STIRIPENTOLO BILLEV

Stiripentolo Billev 250 mg capsule rigide, 500 mg capsule rigide

Stiripentolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino perché potrebbe essere pericoloso.
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Stiripentolo Billev e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Stiripentolo Billev
• 3. Come prendere Stiripentolo Billev
• 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Stiripentolo Billev
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Stiripentolo Billev e a che cosa serve

Lo stiripentolo, il principio attivo di Stiripentolo Billev, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antiepilettici.
Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) per il trattamento di una
particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica grave dell’infanzia (sindrome di Dravet) che
colpisce i bambini. Il pediatra ha prescritto questo medicinale per aiutarla a curare l’epilessia del
bambino.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Stiripentolo Billev

Non dia Stiripentolo Billev al bambino:

• Se è allergico allo stiripentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha avuto attacchi deliranti (stato mentale caratterizzato da confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Stiripentolo Billev:

• Se il bambino ha problemi ai reni o al fegato
• Prima di iniziare la terapia con Stiripentolo Billev, la funzione del fegato del bambino deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi
• Prima di iniziare la terapia con Stiripentolo Billev la conta delle cellule ematiche deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.

A causa di effetti indesiderati gastrointestinali frequenti durante il trattamento con Stiripentolo Billev,
clobazam e valproato, quali anoressia, perdita di appetito e vomito, il tasso di crescita del bambino
deve essere monitorato con molta attenzione.

Altri medicinali e Stiripentolo Billev
Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Si rivolga al medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti:
• cisapride (usata per trattare i sintomi del bruciore di stomaco notturno);
• pimozide (usata per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e movimenti incontrollati e ripetuti del corpo);
• ergotamina (usata per il trattamento dell’emicrania);
• diidroergotamina (usata per alleviare i segni e sintomi della ridotta capacità mentale dovuta al processo di invecchiamento);
• alofantrina (cura antimalarica);
• chinidina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache);
• bepridil (usato per calmare il dolore al petto);
• cilosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre sono usati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto di fegato, rene e cuore);
• statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• medicinali antiepilettici contenenti: fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.
• medicinali contenenti: midazolam o triazolam (medicinali che riducono l’ansia e l’insonnia - in associazione con Stiripentolo Billev aumentano notevolmente la sonnolenza del bambino);
• clorpromazina (usata per malattie mentali come le psicosi).
• Se il bambino assume medicinali contenenti: caffeina (sostanza che contribuisce a tenere sveglia la mente) o teofillina (sostanza usata in caso di asma) alloral’associazione con Stiripentolo Billev deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell’apparato digerente, accelerazione del battito cardiaco e insonnia.
• Se il bambino prende medicinali metabolizzati da alcuni enzimi epatici:
• citalopram (usato nella cura degli episodi depressivi);
• omeprazolo (usato per l’ulcera gastrica);
• inibitori della proteasi HIV (usati nella cura dell’HIV);
• astemizolo, clorfeniramina (antistaminici)
• calcio-antagonisti (usati nel trattamento dell’angina e dei disturbi del ritmo cardiaco);
• contraccettivi orali
• propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi);
• aloperidolo (antipsicotico);
• codeina, destrometorfano, tramadolo (utilizzati nel trattamento del dolore)

Stiripentolo Billev con cibi e bevande
Stiripentolo Billev non deve essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi,
ecc.), succhi di frutta, bevande gassate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per es.cola,
cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).

Gravidanza e allattamento
Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, presume di essere in gravidanza o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico prima che prenda questo medicinale.
Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza.
Durante il trattamento con questo medicinale non è raccomandato l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale provoca notevole sonnolenza.
Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, guidare veicoli (ad es. bicicletta) se avverte tale
sintomo. Chieda consiglio al pediatra.

Stiripentolo Billev contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Stiripentolo Billev

Il bambino deve prendere queste capsule seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il pediatra o il farmacista.

Dose
La dose viene aggiustata dal medico in base all’età, al peso e alle condizioni del bambino, generalemente
si somministrano 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Quando prendere Stiripentolo Billev
Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le
istruzioni del medico, ad es. di mattina – a mezzogiorno – la sera prima di andare a dormire, in modo da
coprire il periodo giorno-notte

Aggiustamento della dose
Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell’arco di alcune settimane, mentre la
dose degli altri farmaci antiepilettici viene contemporaneamente ridotta. Il medico vi comunicherà la
dose degli altri farmaci antiepilettici.
Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il pediatra
o il farmacista. Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.
Informi il pediatra nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati, poiché il medico
potrebbe dover regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.
Vi è una lieve differenza tra Stiripentolo Billev capsule e Stiripentolo Billev polvere per sospensione
orale. Informi il medico se il bambino ha difficoltà nel passaggio dall’assunzione delle capsule
all’assunzione della polvere per sospensione orale o viceversa. L’eventuale passaggio dalla
formulazione in capsule alla polvere e viceversa deve essere effettuato sotto stretto controllo del
pediatra.
In caso di vomito pochi minuti dopo l’assunzione, si presume che il medicinale non sia stato assorbito,
pertanto deve essere somministrata un’altra dose.
Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l’episodio di vomito si verifichi più di un’ora dopo
l’assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.
In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello
sistemico dall’apparato digerente. Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione
né a un’integrazione della dose successiva.

Come prendere Stiripentolo Billev capsule
Per garantire che l’intera quantità di polvere venga assunta dal paziente, è preferibile non aprire la
capsula e inghiottirla come singola unità di somministrazione orale. Il bambino deve prendere
Stiripentolo Billev insieme al cibo, non deve prenderlo a stomaco vuoto.
Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo 2 sopra: “Stiripentolo Billev con cibi e bevande”.

Se il bambino prende più Stiripentolo Billev di quanto deve
Se sa o pensa che il bambino ha ingerito più medicinale di quanto dovrebbe, contatti il pediatra.

Se il bambino dimentica di prendere Stiripentolo Billev
È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se il
bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che non
sia l’ora della dose successiva. In tal caso il bambino deve prendere la dose successiva come al solito. Il
bambino non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.

Se il bambino interrompe il trattamento con Stiripentolo Billev
Il bambino non deveinterrompere il trattamento se non su indicazione del medico. Interrompere
improvvisamente il trattamento può comportare un’insorgenza improvvisa delle crisi convulsive.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni(che si possono manifestare in più di una persona su 10):

• perdita dell’appetito, calo ponderale (in particolare se Stiripentolo Billev è associato a sodio valproato, un medicinale antiepilettico);
• insonnia, sonnolenza;
• atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).

Effetti indesiderati comuni(che si possono manifestare in un massimo di 1 persona su 10):

• livelli aumentati di enzimi nel fegato, specialmente se Stiripentolo Billev è associato a medicinali antiepilettici carbamazepina e sodio valproato;
• aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito);
• disturbi del sonno;
• ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
• nausea, vomito;
• ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.

Effetti indesiderati non comuni(che si possono manifestare in un massimo di 1 persona su 100):

• visione doppia se Stiripentolo Billev è associato al medicinale antiepilettico carbamazepina;
• sensibilità alla luce;
• eruzione cutanea, allergia cutanea, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle);
• spossatezza (stanchezza).

Effetti indesiderati rari(che si manifestano in un massimo di 1 persona su 1 000):

• livello diminuito di piastrine nel sangue;
• prova di funzionalità epatica anormale.

Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare il dosaggio di Stiripentolo
Billev o di uno degli altri medicinali prescritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al pediatra o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Stiripentolo Billev

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il bambino non deve prendere questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta
e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Questo medicinale
non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Stiripentolo Billev

• Il principio attivo è stiripentolo. Stiripentolo Billev 250 mg. Ciascuna capsula contiene 250 mg di stiripentolo. Stiripentolo Billev 500 mg. Ciascuna capsula contiene 500 mg di stiripentolo.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: sodio amido glicolato di tipo A, povidone K 30, sodio laurilsolfato e magnesio stearato. Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) eritrosina (E127) (solo Stiripentolo Billev 250 mg), indigotina (E132) (solo Stiripentolo Billev 250 mg). Inchiostro di stampa: gommalacca, propilenglicole (E1520), ferro ossido nero (E172), potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Stiripentolo Billev e contenuto della confezione
Stiripentolo Billev 250 mg è una capsula rigida opaca di colore rosa con impresso “SP 250” sul corpo.
Stiripentolo Billev 500 mg è una capsula rigida opaca di colore bianco con impresso “SP 500” sul corpo.
Stiripentolo Billev è fornito in flaconi con chiusura a prova di bambino contenenti 30, 60 o 90 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Stiripentolo Billev è anche disponibile in polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Billev Pharma ApS,
Slotsmarken 10
2970 Hoersholm,
Danimarca

Produttore
Misom Labs Malta Life Sciences Park
LS2.01.06, Industrial Estate
San Gwann
SGN 3000
Malta

Questo foglio è stato aggiornato il

Stiripentolo Billev 250 mg Polvere per sospensione orale in bustine, 500 mg Polvere per sospensione orale in bustine

Stiripentolo

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino perché potrebbe essere pericoloso.
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Stiripentolo Billev e a che cosa serve
• 2. Cosa deve prima che il bambino prenda Stiripentolo Billev
• 3. Come prendere Stiripentolo Billev
• 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Stiripentolo Billev
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Stiripentolo Billev e a che cosa serve

Lo stiripentolo, il principio attivo di Stiripentolo Billev, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antiepilettici.
Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) per il trattamento di una
particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica grave dell’infanzia (sindrome di Dravet) che
colpisce i bambini. Il pediatra le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a curare l’epilessia del
bambino.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Stiripentolo Billev

Non dia Stiripentolo Billev al bambino:

• Se è allergico allo stiripentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha avuto attacchi deliranti (stato mentale caratterizzato da confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Stiripentolo Billev:

• Se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
• Prima di iniziare la terapia con Stiripentolo Billev, la funzionalità del fegato del bambino deve essere valutata e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.
• Prima di iniziare la terapia con Stiripentolo Billev, bisogna fare la conta delle cellule ematiche e i controlli devono essere ripetuti ogni 6 mesi.

A causa di effetti indesiderati gastrointestinali frequenti durante il trattamento con Stiripentolo Billev,
clobazam e valproato quali anoressia, perdita di appetito e vomito, il tasso di crescita del bambino
deve essere monitorato con molta attenzione.

Altri medicinali e Stiripentolo Billev
Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Si rivolga al medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti:
• cisapride (usata per trattare i sintomi del bruciore di stomaco notturno);
• pimozide (usata per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e movimenti incontrollati e ripetuti del corpo);
• ergotamina (usata per il trattamento dell’emicrania);
• diidroergotamina (usata per alleviare i segni e sintomi della ridotta capacità mentale dovuta al processo di invecchiamento);
• alofantrina (un farmaco antimalarico);
• chinidina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache);
• bepridil (usato per calmare il dolore al petto);
• cilosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre sono usati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto di fegato, rene e cuore);
• statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• medicinali antiepilettici contenenti: fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.
• medicinali contenenti: midazolam o triazolam (medicinali che riducono l’ansia e l’insonnia in associazione con Stiripentolo Billev aumentano notevolmente la sonnolenza del bambino);
• clorpromazina (usata per malattie mentali come le psicosi).

Se il bambino assume medicinali contenenti:
caffeina (sostanza che contribuisce a tenere sveglia la mente) o teofillina (sostanza utilizzata in
caso di asma).
L’associazione con Stiripentolo Billev deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le
concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell’apparato digerente,
accelerazione del battito cardiaco e insonnia.
Se il bambino prende medicinali metabolizzati da alcuni enzimi epatici:

• citalopram (usato nella cura degli episodi depressivi);
• omeprazolo (usato per l’ulcera gastrica);
• inibitori della proteasi HIV (usati nella cura dell’HIV);
• astemizolo, clorfeniramina (antistaminici)
• calcio-antagonisti (usati trattamento dell’angina e dei disturbi del ritmo cardiaco);
• contraccettivi orali
• propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi);
• aloperidolo (antipsicotico);
• codeina, destrometorfano, tramadolo (utilizzati nel trattamento del dolore).

Stiripentolo Billev con cibi e bevande
Stiripentolo Billev non deve essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi,
ecc.), succhi di frutta, bevande gasate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per es. cola,
cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).

Gravidanza e allattamento
Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, presume di essere in gravidanza o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico prima che prenda questo medicinale.
Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza.
Durante il trattamento con questo medicinale non è raccomandato l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale provoca notevole sonnolenza.
Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, guidare veicoli (ad es. bicicletta) se avverte tale
sintomo. Chieda consiglio al pediatra.

Stiripentolo Billev contiene saccarosio, aspartame (E951), alcol benzilico e sodio

• Saccarosio: se il medico le ha detto che il bambino ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale
• Aspartame (E 951): questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per ogni bustina da 250 mg e 5 mg di aspartame per ogni bustina da 500 mg. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
• Questo medicinale contiene un aromatizzante con alcol benzilico. L’alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.
• Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Stiripentolo Billev

Il bambino deve prendere il contenuto di questa bustina seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico. Se ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista.

Dose
La dose viene aggiustata dal medico in base all’età, al peso e alle condizioni del bambino, generalmente
si somministrano 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Quando prendere Stiripentolo Billev
Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le
istruzioni del suo medico, ad es. di mattina – a mezzogiorno – la sera prima di andare a dormire, in modo
da coprire il periodo giorno-notte.

Aggiustamento della dose
Gli aumenti della dose devono essere graduali e avvenire nell’arco di alcune settimane, mentre la dose
degli altri farmaci antiepilettici viene contemporaneamente ridotta. Il medico vi comunicherà la dose
degli altri farmaci antiepilettici.
Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo lieve, informi il pediatra
o il farmacista. Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, che potrebbe dover
regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.
Vi è una lieve differenza tra Stiripentolo Billev capsule e Stiripentolo Billev polvere per sospensione
orale in bustine. Informi il medico se il bambino ha difficoltà nel passaggio dall’assunzione delle capsule
all’assunzione della polvere per sospensione orale o viceversa. L’eventuale passaggio dalla
formulazione in capsule alla polvere e viceversa deve essere effettuato sotto stretto controllo del
pediatra.
In caso di vomito pochi minuti dopo l’assunzione, si presume che il medicinale non sia stato assorbito,
pertanto deve essere somministrate un’altra dose.
Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l’episodio di vomito si verifichi più di un’ora dopo
l’assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente. In tal caso, si presume che una parte
significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall’apparato digerente. Non
è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un’integrazione della dose
successiva.

Come prendere Stiripentolo Billev
La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua e assunta immediatamente durante i pasti dopo
aver mescolato. Il bambino deve prendere Stiripentolo Billev insieme al cibo, non deve prenderlo a
stomaco vuoto.
Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo 2 sopra: “Stiripentolo Billev con cibi e bevande”.

Se il bambino prende più Stiripentolo Billev di quanto deve
Se sa o pensa che il bambino ha ingerito più medicinale di quanto dovrebbe, contatti il pediatra.

Se il bambino dimentica di prendere Stiripentolo Billev
È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se il
bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia
l’ora della dose successiva. In tal caso deve prendere la dose successiva come al solito. Il bambino non
deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.

Se il bambino interrompe il trattamento con Stiripentolo Billev
Il bambino non deveinterrompere il trattamento se non su indicazione del medico. Interrompere
improvvisamente il trattamento può comportare un’insorgenza improvvisa delle crisi convulsive.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni(che possono manifestarsi in più di una persona su 10):

• perdita dell’appetito, calo ponderale peso (in particolare se Stiripentolo Billev è associato a sodio valproato, un medicinale antiepilettico);
• insonnia, sonnolenza;
• atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).

Effetti indesiderati comuni(che si possono manifestare in un massimo di 1 persona su 10):

• livelli aumentati di enzimi nel fegato, specialmente se Stiripentolo Billev è associato a farmaci antiepilettici carbamazepina e sodio valproato;
• aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito);
• disturbi del sonno;
• ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
• nausea, vomito;
• ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.

Effetti indesiderati non comuni(che si possono manifestare in un massimo di 1 persona su 100)

• visione doppia se Stiripentolo Billev è associato al farmaco antiepilettico carbamazepina;
• sensibilità alla luce;
• eruzione cutanea, allergia cutanea, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle);
• spossatezza (stanchezza).

Effetti indesiderati rari(che si possono manifestare in un massimo di 1 persona su 1 000)

• livello diminuito di piastrine nel sangue;
• prova di funzionalità epatica anormale.

Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare il dosaggio di Stiripentolo
Billev o di uno degli altri medicinali prescritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al pediatra o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Stiripentolo Billev

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il bambino non deve prendere questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e
sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Stiripentolo Billev

• Il principio attivo è stiripentolo. Stiripentolo Billev 250 mg. Ciascuna bustina contiene 250 mg di stiripentolo. Stiripentolo Billev 500 mg. Ciascuna bustina contiene 500 mg di stiripentolo.
• Gli altri componenti sono: sodio amido glicolato di tipo A, povidone K 30, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio carmelloso, idrossietilcellulosa, saccarosio, aspartame (E951), titanio diossido (E171), aromatizzante al gusto di frutta mista (contiene propilenglicole [E1520] e alcol benzilico), eritrosina (E127).

Descrizione dell’aspetto di Stiripentolo Billev e contenuto della confezione
Stiripentolo Billev si presenta come una polvere per sospensione orale cristallina di colore rosa chiaro,
contenuta in bustine.
Stiripentolo Billev è fornito in astucci contenenti 30, 60 o 90 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Stiripentolo Billev è anche disponibile in capsule rigide da 250 mg e 500 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Billev Pharma ApS,
Slotsmarken 10
2970 Hoersholm,
Danimarca

Produttore
Misom Labs Malta Life Sciences Park
LS2.01.06, Industrial Estate
San Gwann
SGN 3000
Malta

Questo foglio è stato aggiornato il