BRIVARACETAM TEVA

Brivaracetam Teva 10 mg compresse rivestite con film, 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 75 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

brivaracetam

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Brivaracetam Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Brivaracetam Teva
• 3. Come prendere Brivaracetam Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Brivaracetam Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Brivaracetam Teva e a cosa serve

Cos’è Brivaracetam Teva
Brivaracetam Teva contiene il principio attivo brivaracetam. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “antiepilettici”, utilizzati per trattare l’epilessia.

A cosa serve Brivaracetam Teva

• Brivaracetam Teva viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni.
• Viene usato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria.
• Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello. Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello, un effetto chiamato “generalizzazione secondaria”.
• Questo medicinale le è stato prescritto per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
• Brivaracetam Teva viene utilizzato insieme ad altri medicinali per l’epilessia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Brivaracetam Teva

Non prenda Brivaracetam Teva:

• se è allergico a brivaracetam, ad altri composti chimici simili come levetiracetam o piracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brivaracetam Teva;
• se in passato ha manifestato eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Brivaracetam Teva.

In associazione al trattamento con Brivaracetam Teva sono state segnalate reazioni cutanee
gravi, compresa la sindrome di Stevens-Johnson. Se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a
queste reazioni cutanee gravi, descritte nel paragrafo 4, interrompa l’utilizzo di Brivaracetam
Teva e si rivolga immediatamente ad un medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brivaracetam Teva:

• se ha pensieri autolesionistici o suicidari. Un numero ridotto di persone in trattamento con medicinali antiepilettici come Brivaracetam Teva ha avuto pensieri autolesionistici o suicidari. Se in qualsiasi momento ha uno di questi pensieri, contatti immediatamente il medico;
• se ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

Bambini
Brivaracetam Teva non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Brivaracetam Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto il
medico potrebbe dover aggiustare la dose di Brivaracetam Teva:

• rifampicina, un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche;
• erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale utilizzato per trattare depressione, ansia e altre condizioni.

Brivaracetam Teva con alcol

• L’uso contemporaneo di questo medicinale con l’alcol non è raccomandato.
• Se beve alcol durante il trattamento con Brivaracetam Teva, gli effetti negativi dell’alcol potrebbero risultare aumentati.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è raccomandato prendere Brivaracetam Teva se è in corso una gravidanza, in quanto gli effetti di
Brivaracetam Teva sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
Non è raccomandato allattare con latte materno durante il trattamento con Brivaracetam Teva, in
quanto Brivaracetam Teva passa nel latte materno.
Non interrompa il trattamento senza prima parlarne con il medico. Interrompere il trattamento
potrebbe determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e fare del male al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o stanchezza durante il trattamento con Brivaracetam Teva.
• È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
• Non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.

Brivaracetam Teva contiene lattosio e sodio
Le compresse rivestite con film di Brivaracetam Teva contengono:

• lattosio (un tipo di zucchero); se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• sodio; questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Brivaracetam Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.
Prenderà Brivaracetam Teva insieme ad altri medicinali per l’epilessia.

Quanto prenderne
Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei. Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi
uguali, a distanza di circa 12 ore l’una dall’altra.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg e adulti

• La dose raccomandata è compresa tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Successivamente, il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Adolescenti e bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg

• La dose raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Successivamente, il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Bambini di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg

• La dose raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2,5 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Successivamente, il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta al bambino.

Persone con problemi al fegato
Se ha problemi al fegato:

• Per gli adolescenti e i bambini di peso pari o superiore a 50 kg e per gli adulti, la dose massima da assumere è di 75 mg due volte al giorno.
• Per gli adolescenti e i bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg, la dose massima da assumere è di 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno.
• Per i bambini di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg, la dose massima da assumere è di 2 mg per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno.

Come prendere le compresse di Brivaracetam Teva

• Ingoi le compresse intere con un bicchiere di liquido.
• Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Per quanto tempo prendere Brivaracetam Teva
Brivaracetam Teva è un trattamento a lungo termine; continui a prendere Brivaracetam Teva finché il
medico non le dice di smettere.

Se prende più Brivaracetam Teva di quanto deve
Se ha preso più Brivaracetam Teva di quanto deve, si rivolga al medico. Potrebbe avvertire capogiri e
sonnolenza. Potrebbe anche manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: sensazione di malessere,
sensazione di “giramento di testa”, problemi a mantenere l’equilibrio, ansia, profonda stanchezza,
irritabilità, aggressività, difficoltà a dormire, depressione, pensieri o tentativi autolesionistici o
suicidari.

Se dimentica di prendere Brivaracetam Teva

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Prenda poi la dose successiva all’ora in cui la assumerebbe normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Se ha dubbi su cosa fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Brivaracetam Teva

• Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Interrompere il trattamento potrebbe infatti aumentare il numero di attacchi manifestati.
• Se il medico le chiede di interrompere il trattamento con questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose per contribuire a evitare che gli attacchi si ripresentino o peggiorino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• sonnolenza o capogiri

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• influenza
• profonda stanchezza (affaticamento)
• convulsione, sensazione di “giramento di testa” (vertigine)
• sensazione di malessere e vomito, stipsi
• depressione, ansia, difficoltà a dormire (insonnia), irritabilità
• infezioni del naso e della gola (come il “raffreddore comune”), tosse
• appetito ridotto

Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche
• pensieri anomali e/o perdita di contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione)
• pensieri o tentativi autolesionistici o suicidari: informi immediatamente il medico
• diminuzione del numero dei globuli bianchi (chiamata “neutropenia”), rilevata con le analisi del sangue

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati nei bambini
Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Brivaracetam Teva

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brivaracetam Teva
Il principio attivo è brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di brivaracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo
Croscarmellosa sodica, lattosio, magnesio stearato
Rivestimento

• Compresse rivestite con film da 10 mg: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
• Compresse rivestite con film da 25 mg: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
• Compresse rivestite con film da 50 mg: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
• Compresse rivestite con film da 75 mg: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
• Compresse rivestite con film da 100 mg: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Brivaracetam Teva e contenuto della confezione
Brivaracetam Teva 10 mg sono compresse rivestite con film rotonde, di colore da bianco a biancastro,
di 4,9 mm di diametro e con il numero “10” impresso su un lato e la scritta “TV” impressa sull’altro.
Brivaracetam Teva 25 mg sono compresse rivestite con film ovali, di colore da grigio chiaro a grigio,
di 8,8 mm x 4,9 mm e con il numero “25” impresso su un lato e la scritta “TV” impressa sull’altro.
Brivaracetam Teva 50 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film ovali, di colore da
giallo chiaro a giallo, di 11,6 mm x 6,5 mm e con il numero “50” impresso su un lato e la scritta “TV”
impressa sull’altro.
Brivaracetam Teva 75 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film ovali, di colore da
viola chiaro a viola, di 12,9 mm x 7,2 mm e con il numero “75” impresso su un lato e la scritta “TV”
impressa sull’altro.
Brivaracetam Teva 100 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film ovali, di colore da
grigio-verde chiaro a grigio-verde, di 14,4 mm x 8 mm e con il numero “100” impresso su un lato e la
scritta “TV” impressa sull’altro.
Brivaracetam Teva è disponibile in scatole contenenti 14, 56 e 168 compresse in blister trasparenti in
PVC/Aclar/PVC-Alluminio.
Brivaracetam Teva è disponibile in scatole contenenti 14x1, 56x1 e 168x1 compresse in blister
trasparenti divisibili per dose unitaria in PVC/Aclar/PVC-Alluminio.
Brivaracetam Teva è disponibile in flaconi in HDPE con essiccante e tappi in PP a prova di bambino
contenenti 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Teva B.V., Swensweg 5 ,2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Produttore
Actavis Ltd., BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polonia