AVZIVI

Avzivi 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

bevacizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Avzivi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Avzivi
• 3. Come usare Avzivi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Avzivi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Avzivi e a cosa serve

Avzivi contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di
proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l’organismo a difendersi da
infezione e tumore). Bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata “fattore di crescita
per l'endotelio vascolare umano” (VEGF), che è presente sul rivestimento dei vasi sanguigni e linfatici
dell’organismo. La proteina VEGF determina la crescita dei vasi sanguigni all’interno del tumore; questi
vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive e ossigeno. Una volta che bevacizumab si lega al
VEGF, la crescita tumorale è impedita bloccando lo sviluppo dei vasi sanguigni che forniscono sostanze
nutritive e ossigeno al tumore.
Avzivi è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato
dell’intestino crasso e cioè del colon o del retto. Avzivi sarà somministrato in associazione con un
trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine.
Avzivi è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico della
mammella. In pazienti con questo tipo di tumore Avzivi sarà somministrato con un regime
chemioterapico a base di paclitaxel o capecitabina.
Avzivi è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a
piccole cellule avanzato. Avzivi sarà somministrato insieme a un regime chemioterapico a base di
platino.
Avzivi è inoltre usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole
cellule avanzato quando le cellule tumorali presentano determinate mutazioni di una proteina chiamata
recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Avzivi sarà somministrato in associazione con
erlotinib.
Avzivi è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato del rene. In
pazienti con questo tipo di tumore Avzivi sarà somministrato con un altro tipo di medicinale chiamato
interferone.
Avzivi è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma ovarico epiteliale, da
carcinoma alle tube di Falloppio o da carcinoma peritoneale primario in fase avanzata. In pazienti con
questi tipi di tumore Avzivi sarà somministrato in associazione a carboplatino e paclitaxel.
Avzivi sarà somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina o a carboplatino e paclitaxel
quando utilizzato nelle pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di
Falloppio o carcinoma peritoneale primario in fase avanzata la cui malattia si è rimanifestata almeno
6 mesi dopo l'ultima volta che sono stati trattati con un regime chemioterapico contenente un agente a
base di platino.
Avzivi sarà somministrato in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata
quando utilizzato nelle pazienti adulte affette da carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma delle tube di
Falloppio o carcinoma peritoneale primario in fase avanzata la cui malattia si è rimanifestata entro
6 mesi dall’ultima volta che sono stati trattati con un regime chemioterapico contenente un agente a base
di platino.
Avzivi è usato anche per il trattamento delle pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico. Avzivi verrà somministrato in associazione con paclitaxel e
cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan nelle pazienti che non possono essere sottoposte a
terapia a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Avzivi

Non usi Avzivi
se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è allergico ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi
ricombinanti umani o umanizzati.
se è incinta.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Avzivi
È possibile che Avzivi aumenti il rischio di sviluppare perforazioni nella parete intestinale. Se ha
condizioni che causano infiammazione all’addome (ad esempio diverticolite, ulcere gastriche,
colite associata a chemioterapia), ne discuta con il medico.
Avzivi può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due
organi o vasi. La presenza di carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico può
determinare un aumento del rischio di sviluppare connessioni tra la vagina e qualsiasi sezione del
tratto gastrointestinale.
Avzivi può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la
guarigione delle ferite dopo chirurgia. Se deve essere sottoposto a un’operazione, se è stato
sottoposto a chirurgia maggiore negli ultimi 28 giorni o se ha una ferita chirurgica non ancora
cicatrizzata non deve assumere questo medicinale.
Avzivi può aumentare il rischio di sviluppare gravi infezioni della pelle o di strati più profondi
sotto la pelle, soprattutto se ha perforazioni nella parete intestinale o ha problemi con la
guarigione delle ferite.

Avzivi può aumentare l'incidenza di pressione sanguigna elevata. Se soffre di pressione

sanguigna elevata non ben controllata mediante farmaci per la pressione sanguigna, ne discuta
con il medico. È importante accertarsi che la sua pressione sanguigna sia sotto controllo prima di
iniziare il trattamento con Avzivi.
Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o
una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Avzivi aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione
sanguigna elevata.
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare
se ha più di 65 anni, se ha il diabete e se ha avuto precedenti coaguli di sangue nelle arterie. Parli
con il medico perché coaguli di sangue possono portare ad attacchi cardiaci e ictus.
Avzivi può anche aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (un tipo di vaso
sanguigno).
Avzivi può causare sanguinamento, in particolare sanguinamento correlato al tumore. Consulti il
medico se lei o altri membri della sua famiglia tendete a soffrire di problemi di coagulazione o se
lei sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue per qualunque ragione.
È possibile che Avzivi causi sanguinamento all’interno del cervello e intorno al cervello. Consulti
il medico se ha un tumore metastatico che interessa il cervello.
È possibile che Avzivi aumenti il rischio di sanguinamento nei polmoni, incluso sangue nella
tosse o nella saliva. Discuta con il medico se ha notato questi eventi in passato.
Avzivi può aumentare il rischio di sviluppare un’insufficienza cardiaca. È importante che il
medico sappia se lei è stato sottoposto precedentemente a terapia con antracicline (ad esempio
doxorubicina, un tipo particolare di chemioterapia utilizzata per il trattamento di alcuni tumori) o
a radioterapia toracica, o se ha delle malattie cardiache.
Avzivi può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del
sangue importanti per la protezione contro i batteri).
È possibile che Avzivi causi ipersensibilità (incluso shock anafilattico) e/o reazioni da infusione
(reazioni correlate all’iniezione del medicinale). Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se
ha già avuto problemi dopo le iniezioni, come capogiri/senso di svenimento, mancanza di respiro,
gonfiore o eruzioni cutanee.
Un raro effetto indesiderato neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore
reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con Avzivi. Se ha mal di testa, disturbi della
visione, confusione o crisi epilettiche con o senza aumento della pressione, contatti il medico.
Si rivolga al medico anche se quanto sopra descritto si è verificato solo in passato.
Prima di cominciare il trattamento con Avzivi o durante il trattamento con Avzivi:
se ha avuto o ha dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, oppure gonfiore o
infiammazioni nella bocca, oppure intorpidimento o senso di pesantezza alla mandibola/mascella,
o perde un dente, lo riferisca immediatamente al medico e al dentista;
se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista
che è in trattamento con Avzivi, in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un’iniezione di
bifosfonati nel sangue.
Il medico o il dentista potrebbero suggerirle di fare un controllo dentistico prima di iniziare il
trattamento con Avzivi.

Bambini e adolescenti
La terapia con Avzivi non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in
quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
La morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella è stata riscontrata in pazienti di
età inferiore ai 18 anni trattati con bevacizumab.

Altri medicinali e Avzivi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Associazioni di Avzivi con un altro medicinale, denominato sunitinib malato (prescritto per il tumore
renale e gastrointestinale), possono causare gravi effetti indesiderati. Discuta con il medico per
assicurarsi di non associare questi farmaci.
Informi il medico se sta utilizzando terapie a base di platino o taxani per tumore del polmone o della
mammella metastatico. Queste terapie in associazione con Avzivi possono aumentare il rischio di gravi
effetti indesiderati.
Informi il medico se ha ricevuto di recente o sta ricevendo una radioterapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza non deve usare Avzivi. Avzivi può recare danni al bambino non ancora
nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il medico le consiglierà di
utilizzare adeguate misure di contraccezione durante la terapia con Avzivi e per almeno 6 mesi dopo
l’assunzione dell’ultima dose di Avzivi.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o
sta pianificando una gravidanza nell’immediato futuro, ne parli immediatamente con il medico.
Non deve allattare con latte materno il bambino durante il trattamento con Avzivi e per almeno 6 mesi
dopo l’assunzione dell’ultima dose di Avzivi, poiché Avzivi può interferire con la crescita e lo sviluppo
del bambino.
Avzivi può ridurre la fertilità femminile. Consulti il medico per ulteriori informazioni.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Avzivi non ha dimostrato di ridurre la capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
Tuttavia, sonnolenza e svenimento sono stati riportati con l'uso di Avzivi. Se manifesta sintomi che
riguardano la sua visione o concentrazione, o la sua capacità di reagire, non guidi veicoli e non utilizzi
macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Avzivi
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Avzivi

Dose e frequenza di somministrazione
La dose di Avzivi necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico le
prescriverà Avzivi alla dose appropriata per lei. Il trattamento con Avzivi le verrà somministrato una
volta ogni 2 o 3 settimane. Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al
trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando Avzivi non
riuscirà più a bloccare la crescita del suo tumore. Il medico ne parlerà con lei.

Modo e via di somministrazione
Non agitare il flaconcino. Avzivi è un concentrato per soluzione per infusione. A seconda della dose che
le verrà prescritta, una parte del contenuto del flaconcino o l’intero flaconcino di Avzivi saranno diluiti
con una soluzione di sodio cloruro prima dell’uso. Il medico o l’infermiere le somministreranno questa
soluzione diluita di Avzivi con un’infusione endovenosa (una flebo in vena). La prima infusione le verrà
somministrata nell’arco di 90 minuti. Se questa sarà ben tollerata, la seconda infusione potrà essere
somministrata nell’arco di 60 minuti. Le infusioni successive le potrebbero essere somministrate
nell’arco di 30 minuti.

La somministrazione di Avzivi deve essere interrotta temporaneamente
se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con
medicinali per controllare la pressione sanguigna,
se lei ha problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico,
se lei deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica.

La somministrazione di Avzivi deve essere interrotta definitivamente se insorge uno dei seguenti
problemi
pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci anti-
ipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna,
presenza di proteine nelle urine associate a edema (gonfiore del corpo),
perforazione della parete intestinale,
una anomala connessione o un passaggio fra trachea ed esofago, organi interni e cute, vagina e
qualsiasi sezione del tratto gastrointestinale, oppure tra altri tessuti che non sono normalmente
connessi (fistola), e che sono giudicati dal medico come gravi,
gravi infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
coaguli di sangue nelle arterie,
coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari,
sanguinamento grave di qualunque tipo.

Se viene somministrata una dose eccessiva di Avzivi
Lei potrebbe manifestare una grave emicrania. In questo caso, si rivolga immediatamente al
medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si dimentica di prendere una dose di Avzivi
Il medico deciderà il momento più opportuno per farle assumere la dose successiva di Avzivi.
Discuta di ciò con il medico.

Se interrompe il trattamento con Avzivi
Interrompere il trattamento con Avzivi potrebbe far cessare l'azione di contenimento della crescita
tumorale. Non interrompa il trattamento con Avzivi prima di averne parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati in pazienti trattati con Avzivi associato a
chemioterapia. Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da
bevacizumab.

Reazioni allergiche
Se dovesse avere una reazione allergica, lo dica subito al medico o ad un membro del personale medico.
I segni potrebbero includere: difficoltà a respirare o dolore al torace. Potrebbero anche verificarsi
arrossamento della pelle o vampate o eruzione cutanea, brividi di freddo e tremori, sensazione di
malessere (nausea) o vomito, gonfiore, sensazione di testa leggera, battito cardiaco veloce e perdita di
conoscenza.

Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda immediatamente aiuto.
Effetti indesiderati gravi, che possono risultare molto comuni(possono interessare più di 1 persona su

• 10) ,includono: pressione sanguigna elevata, sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi, riduzione del numero delle cellule del sangue, tra cui i globuli bianchi, che agiscono contro le infezioni (questa può essere accompagnata da febbre), e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue, sensazione di debolezza e mancanza di energia, stanchezza, diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.

Effetti indesiderati gravi, che possono risultare comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10),
includono:
perforazione intestinale,
sanguinamento, incluso sanguinamento nei polmoni nei pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule,
arterie bloccate da un coagulo di sangue,
vene bloccate da un coagulo di sangue,
vasi sanguigni polmonari bloccati da un coagulo di sangue,
vene delle gambe bloccate da un coagulo di sangue,
insufficienza cardiaca,
problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico,
arrossamento, desquamazione, indolenzimento, dolore o formazione di vesciche sulle dita delle
mani o sui piedi,
riduzione del numero dei globuli rossi del sangue,
mancanza di energia,
disturbi allo stomaco e all’intestino,
dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
secchezza della bocca associata a sete e/o urine ridotte o scure,
infiammazione della mucosa orale, dell’intestino, dei polmoni e delle vie aeree, dell’apparato
riproduttivo e urinario,
ulcere nella bocca e nell’esofago che possono causare dolore e difficoltà a deglutire,
dolore, incluso mal di testa, mal di schiena e dolore in corrispondenza della zona del bacino e
dell’ano,
ascessi localizzati,
infezione, e in particolare infezione nel sangue o nella vescica,
ridotto afflusso di sangue al cervello o ictus,
sonnolenza,
sangue dal naso,
aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni),
blocco intestinale,
alterazione degli esami delle urine (presenza di proteine nelle urine),
affanno o ridotti livelli di ossigeno nel sangue,
infezioni della pelle o degli strati più profondi della cute,
fistole: connessione tubolare anormale tra organi interni e cute o altri tessuti che non sono
normalmente collegati tra loro, incluse connessioni tra vagina e tratto gastrointestinale in pazienti
affette da carcinoma della cervice,
reazioni allergiche (i segni possono includere respirazione difficoltosa, arrossamento del viso,
eruzione cutanea, bassa o alta pressione sanguigna, basso livello di ossigeno nel sangue, dolore al
torace, o nausea/vomito).
Effetti indesiderati gravi, che possono risultare rari(possono interessare fino a 1 persona su 1 000),
includono:
reazione allergica improvvisa e severa con respirazione difficoltosa, gonfiore, sensazione di testa
leggera, battito cardiaco veloce e perdita di conoscenza (shock anafilattico).
Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili) includono:
infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha avuto
perforazioni nella parete intestinale o problemi con la guarigione delle ferite,
un effetto negativo sulla capacità delle donne di avere figli (vedere i paragrafi successivi
all’elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
una condizione del cervello con sintomi quali convulsioni (crisi convulsive), mal di testa,
confusione e alterazioni della visione (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)),
sintomi che suggeriscono alterazioni della normale funzione cerebrale (mal di testa, disturbi
visivi, confusione o convulsioni) e pressione sanguigna elevata,
dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un
vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
ostruzione di un piccolo (i) vaso(i) sanguigno(i) nel rene,
un’anomala elevata pressione sanguigna nei vasi dei polmoni che rende il lavoro della parte destra
del cuore più difficile del normale,
perforazione della parete di cartilagine che separa le narici,
perforazione dello stomaco o dell’intestino,
una ferita aperta o una perforazione nel rivestimento dello stomaco o dell’intestino tenue (i segni
possono includere dolore addominale, sensazione di gonfiore, feci nere catramose, sangue nelle
feci o sangue nel vomito),
sanguinamento dalla parte inferiore dell’intestino crasso,
lesioni alle gengive, con esposizione di un osso della mandibola/mascella che non guarisce, che
possono essere associate a dolore e infiammazione del tessuto circostante (vedere i paragrafi
successivi all’elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
perforazione della cistifellea (sintomi e segni possono includere dolore addominale, febbre e
nausea/vomito).

Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda aiuto il prima possibile
Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10) ,che non sono risultati
gravi, includono:

• stitichezza,
• perdita di appetito,
• febbre,
• problemi agli occhi (inclusa l’aumentata lacrimazione),
• alterazioni del linguaggio,
• alterazione del senso del gusto,
• naso che cola,
• pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamento del colore della pelle,
• perdita di peso corporeo,
• sangue dal naso.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona a 10), che non sono risultati gravi,
includono:
cambiamenti della voce e raucedine.
I pazienti con più di 65 anni presentano un maggiore rischio di avere i seguenti effetti indesiderati:
coaguli di sangue nelle arterie, che possono determinare ictus o attacco cardiaco,
riduzione del numero di globuli bianchi e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del
sangue,
diarrea,
senso di malessere,
mal di testa,
senso di affaticamento,
pressione sanguigna elevata.
Avzivi può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal
medico. Queste comprendono: una riduzione del numero dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili
(un tipo di globuli bianchi che aiuta a proteggere dalle infezioni) nel sangue, presenza di proteine nelle
urine, riduzione del potassio, del sodio o del fosforo (un minerale) nel sangue, aumento della glicemia,
aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue; aumento della creatinina sierica (una proteina
misurata attraverso le analisi del sangue per valutare come funzionano i suoi reni); riduzione
dell’emoglobina (che si trova nei globuli rossi e trasporta l’ossigeno), che può essere grave.
Dolore in bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o vesciche nella bocca, intorpidimento o
sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni e
sintomi di danno all’osso della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e
il dentista se si verifica uno di questi effetti.
Donne in premenopausa (donne che hanno un ciclo mestruale) potrebbero notare irregolarità dei cicli
mestruali, assenza di mestruazioni e potrebbero avere conseguenze negative sulla fertilità. Qualora stia
considerando di avere figli, deve discutere con il medico prima di iniziare il trattamento.
Avzivi è stato sviluppato e realizzato per il trattamento del tumore mediante iniezione endovenosa. Non
è stato sviluppato o realizzato per la somministrazione mediante iniezione all’interno dell’occhio. Non è
quindi autorizzato l’utilizzo di questa via di somministrazione. Quando Avzivi è iniettato direttamente
all’interno dell’occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
infezione o infiammazione del bulbo oculare,
arrossamento dell'occhio, comparsa di particelle o punti fluttuanti nel campo visivo ("mosche
volanti"), dolore all’occhio,
lampi di luce e "mosche volanti" che progrediscono fino alla perdita di parte del campo visivo,
aumento della pressione dell’occhio,
emorragie dell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Avzivi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e
sull'etichetta del flaconcino dopo l’abbreviazione “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Medicinale diluito
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 30 giorni a temperatura compresa tra
2 °C e 8 °C più altre 48 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C in una soluzione per iniezione di
sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Nel caso in cui l’utilizzo non fosse immediato, l’utilizzatore è da ritenersi responsabile
dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a
temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche
controllate e validate.
Non usi Avzivi se nota materiale particellare o variazioni di colore prima della somministrazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Avzivi
Il principio attivo è bevacizumab.
Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4-16,5 mg/mL
quando diluiti come raccomandato.
Ogni flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4 mg/mL quando
diluiti come raccomandato.
Ogni flaconcino da 16 mL contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondenti a 16,5 mg/mL
quando diluiti come raccomandato.
Gli altri componenti sono trealosio diidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, sodio diidrogeno
fosfato monoidrato (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di
Avzivi”), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Avzivi e contenuto della confezione
Avzivi è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è un liquido da
limpido a leggermente opalescente, da incolore a marrone chiaro in un flaconcino di vetro chiuso con un
tappo di gomma. Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 mL di soluzione o 400 mg di
bevacizumab in 16 mL di soluzione. Ogni confezione di Avzivi contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
FGK Representative Service GmbH
Heimeranstrasse 35
80339 Munich, Germania

Produttore
Eurofins Pharma Quality Control
10 rue de l’Aqueduc, ZI du Charpenay
69210 Lentilly
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per
i medicinali: http://www.ema.europa.eu.