LEODIZCOL 1 mg /Ml Soluzione Orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Leodizcol 1 mg/mL soluzione orale
   1. Cos’è Leodizcol e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Leodizcol
   3. Come prendere Leodizcol
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Leodizcol
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Leodizcol 1 mg/mL soluzione orale

baclofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Leodizcol e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leodizcol
• 3. Come prendere Leodizcol
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Leodizcol
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Leodizcol e a cosa serve

Leodizcol contiene il principio attivo baclofene. Il baclofene appartiene a dun gruppo di medicinali
chiamati miorilassanti.
Il baclofene viene usato negli adulti per ridurre e alleviare l’eccessiva tensione muscolare (spasmi) che
si verifica in diverse malattie, come la sclerosi multipla, le malattie del midollo spinale, l’ictus e altre
patologie del sistema nervoso.
Il baclofene viene usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni per ridurre e
alleviare l’eccessiva tensione muscolare (spasmi) che si verifica in diverse malattie, come la paralisi
cerebrale (danno al cervello che si ripercuote sulla capacità di movimento), la sclerosi multipla, le
malattie del midollo spinale, l’ictus e altre patologie del sistema nervoso.
Questo effetto miorilassante migliora la capacità di movimento e allevia il dolore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Leodizcol

Non prenda Leodizcol

• se è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Leodizcol

• se ha una grave malattia mentale, accompagnata da confusione o depressione
• se ha il morbo di Parkinson
• se ha l’epilessia (crisi epilettiche)
• se ha, o ha avuto in passato, un’ulcera dello stomaco o dell’intestino
• se ha patologie dei vasi sanguigni del cervello
• se sta già usando medicinali per abbassare la pressione sanguigna (vedere “Altri medicinali e Leodizcol”)
• se la sua funzione polmonare è compromessa
• se la funzionalità del suo fegato o dei reni è compromessa
• in alcune patologie della vescica (difficoltà a urinare)
• se ha il diabete mellito
• se ha una storia di alcolismo, se beve quantità eccessive di alcol o se ha una storia di abuso o dipendenza da sostanze stupefacenti

Alcune persone trattate con baclofene hanno elaborato pensieri autolesionistici o suicidi oppure hanno
tentato il suicidio. La maggior parte di queste persone soffriva anche di depressione, consumava
quantità eccessive di alcol o era incline a manifestare pensieri suicidi. Se in qualsiasi momento
dovesse elaborare pensieri autolesionistici o suicidi, consulti immediatamente il medico o si rechi in
ospedale. Chieda inoltre ad un parente o a un amico stretto di leggere questo foglio e di comunicarle
eventuali preoccupazioni dovute ad un qualsiasi cambiamento del suo comportamento.
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico. Il trattamento deve
essere interrotto gradualmente, nell’arco di una o due settimane. L’interruzione improvvisa aumenta il
rischio di effetti avversi come allucinazioni, ansia e stati di confusione, palpitazioni, dolore ai muscoli,
febbre e urine scure.
Se una o più di queste situazioni la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di questi aspetti
durante il suo trattamento con Leodizcol.

Altri medicinali e Leodizcol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, tra cui:

• medicinali usati per trattare disturbi della salute mentale, come antidepressivi e litio
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna
• medicinali che possono influire sui reni (come medicinali per il trattamento dell’infiammazione articolare o del dolore)
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (levodopa/carbidopa)
• medicinali ad azione tranquillante sul sistema nervoso centrale (per es. oppiacei per alleviare il dolore come la morfina, altri miorilassanti come tizanidina, sedativi, alcol)
• medicinali per il trattamento di condizioni come depressione e ansia (come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]).

Leodizcol con alcol
L’alcol può aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale, come sonnolenza e torpore. Eviti
l’uso concomitante di Leodizcol e alcol.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in corso una gravidanza, non usi Leodizcol, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Se
usa Leodizcol durante la gravidanza, c’è il rischio che il bambino manifesti crisi epilettiche poco dopo
la nascita.
Il baclofene passa nel latte materno, ma in piccole quantità, e non si prevedono effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta capogiri, sonnolenza, torpore, calo dell’attenzione e disturbi visivi dopo l’assunzione di
Leodizcol, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.

Leodizcol contiene sorbitolo (E 420), metil paraidrossibenzoato (E 218), propil
paraidrossibenzoato (E 216), propilene glicole (E 1520) e sodio
Questo medicinale contiene 362,68 mg di sorbitolo (E 420) per mL. Il sorbitolo è una fonte di
fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una
diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non
riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo
medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216),
che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 1,05 mg di propilene glicole (E 1520) per mL. Se il bambino ha meno di
4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in
particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente “senza
sodio”. Quando la dose è superiore a 30 mL, non può essere considerata “senza sodio”; questo aspetto
deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene 92,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) alla dose
giornaliera massima (120 mL). Questo equivale al 4,6% dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere Leodizcol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Bambini di età inferiore a 8 anni
La dose deve essere aggiustata in base al peso corporeo e aumentata gradualmente. La dose iniziale
raccomandata è di 0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2-4 dosi, da aumentare
gradualmente ogni 1-2 settimane fino al raggiungimento dell’effetto ottimale.
La dose di mantenimento è di 0,75-2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
La dose massima è di 40 mg al giorno.

Bambini di età pari o superiore a 8 anni
La dose deve essere aggiustata in base al peso corporeo e aumentata gradualmente. La dose iniziale
raccomandata è di 0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2-4 dosi, da aumentare
gradualmente ogni 1-2 settimane fino al raggiungimento dell’effetto ottimale.
La dose di mantenimento è di 0,75-2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
La dose massima è di 60 mg al giorno.

Adulti
La dose deve essere aumentata gradualmente. La dose iniziale raccomandata è di 15 mg al giorno,
suddivisi in 2-4 dosi, da aumentare gradualmente ad intervalli di tre giorni fino al raggiungimento
dell’effetto ottimale.
La dose abituale di mantenimento è di 30-80 mg al giorno.
Ai pazienti ricoverati in ospedale si possono somministrare 100-120 mg al giorno.

Pazienti con funzionalità renale compromessa
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno. L’aggiustamento della dose sarà deciso dal medico
in base alle sue necessità individuali.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Il medico potrà decidere di somministrare una dose inferiore.

Anziani e pazienti con patologie cerebrali
Gli anziani dovranno essere attentamente monitorati dal medico per gli effetti indesiderati che possono
richiedere un aggiustamento della dose. La dose prescritta dal medico può essere diversa da quelle
sopra descritte. In tal caso, segua le istruzioni del medico.

Modo di somministrazione
Prenda la soluzione per via orale durante i pasti con del liquido.
La dosa giornaliera totale può essere suddivisa in 2-4 dosi.
Il medico deciderà quando dovrà interrompere il trattamento con Leodizcol.
La scatola contiene una siringa per uso orale da 1 mL, una siringa per uso orale da 10 mL e un
adattatore per siringa.
La siringa da 1 mL presenta tacche graduate da 0,05 mL e deve essere usata per il volume di dosaggio
fino a 3 mL. La siringa da 10 mL presenta tacche graduate da 0,5 mL e deve essere usata per il volume
di dosaggio a partire da 3 mL.
Istruzioni per l’uso delle siringhe:

• 1. Apra il flacone: prema il tappo e lo ruoti in senso antiorario. Al momento del primo utilizzo, rimuova l’anello salvagoccia (inserto di plastica rotondo) e inserisca l’adattatore per siringa nel collo del flacone. Prenda la siringa e la infili nell’apertura dell’adattatore. Capovolga il flacone.
• 2. Prelevi il medicinale LENTAMENTE fino alla tacca della dose richiesta tirando lo stantuffo verso il basso. Se sono presenti bolle d’aria nel dosatore, svuoti la siringa e prelevi di nuovo il medicinale lentamente fino alla scomparsa delle bolle. Per misurare la dose accuratamente, l’estremità superiore dell’anello nero deve essere allineata alla tacca della dose richiesta. Appoggi il flacone in posizione verticale sul tavolo e rimuova il dosatore. Confermi l’accuratezza della dose.
• 3. Si accerti che il paziente sia in posizione eretta prima di somministrare il medicinale. Inserisca la siringa nella bocca del paziente. ATTENZIONE:prema lo stantuffo lentamente per dare il tempo di deglutire; l’erogazione rapida del medicinale può causare soffocamento. Richiuda il flacone sopra l’adattatore.

Pulisca IMMEDIATAMENTE la siringa con acqua dopo ogni somministrazione. È ESSENZIALE
premere e ritrarre lo stantuffo più volte fino a eliminare tutte le tracce di medicinale dalla parte interna
della punta della siringa. Lasci asciugare la siringa prima di riutilizzarla.

Se prende più Leodizcol di quanto deve
Se prende più Leodizcol di quanto deve, contatti immediatamente il medico o l’ospedale.
In caso di sovradosaggio, i sintomi più caratteristici sono difficoltà a respirare, diminuzione della
coscienza e incoscienza (coma). Altri sintomi possono includere: torpore, sensazione di confusione,
allucinazioni, perdita di memoria, ansia intensa, crampi, vista annebbiata, debolezza muscolare
anormale, contrazioni muscolari improvvise, riflessi deboli o assenti, pressione sanguigna elevata o
bassa, battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, bassa temperatura corporea, nausea, vomito,
diarrea, salivazione eccessiva, fischi nelle orecchie, difficoltà a respirare durante il sonno (sindrome
di apnea del sonno), dolore ai muscoli, febbre e urine scure (rabdomiolisi).

Se dimentica di prendere Leodizcol
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Leodizcol
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico (vedere paragrafo 2).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• sonnolenza
• torpore
• nausea

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• confusione
• insonnia
• respirazione rallentata
• capogiri
• allucinazione
• stanchezza
• debolezza muscolare
• problemi di coordinazione
• tremore
• dolore muscolare
• mal di testa
• movimenti involontari degli occhi
• bocca secca
• visione compromessa
• difficoltà a vedere
• funzione cardiaca compromessa
• diminuzione della pressione sanguigna
• indigestione
• conati di vomito
• vomito
• stitichezza
• diarrea
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea
• minzione frequente
• incapacità di trattenere le urine
• difficoltà a urinare o dolore durante la minzione

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• incubi

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• euforia
• spossatezza
• depressione
• sensazione di formicolio, prurito o sensazione di spilli e aghi, senza una causa
• problemi di linguaggio
• compromissione del senso del gusto
• mancanza di respiro
• svenimento
• dolore addominale
• funzionalità del fegato compromessa
• accumulo di urine o urine residue nella vescica
• disfunzione erettile

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• grave abbassamento della temperatura corporea

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a respirare durante il sonno
• battito cardiaco lento
• eruzione cutanea con prurito intenso e orticaria
• sintomi causati dall’interruzione improvvisa del trattamento
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Leodizcol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla
scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale dopo 8 settimane dalla data della prima apertura.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservi il flacone nella scatola esterna al riparo
dalla luce. Non conservare in frigorifero e non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leodizcol

• Il principio attivo è baclofene. Ogni mL di soluzione orale contiene 1 mg di baclofene.
• Gli altri componenti sono sorbitolo (E 420), metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), carbossimetilcellulosa sodica (E 466), aroma di lampone (contenente propilene glicole [E 1520]) e acqua. Vedere paragrafo 2 “Leodizcol contiene sorbitolo (E 420), metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), propilene glicole (E 1520) e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Leodizcol e contenuto della confezione
Leodizcol è una soluzione limpida, leggermente gialla, dall’odore e dal sapore di lampone.
È disponibile in flaconi di vetro ambrato da 300 mL. La confezione contiene una siringa per uso orale
da 1 mL, una siringa per uso orale da 10 mL e un adattatore per siringa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Essential Pharma Ltd,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070, Malta

Produttore
Delpharm Bladel B.V., Industrieweg 1, 5531 AD
Bladel, Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio: Baclofen EssPharm 1 mg/ml solution buvable
Baclofen EssPharm 1 mg/ml drank
Baclofen EssPharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Francia: BACLOFENE ESSENTIAL PHARMA 1 mg/mL, solution buvable
Germania: Leodizcol 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italia: Leodizcol
Paesi Bassi: Leodizcol 1 mg/ml drank
Spagna: Leodizcol 1 mg/ml solución oral
Danimarca: Leodizcol 1 mg/ml oral opløsning
Svezia: Leodizcol 1 mg/ml oral lösning
Norvegia: Leodizcol