ANELOR

ANELOR 0,750 mg/ml Gocce orali, soluzione

Alprazolam

Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ANELOR e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ANELOR
• 3. Come prendere ANELOR
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ANELOR
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ANELOR e a cosa serve

ANELOR contiene il principio attivo alprazolam che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“benzodiazepine”, usati per alleviare i gravi stati di ansia.
ANELOR è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dei sintomi dell’ansia quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Questo medicinale è indicato soltanto per un uso per brevi
periodi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ANELOR

Non prenda ANELOR

• se è allergico al principio attivo (alprazolam), alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la pressione alta all’interno dell’occhio a causa di una malattia del nervo ottico chiamata glaucoma ad angolo chiuso;
• se soffre di una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza (miastenia gravis);
• se soffre di gravi difficoltà a respirare (grave insufficienza respiratoria);
• se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
• se ha problemi a respirare durante il sonno (sindrome da apnea notturna);
• se è nei primi tre mesi di gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale può ridurre fino ad annullare lo stato di coscienza, può provocare una notevole riduzione
della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte qualora venga assunto assieme ad altri medicinali che
agiscono sul cervello e sulla mente (ad esempio oppioidi, antipsicotici e ipnotici-sedativi) (vedere paragrafo
“Altri medicinali e ANELOR”).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ANELOR.
Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

• se è anziano e/o debilitato. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose; si ricordi di usare questo medicinale con cautela perché può causarle sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica ed esporla a cadute, spesso con gravi conseguenze;
• se ha problemi cronici respiratori (insufficienza respiratoria cronica) il medico le prescriverà una dose più bassa di questo medicinale perché può peggiorare la sua condizione;
• se ha problemi ai reni (insufficienza renale) oppure problemi al fegato lievi o moderati (insufficienza epatica da lieve a moderata);
• se soffre di depressione grave. Il medico non le prescriverà solo benzodiazepine poiché potrebbe manifestare pensieri di suicidio e provocare modificazioni dell’umore;
• soffre di psicosi, una grave malattia mentale che altera il comportamento e causa difficoltà a rapportarsi con le altre persone. ANELOR non è consigliato come trattamento principale di questa condizione;
• è in trattamento con altri medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente, perché ANELOR può aumentare gli effetti di questi medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e ANELOR”);
• ha o ha avuto in passato problemi di abuso e dipendenza da alcol, droga o altri medicinali, perché è maggiore il rischio di sviluppare dipendenza da ANELOR (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza”).

Disturbi della memoria
Alcune ore dopo l’assunzione di ANELOR, lei potrebbe avere difficoltà a ricordare ciò che è accaduto
dopo l’assunzione del medicinale.

Disturbi paradossi
ANELOR può causare effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti paradossi) (vedere paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”). Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nelle persone anziane. Se manifesta questi
effetti, si rivolga al medico perché il trattamento con ANELOR deve essere interrotto.

Tolleranza: se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del
trattamento, si rivolga al medico.

Dipendenza: ANELOR causa dipendenza cioè lei può manifestare crescente desiderio di voler assumere il
medicinale o può sviluppare disturbi fisici che diminuiscono o scompaiono solo dopo aver assunto il
medicinale). La probabilità di sviluppare dipendenza aumenta con l’aumentare della dose e della durata del
trattamento. Pertanto, il medico le prescriverà la cura più adeguata in base ai suoi disturbi ed alle sue
condizioni, usando la dose efficace più bassa possibile da assumere per il periodo più breve possibile.
Il medico le indicherà anche quando sottoporsi a delle visite di controllo per valutare l’andamento della sua
salute in relazione alla terapia con ANELOR.

Una volta che ha sviluppato dipendenza fisica, con l’improvvisa sospensione del trattamento può
manifestare sintomi da astinenza.
Assunzione non corretta di ANELOR
Lei deve assumere questo medicinale SOLO se prescritto dal medico e dopo averlo acquistato in farmacia.
Alcune persone hanno la tendenza a fare abuso di alprazolam e di altri medicinali simili, chiamati
benzodiazepine.
Inoltre, alcune persone si procurano tali medicinali in maniera illecita (es. mercato nero, internet, amici,
familiari, etc), talora allo scopo di rivenderlo ad altri. NON assuma ANELOR se questo medicinale non le è
stato prescritto dal medico. NON assuma ANELOR se lei non è sicuro che questo medicinale è stato acquistato
presso una farmacia.

Bambini e adolescenti
Non è nota l’efficacia e la sicurezza di ANELOR nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Il medico deciderà se ANELOR può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in base alle loro
condizioni.

Altri medicinali e ANELOR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
L'uso concomitante di ANELOR e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni
farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria),
coma e può essere pericoloso per la vita.
Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre
opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico prescrive ANELOR insieme agli oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante
devono essere limitati dal medico.
Informi il medico circa tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le
raccomandazioni del medico sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o parenti per renderli
consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico nel caso in cui si verifichino tali sintomi.
È necessaria cautela quando ANELOR viene preso insieme ai seguenti medicinali poiché gli effetti di
ANELOR possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

• medicinali per ridurre il dolore (analgesici) e medicinali che riducono il riflesso della tosse (sedativi della tosse) a base di oppio e dei suoi derivati.; questi medicinali possono deprimere la sua funzione respiratoria;
• medicinali usati per alcuni problemi di salute mentale (antipsicotici), medicinali che favoriscono il sonno (ipnotici), medicinali per ridurre l’ansia (ansiolitici, sedativi), medicinali per trattare la depressione (antidepressivi ad es. nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina e desipramina), medicinali per il trattamento del dolore di elevata intensità (analgesici narcotici, oppioidi), medicinali per trattare l’epilessia (antiepilettici), medicinali usati durante le operazioni chirurgiche (anestetici) e medicinali per trattare le allergie (antistaminici sedativi) poiché possono aumentare l’effetto depressivo (rallentamento delle funzioni) sul sistema nervoso centrale. Se lei assume ANELOR assieme a uno o più di questi medicinali oppure insieme a bevande alcoliche, queste sostanze possono contribuire a diminuire le funzioni del suo cervello e della sua mente fino a causare la riduzione della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• cimetidina, un medicinale usato per diminuire l’acidità dello stomaco;
• propossifene, un medicinale usato contro il dolore;
• contraccettivi orali;
• diltiazem, un medicinale usato per ridurre la pressione del sangue;
• digossina (un medicinale usato per aumentare la forza di contrazione del cuore). Se lei è anziano, l’assunzione di ANELOR può aumentare la probabilità di sviluppare gli effetti tossici dovuti a digossina.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di ANELOR:

• medicinali usati per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), la somministrazione con ANELOR è sconsigliata
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina (antibiotici usati contro le infezioni batteriche), la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose
• alcuni medicinali usati per trattare l’AIDS (noti come “inibitori della proteasi dell’HIV”, per esempio ritonavir, saquinavir, indinavir). Durante la terapia con questi medicinali può essere necessario ridurre la dose di ANELOR o sospenderne l’assunzione.

ANELOR con cibi e bevande
Eviti di bere alcolici durante il trattamento con ANELOR poiché l’alcol può aumentare l’effetto sedativo di
questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale nei primi 3 mesi di gravidanza, può causare malformazioni congenite nel feto.
Il medico valuterà se lei può assumere questo medicinale durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Se il medico ritiene che lei debba necessariamente assumere ANELOR nelle ultime fasi della gravidanza
oppure durante il travaglio, il suo bambino potrebbe manifestare la cosidetta sindrome “floppy infant!”,
caratterizzata da bassa temperatura corporea (ipotermia), perdita di tono muscolare (ipotonia assiale), difficoltà
respiratorie (depressione respitratoria o apnea), difficoltà ad assumere latte con conseguente ridotto aumento
di peso, sintomi di astinenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con ANELOR”).
Questi effetti sono reversibili e possono durare da alcuni giorni fino a 1-3 settimane dopo la nascita del
bambino.
Se inizia il trattamento con ANELOR in età fertile, si rivolga al medico, sia se intende iniziare una gravidanza
sia se sospetta di essere incinta, perché sarà necessario sospendere la somministrazione del medicinale. Il suo
medico la informerà del potenziale pericolo per il feto, con l’uso di ANELOR
Allattamento
Non prenda ANELOR se sta allattando al seno, perché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con ANELOR manifesta perdita della
concentrazione o del controllo dei muscoli o se sisente assonnato o stordito. Questi effetti aumentano se non
ha dormito abbastanza o se ha assunto bevande alcoliche.

ANELOR 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo
Questo medicinale contiene 43,3 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 10 gocce e 87 mg di alcol (etanolo) in
ogni dose da 20 gocce.
La quantità in 10 gocce di questo medicinale è equivalente a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino, la quantità
in 20 gocce è pari a meno di 3 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale
non produrrà effetti rilevanti.

ANELOR 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propilene glicole
Questo medicinale contiene circa 233 mg di glicole propilenico per ogni dose da 0,25 mg (corrispondente a 10
gocce) e 466 mg per ogni dose da 20 gocce.
La dose massima giornaliera consentita per il trattamento dell’ansia, pari a 4 mg di alprazolam (corrispondente
a 160 gocce), contiene circa 3,7 g di glicole propilenico. Se lei è in gravidanza o se soffre di malattie al fegato
o ai reni non prenda questo medicinale, se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare
ulteriori controlli durante la terapia.
Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo
medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Il medicinale non è controindicato dai soggetti affetti da malattia celiaca.

3. Come prendere ANELOR

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
10 gocce di ANELOR contengono 0,25 mg di alprazolam; 20 gocce di ANELOR contengono 0,50 mg di
alprazolam.

Trattamento dell’ansia:
La dose raccomandata iniziale è da 0,25 mg a 0,50 mg (10-20 gocce) 3 volte al giorno. La dose può essere
aumantata dal medico fino a 4 mg al giorno da assumere in dosi suddivise. Lei deve aumentare prima la dose
da prendere la sera e successivamente la dose da prendere durante il giorno.
Uso negli anziani, in pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni e/o con malattie organiche debilitanti
La dose inziale raccomandata per il trattamento dell’ansia è di 0,25 mg (10 gocce) 2 o 3 volte al giorno.

La durata del trattamento con ANELOR deve essere la più breve possibile.
La durata massima di trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Un trattamento prolungato non è
raccomandato. Il medico deciderà se il trattamento può essere continuato oltre il periodo massimo consigliato.
Istruzioni per l’uso
Prema sul tappo di plastica e contemporaneamente sviti.

Per chiudere riavviti il tappo fino in fondo.

Se prende più ANELOR di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ANELOR avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Nei casi lievi di sovradosaggio lei può manifestare: offuscamento delle funzioni sensoriali (obnubilamento),
confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi lei può manifestare: forte depressione del sistema nervoso
con sintomi quali sonnolenza, confusione, problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della
pressione del sangue, difficoltà respiratoria, coma, morte.

Se dimentica di prendere ANELOR
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di assumere
la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ANELOR
Non interrompa il trattamento con ANELOR improvvisamente e senza averlo prima concordato con il medico.
Il medico le ridurrà la dose in maniera graduale (non più di 0,50 mg ogni 3 giorni) per minimizzare:

• i sintomi di astinenza come: ₋ sintomi gravi: sensazione di distacco da se stessi o dal mondo esterno, intorpidimento e formicolio delle gambe o delle braccia, aumento della sensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni, attacchi epilettici, crampi ai muscoli e all’addome, vomito, sudorazione, tremori, convulsioni; ₋ altri sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, lieve depressione dell’umore, insonnia;
• sintomi di rimbalzo, per es. ansia. Questi sintomi sono gli stessi per i quali le è stato consigliato il trattamento con ANELOR e possono ripresentarsi temporaneamente in modo più intenso dopo interruzione brusca del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si rivolga immediatamenteal medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché l’assunzione
di ANELOR deve essere interrotta:

• effetti opposti rispetto a quelli previsti ( effetti paradossi) (vedere paragrafo 2 “Disturbi paradossi”) quali: ₋ irrequietezza ₋ agitazione ₋ irritabilità ₋ aggressività ₋ sensazione di delusione ₋ collera ₋ incubi ₋ allucinazioni ₋ disturbi del pensiero ₋ alterazioni del comportamento.

Si rivolga immediatamenteal medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono
essere gravi:

• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare ( angioedema)
• difficoltà a ricordareciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 2 “Disturbi della memoria”)
• smascheramento di una depressionegià esistente
• dipendenza(vedere paragrafo 2 “Sviluppo di dipendenza”)
• sintomi di astinenzae sintomi di rimbalzo(vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con ANELOR”).

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10) :

• depressione
• sedazione
• sonnolenza
• perdita della capacità di coordinare i movimenti
• disturbi della memoria
• difficoltà nel parlare
• capogiri
• mal di testa
• stitichezza
• bocca asciutta per mancanza di saliva
• affaticamento
• irritabilità.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dell’appetito, diminuzione o aumento del peso corporeo
• confusione, disorientamento
• diminuzione del desiderio sessuale (libido), disfunzioni sessuali
• ansia
• nervosismo
• problemi di equilibrio, problemi di coordinazione dei movimenti;
• perdita di attenzione e concentrazione
• eccessiva sonnolenza (letargia)
• insonnia, sonno eccessivo
• tremori
• vertigini
• parlare in maniera stentata (biascicamento)
• visione offuscata
• nausea
• dermatiti
• affaticamento, irritabilità.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• idee e comportamenti ossessivi
• incapacità di ricordare eventi della vita corrente
• vomito
• debolezza dei muscoli
• ciclo mestruale irregolare
• dipendenza da farmaco
• sindrome da astinenza da farmaco
• incontinenza.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• aumento dei livelli di prolattina (un ormone naturale) nel sangue
• cambiamenti di umore
• comportamenti ostili, pensieri anomali
• impulsività e iperattività motoria
• alterazioni del sistema nervoso responsabile delle funzioni dell’organismo che non possono essere controllate volontariamente (es. le funzioni degli organi interni e delle ghiandole)
• contrazione involontaria dei muscoli che costringono ad assumere posizioni innaturali
• malattie dello stomaco e dell’intestino
• malattie infiammatorie del fegato (epatiti)
• alterazione del funzionamento del fegato
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero)
• reazioni a livello della pelle dovute all’esposizione al sole
• incapacità di svuotare completamente la vescica
• gonfiore delle mani e dei piedi dovuto ad accumulo di liquidi
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• abuso di questo medicinale (tendenza a un uso eccessivo o non corretto di ANELOR).

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare ANELOR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi il merdicinale a temperatura inferiore ai 25°C.
Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 4 mesi ed il prodotto non utilizzato deve essere
eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ANELOR
1 ml di soluzione:

• il principio attivo è: alprazolam 0,750 mg;
• gli altri componenti sono: Propilenglicole, Alcool etilico, Saccarina sodica, Aroma amarena, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di ANELOR e contenuto della confezione
Gocce orali, soluzione: flacone da 20 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio
Errekappa Consumer S.r.l. – via Ciro Menotti 1A - 20129 Milano

Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – Fisciano 84084 (SA)

Questo foglio è stato aggiornato ilMarzo 2025