APREMILAST NOUCOR

Apremilast Noucor 30 mg compresse rivestite con film

Apremilast

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• In caso di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Apremilast Noucor e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Noucor
• 3. Come prendere Apremilast Noucor
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Apremilast Noucor
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apremilast Noucor e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ‘apremilast’. Questo principio appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l’infiammazione.

A cosa serve Apremilast Noucor
Apremilast a è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:

• Artrite psoriasica attiva -se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “Farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARD) o se ha tentato il trattamento con uno di questi medicinali, ma non è stato efficace.
• Psoriasi a placche da moderata a severa- se non può usare uno dei trattamenti seguenti o se ha tentato uno di questi trattamenti, ma non è stato efficace:
• fototerapia - un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta
• terapia sistemica - un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come “ciclosporina” o “metotrexato” o “psoralene”
• Malattia di Behçet (BD)- per trattare le ulcere orali, un problema comune nelle persone affette da questa malattia.

Che cos’è l’artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da
psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse,
pruriginose e dolenti sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è un tipo raro di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il
problema più comune sono le ulcere orali.

Come agisce Apremilast Noucor
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e
per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast Noucor agisce riducendo l’attività di un enzima
presente nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di infiammazione. Grazie
a una riduzione dell’attività di questo enzima, Apremilast Noucor può contribuire a controllare
l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e attenuare così i
segni e i sintomi di queste condizioni.
Nell’artrite psoriasica, il trattamento con Apremilast Noucorproduce un miglioramento del gonfiore e
del dolore a carico delle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.
Nella psoriasi, il trattamento con Apremilast Noucor produce una riduzione delle placche psoriasiche
cutanee e di altri segni e sintomi della malattia.
Nella malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast Noucor riduce il numero di ulcere orali e può
arrestarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.
È stato inoltre dimostrato che Apremilast Noucor migliora la qualità della vita dei pazienti affetti da
psoriasi, artrite psoriasica o malattia di Behçet. Questo significa che l’impatto della malattia sulle
attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Noucor

Non prenda Apremilast Noucor :

• in caso di allergia ad apremilast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è o ritiene di poter essere in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Apremilast Noucor .

Depressione e pensieri suicidari
Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento con Apremilast Noucor se soffre di depressione
in fase di peggioramento con pensieri di suicidio.
Lei o la persona che le presta assistenza deve inoltre informare immediatamente il medico di eventuali
cambiamenti nel comportamento o nell’umore, di sentimenti di depressione e di eventuali pensieri
suicidi che potrebbe avere dopo l’assunzione di questo farmaco.

Problemi renali gravi
Se soffre di problemi renali gravi, la dose sarà diversa - vedere paragrafo 3.

Se è sottopeso
Parli con il suo medico mentre assume Apremilast Noucor se perde involontariamente peso.

Problemi intestinali
Si rivolga al medico se si verificano diarrea grave, nausea o vomito.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti; pertanto, l’uso non è
raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età uguale o inferiore a 17 anni.

Altri medicinali e Apremilast Noucor
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali senza prescrizione medica e i medicinali
erboristici. Questo perché apremilast può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri
medicinali possono influire sull’azione di apremilast.
In particolare, informi il suo medico o il farmacista prima di prendere Apremilast Noucor se sta
assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina - un antibiotico usato per la tubercolosi
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina - medicinali usati nel trattamento delle crisi epilettiche o dell’epilessia
• erba di San Giovanni - un medicinale erboristico per lievi forme di ansia e depressione.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esistono informazioni limitate sugli effetti di Apremilast Noucor in gravidanza. Non inizi una
gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e durante il trattamento con Apremilast Noucor
utilizzi un metodo contraccettivo efficace.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Apremilast Noucor durante
l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apremilast Noucor contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse rivestite, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Apremilast Noucor

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni che ha ricevuto dal suo medico.
Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

Dose da assumere

• Quando inizia ad assumere apremilast, riceverà una “confezione di avvio del trattamento”, contenente tutte le dosi elencate nella tabella seguente.
• La “confezione di avvio del trattamento” ha un’etichettatura chiara per assicurare che lei prenda la compressa giusta al momento giusto.
• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che verrà gradualmente aumentata nel corso dei primi 6 giorni di trattamento.
• La “confezione di avvio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni da 7 a 14).
• La dose raccomandata di apremilast è di 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di titolazione - una dose da 30 mg alla mattina e una dose da 30 mg alla sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo,
• corrispondenti a una dose giornaliera totale di 60 mg. Per la fine del giorno 6 lei avrà raggiunto questa dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo la compressa da 30 mg nelle confezioni prescritte. Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se dovesse riprendere il trattamento dopo un’interruzione.

GiornoDose della mattinaDose della seraDose giornaliera
totale
Giorno 110 mg Non prenda alcuna dose10 mg

Giorno 210 mg 10 mg 20 mg

Giorno 310 mg 20 mg 30 mg

Giorno 420 mg 20 mg 40 mg

Giorno 520 mg 30 mg 50 mg

Dal giorno 6 in poi30 mg 30 mg 60 mg
Lo schema di titolazione della dose non è possibile con questo medicinale. Sono disponibili altre
presentazioni per l’avvio del trattamento prima di utilizzare Apremilast Noucor.

Persone con problemi renali gravi
Se ha problemi renali gravi, la dose raccomandata di apremilast è di 30 mg una volta al giorno (dose
della mattina). Il suo medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizierà il trattamento con
questo medicinale.

Come e quando prendere Apremilast Noucor

• Le compresse di apremilast sono per uso orale.
• Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Prenda il trattamento circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.

Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, consulti il suo medico.

Se prende più di Apremilast Noucor di quanto deve
Se prende più medicinale di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Se dimentica di prendere Apremilast Noucor

• Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda due dosi nello stesso momento per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Apremilast Noucor

• Continui a prendere apremilast fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.
• Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza avere prima consultato il suo medico.

Se ha qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi – depressione e pensieri suicidi
Informi subito il suo medico di eventuali cambiamenti di comportamento o di umore, sentimenti di
depressione, pensieri di suicidio o comportamenti suicida (non è frequente).

Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• mal di testa
• Infezioni batteriche delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione sinusale

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• mal di schiena
• vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore di stomaco
• perdita di appetito
• defecazioni i frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e tumefazione dei condotti polmonari (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicrania
• cefalea muscolotensiva

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• emorragia intestinale o gastrica
• idea e comportamento suicidi

Effetti indesiderati non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica grave (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà di respirazione o deglutizione)

Se ha 65 anni o più, potrebbe avere un rischio aumentato di complicazioni di diarrea grave, nausea e
vomito. Se i problemi intestinali diventano gravi, si rivolga al suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Apremilast Noucor

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Apremilast Noucor

Il principio attivo è apremilast, ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Il film di rivestimento contiene alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol, talco, ossido di
ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido ferroso-ferrico/ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apremilast Noucor e contenuto della confezione
La compressa rivestita con film è una compressa beige, biconvessa, rotonda, con diametro di 9,5 mm.
Confezioni

• La confezione standard per un mese contiene blister di fogli di alluminio in PVC/PCTFE (Policlorotrifluoroetilene)/PVC in confezioni da 56 x 30 mg compresse rivestite con film.
• La confezione standard per tre mesi contiene blister di PVC/ PCTFE (Policlorotrifluoroetilene)/PVC in foglio di alluminio in confezioni da 168 compresse rivestite con film da 30 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Noucor Health S.A.
Avinguda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-Solità I Plegamans
Barcellona – Spagna

Altre fonti di informazione

{www.aifa.gov.it}>