AZIPROME

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AZIPROME “500 mg compresse rivestite con film”
Azitromicina diidrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
infezioni odontostomatologiche;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità all'eritromicina o ad
uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.
Grave insufficienza epatica.
L'azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima
infanzia (vedere "Gravidanza e allattamento").

PRECAUZIONI PER L’USO
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato
un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina.
In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di
modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto a persone con
funzionalità epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra
aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che
il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, deve essere posta attenzione, sotto sorveglianza
medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. Casi di epatite
fulminante che possono portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita, sono stati riportati con
azitromicina. (vedere “Effetti indesiderati” ). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente
malattia epatica e che può essere stata sviluppata da altri farmaci epatotossici. In caso di segni e sintomi
di disfunzione epatica, come ad esempio un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure,
tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, deve essere immediatamente eseguito un test di
funzionalità epatica o ulteriori indagini. La somministrazione di azitromicina deve essere sospesa se
emerge una disfunzione epatica.
Qualora da tali esami emerga una disfunzione epatica, la somministrazione di azitromicina deve essere
interrotta.
In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha
precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di
un’interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della teorica possibilità di insorgenza di crisi di
ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergot non devono essere somministrate contemporaneamente..
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per
l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da
Treponema pallidum.

INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.

Antiacidi
Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea
di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina,
sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche.
Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci
contemporaneamente.

Cetirizina
Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e
cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni
significative dell'intervallo QT.

Didanosina (Dideossinosina)
La somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400
mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady statedella
didanosina rispetto al placebo.

Digossina [substrati della glicoproteina P (P-gp)]
La somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, incluso l’azitromicina, con substrati della P-
glicoproteina come la digossina, è stata riportata come causa dell’aumento dei livelli sierici del substrato
della P-glicoproteina. Pertanto, se azitromicina e i substrati della P-glicoproteina come la digossina
sono somministrati in concomitanza, deve essere considerata la possibilità di elevati livelli sierici del
substrato
Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della
digossina a livello intestinale..

Ergotamina
A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati
dell'ergotamina non è raccomandato (vedere "Precauzioni per l’uso").
Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e i seguenti composti che notoriamente
sono soggetti ad un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450.

Zidovudina
La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina
non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della
zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha
determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente
attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può
comunque costituire un beneficio per il paziente.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si
ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri
macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico
tramite il complesso dei suoi metaboliti.

Atorvastatina
La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha
alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (basata su un saggio di inibizione dell'attività
HMG CoA reduttasica). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in
trattamento con azitromicina e statine.

Carbamazepina
Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non è stato osservato
alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti
che assumevano contemporaneamente azitromicina.

Cimetidina
Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di
cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella
farmacocinetica dell'azitromicina.

Ciclosporina
In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose
orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di
ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C e AUC 0-5 della ciclosporina.
Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la
cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente
monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di
conseguenza.

Efavirenz
La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz
(400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.

Fluconazolo
La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la
farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l’emivita
dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo,
mentre è stata osservata una diminuzione della C (18%) clinicamente irrilevante. Indinavir
La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un
effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno
per 5 giorni in dosi da 800 mg..

Metilprednisolone
Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce
in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha
comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose
singola di midazolam 15 mg.

Nelfinavir
La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre
volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina. Sebbene non siano state
osservate reazioni avverse clinicamente significative e non sia necessaria alcuna modifica del dosaggio,
è consigliato un attento monitoraggio degli effetti collaterali dell’azitromicina.

Sildenafil
In uomini volontari sani, non c’è evidenza di un effetto dell’azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sui
valori dell’AUC e C del sildenafil o i suoi principali metaboliti circolanti

Rifabutina
La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche
dei due farmaci.
Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci
contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile
stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-
azitromicina (vedere "Effetti indesiderati").

Teofillina
La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato
un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.

Terfenadina
Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Nei
pazienti che hanno assunto i due farmaci contemporaneamente si sono verificati rari casi di interazione
per i quali non è stato però possibile stabilire o escludere una correlazione certa.

Triazolam
In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2°
giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili
farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.

Trimetoprim/Sulfametoxazolo
Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e
di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle
concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del
sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi..

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico
Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina
non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.
Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito
della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché
non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il
tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di
tipo cumarinico.
Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione,
poiché non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei
pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.

AVVERTENZE SPECIALI
Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse
angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova
assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico.
Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno portato a sintomi ricorrenti e richiedono un lungo
periodo di osservazione e trattamento.
Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico
seguito da un periodo di osservazione prolungato.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a
Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con
gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile
che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste
infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia.
Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano
diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di
diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di
antibiotici.
Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa l’azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della
ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di
punta. Pertanto, come le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie
ventricolari (compresa torsioni di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina deve
essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti
anziani), quali i pazienti:

• Con congenito o documentato prolungamento dell’intervallo QT
• Attualmente in cura con altri principi attivi noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (amiodarone dofetilide e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come il citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina.
• Con un disturbo elettrolitico, in particolare nei casi di ipokalemia e ipomagnesemia.
• Con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca

Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può
escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina (vedere "Effetti indesiderati").
Sono stati riportati in pazienti in trattamento con azitromicina, esacerbazioni dei sintomi di miastenia
gravis e nuova comparsa di sindrome miastenica (vedere "Effetti indesiderati")
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di azitromicina nella prevenzione e trattamento
dell’infezione da Mycobacterium Avium Complex in bambini

Gravidanza e allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a seguito dell'assunzione di azitromicina
non è escluso;
Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle
concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non è risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a
causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e ben controllati sull’uso di
azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicità riproduttiva animale, azitromicina si è
dimostrata passare la placenta, ma nessun effetto teratogenico è stato osservato. Non è stata
confermata la sicurezza di azitromicina per quanto riguarda l’uso del principio attivo in gravidanza.
Pertanto, azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio è superiore al rischio.
E’ stato riportato che azitromicina è secreta nel latte materno, ma non esistono studi clinici adeguati e
ben controllati in donne che allattano che hanno caratterizzato la farmacocinetica di escrezione di
azitromicina nel latte materno.
AZIPROME deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento e nella primissima infanzia
solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico.
Fertilità
In studi di fertilità condotti su ratti, sono stati notati ridotti tassi di gravidanza a seguito della
somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi dati nell’uomo non è nota.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non è stato riportato alcun effetto di azitromicina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AZIPROME

Attenzione il medicinale contiene lattosio:Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle
infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni
consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia
trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione
orale.

Anziani
Il medesimo schema posologico dei pazienti adulti può essere applicato agli anziani. Dal momento che i
pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda una
particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere
“Avvertenze speciali”)

Bambini
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500
mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
AZIPROME può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo
prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo
gastrointestinale causati dall'azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere.

Alterata funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da
lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave
compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere "Precauzioni per l’ uso").

Alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso
dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere "Precauzioni per l’ uso").

SOVRADOSAGGIO
Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con
dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di
supporto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di AZIPROME avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di AZIPROME, si rivolga al medico o al farmacista

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, AZIPROME può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino
La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-
marketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Reazioni avverse emerse dall’esperienza
post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente
convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100),
raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita
sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono
riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza
degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing

bocca
Ipersecrezione
salivare

Patologie
epatobiliari
Insufficienza
epatica (che ha
causato raramente
morte) (vedere
Avvertenze
speciali e
precauzioni di
impiego)
Epatite fulminante
Necrosi epatica

Patologie della
cute e del tessuto
sottocutaneo
Funzionalità
epatica anormale
Ittero colestatico
Rash cutaneo
Prurito
Orticaria
Dermatiti
Secchezza della
pelle
Iperidrosi
Reazioni di
fotosensibilizzazio
ne
Sindrome di
Stevens – Johnson
Necrolisi
epidermica
tossica, eritema
multiforme

Patologie del
sistema
muscoloscheletri
co e del tessuto
connettivo
Osteoartrite
Mialgia
Dolore alla
schiena
Dolore al collo
Artralgia

Patologie renali e
urinarie
Insufficienza
renale acuta
Nefrite
interstiziale

Patologie
dell'apparato
riproduttivo e
della mammella
Disuria
Dolore renale
Metrorragia
Patologie
testicolari

Patologie
sistemiche e
condizioni
relative alla sede
di
somministrazion
e
Dolore al sito
di iniezione *,
infiammazion
e al sito di
iniezione*
Edema
Astenia
Malessere
Affaticamento
Edema facciale
Dolore al petto
Piressia
Dolore
Edema
periferico

Esami diagnosticiDiminuzione
della conta
linfocitaria
Aumento
della conta
eosinofila
Diminuzione
Aumento dell’
aspartato
ammino-
transferasi
Aumento dell’
alanina
ammino-

* solo per polvere per soluzione per infusione

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento delle infezioni
da Mycobacterium Avium Complex in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-
marketing.
Le seguenti reazioni avverse differiscono da quelle sopra riportate con formulazioni a rilascio
immediato o prolungato, in base al tipo o alla frequenza

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi
al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La
segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.”

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: Non utilizzare AZIPROME dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
TENERE AZIPROME FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo :azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina 500 mg.
Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, crospovidone,
magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film.
Blister contenente 3 compresse da 500 mg.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
PROGE FARM S.r.l.
Largo Donegani 4/A
28100 Novara

PRODUTTORE
Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

• S. Martinho do Bispo – Coimbra Portugal