BROCETIL
Come usare BROCETIL
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Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
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BROCETIL 600 mg compresse effervescenti
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Fluidificante mucolitico.
Antidoto in quanto antiossidante e precursore del Glutatione
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa:
bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e
bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la presenza di sorbitolo il prodotto è controindicato nell’intolleranza ereditaria al
fruttosio.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere “Avvertenze
Speciali”).
PRECAUZIONI PER L’USO
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la
terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o
con storia pregressa di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di
altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica-
Interazione farmaco-farmaco
Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.
Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente
poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni
bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di BROCETIL 600 mg.
Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono
a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una
diminuita attività dell’antibiotico.Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere
antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-
acetilcisteina.
E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina
causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con
possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-
acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche
essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la
determinazione dei salicilati.
L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
AVVERTENZE SPECIALI
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria
del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di BROCETIL 600 mg, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare
le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace
di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al
drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Gravidanza e allattamento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Anche se gli studi teratologici condotti con N-Acetilcisteina sugli animali non hanno
evidenziato alcun effetto teratogeno,tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua
somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento va
effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che BROCETIL 600 mg possa modificare la capacità
sull’attenzione e sui tempi di reazione.
Importanti informazioni su alcuni eccipienti
Per la presenza di sorbitolo, il prodotto può provocare disturbi di stomaco e diarrea.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere
questo medicinale (vedere paragrafo Controindicazioni)
Nel caso di soggetti diabetici si deve tenere conto che ogni compressa contiene 20 mg di
saccarina sodica e che non si deve superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8 mg/kg.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI
Trattamento delle affezioni respiratorie
Una compressa effervescente di BROCETIL 600 mg al giorno (preferibilmente la sera).
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle
somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il
dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà
proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto,
entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi
singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m di superficie
corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, Acetilcisteina può essere somministrata per via
orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modalità d’uso:sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua. Il
preparato va assunto una volta allestita la soluzione.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Acetilcisteina Germed
avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di BROCETIL 600 mg, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, BROCETIL600 mg può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a
seguito dell’assunzione di N-acetilcisteina per via orale:
| g Classificazione organo-sistemica A | Reazioni avverse | |||
| Non comune (>1/1.000; <1/100) | Raro (>1/10.000; <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | c Shock a anafilattico, reazione m anafilattica/ anafilattoide | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | r | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | a | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia | F | ||
| Patologie del sistema vascolare | Emorragia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | l e Broncospasmo, dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale nausea | d Dispepsia a | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | n Orticaria, rash, a angioedema, prurito | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | i Piressia l | Edema della faccia | ||
| Esami diagnostici | a t Pressione arteriosa ridotta |
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione
temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la
sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto
più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di
alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-
acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante
l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato
definito.
indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.La segnalazione degli effetti indesiderati
contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla
confezione
Non conservare al di sopra di 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Composizione
Una compressa contiene:
Principio attivo
N-Acetilcisteina 600 mg
Eccipienti :
Acido citrico anidro - sodio bicarbonato - sorbitolo - L-Leucina - Macrogol 6000 - saccarina
sodica - aroma arancio
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse effervescenti.
Astuccio da 20 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 1143
00156 ROMA
PRODUTTORE:
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 – 38040 Ravina (TN)
- Paese di registrazione
- Principio attivo
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a BROCETILForma farmaceutica: Soluzione iniettabile, 300 MG/3 MLPrincipio attivo: acetylcysteineProduttore: SANDOZ S.P.A.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Polvere per soluzione orale, 100 MGPrincipio attivo: acetylcysteineProduttore: SANDOZ S.P.A.Prescrizione non richiestaForma farmaceutica: Polvere per soluzione orale, 600 MGPrincipio attivo: acetylcysteineProduttore: HEXAL A/SPrescrizione richiesta
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Valutazione del dosaggio, effetti indesiderati, interazioni, controindicazioni e rinnovo della prescrizione di BROCETIL — soggetto a valutazione medica e alle normative locali.
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