BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M.

BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale, 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale, 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale

Baclofene

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è BACLOFENE Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
• 3. Come le verrà somministrato BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BACLOFENE Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

BACLOFENE Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo baclofene che appartiene alla classe dei
farmaci conosciuti come “miorilassanti ad azione centrale”. Baclofene agisce rilassando i muscoli.
Adulti
Questo medicinale è indicato per il trattamento di manifestazioni gravi e che persistono nel tempo
caratterizzate dall’aumento del tono e della contrazione dei muscoli, in caso di:

• gravi problemi muscolari (grave spasticità cronica), associati a sclerosi multipla, lesioni o altre malattie del midollo spinale, per i quali i trattamenti con medicinali usati per ridurre le contrazioni muscolari presi per bocca (antispastici, incluso baclofene) non sono efficaci o non possono essere usati a causa di effetti indesiderati inaccettabili;
• problemi al cervello (spasticità cerebrale), come nel caso di paralisi cerebrale, lesioni del cranio o infarti cerebrali;
• malattia infettiva che colpisce i muscoli e i nervi chiamata tetano, per ridurre i riflessi dei tendini (iperreflessia), le contrazioni muscolari involontarie (clonie) e le contrazioni dolorose dei muscoli masticatori (trisma). Bambini e adolescenti (da 4 a 18 anni di età) BACLOFENE Bioindustria L.I.M. è indicato nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni con gravi problemi al sistema nervoso (spasticità cronica di origine cerebrale o spinale) che persistono nel tempo caratterizzati dall’aumento del tono e dalla contrazione dei muscoli, associati a danni o malattie del cervello, traumi o malattie del midollo spinale e sclerosi multipla, per i quali i trattamenti con medicinali usati per ridurre le contrazioni muscolari presi per bocca (antispastici, incluso baclofene) non sono efficaci o non possono essere usati a causa di effetti indesiderati inaccettabili con le dosi terapeutiche dei medicinali somministrati per bocca.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

Non le verrà somministrato BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

• se lei/suo figlio è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o epidurale;
• se lei/suo figlio soffre di epilessia resistente ai farmaci;
• durante la gravidanza, se non sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga somministrato questo medicinale deve interrompere gradualmente e sotto controllo del
medico l’uso di medicinali usati per ridurre le contrazioni muscolari (antispastici) presi per bocca, per evitare
la possibilità che si manifesti un sovradosaggio o interazioni tra medicinali.
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato BACLOFENE Bioindustria L.I.M. se
lei/suo figlio:

• ha un’infezione in corso,
• ha problemi al cuore,
• ha problemi ai polmoni (insufficienza respiratoria),
• ha i muscoli dei polmoni deboli,
• ha delle anomalie nella distribuzione del liquido che si trova nel sistema nervoso centrale (liquido cefalo-rachidiano),
• soffre di disturbi dell’umore (ad esempio psicosi, schizofrenia),
• soffre di stati confusionali,
• ha la malattia di Parkinson,
• ha l’epilessia,
• soffre di un’alterazione del sistema nervoso autonomo detta disreflessia autonomica, che si manifesta ad esempio con innalzamento della pressione del sangue accompagnato da battito del cuore rallentato, sudorazione, mal di testa,
• ha gravi problemi ai vasi sanguigni del cervello associati a una riduzione dell’ossigeno al cervello o se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza cerebrovascolare o respiratoria), perché queste condizioni possono peggiorare,
• ha o ha avuto un’ulcera dello stomaco o del primo tratto dell’intestino (ulcera peptica),
• soffre di una condizione che persiste nel tempo caratterizzata da un eccessivo aumento del tono dei muscoli degli sfinteri detta ipertonia sfinterica,
• soffre di un problema ai reni (insufficienza renale).

Il medico terrà lei/suo figlio sotto stretto controllo durante il trattamento con BACLOFENE Bioindustria
L.I.M., in particolare valuterà il funzionamento dei polmoni, dei vasi sanguigni e del cuore.
Lei/suo figlio deve recarsi immediatamente dal medico o dall’infermiere se durante il trattamento con
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. manifesta i seguenti sintomi perché potrebbero esserci dei problemi al
sito di iniezione o nel rilascio del medicinale:

• aumento del tono e della contrazione dei muscoli (spasticità),
• scarsa risposta a dosi crescenti di BACLOFENE Bioindustria L.I.M.,
• dolore nel sito della puntura intratecale,
• prurito,
• formicolio,
• riduzione della pressione del sangue,
• stato di iperattività con rapidi spasmi incontrollati,
• aumento della temperatura corporea,
• stato mentale alterato e rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea, dei battiti del cuore, della pressione del sangue (sindrome neurolettica maligna),
• distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi),
• attacchi epilettici,
• convulsioni,
• alterazione della coagulazione del sangue,
• insufficienza a carico di più organi,
• innalzamento della pressione del sangue accompagnato da battito del cuore rallentato, sudorazione, mal di testa (sintomi da disreflessia autonomica),
• grave infezione (sepsi).

Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
manifesta uno dei seguenti sintomi:

• dolore alla schiena, alle spalle, al collo e alle natiche (sintomi di un particolare tipo di deformità della colonna vertebrale nota come scoliosi),
• se in qualunque momento dovesse elaborare pensieri di autolesionismo o di suicidio, ne parli subito con il suo medico o vada in ospedale. Inoltre, chieda a un parente o a un amico intimo di avvertirla qualora dovessero notare qualsiasi cambiamento nel suo comportamento e li inviti a leggere questo foglio.

Bambini e adolescenti
Nei bambini con aumento del tono e della contrazione dei muscoli (spasticità) dovuto a un trauma al cranio,
il medico non somministrerà la terapia a lungo termine con BACLOFENE Bioindustria L.I.M. intratecale
fino a che i sintomi di spasticità non si saranno stabilizzati (almeno un anno dopo il trauma).
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Anziani
Se ha più di 65 anni di età questo medicinale le deve essere somministrato con molta cautela.

Altri medicinali e BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Informi il medico o l’infermiere se lei/suo figlio sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Informi il medico se lei/suo figlio sta usando o dovrà usare:

• medicinali usati per il morbo di Parkinson (levodopa, inibitori della DOPA decarbossilasi),
• medicinali usati per ridurre il dolore durante le operazioni chirurgiche (anestetici generali) come il fentanyl e propofol,
• morfina, un medicinale usato per ridurre il dolore grave,
• medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale ad esempio: medicinali per il trattamento del dolore (analgesici), neurolettici (psicofarmaci), medicinali per l’epilessia, l’insonnia e i disturbi dell’umore (barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici), medicinali oppioidi (possono aumentare il rischio che lei/suo figlio abbia problemi a respirare)
• medicinali per il trattamento della depressione della classe dei triciclici (antidepressivi triciclici),
• medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna alta (antipertensivi).

BACLOFENE Bioindustria L.I.M. con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto del
medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che questo medicinale le sia somministrato.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati in donne in gravidanza. È possibile che piccole quantità di baclofene raggiungano
il sangue materno. Dati da studi negli animali hanno mostrato che baclofene attraversa la placenta, pertanto
se è incinta il medicinale le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico.
Allattamento
Dopo somministrazione intratecale sono state individuate piccole quantità di baclofene nel sangue; non si
ritiene che il baclofene possa raggiungere il latte materno e di conseguenza non si prevedono effetti
indesiderati per il lattante.
Fertilità
Non ci sono raccomandazioni speciali per le donne in età fertile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Faccia particolare attenzione se lei/suo figlio deve guidare veicoli (compresa la bicicletta) o usare
macchinari.
Durante il trattamento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M .lei/suo figlio potrebbe manifestare sintomi che
riducono l’attenzione e che possono pertanto influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari,
quali ad esempio:
sonnolenza,
sedazione,
difficoltà nei movimenti (atassia),
allucinazioni,
visione doppia (diplopia),
sintomi da sospensione (vedere paragrafo “Se lei/suo figlio interrompe il trattamento con BACLOFENE
Bioindustria L.I.M.”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml contiene fino 73,9 mg (3,08 mmol) di sodio (componente
principale del sale da cucina) per 20 millilitri.
Questo equivale al 3,7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml e BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml
contengono meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Se il suo medico avesse necessità di diluire BACLOFENE Bioindustria L.I.M .intratecale 0,05 mg/1 ml o
BACLOFENE Bioindustria L.I.M .intratecale 10 mg/5 ml con una soluzione di sodio comune, la dose di
sodio assunta sarebbe maggiore.

3. Come le sarà somministrato BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

La somministrazione di BACLOFENE Bioindustria L.I.M .sarà praticata solo da personale medico
debitamente istruito in ambiente adeguatamente equipaggiato, dotato di dispositivi per la rianimazione.
BACLOFENE Bioindustria L.I.M .è utilizzato con un dispositivo d’infusione dedicato e che può essere
programmato. Questo dispositivo le verrà impiantato sotto la pelle, generalmente nell’addome ed è dotato di
serbatoi per il rilascio del medicinale che possono essere ricaricati.

• Per stabilire la dose di BACLOFENE Bioindustria L.I.M .più adatta, lei/suo figlio verrà sottoposto: prima a una singola somministrazione di prova per vedere che lei/suo figlio risponda al trattamento (fase di selezione)
• poi a un attento aumento della dose (fase di titolazione individualizzata)
• per arrivare poi alla terapia di mantenimento.

Nella fase di selezione, il medico inietterà una singola dose di BACLOFENE Bioindustria L.I.M .per
valutare la risposta sua/di suo figlio.
Per determinare la dose giornaliera totale iniziale di BACLOFENE Bioindustria L.I.M .da impiegare, il
medico raddoppierà poi la dose usata nella fase di selezione e la somministrerà in un periodo di 24 ore.
Nel caso in cui l’efficacia della dose usata nella fase di selezione sia durata più di 12 ore, il medico
somministrerà a lei/suo figlio una dose uguale a quella somministrata nella fase di selezione ma lentamente
nell’arco di 24 ore.
Dopo le prime 24 ore, il medico aumenterà lentamente la dose, con piccole variazioni giornaliere, in modo da
raggiungere la dose di mantenimento più adatta a lei/suo figlio.
Per mantenere una risposta ottimale durante la terapia di mantenimento, il medico potrà aumentare
ulteriormente la dose nel tempo.
Se lei/suo figlio usa BACLOFENE Bioindustria L.I.M. per lunghi periodi di tempo, è possibile che
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. non sia più efficace. Il medico valuterà come intervenire in questa
situazione.
Nel caso lei/suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati il medico potrà ridurre la dose di
BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

Uso negli adulti
La dose usata nella fase di selezione è generalmente 25 o 50 microgrammi, che può essere aumentata di 25
microgrammi a intervalli di 24 ore, fino a che si osservi una risposta clinica di durata compresa tra 4 e 8 ore.
La dose massima di selezione non deve essere superiore a 100 microgrammi al giorno.
La dose di mantenimento di BACLOFENE Bioindustria L.I.M. può variare da 10 a 1.200 microgrammi al
giorno, la maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi comprese tra 300-800 microgrammi al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 4 a 18 anni di età)
La dose usata nella fase di selezione è generalmente 25 o 50 microgrammi al giorno in base all’età e al peso
corporeo.
La dose può essere aumentata di 25 microgrammi al giorno ogni 24 ore.
La dose massima di selezione non deve essere superiore a 100 microgrammi al giorno. La dose di
mantenimento è compresa tra 25 e 200 microgrammi al giorno.

Uso nei bambini sotto i 4 anni di età
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. non sarà somministrato a bambini di età inferiore ai 4 anni.

Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato
Il medico presterà particolare attenzione prima di prescrivere BACLOFENE Bioindustria L.I.M. e terrà
lei/suo figlio sotto controllo.

Se lei/suo figlio usa più BACLOFENE Bioindustria L.I.M. di quanto deve
In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
È importante che lei/suo figlio e le persone che prestano assistenza siano in grado di riconoscere i
sintomi legati alla somministrazione di una dose eccessiva di BACLOFENE Bioindustria L.I.M.. Il
personale medico le dirà come riconoscerne i segni e sintomi.
Se a lei/suo figlio è stata somministrata una dose eccessiva di BACLOFENE Bioindustria L.I.M. si
possono manifestare:
riduzione eccessiva del tono muscolare (ipotonia), sonnolenza, sensazione di testa vuota, sensazioni
vertiginose, crisi convulsive, perdita di coscienza, riduzione della temperatura del corpo (ipotermia),
aumento della produzione di saliva (ipersalivazione), nausea e vomito e a dosi eccessive problemi respiratori
(depressione respiratoria), assenza del respiro (apnea), coma, battito del cuore accelerato (tachicardia),
fischio/ronzio/sibilo nelle orecchie (tinnito). Il medico stabilirà la terapia adatta.
Se manifesta questi effetti avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se lei/suo figlio dimentica di usare BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, quindi è improbabile che venga dimenticata una
dose.

Se lei/suo figlio interrompe il trattamento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Fatta eccezione per situazioni di emergenza dovute all’uso di una dose eccessiva o alla comparsa di effetti
indesiderati particolarmente gravi, il trattamento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M. intratecale deve
sempre essere interrotto gradualmente, diminuendo progressivamente la dose.
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. intratecale non deve essere sospeso improvvisamente.
L’improvvisa interruzione del trattamento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M. intratecale può causare:

• aumento del tono e della contrazione dei muscoli (spasticità)
• prurito
• formicolio
• riduzione della pressione del sangue
• stato di iperattività con rapidi spasmi incontrollati
• aumento della temperatura corporea potenzialmente fatale
• stato mentale alterato e rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea, della pressione del sangue (sindrome neurolettica maligna) battito del cuore accelerato (tachicardia)
• distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
• attacchi epilettici
• convulsioni
• innalzamento della pressione del sangue accompagnato da battito del cuore rallentato, sudorazione, mal di testa (sintomi da disreflessia autonomica)
• grave infezione (sepsi)
• alterazione della coagulazione del sangue
• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• insufficienza a carico di più organi
• morte. Nella maggior parte dei casi i sintomi dovuti all’interruzione sono comparsi da poche ore a pochi giorni dopo l’interruzione della terapia con BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

L’interruzione del trattamento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M. potrebbe essere causata dal cattivo
funzionamento del catetere, scarso volume del serbatoio della pompa, scaricamento della batteria, cattivo
funzionamento del dispositivo di rilascio.
È molto importante programmare le visite dal medico per la ricarica della batteria e controllare il
funzionamento della pompa. È altrettanto importante che lei/suo figlio e le persone che prestano assistenza
siano in grado di riconoscere i sintomi legati all’interruzione della terapia con BACLOFENE Bioindustria
L.I.M.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni(che possono interessare più di 1 persona su 10):

• sonnolenza,
• senso di instabilità,
• diminuzione del tono muscolare (ipotonia).

Comuni(che possono interessare fino a 1 persona su 10):

• disturbo dell’umore (depressione),
• sensazione di preoccupazione o paura (ansia),
• agitazione,
• convulsioni,
• stato confusionale,
• sedazione,
• capogiri/sensazione di testa vuota,
• mal di testa,
• disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia),
• disturbi del linguaggio in cui le parole sono pronunciate in modo lento e difettoso (disartria),
• predisposizione al sonno continuo (letargia),
• diminuzione della coordinazione,
• disturbi del sonno (insonnia),
• disorientamento,
• convulsione e mal di testa (cefalea) soprattutto in pazienti con disturbi muscolari (spasticità) di origine cerebrale piuttosto che di origine spinale,
• difficoltà degli occhi di mettere a fuoco gli oggetti (disturbo di accomodazione), visione offuscata, visione doppia (diplopia),
• riduzione della pressione del sangue (ipotensione),
• problemi respiratori (depressione respiratoria),
• infiammazione dei polmoni (polmonite),
• difficoltà a respirare (dispnea),
• nausea,
• vomito,
• stitichezza (stipsi),
• soprattutto in pazienti con disturbi motori (spasticità) di origine cerebrale piuttosto che di origine spinale,
• bocca secca (secchezza delle fauci),
• diarrea,
• diminuzione dell’appetito,
• aumento della salivazione,
• irritazione della pelle (orticaria),
• prurito,
• gonfiore della faccia e/o delle gambe e dei piedi (edema facciale e/o periferico),
• aumento eccessivo del tono muscolare (ipertonia),
• perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria),
• incapacità della vescica a svuotarsi (ritenzione urinaria), soprattutto in pazienti con disturbi motori (spasticità) di origine cerebrale piuttosto che di origine spinale,
• disturbi vescicali,
• disturbi sessuali (disfunzione sessuale),
• riduzione della forza muscolare (astenia),
• febbre (piressia),
• dolore,
• brividi.

Non comuni(che possono interessare fino a 1 persona su 100):

• carenza di acqua nell’organismo (disidratazione),
• idea suicida,
• tentativo di suicidio,
• allucinazioni,
• paranoia,
• stato euforico,
• disturbi della coordinazione dei muscoli (atassia),
• compromissione della memoria,
• movimenti rapidi oscillatori e involontari degli occhi (nistagmo),
• riduzione dei battiti del cuore (bradicardia),
• pressione del sangue alta (ipertensione),
• formazioni di coaguli di sangue in una vena profonda (trombosi venose profonde),
• arrossamento della cute,
• diminuzione del colore della pelle (pallore),
• occlusione dell’intestino,
• difficoltà a ingoiare (disfagia),
• diminuzione del senso del gusto (ipogeusia),
• perdita dei capelli (alopecia),
• sudorazione eccessiva (iperidrosi),
• riduzione della temperatura del corpo (ipotermia).

Rari(che possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• sintomi da sospensione con pericolo di vita dovuti a mancato rilascio del medicinale (vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Baclofene Bioindustria L.I.M.”).

Con frequenza non nota(la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi dell’umore (disforia),
• riduzione del numero di atti respiratori (bradipnea),
• aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale (scoliosi),
• incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile),
• reazione allergica (ipersensibilità).

Si possono manifestare inoltre i seguenti effetti indesiderati associati al dispositivo che rilascia il
medicinale:

• infiammazione nel punto in cui è inserito il catetere,
• spostamento del catetere con possibili complicanze,
• infezione della tasca sottocutanea,
• infezione del sistema nervoso centrale (meningite),
• sovradosaggio dovuto a errata manipolazione del dispositivo,
• morte.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare BACLOFENE Bioindustria L.I.M.

Il personale medico conosce le modalità di conservazione di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare le fiale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale

• Il principio attivo è baclofene: 1 fiala con 20 ml di soluzione contiene 10 mg di baclofene.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale

• Il principio attivo è baclofene: 1 fiala con 5 ml di soluzione contiene 10 mg di baclofene.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale

• Il principio attivo è baclofene: 1 fiala con 1 ml di soluzione contiene 0,05 mg di baclofene.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di BACLOFENE Bioindustria L.I.M. e contenuto della confezione
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml: 1 fiala da 10 mg /20 ml
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml: 5 fiale da 10 mg/5 ml
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml: 10 fiale da 0,05 mg/1 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Italia
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BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale

BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale
Baclofene
Medicinale equivalente

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Posologia e modo di somministrazione:Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale è destinato alla
somministrazione in bolo singolo con dosi di prova (con catetere spinale o lombare) e per uso cronico con una
pompa impiantabile adatta per la somministrazione continua di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale nello
spazio intratecale. Prima di iniziare un'infusione cronica con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale, i
pazienti devono dimostrare di rispondere al trattamento con baclofene intratecale in bolo nella fase di
selezione. Di solito la dose test iniziale è di 25 microgrammi o di 50 microgrammi, incrementabile di 25
microgrammi ad intervalli di 24 ore, fino a che si osservi una risposta clinica di durata compresa tra 4 e 8 ore;
la dose deve essere somministrata interamente in non meno di un minuto. A questo scopo sono particolarmente
adatte le fiale a basso dosaggio (0,05 mg/1 ml). La prima dose deve essere somministrata in ambiente attrezzato
per la rianimazione. I pazienti che non rispondono a una dose test di 100 microgrammi non devono essere
trattati con ulteriori quantità di farmaco e non devono essere inclusi in un trattamento cronico per
infusione intratecale.
Popolazione pediatrica:Per pazienti da 4 a < 18 anni di età la dose test iniziale con puntura lombare deve
essere di 25-50 microgrammi/die basandosi sull’età e sul peso del bambino. I pazienti che non sono responsivi
possono ricevere un incremento di dose di 25 microgrammi/die ogni 24 ore. Nei pazienti pediatrici, la dose
massima di selezione non deve essere superiore a 100 microgrammi/die.

Titolazione della dose:L'infusione intratecale deve essere effettuata utilizzando un adatto dispositivo di
rilascio. Per determinare la dose giornaliera totale iniziale di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale da
impiegare nel dispositivo, bisogna raddoppiare la dose che nella fase di selezione ha dato un effetto positivo e
somministrarla in un periodo di 24 ore. Nel caso in cui l'efficacia della dose in bolo sia durata più di 12 ore, la
dose iniziale giornaliera deve essere uguale alla dose bolo somministrata però lentamente nelle 24 ore. Nelle
prime 24 ore il dosaggio non deve essere aumentato. Dopo le prime 24 ore, il dosaggio deve essere adattato
lentamente, con piccole variazioni giornaliere in modo da raggiungere l'effetto desiderato, incrementando la
dose dal 10 al 30% così da evitare un sovradosaggio. Pazienti con spasticità di origine cerebrale: dopo le prime
24 ore la dose è aggiustabile lentamente su base giornaliera, per ottenere l’effetto desiderato. Per evitare un
sovradosaggio gli incrementi non devono essere superiori al 5-15%.
Con le pompe programmabili il dosaggio deve essere aumentato solo una volta ogni 24 ore. Per le pompe non
programmabili con un catetere di 76 cm che rilasci 1 ml al giorno, è meglio rispettare intervalli di 48 ore prima
di valutare la risposta. Se la dose giornaliera è stata aumentata significativamente e non si è osservato alcun
effetto clinico, si raccomanda di controllare il funzionamento della pompa o del catetere. L'esperienza con dosi
superiori a 1000 microgrammi al giorno è limitata. Occorre avere sempre a disposizione strumenti per la
rianimazione, nel caso si verificasse un improvviso pericolo di vita o gravi reazioni avverse.

Terapia di mantenimento:Deve essere utilizzato il dosaggio più basso che produce una risposta efficace.
Per mantenere una risposta ottimale durante la terapia cronica, molti pazienti richiedono un graduale aumento
della dose nel tempo; ciò può essere dovuto ad una diminuita responsività alla terapia oppure ad un progressivo
peggioramento della malattia. Per mantenere opportunamente il controllo dei sintomi, la dose giornaliera può
essere gradualmente aumentata dal 10 al 30%; l'aumento può essere ottenuto adeguando la velocità di rilascio
della pompa e/o la concentrazione di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale nel serbatoio. La dose
giornaliera può inoltre essere ridotta dal 10 al 20% nel caso in cui il paziente mostrasse effetti collaterali. La
necessità di aumentare la dose può suggerire un'ostruzione del catetere, una sua dislocazione dalla sede o un
malfunzionamento della pompa. La dose di mantenimento per l'infusione intratecale continua di baclofene può
variare da 10 microgrammi/die a 1200 microgrammi/die; la maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi
comprese tra 300-800 microgrammi/die. Nei trattamenti a lungo termine, circa il 5% dei pazienti diventa
refrattario ad un aumento del dosaggio, per tolleranza o per problemi di rilascio del farmaco. Questa tolleranza
può essere trattata con la riduzione graduale della dose di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale per un
periodo da 2 a 4 settimane passando a metodi alternativi per il trattamento della spasticità (es. solfato di morfina
puro intratecale). Dopo alcuni giorni si può recuperare la risposta al Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale
e il trattamento deve ripartire dalla dose iniziale da infondere, a cui far seguire una fase di titolazione per
evitare un sovradosaggio. Quando si passa da Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale a morfina e viceversa,
bisogna operare con cautela.

Popolazione pediatrica:In bambini di età da 4 a < 18 anni con spasticità di origine cerebrale e spinale, la
dose di mantenimento iniziale per infusione continua a lungo termine di Baclofene Bioindustria L.I.M.
intratecale è compresa tra 25 e 200 microgrammi/die (dose mediana: 100 microgrammi/die). La dose di
mantenimento deve essere aggiustata sulla base della risposta clinica individuale e pertanto la dose totale
giornaliera tende ad aumentare nel tempo durante la terapia. Con dosi maggiori di 1000 microgrammi/die
l’esperienza è limitata.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Riempimento del serbatoio:L'intervallo di riempimento del serbatoio deve essere attentamente calcolato in
modo da prevenire il completo svuotamento dello stesso, che può causare una ricomparsa di grave spasticità o
l’insorgenza di sindrome neurolettica maligna, ipertermia e stati confusionali. Il riempimento deve essere
condotto in condizioni di massima asepsi, per evitare contaminazioni microbiche e gravi infezioni a carico del
Sistema Nervoso Centrale.

Sospensione del trattamento:Il trattamento suggerito per la sospensione di Baclofene Bioindustria L.I.M.
intratecale consiste nella ripresa di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale al dosaggio uguale o vicino a
quello in essere prima dell’interruzione. Tuttavia, se il ripristino del rilascio intratecale risulta rallentato, il
trattamento con farmaci agonisti GABAergici come Baclofene orale, oppure con benzodiazepine orali, enterali
o endovenose può prevenire sequele potenzialmente fatali. Non si deve far ricorso a Baclofene orale da solo
per bloccare la progressione degli effetti da sospensione di baclofene intratecale.

Trattamento in caso di sovradosaggio:Rimuovere dalla pompa il più rapidamente possibile un eventuale
residuo di Baclofene Bioindustria L.I.M. soluzione. Se il paziente dovesse presentare depressione respiratoria
va intubato, fino alla completa eliminazione del farmaco. Nel caso in cui l'iniezione lombare non sia
controindicata, si può prendere in considerazione, nel primo stadio di intossicazione, il prelievo da 30 a 40 ml
di liquido cerebro-spinale in modo da ridurre le concentrazioni di baclofene. Supportare le funzioni
cardiovascolari. In caso di convulsioni somministrare con cautela diazepam endovenoso.

Incompatibilità:Le fiale di Baclofene Bioindustria L.I.M. per somministrazione intratecale non devono
essere miscelate con altre soluzioni per infusione o iniezione. Il destrosio si è dimostrato incompatibile con il
baclofene da un punto di vista chimico.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione:Ogni fiala va usata una sola volta. Si
raccomanda di eliminare ogni fiala anche se solo parzialmente utilizzata. Non sterilizzare le fiale al calore.

Stabilità: Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale è stabile nel sistema di infusione SynchroMed per 180
giorni. La fiala da somministrare per via parenterale deve essere controllata con particolare attenzione per
verificare che non vi sia del particolato o scolorazione della soluzione prima della somministrazione.

Istruzioni per la diluizione: La concentrazione specifica da utilizzare dipende dalla dose giornaliera totale
così come dalla velocità di rilascio della pompa. Si raccomanda di consultare il manuale del fabbricante del
sistema di rilascio per le specifiche raccomandazioni. Per quei pazienti che necessitano di concentrazioni
diverse da 50 µg/ml, 500 µg/ml o 2000 µg/ml, Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale va diluito in
condizioni asettiche con sodio cloruro per preparazioni iniettabili (sterile e senza conservanti).

Sistemi di rilascio: Sono stati utilizzati diversi sistemi di rilascio per la somministrazione a lungo termine di
Baclofene intratecale; tra questi è compreso il sistema di infusione Medtronic SynchroMed, sistema di rilascio
impiantabile con serbatoio ricaricabile che, dopo anestesia locale o generale, viene impiantato in una tasca
sottocutanea, generalmente localizzata nella parete addominale. Le specifiche di questo sistemo di rilascio
possono essere richieste direttamente al Produttore. Prima di utilizzare un altro sistema di infusione, devono
essere confermate le specifiche tecniche, inclusa la stabilità chimica del baclofene nel serbatoio, conformi
all'utilizzo intratecale di Baclofene Bioindustria L.I.M.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.