BARSOVI

Barsovi 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Rivaroxaban
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Barsovi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Barsovi
• 3. Come prendere Barsovi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Barsovi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Barsovi e a cosa serve

Barsovi contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni. Barsovi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici.La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Barsovi

Non prenda Barsovi

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Barsovi e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Barsovi

Faccia particolare attenzione con Barsovi

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
• grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Barsovi”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago)
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Barsovi. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è molto importante prendere Barsovi prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Barsovi prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Barsovi non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età.Non sono disponibili
informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Barsovi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Barsovi, perché
l’effetto di Barsovi può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo
medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) ,un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Barsovi, poiché
l’effetto di Barsovi può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Barsovi e se deve
essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Barsovi durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta, usi
un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Barsovi. Se rimane incinta mentre
assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il
trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Barsovi può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti(effetto indesiderato non
comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi
veicoli, e non usi macchinari.

Barsovi contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Barsovi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quale dose prendere
Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo La
dose raccomandata è una compressa di Barsovi da 20 mg una volta al giorno.
Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Barsovi da 15 mg una volta
al giorno.
Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo
cuore (chiamata PCI–Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è
un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Barsovi da 15 mg
una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Barsovi nel caso in cui i suoi reni non
funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per
prevenire la ricomparsa dei coaguli
La dose raccomandata è una compressa di Barsovi da 15 mg due volte al giorno nelle prime
3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Barsovi da 20 mg una
volta al giorno.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il
trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una
volta al giorno.
Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Barsovi da 20 mg una volta al giorno, il
medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa
di Barsovi da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di
avere un nuovo coagulo del sangue.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Prenda Barsovi in concomitanza di un pasto.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Barsovi in altro
modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele
immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita
immediatamente dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Barsovi attraverso un tubo
inserito nello stomaco.

Quando prendere Barsovi
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene
ricordare più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:
Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata
cardioversione, prenda Barsovi esattamente quando le ha detto il medico.

Se prende più Barsovi di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Barsovi. Se ha preso una
quantità eccessiva di Barsovi, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Barsovi
Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha
dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in
uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il
giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la
prenda non appena se ne ricorda .Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso
giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per
assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una
compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Barsovi
Non interrompa l’assunzione di Barsovi senza averne prima parlato con il medico, perché Barsovievita
che insorga una condizione grave.
.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Barsovi può causare un sanguinamento che può
potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un
calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere
evidente.

Possibili effetti indesiderati che possono indicare un sanguinamento
Informi immediatamente il medicose nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• perdita di sangue prolungata o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Possibili effetti indesiderati che possono indicare grave reazione cutanea
Informi immediatamente il medicose nota la comparsa di reazioni cutanee quali:

• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su
• 10.000).

Possibili effetti indesiderati che possono indicare gravi reazioni allergiche
Informi immediatamente il medicose si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di questi effetti indesiderati sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati:
Comuni(possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• compromissione della funzionalità dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue Non comuni(possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• compromissione della funzionalità del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• malessere
• battito cardiaco accelerato
• bocca secca
• orticaria Rari(possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento) Segnalazione degli effetti indesideratiSe si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Barsovi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o
flacone dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Barsovi

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Barsovi contiene lattosio e sodio”. Pellicola di rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Barsovi e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Barsovi 15 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse (diametro
5,6 mm), con “15” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.
Blister trasparenti in PVC/PDVC alluminio in scatole.
Confezione da 45 compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film di Barsovi 20 mg sono di colore rosso scuro, rotonde, biconvesse
(diametro 6,5 mm), con “20” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.
Blister trasparenti in PVC/PDVC alluminio in scatole.
Confezione da 45 compresse rivestite con film.
.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Iceland
+40746 103 100
[email protected]

Produttore
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest cod 032266
Romania
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Barsovi
[Completare con i dati nazionali]

Barsovi 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Confezione di inizio trattamento
Rivaroxaban
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Barsovi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Barsovi
• 3. Come prendere Barsovi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Barsovi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Barsovi e a cosa serve

Barsovi contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per:

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Barsovi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici .La sua azione è dovuta al
blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a
formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Barsovi

Non prenda Barsovi

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto.
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Barsovi e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Barsovi.

Faccia particolare attenzione con Barsovi

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
• grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Barsovi”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago)
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Barsovi. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Barsovi prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Barsovi prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Barsovi non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età.Non sono disponibili
informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Barsovi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o

antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)

• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Barsovi, perché
l’effetto di Barsovi può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo
medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere .

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) ,un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Barsovi, poiché
l’effetto di Barsovi può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Barsovi e se deve
essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Barsovi durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta, usi
un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Barsovi. Se rimane incinta mentre
assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il
trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Barsovi può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non
comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi
veicoli e non usi macchinari.

Barsovi contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”

3. Come prendere Barsovi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quale dose prendere
La dose raccomandata è una compressa di Barsovi da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3
settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Barsovi da 20 mg una volta al
giorno.
Questa confezione di inizio trattamento da 15 mg e 20 mg di Barsovi è da utilizzare solo per le prime 4
settimane di trattamento.
Terminata questa confezione, il trattamento continuerà con Barsovi 20 mg una volta al giorno, come il
dottore le ha detto di fare.
Se ha problemi ai reni, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3
settimane ad una compressa di Barsovi da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è
maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.
Barsovi deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Barsovi in altro
modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele
immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita
immediatamente dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Barsovi attraverso un tubo
inserito nello stomaco.

Quando prendere Barsovi
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene
ricordare più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Se prende più Barsovi di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Barsovi. Se ha preso una
quantità eccessiva di Barsovi, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Barsovi
Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la
prenda non appena se ne ricorda .Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso
giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per
assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una
compressa da 15 mg due volte al giorno.
Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la
prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per
compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e
quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.

Se interrompe il trattamento con Barsovi
Non interrompa l’assunzione di Barsovi senza averne prima parlato con il medico, perché Barsovi
previene lo sviluppo di una grave condizione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Barsovi può causare un sanguinamento che può
potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un
calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere
evidente.

Possibili effetti indesiderati che possono indicare un sanguinamento
Informi immediatamente il medicose nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• perdita di sangue prolungata o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Possibili effetti indesiderati che possono indicare grave reazione cutanea
Informi immediatamente il medicose nota la comparsa di reazioni cutanee quali:

• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome di DRESS). La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su
• 10.000).

Possibili effetti indesiderati che possono indicare gravi reazioni allergiche
Informi immediatamente il medicose si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di questi effetti indesiderati sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100). Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati:

Comuni(possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), perdita di sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• compromissione della funzionalità dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, cattiva digestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
• eruzione cutanea, prurito
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio
• sanguinamento in un’articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (diminuzione delle piastrine, che sono cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni allergiche cutanee
• compromissione della funzionalità del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• malessere
• battito cardiaco accelerato
• bocca secca
• orticaria

Rari(possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Barsovi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o
contenitore a portafoglio dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Barsovi

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Barsovi contiene lattosio e sodio”. Pellicola di rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172). Descrizione dell’aspetto di Barsovi e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Barsovi 15 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse (diametro
5,6 mm), con “15” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Barsovi 20 mg sono di colore rosso scuro, rotonde, biconvesse
(diametro 6,5 mm), con “20” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.
Confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane: ogni confezione da 49 compresse rivestite
con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
42 compresse rivestite con film da 15 mg di rivaroxaban e 7 compresse rivestite con film da 20 mg di
rivaroxaban in un contenitore a portafoglio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sumar Pharma ehf.
Reynihvammur 3A
220 Hafnarfjörður, Iceland
+40746 103 100
[email protected]

Produttore
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest cod 032266
Romania
Aldavo Ltd
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Barsovi
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