BONVIVA

Bonviva 3 mg soluzione iniettabile

acido ibandronico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Bonviva e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bonviva
• 3. Come è somministrato Bonviva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Bonviva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bonviva e a cosa serve

Bonviva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido
ibandronico.
Bonviva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa
ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una
differenza. Bonviva può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).
Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca.

Bonviva le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato
rischio di fratture. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e un indebolimento delle ossa,
fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di
produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.
Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi.
Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:

• assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti;
• fumare sigarette o bere troppi alcolici;
• insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico);
• familiarità per osteoporosi.

Uno stile di vita sanola aiuta ad ottenere il massimo beneficio dal suo trattamento. Questo
comprende:

• seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D;
• camminare o fare attività fisica sotto carico;
• non fumare e non bere troppi alcolici.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bonviva

Non le deve essere somministrato Bonviva:

• se ha, o ha avuto in passato, un basso livello di calcio nel sangue. Si rivolga al medico;
• se è allergica all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto
osseo della mandibola e della mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’ immissione in
commercio nei pazienti che assumono Bonviva per osteoporosi. L’osteonecrosi della
mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.
E’ importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si
tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di
sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.
Nei pazienti in trattamento a lungo termine con ibandronato sono state segnalate anche fratture
atipiche delle ossa lunghe, come l'ulna e la tibia. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo
o nullo e alcuni pazienti avvertono dolore nell'area della frattura prima di presentare una frattura
completa.
Prima di ricevere il trattamento, si riferisca al medico o infermiere (personale sanitario) se:

• presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentaria
• non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo
• è un fumatore ( questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato trattato precedentemente con bifosfonati ( usati per trattare o prevenire problemi ossei)
• assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
• è affetto da cancro.

Il medico può chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con
Bonviva.
Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale ( inclusa una regolare pulizia dei
denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera deve assicurarsi
che si adatti in maniera appropriata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se
dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazione dentarie),
informi il medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento
con Bonviva.
Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti
come la perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poiché questi
potrebbero essere segni dell’osteonecrosi della mandibola/mascella
Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Bonviva. Si rivolga al medico
prima che le venga somministrato Bonviva:

• se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha altre malattie che possono colpire i reni;
• se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D);
• durante il trattamento con Bonviva deve assumere un’integrazione di calcio e vitamina D. Se non è in grado di farlo, informi il medico;
• se ha problemi di cuore e il medico consiglia di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.

Casi di reazione allergica grave, alcune volte fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con acido
ibandronico per via endovenosa. Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di
fiato/difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, capogiri, senso di
perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si deve avvertire
immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti
Non somministrare Bonviva a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.

Altri medicinali e Bonviva
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Bonviva può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne
che sono ancora in grado di avere figli.
Non prenda Bonviva se è in gravidanza o allatta al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Bonviva abbia un effetto nullo o
trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

Bonviva contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 mL), cioè è praticamente “senza
sodio”.

3. Come è somministrato Bonviva

La dose raccomandata per l’iniezione endovenosa di Bonviva è di 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3
mesi.
L’iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario
qualificato/addestrato. Non deve auto-somministrarsi l’iniezione.
La soluzione iniettabile deve essere somministrata solo in vena e in nessun’altra parte del corpo.

Proseguimento della somministrazione di Bonviva
Per trarre il maggior beneficio dal trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni
3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive. Bonviva può curare l’osteoporosi solo finché
proseguirà il trattamento, anche se non riuscirà a vedere o sentire la differenza. Dopo aver ricevuto
Bonviva per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a ricevere Bonviva.
Deve anche prendere integratori di calcio e vitamina D, come indicato dal medico.

Se le viene somministrato più Bonviva di quanto si deve
I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi. Il medico può prendere
provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un’iniezione contenente questi
minerali.

Se viene dimenticata una dose di Bonviva
Prenda un appuntamento per farsi fare l’iniezione successiva il prima possibile. Quindi, riprenda a
farsi fare le iniezioni ogni 3 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei
seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Rari(interessano fino a 1 su 1000 persone):

• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie;
• persistente dolore e infiammazione agli occhi (se prolungato);
• un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore non tipica.

Molto rari(interessano fino a 1 su 10.000 persone):

• dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella. Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero degenerazione e morte del tessuto osseo della mandibola/mascella);
• si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio;
• reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2);
• reazioni avverse cutanee gravi.

Altri possibili effetti indesiderati
Comuni(interessano fino a 1 su 10 persone):

• mal di testa;
• mal di stomaco (come la gastrite) o dolore alla pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza;
• dolore ai muscoli, alle articolazioni, o alla schiena;
• sensazione di stanchezza e sfinimento;
• sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti. Parli con un infermiere o un medico se un qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni;
• rash.

Non comuni(interessano fino a 1 su 100 persone):

• infiammazione di una vena;
• dolore o lesioni al sito di iniezione;
• dolore osseo;
• sensazione di debolezza;
• attacchi d’asma
• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari(interessano fino a 1 su 1000 persone):

• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bonviva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla siringa dopo
“Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
La persona che somministra l’iniezione deve gettare via l’eventuale soluzione non utilizzata e mettere
la siringa e l’ago per iniezione usati in un contenitore di rifiuti idoneo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bonviva

• Il principio attivo è l’acido ibandronico. Una siringa preriempita contiene 3 mg di acido ibandronico in 3 mL di soluzione (come sodio monoidrato).
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bonviva e contenuto della confezione
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore. Ogni
siringa preriempita contiene 3 mL di soluzione. Bonviva è disponibile in confezioni da 1 siringa
preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danimarca

Produttore
Atnahs Pharma Denmark ApS,
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danimarca

Questo foglio è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei
Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Somministrazione di Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita:
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere iniettato per via endovenosa
nell’arco di 15-30 secondi.
La soluzione è irritante, perciò è importante attenersi rigorosamente alla via di somministrazione
endovenosa. Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono
andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nella sede di iniezione.
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non deveessere miscelato con soluzioni
contenenti calcio (come la soluzione Ringer lattato o la calcieparina) o con altri medicinali
somministrati per via endovenosa. Qualora Bonviva venga somministrato in una linea di infusione
endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica isotonica o soluzione di glucosio
50 mg/mL (5%).

Dose dimenticata:
In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l’iniezione appena possibile.
Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

Sovradosaggio:
Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con Bonviva.
Sulla base della conoscenza di questa classe di composti, il sovradosaggio per via endovenosa può
comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia, con conseguente possibile parestesia. Nei
casi gravi può essere necessario infondere per via endovenosa dosi adeguate di calcio gluconato,
fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.

Consigli generali:
Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via
endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
Prima di iniziare il trattamento con Bonviva iniettabile, occorre valutare e trattare in modo efficace
l’ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale. In tutte le pazienti è importante
un’assunzione adeguata di calcio e vitamina D. Tutte le pazienti devono assumere integratori di calcio
e vitamina D.
Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti
indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo
la buona pratica clinica.
La soluzione iniettabile, le siringhe e gli aghi per iniezione non utilizzati devono essere smaltiti in
conformità ai requisiti di legge locali.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per Bondronat (acido
ibandronico), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for

Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sull'ipocalcemia provenienti da segnalazioni spontanee, tra cui in alcuni
casi una stretta relazione temporale, un de-challenge positivo e il fatto che l'ipocalcemia è un rischio
identificato per l'acido ibandronico, il PRAC ritiene che una relazione causale tra acido ibandronico e
ipocalcemia sia stabilito. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti
acido ibandronico (indicazione osteoporotica (Bonviva)) dovrebbero essere modificate di
conseguenza.
Aggiornamento della sezione 4.8 dell'RCP per aggiungere l'ipocalcemia ADR con una frequenza non
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su acido ibandronico il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente acido ibandronico sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazioneall’immissione in commercio.