ELLEBAX

Ellebax 10 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban
Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ellebax e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ellebax
• 3. Come prendere Ellebax
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ellebax
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ellebax e a cosa serve

Ellebax contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per

• prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Ellebax appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici .La sua azione è dovuta al blocco
del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del sangue a formare
coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ellebax Non prenda Ellebax

• se è allergicoa rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Ellebax e informi il medicose una delle condizioni descritte è valida per lei.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ellebax.

Faccia particolare attenzione con Ellebax

• se ha un alto rischio di sanguinamenti, cosa che può verificarsi in situazioni come:
• moderata o grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
• se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere sezione “Altri medicinali e Ellebax”)
• disturbi della coagulazione
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
• malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
• un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
• una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento dai suoi polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immnunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Ellebax. Il medico
deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è molto importante prendere Ellebax prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
• è molto importante prendere Ellebax esattamente nei tempi indicati dal medico
• informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Ellebax 10 mg compresse non è raccomandato nei pazienti con età inferiore ai 18 anni. Non sono
disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Ellebax
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta prendendo:

• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Ellebax, perché
l’effetto di Ellebax può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo
medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o
dell’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere .

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) ,un medicinale di origine vegetale per la depressione
• rifampicina ,un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Ellebax, poiché
l’effetto di Ellebax può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Ellebax e se deve
essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Ellebax durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un
metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Ellebax. Se rimane incinta mentre assume questo
medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ellebax può causare capogiri (effetto indesiderato comune) e mancamenti (effetto indesiderato non comune)
(vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non
vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

Ellebax contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Ellebax contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Ellebax

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Quale dose prendere

• Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio La dose raccomandata è una compressa di Ellebax da 10 mg una volta al giorno.
• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto Ellebax 10 mg una volta al giorno.

Ingerisca la compressa preferibilmente con un po’ d’acqua.
Ellebax può essere preso indipendentemente dai pasti.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Ellebax in altro modo. La
compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o come purea di mele immediatamente
prima di assumerla.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Ellebax attraverso un tubo inserito
nello stomaco.

Quando prendere Ellebax
Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente. Il
medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio:
Prenda la prima compressa 6 - 10 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un intervento maggiore all’anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5 settimane.
Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2 settimane.

Se prende più Ellebax di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Ellebax. Se ha preso una quantità
eccessiva di Ellebax, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Ellebax
Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il giorno
dopo e quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Ellebax
Non interrompa l’assunzione di Ellebax senza averne prima parlato con il medico, perché Ellebax evita che
insorga una condizione grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ellebax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Ellebax può causare un sanguinamento che
può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo
improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di sanguinamento
• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue lunga o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su
• 10.000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o fluido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, cute pruriginosa
• aumento di determinati enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di star poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Ellebax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ellebax

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silicato di calcio, amido di mais. Vedere paragrafo 2 “Ellebax contiene lattosio e sodio” Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol, ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Ellebax e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Ellebax da 10 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosa, con un
diametro di 6.0 mm.
Le compresse rivestite con film di Ellebax da 10 mg sono disponibili in confezioni da 10 o 30 compresse
rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ELLEVA PHARMA S.r.l.
Via San Francesco n. 5
80034 Marigliano (NA)
Italia

Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Ellebax

Ellebax 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Rivaroxaban
Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ellebax e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ellebax
• 3. Come prendere Ellebax
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ellebax
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ellebax e a cosa serve

Ellebax contiene il principio attivo rivaroxaban.
Ellebax è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni. Ellebax è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
• trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Ellebax appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici.La sua azione è dovuta al
blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a
formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ellebax

Non prenda Ellebax

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina

attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto

• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento

Non prenda Ellebax e informi il medicose una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ellebax

Faccia particolare attenzione con Ellebax

• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di: § grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo § se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ellebax”) § disturbi della coagulazione § pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali § malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie § un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia) § una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immnunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Ellebax. Il medico
deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è molto importante prendere Ellebax prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore): § è molto importante prendere Ellebax prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico § informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Ellebax compresse non è raccomandato nei bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg.Non sono
disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Ellebax nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni degli
adulti.

Altri medicinali e Ellebax
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
• alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
• altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
• medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Ellebax, perché
l’effetto di Ellebax può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo
medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medicoprima di prendere Ellebax, poiché
l’effetto di Ellebax può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Ellebax e se deve
essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Ellebax durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un
metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Ellebax. Se rimane incinta mentre assume questo
medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ellebax può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non
comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi
veicoli, non vada in biclicletta o non usi strumenti o macchinari.

Ellebax contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Ellebax contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Ellebax

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Ellebax deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Ellebax in altro modo. La
compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente
prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall’assunzione
di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Ellebax attraverso un tubo inserito
nello stomaco.

Quale dose prendere
Adulti

• Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, la dose raccomandata è una compressa di Ellebax da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Ellebax da 15 mg una volta al giorno.

Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo
cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è
un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Ellebax da 15 mg
una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Ellebax nel caso in cui i suoi reni non
funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli, la dose raccomandata è una compressa di Ellebax da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Ellebax da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Ellebax da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Ellebax da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

Bambini e adolescenti
La dose di Ellebax dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e50 kgè una compressa di Ellebax 15 mguna volta al giorno.
• La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a50kgè una compressa di Ellebax 20 mguna volta al giorno. Prenda ogni dose di Ellebax con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene. Per i genitori o i caregiver:per favore osservare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga assunta.

Poiché la dose di Ellebax si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite programmate con
il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del peso.

Non aggiusti mai la dose di Ellebax da solo.Se necessario, sarà il medico ad aggiustare la dose.
Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose.
Può frantumare la compressa di Ellebax e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente
prima dell’assunzione. Assumere del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il
medico può anche somministrare la compressa di Ellebax frantumata tramite una sonda gastrica.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver preso Ellebax, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso Ellebax, non prendauna nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Ellebax all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Ellebax.

Quando prendere Ellebax
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere
l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare
più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:
Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata
cardioversione, prenda Ellebax esattamente quando le ha detto il medico.

Se dimentica di prendere Ellebax
Adulti, bambini e adolescenti:
Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha
dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno
stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno
seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
Adulti:
Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda
non appena se ne ricorda .Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se
dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un
totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15
mg due volte al giorno.

Se prende più Ellebax di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Ellebax. Se ha preso una quantità
eccessiva di Ellebax, il rischio di sanguinamento aumenta.

Se interrompe il trattamento con Ellebax
Non interrompa l’assunzione di Ellebax senza averne prima parlato con il medico, perché Ellebax tratta
condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ellebax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Ellebax può causare un sanguinamento che
può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo
improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di sanguinamento
• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
• perdita di sangue prolungata o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati in adulti, bambini e adolescenti
Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida, di debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
• eruzione cutanea, cute pruriginosa
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di star poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato incluso lesione del fegato)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
• pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Ellebax sono stati di
tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• perdita di sangue dal naso
• vomito Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)
• aumento del battito cardiaco
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
• trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• mestruazioni abbondanti Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Ellebax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o flacone
dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ellebax

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silicato di calcio, amido di mais. Vedere paragrafo 2 “Ellebax contiene lattosio e sodio”. Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido(E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido nero (E 172). Gli altri componenti sono Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silicato di calcio, amido di mais. Vedere paragrafo 2 “Ellebax contiene lattosio e sodio”. Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Ellebax e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Ellebax 15 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosa scuro, con un
diametro di 5.0 mm.
Le compresse rivestite con film di Ellebax 15 mg sono disponibili in confezione da 42 compresse rivestite
con film.
Le compresse rivestite con film di Ellebax 20 mg sono di colore rosso marrone, rotonde, biconvesse, con un
diametro di 6.0 mm.
Le compresse rivestite con film di Ellebax 20 mg sono disponibili in confezione da 28 compresse rivestite
con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ELLEVA PHARMA S.r.l.
Via San Francesco n. 5
80034 Marigliano (NA)
Italia

Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: Ellebax