APREMILAST ACCORD

Apremilast Accord 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 30 mg compresse rivestite con film

apremilast

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Apremilast Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Accord
• 3. Come prendere Apremilast Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Apremilast Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apremilast Accord e a cosa serve

Cos’è Apremilast Accord
Apremilast Accord contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre l’infiammazione.

A cosa serve Apremilast Accord
Apremilast Accord è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:

• Artrite psoriasica attiva- se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave- se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace:
• fototerapia - un trattamento in cui alcune aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta
• terapia sistemica - un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
• Malattia di Behçet (BD) -per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune per le persone con questa malattia.

Apremilast Accord si usa per il trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e
con peso minimo di 20 kg, con le seguenti condizioni:

• Psoriasi a placche, da moderata a grave - se il medico stabilisce che per lei sia appropriato assumere una terapia sistemica come Apremilast.

Che cos’è l’artrite psoriasica
La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da
psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse,
con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il
problema più comune sono le ulcere della bocca.

Come agisce Apremilast Accord
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e
per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast Accord agisce riducendo l’attività di un
enzima presente nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di
infiammazione. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast Accord può aiutare a controllare
l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e attenuare così i
segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.
Negli adulti con l’’artrite psoriasica il trattamento con Apremilast Accord produce un miglioramento
del gonfiore e del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.
Negli adulti e nei bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con peso minimo di 20 Kg
con psoriasi, il trattamento con Apremilast Accord produce una riduzione delle placche psoriasiche
sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.
Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast Accord riduce il numero di ulcere
in bocca e può fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.
È stato dimostrato inoltre che Apremilast Accord migliora la qualità della vita dei pazienti adulti e
pediatrici affetti da psoriasi, dei pazienti adulti affetti da artrite psoriasica e dei pazienti adulti affetti
da malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni
e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Accord

Non prenda Apremilast Accord:

• se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è o ritiene di poter essere in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast Accord.

Depressione e pensieri suicidi
Informi il medico, prima di iniziare Apremilast Accord, se soffre di depressione che sta peggiorando
con pensieri suicidi.
Lei o la persona che si prende cura di lei deve inoltre informare immediatamente il medico di
eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che
lei può manifestare dopo l’assunzione di Apremilast Accord.

Gravi problemi renali
Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente - vedere paragrafo 3.

Se lei è sottopeso
Parli con il medico mentre sta assumendo Apremilast Accord, se perde peso senza volerlo.

Problemi intestinali
Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.

Bambini e adolescenti
Apremilast Accord non è raccomandato per l’uso nei bambini con psoriasi a placche, da moderata a
grave, di età inferiore a 6 anni o di peso inferiore a 20 kg, perché non è stato studiato in questa fascia
di età e in questo gruppo di peso corporeo.
Apremilast Accord non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni per altre indicazioni, perché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di
età.

Altri medicinali e Apremilast Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Questo
perché Apremilast Accord può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire
sull’azione di Apremilast Accord.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast Accord, se sta
assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina - un antibiotico usato per la tubercolosi
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina - medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia
• Iperico (erba di S. Giovanni) un medicinale erboristico per lievi forme di ansia e depressione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Apremilast Accord se è o ritiene di poter essere in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Esistono informazioni limitate sugli effetti di Apremilast Accord nella gravidanza. Non deve iniziare
una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo
efficace durante il trattamento con Apremilast Accord.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Apremilast Accord durante
l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apremilast Accord non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apremilast Accord contiene lattosio
Apremilast Accord contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Apremilast Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dose da assumere

• Quando inizia ad assumere Apremilast Accord, riceverà una “confezione per l’inizio del trattamento”, una quantità di compresse sufficiente per un totale di due settimane di trattamento.
• La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente durante la prima settimana di trattamento (fase di aumento graduale).
• La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per un’altra settimanadi trattamento alla dose raccomandata .
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo una singola compressa dalle confezioni prescritte.
• Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un’interruzione.

Adulti

• La dose raccomandata di Apremilast Accord per i pazienti adulti è 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente tabella una dose da 30 mg alla mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo.Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Dose
giornaliera
totale
Giorno 110 mg (rosa) Non prenda alcuna dose10 mg

Giorno 210 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg

Giorno 310 mg (rosa) 20 mg (marrone) 30 mg

Giorno 420 mg (marrone) 20 mg (marrone) 40 mg

Giorno 520 mg (marrone) 30 mg (beige) 50 mg

Dal giorno 6 in
avanti
30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg

GiornoDose della mattinaDose della sera
Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni

• La dose di Apremilast Accord sarà basata sul peso corporeo.

Per pazienti di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg:
La dose raccomandata di Apremilast Accord è 20 mg due volte al giorno, una volta completata la fase
di aumento graduale della dose, come mostrato nella seguente tabella: una dose da 20 mg la mattina e
una dose da 20 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo. Questo corrisponde a una dose
giornaliera totale di 40 mg.

Peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg
Giorno
Dose della mattinaDose della sera
Dose giornaliera
totale
Giorno 110 mg (rosa)

Non prenda alcuna
dose
10 mg

Giorno 210 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg

Giorno 310 mg (rosa) 20 mg (marrone) 30 mg

Giorno 420 mg (marrone) 20 mg (marrone) 40 mg

Giorno 520 mg (marrone) 20 mg (marrone) 40 mg

Dal giorno 6 in avanti20 mg (marrone) 20 mg (marrone) 40 mg

Per pazienti di peso corporeo non inferiore a 50 kg:
La dose raccomandata di Apremilast Accord è 30 mg, due volte al giorno, una volta completata la
fase di aumento graduale della dose (stessa dose degli adulti), come mostrato nella seguente tabella:
una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo.
Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Pazienti con gravi problemi renali
Se è un adulto con problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast Accord è 30 mg una
volta al giorno (dose della mattina).
In bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni, con grave compromissione renale, per i
pazienti di peso non inferiore a 50 kg, la dose raccomandata di Apremilast Accord è 30 mg una volta
al giorno (dose della mattina)e di 20 mg una volta al giorno (dose della mattina), per i bambini di
peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg.
Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Apremilast Accord. Il
medico potrebbe consigliarle di prendere solo la dose della mattina, mostrata nella tabella riportata
sopra, adatta a lei (per adulti o per bambini/adolescenti) e di saltare la dose della sera.

Come e quando prendere Apremilast Accord

• Apremilast Accord è per uso orale.
• Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Prenda Apremilast Accord circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.

Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.

Se prende più Apremilast Accord di quanto deve
Se prende più Apremilast Accord di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale

Se dimentica di prendere Apremilast Accord

• Se dimentica di prendere una dose di Apremilast Accord, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Apremilast Accord

• Continui a prendere Apremilast Accord fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
• Non interrompa il trattamento con Apremilast Accord senza avere consultato prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati seri - depressione e pensieri suicidi
Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o nell’ umore,
sentimenti di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida ( questo è non comune).

Effetti indesiderati molto comuni(possono manifestarsi più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• mal di testa
• infezione delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, sinusite

Effetti indesiderati comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• tosse
• mal di schiena
• vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore di stomaco
• perdita dell’appetito
• defecazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicrania
• cefalea muscolotensiva

Effetti indesiderati non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
• idea o comportamento suicida

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• reazione allergica grave (può comprendere gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)

Se lei ha 65 anni o più di età può essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea
e vomito. Se i suoi problemi all’intestino diventano gravi, deve parlare con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apremilast Accord

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull’astuccio o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apremilast Accord
Il principio attivo è apremilast.
Apremilast Accord 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene
10 mg di apremilast.
Apremilast Accord 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene
20 mg di apremilast.
Apremilast Accord 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene
30 mg di apremilast.
Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

• Il film di rivestimento contiene ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), monogliceridi di- acetilati (E472a) e ferro ossido rosso (E172).
• Le compresse rivestite con film da 20 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172).
• Le compresse rivestite con film da 30 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apremilast Accord e contenuto della confezione
La compressa rivestita con film da 10 mg di Apremilast Accord è una compressa rivestita con film a
forma di rombo, di colore rosa, biconvessa, con “A1” impresso su un lato e liscia sul lato opposto. La
dimensione della compressa è di 8 x 5 mm circa.
La compressa rivestita con film da 20 mg di Apremilast Accord è una compressa rivestita con film a
forma di rombo, di colore marrone, biconvessa con “A2” impresso su un lato e liscia sul lato opposto.
La dimensione della compressa è di 10 x 6 mm circa.
La compressa rivestita con film da 30 mg di Apremilast Accord è una compressa rivestita con film a
forma di rombo, di colore beige, biconvessa, con “A3” impresso su un lato e liscia sul lato opposto. La
dimensione della compressa è di 12 x 6 mm circa.
Confezioni per l’inizio del trattamento
Per l’inizio del trattamento, le confezioni pieghevoli contengono:

• 27 compresse rivestite con film: 4 compresse x 10 mg e 23 compresse x 20 mg
• 27 compresse rivestite con film: 4 compresse x 10 mg, 4 compresse x 20 mg e 19 compresse x 30 mg

Confezioni con compresse di Apremilast Accord da 20 mg

• La confezione standard per un mese contiene 56 compresse rivestite con film x 20 mg oppure blister perforati per dose unitaria da 56 compresse rivestite con film × 1 × 20 mg.

Confezioni con compresse di Apremilast Accord da 30 mg

• La confezione standard per un mese contiene 56 compresse rivestite con film da 30 mg o blister perforati divisibili per dose unitaria da 56 x 1 x 30 mg compresse rivestite con film.
• La confezione multipla standard da tre mesi contiene 168 compresse rivestite con film x 30 mg (3 scatole da 56).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcellona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK /
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τel: +30 210 74 88 821

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .