ad uno qualsiasi degli altri calcioantagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
• Se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza).
• Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALMIDIS.
Informi il medico se presenta o ha sofferto delle seguenti condizioni:

• Recente attacco cardiaco
• Insufficienza cardiaca
• Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• Malattia del fegato (epatopatia)
• È anziano e la sua dose deve essere aumentata

Bambini e adolescenti
Amlodipina non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Almidis deve essere usato solo per
l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età (vedere paragrafo 3).
Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e ALMIDIS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Almidis può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti su Almidis, quali:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi)
• simvastatina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare il modo in cui agisce il sistema immunitario)
• ciclosporina (un immunosoppressore).

Almidis può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già prendendo contemporaneamente altri
farmaci per il trattamento dell’ipertensione.

Almidis con cibi e bevande
Le persone che assumono Almidis non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo
succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può
determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di Almidis.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se ritiene di essere incinta o se sta
programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Almidis.

Allattamento
È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per
iniziare l’allattamento con latte materno, deve informare il medico prima di prendere Almidis.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Almidis può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse le causano
malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti
il medico immediatamente.

Almidis contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere ALMIDIS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è di Almidis 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a
Almidis 10 mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere questo medicinale ogni
giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda Almidis con il succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 5 mg al giorno.
La dose da 2,5 mg di amlodipina non è attualmente disponibile e non può essere ottenuta con Almidis 5 mg
compresse in quanto queste compresse non sono prodotte in modo tale da essere divise in due parti uguali.
È importante continuare ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico. Si rechi dal
medico prima di terminare le compresse.

Se prende più Almidis di quanto deve
Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò
potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, stordimento mentale, debolezza o svenire. Il calo
pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare
umida e potrebbe perdere conoscenza.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può
svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.
Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Almidis, contatti immediatamente il medico .
Se dimentica di prendere Almidis
Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la compressa
successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Almidis
Il medico le dirà per quanto tempo assumere il medicinale. Il suo disturbo potrebbe ricomparire se lei
interromperà il trattamento prima che il medico le dica di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamenteil medico:

• Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
• Reazioni cutanee gravi inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto, ritmo cardiaco anomalo
• Infiammazione al pancreas che può causare intenso dolore addominale e alla schiena unito ad una sensazione di forte malessere

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se si verifica uno di questi effetti o se

persisteper oltre una settimana, si rivolga almedico.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica uno di questi effetti o se persiste
per oltre una settimana, si rivolga almedico.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (avvertire il proprio battito cardiaco), rossore
• Dolore addominale, nausea
• Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione
• Caviglie gonfie
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari

Inoltre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cambiamento d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti
• Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore
• Ronzii nelle orecchie
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/naso che cola a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito
• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione cutanea
• Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso
• Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini
• Dolore, malessere
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Un disturbo nervoso che può causare debolezza muscolare, formicolio o torpore
• Gonfiore alle gengive (iperplasia gengivale), gengive sanguinanti
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzione anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea
• Sensibilità alla luce
• Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Tremore, postura rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare ALMIDIS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Almidis

Almidis 5 mg compresse

• Il principio attivo è amlodipina: una compressa contiene 5 mg di amlodipina (come besilato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato

Almidis 10 mg compresse

• Il principio attivo è amlodipina: una compressa contiene 10 mg di amlodipina (come besilato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di Almidis e contenuto della confezione
Compresse ottagonali bianche con linea di incisione.
Almidis 5 mg compresse è disponibile in confezione da 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al.
Almidis 10 mg compresse è disponibile in confezione da 14 compresse in blister PVC/PVDC/Al.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l -Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dé Stampi (Rozzano) - Milano