DIACOMIT

Foglietto illustrativo allegato alla confezione: Informazioni per l’utilizzatore

Diacomit 100 mg capsule rigide

stiripentol

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale, in quanto
contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino.
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il pediatra o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Diacomit e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Diacomit
• 3. Come prendere Diacomit
• 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Diacomit
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diacomit e a che cosa serve

Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antiepilettici.
Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) per il trattamento di
una particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica severa dell’infanzia (sindrome di
Dravet) che colpisce i bambini. Il pediatra ha prescritto questo medicinale per aiutarla a curare
l’epilessia del bambino.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Diacomit

Il bambino NON deve prendere Diacomit

• se è allergico allo stiripentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto crisi deliranti (stato mentale caratterizzato da confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Diacomit

• se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
• prima di iniziare la terapia con Diacomit, la funzione del fegato del bambino deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
• prima di iniziare la terapia con Diacomit la conta delle cellule ematiche deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
• data la frequenza degli effetti indesiderati gastrointestinali durante il trattamento con Diacomit, clobazam e valproato (anoressia, perdita di appetito, nausea, vomito), il tasso di crescita del bambino deve essere monitorato con molta attenzione.

Altri medicinali e Diacomit
Comunichi al pediatra o al farmacista se il bambino sta assumendo, ha assunto da poco o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Si rivolga al medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti:
• cisapride (usata per trattare i sintomi del bruciore di stomaco notturno);
• pimozide (usata per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e movimenti incontrollati e ripetuti del corpo);
• ergotamina (usata per il trattamento dell’emicrania);
• diidroergotamina (usata per alleviare i segni e sintomi della ridotta capacità mentale dovuta al processo di invecchiamento);
• alofantrina (cura antimalarica);
• chinidina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache);
• bepridil (usato per calmare il dolore al petto);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre sono usati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto di fegato, rene e cuore);
• statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• medicinali antiepilettici contenenti: fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam
• medicinali contenenti: midazolam o triazolam (medicinali che riducono l’ansia e l’insonnia - in associazione con Diacomit aumentano notevolmente la sonnolenza del bambino); clorpromazina (usata per malattie mentali come le psicosi).
• Se il bambino assume medicinali contenenti: caffeina (sostanza che contribuisce a tenere sveglia la mente) o teofillina (sostanza usata in caso di asma). L’associazione con Diacomit deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell’apparato digerente, accelerazione del battito cardiaco e insonnia.
• Se il bambino prende medicinali metabolizzati da alcuni enzimi epatici:
• citalopram (usato nella cura degli episodi depressivi);
• omeprazolo (usato per l'ulcera gastrica);
• inibitori della proteasi HIV (usati nella cura dell'HIV);
• astemizolo, clorfeniramina (antistaminici);
• calcio-antagonisti (usati nella cura di angina e disturbi del ritmo cardiaco);
• contraccettivi orali;
• propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi);
• aloperidolo (antipsicotico);
• codeina, destrometorfano, tramadolo (utilizzati nel trattamento del dolore)

Diacomit con cibi e bevande
Diacomit NON DEVE essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi,
ecc.), succhi di frutta, bevande gassate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per esempio
cola, cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).

Gravidanza e allattamento
Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, presume di essere in gravidanza o sta pianificando
una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che prenda questo medicinale.
Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale provoca notevole sonnolenza.
Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, guidare veicoli (ad es. bicicletta) se avverte tale
sintomo. Chieda consiglio al pediatra.

DIACOMIT contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’

3. Come prendere Diacomit

Il bambino deve prendere queste capsule seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se
ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista.

Dosaggio
La dose viene aggiustata dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni generali del bambino,
in genere 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Quando prendere Diacomit
Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo
le istruzioni del medico, ad esempio mattina – mezzogiorno – sera prima di coricarsi, in modo da
coprire il periodo giorno-notte.

Aggiustamento della dose
Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre la
dose degli altri farmaci antiepilettici viene contemporaneamente ridotta. Il medico vi comunicherà
la dose degli altri farmaci antiepilettici.
Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il
pediatra o il farmacista. Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.
Vi è una lieve differenza tra Diacomit capsule e Diacomit polvere per sospensione orale. Informi il medico
se il bambino dovesse avere problemi nel passaggio dall’assunzione delle capsule all’assunzione della
polvere per sospensione orale o viceversa. L'eventuale passaggio dalle capsule alla polvere e viceversa deve
essere effettuato sotto stretto controllo del pediatra.
In caso di vomito pochi minuti dopo l'assunzione, si presume che il medicinale non sia stato
assorbito, pertanto deve essere somministra ta un'altra dose.
Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo
l'assunzione, poiché stiripentolo viene assorbito rapidamente.
In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a
livello sistemico dall'apparato digerente. Non è pertanto necessario procedere a una nuova
somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.

Come prendere Diacomit capsule
Per garantire che l'intera quantità di polvere venga assunta dal paziente, è preferibile non aprire la
capsula e inghiottirla come singola unità di somministrazione orale. Il bambino deve prendere
Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto. Per i cibi e le bevande da evitare,
veda il paragrafo sopra “Diacomit con cibi e bevande”.

Se il bambino prende più Diacomit di quanto deve
Se sa o pensa che il bambino abbia ingerito più medicinale di quanto avrebbe dovuto, contatti il
pediatra.

Se il bambino dimentica di prendere Diacomit
È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se
il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che
sia l’ora della dose successiva. In tal caso il bambino deve prendere la dose successiva come al solito. Il
bambino non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.

Se il bambino interrompe il trattamento con Diacomit
Il bambino non deve interrompere il trattamento se non su indicazione del medico. Interrompere
improvvisamente il trattamento può comportare un’insorgenza improvvisa delle crisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

4. Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni(che possono interessare più di una persona su 10):

• perdita di appetito, perdita di peso (in particolare se Diacomit è associato con sodio valproato, un medicinale antiepilettico);
• insonnia, sonnolenza;
• atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).

Effetti indesiderati comuni(che possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento delle concentrazioni di enzimi del fegato, specialmente se Diacomit è associato con i medicinali antiepilettici carbamazepina e sodio valproato;
• aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito);
• disturbi del sonno;
• ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
• nausea, vomito;
• ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.

Effetti indesiderati non comuni(che possono interessare fino a 1 persona su 100):

• visione doppia se Diacomit è associato con il medicinale antiepilettico carbamazepina
• sensibilità alla luce;
• eruzione cutanea e allergie cutanee, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle);
• spossatezza (senso di stanchezza).

Effetti indesiderati rari(che possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• diminuzione del livello di piastrine nel sangue
• risultati anomali nel test della funzionalità del fegato.

Non noto(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Polmonite (infezione dei polmoni)

Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare il dosaggio di Diacomit
o di uno degli altri medicinali prescritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Diacomit

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Il bambino non deve prendere questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diacomit 100 mg

• Il principio attivo è stiripentolo. Ciascuna capsula rigida contiene 100 mg di stiripentolo.
• Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone, sodio amido glicolato e magnesio stearato (E470b).
• Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132). L’inchiostro di stampa contiene gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Diacomit 100 mg e contenuto della confezione
La capsula rigida di Diacomit 100 mg è di colore bianco/rosa con impresso "Diacomit 100 mg".
Le capsule rigide sono contenute in flaconi da 100 capsule, in scatole di cartone.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Biocodex, 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly - Francia
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]

Produttore
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia
Per ulteriori informazioni su Diacomit, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione
all’immissione in commercio:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/
Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected]

CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Prague 1
Czech Republic
Tel: 00420-2-222 45 375
e-mail: [email protected]

DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Germany
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail: [email protected]

EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Tallinn
Estonia
Tel: +372 605 6014
e-mail: [email protected]

FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 4
02130 Espoo
Finland
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: [email protected]

LT
Biocodex UAB
Savanorių av. 349
LT-51480 Kaunas
Lituania
Tel: +370 37 408681
e-mail: [email protected]

LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov.,
Mārupe, LV-2167
Latvia
Tel: +371 67 619365
e-mail: [email protected]

RO
Desitin Pharma s.r.l
Sevastopol street, no 13-17
Diplomat Business Centre, office 102
Sector 1, 010991 Bucarest
Romania
Tel: 004021-252-3481
e-mail: [email protected]

SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Bratislava
Slovakia
Tel: 00421-2-5556 38 10
e-mail: [email protected]

Questo foglio è stato aggiornato il
Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu. Sono presenti anche collegamenti ad altri siti
web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Diacomit 250 mg capsule rigide, 500 mg capsule rigide

stiripentolo

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino.
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il pediatra o il farmacista, anche nel caso in cui notasse eventuali effetti indesiderati non elencati questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Diacomit e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Diacomit
• 3. Come prendere Diacomit
• 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Diacomit
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diacomit e a che cosa serve

Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) per il trattamento di una
particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica severa dell’infanzia (sindrome di Dravet) che
colpisce i bambini. Il pediatra ha prescritto questo medicinale per aiutarla a curare l’epilessia del bambino.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Diacomit

Il bambino NON deve prendere Diacomit

• se è allergico allo stiripentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto crisi deliranti (stato mentale caratterizzato da confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni). Avvertenzee precauzioniSi rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Diacomit
• se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
• Prima di iniziare la terapia con Diacomit, la funzione del fegato del bambino deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
• Prima di iniziare la terapia con Diacomit la conta delle cellule ematiche deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
• Data la frequenza degli effetti indesiderati gastrointestinali durante il trattamento con Diacomit, clobazam e valproato (anoressia, perdita di appetito, nausea, vomito), il tasso di crescita del bambino deve essere monitorato con molta attenzione.

Altri medicinali e Diacomit
Comunichi al pediatra o al farmacista se il bambino sta assumendo, ha assunto da poco o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Si rivolga al medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti:
• cisapride (usata per trattare i sintomi del bruciore di stomaco notturno );
• pimozide (usata per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e movimenti incontrollati e ripetuti del corpo);
• ergotamina (usata per il trattamento dell’emicrania);
• diidroergotamina (usata per alleviare i segni e sintomi della ridotta capacità mentale dovuta al processo di invecchiamento);
• alofantrina (cura antimalarica);
• chinidina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache);
• bepridil (usato per calmare il dolore al petto);
• cilosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre sono usati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto di fegato, rene e cuore);
• statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• medicinali antiepilettici contenenti: fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.
• medicinali contenenti: midazolam o triazolam (medicinali che riducono l’ansia e l’insonnia - in associazione con Diacomit aumentano notevolmente la sonnolenza del bambino); clorpromazina (usata per malattie mentali come le psicosi).
• Se il bambino assume medicinali contenenti: caffeina (sostanza che contribuisce a tenere sveglia la mente) o teofillina (sostanza usata in caso di asma). L’associazione con Diacomit deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell’apparato digerente, accelerazione del battito cardiaco e insonnia. Se il bambino prende medicinali metabolizzati da alcuni enzimi epatici:
• citalopram (usato nella cura degli episodi depressivi);
• omeprazolo (usato per l'ulcera gastrica);
• inibitori della proteasi HIV (usati nella cura dell'HIV);
• astemizolo, clorfeniramina (antistaminici)
• calcio-antagonisti (usati nella cura di angina e disturbi del ritmo cardiaco);
• contraccettivi orali
• propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi);
• aloperidolo (antipsicotico);
• codeina, destrometorfano, tramadolo (utilizzati nel trattamento del dolore)

Diacomit con cibi e bevande
Diacomit NON DEVE essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi, ecc.),
succhi di frutta, bevande gasate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per esempio cola,
cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).

Gravidanza e allattamento
Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, presume di essere in gravidanza o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico prima che prenda questo medicinale .
Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale provoca notevole sonnolenza.
Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, guidare veicoli (ad es. bicicletta) se avverte tale sintomo.
Chieda consiglio al pediatra.

DIACOMIT contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Diacomit

Il bambino deve prendere queste capsule seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il pediatra o il farmacista.

Dosaggio
La dose viene aggiustata dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni generali del bambino, in genere
50 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Quando prendere Diacomit
Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le
istruzioni del medico, ad esempio mattina – mezzogiorno – sera prima di coricarsi, in modo da coprire il
periodo giorno-notte

Aggiustamento della dose
Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre la dose
degli altri farmaci antiepilettici viene contemporaneamente ridotta. Il medico vi comunicherà la dose degli
altri farmaci antiepilettici.
Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il pediatra o il
farmacista. Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.
Informi il pediatra nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati, poiché il medico
potrebbe dover regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.
Vi è una lieve differenza tra Diacomit capsule e Diacomit polvere per sospensione orale. Informi il medico
se il bambino dovesse avere problemi nel passaggio dall’assunzione delle capsule all’assunzione della
polvere per sospensione orale o viceversa. L'eventuale passaggio dalle capsule alla polvere e viceversa deve
essere effettuato sotto stretto controllo del pediatra.
In caso di vomito pochi minuti dopo l'assunzione, si presume che il medicinale non sia stato assorbito,
pertanto deve essere somministrata un'altra dose.
Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo
l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.
In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello
sistemico dall'apparato digerente. Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a
un'integrazione della dose successiva.

Come prendere Diacomit capsule
Per garantire che l'intera quantità di polvere venga assunta dal paziente, è preferibile non aprire la
capsula e inghiottirla come singola unità di somministrazione orale. Il bambino deve prendere
Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto. Per i cibi e le bevande da evitare, veda il
paragrafo sopra “Diacomit con cibi e bevande”.

Se il bambino prende più Diacomit di quanto deve
Se sa o pensa che il bambino ha ingerito più medicinale di quanto dovrebbe, contatti il pediatra.

Se il bambino dimentica di prendere Diacomit
È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se il
bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che sia l’ora
della dose successiva. In tal caso il bambino deve prendere la dose successiva come al solito. Il bambino non
deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.

Se il bambino interrompe il trattamento con Diacomit
Il bambino non deve interrompere il trattamento se non su indicazione del medico. Interrompere
improvvisamente il trattamento può comportare un’insorgenza improvvisa delle crisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni(che si possono manifestare in più di una persona su 10):

• perdita di appetito, perdita di peso (in particolare se Diacomit è associato con sodio valproato, un medicinale antiepilettico);
• insonnia, sonnolenza;
• atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).

Effetti indesiderati comuni(che si possono manifestare in meno di 1 persona su 10 ma in più di 1 persona
su 100):

• aumento delle concentrazioni di enzimi nel fegato, specialmente se Diacomit è associato con medicinali antiepilettici carbamazepina e sodio valproato;
• aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito);
• disturbi del sonno;
• ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
• nausea, vomito;
• ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.

Effetti indesiderati non comuni(che si possono manifestare in meno di 1 persona su 100 ma in più di 1
persona su 1.000):

• visione doppia se Diacomit è associato con il medicinale antiepilettico carbamazepina;
• sensibilità alla luce;
• eruzione cutanea e allergie cutanee, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle);
• spossatezza (senso di stanchezza).

Effetti indesiderati rari(che si manifestano in meno di 1 persona su 1000 ma in più di 1 persona su

• 10.000):
• Diminuzione del livello di piastrine nel sangue
• Risultati anomali nel test della funzionalità del fegato

Non noto(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Polmonite (infezione dei polmoni)

Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare il dosaggio di Diacomit o di uno
degli altri medicinali prescritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al pediatra o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Diacomit

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Il bambino non deve prendere questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "EXP.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diacomit 250 mg

• Il principio attivo è stiripentolo. Ciascuna capsula rigida contiene 250 mg di stiripentolo.
• Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone, sodio amido glicolato e magnesio stearato (E470b).
• Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171) eritrosina (E127), indigotina (E132).
• L'inchiostro di stampa contiene gommalacca (E904) ossido di ferro nero (E172).

Cosa contiene Diacomit 500 mg

• Il principio attivo è stiripentolo. Ciascuna capsula rigida contiene 500 mg di stiripentolo.
• Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato e magnesio stearato (E470b).
• Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171).
• L'inchiostro di stampa contiene gommalacca (E904) ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione
La capsula rigida di Diacomit 250 mg è di colore rosa con impresso "Diacomit 250 mg".
Le capsule rigide sono contenute in flaconi da 30, 60 o 90 capsule, in scatole di cartone. È possibile che non
tutte le confezioni siano commercializzate.

Descrizione dell’aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione
La capsula rigide di Diacomit 500 mg è di colore bianco con impresso "Diacomit 500 mg". Le capsule rigide
sono contenute in flaconi da 30, 60 o 90 capsule, in scatole di cartone. È possibile che non tutte le confezioni
siano commercializzate.
Diacomit è disponibile anche in polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Biocodex,
22 rue des Aqueducs – F - 94250 Gentilly - France
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]

Produttore
Biocodex,
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Per ulteriori informazioni su Diacomit, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione
all’immissione in commercio:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI
Biocodex
22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly
Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/
Frankrike
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: [email protected]

CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Prague 1
Czech Republic
Tel: 00420-2-222 45 375
e-mail: [email protected]

DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Germany
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail: [email protected]

EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Tallinn
Estonia
Tel: +372 605 6014
e-mail: [email protected]

FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 4
02130 Espoo
Finland
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: [email protected]

LT
Biocodex UAB
Savanorių av. 349
LT-51480 Kaunas
Lithuania
Tel: +370 37 408681
e-mail: [email protected]

LV
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Kalniņi A, Mārupes nov.,
Mārupe, LV-2167
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Tel: +371 67 619365
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RO
Desitin Pharma s.r.l
Sevastopol street, no 13-17
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Sector 1, 010991 Bucharest
Romania
Tel: 004021-252-3481
e-mail: [email protected]

SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Bratislava
Slovakia
Tel: 00421-2-5556 38 10
e-mail: [email protected]

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Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono presenti anche collegamenti ad altri siti web su malattie rare e
relativi trattamenti terapeutici.