BUFANET

BUFANET 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore, 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore

budesonide
medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è BUFANET e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BUFANET
• 3. Come prendere BUFANET
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BUFANET
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BUFANET e a cosa serve

BUFANET è un medicinale per inalazione da nebulizzare, contenente il principio attivo budesonide.
BUFANET appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “glucocorticoidi” che agiscono riducendo e
prevenendo il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni, favorendo il passaggio dell’aria.
BUFANET è indicato negli adulti e bambini dai 6 mesi di età in poi nel trattamento di:

• Asma (un’infiammazione delle vie respiratorie, che rende difficoltoso respirare), anche per coloro che non sono in grado di utilizzare correttamente gli inalatori spray o gli inalatori a polvere secca;
• Laringite subglottica o pseudocroup (malattia caratterizzata da un rigonfiamento dei tessuti sotto le corde vocali che rende difficoltoso respirare) quando è in forma molto grave ed è indicato il ricovero ospedaliero.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BUFANET

Non prenda BUFANET

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BUFANET:

• se ha problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole poste sopra i reni in grado di produrre diversi tipi di ormoni);
• se si è sottoposto a terapie con dosi elevate di glucocorticoidi (antiinfiammatori) o a trattamenti prolungati con dosi elevate di glucocorticoidi per inalazione;
• se è in un periodo di grave stress fisico come nel caso di intervento chirurgico;
• se ha problemi al fegato;
• se sta prendendo ketoconazolo o itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni funginee) (vedere anche paragrafo “Altri medicinali e BUFANET”
• se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV;
• se ha infezioni ai polmoni (come tubercolosi polmonare) o alle vie respiratorie;
• se ha infezioni comprese infezioni fungine o virali (morbillo e varicella);
• se è affetto da glaucoma (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio);
• se è affetto da cataratta (opacizzazione del cristallino, la lente dell’occhio che serve per mettere a fuoco le immagini). Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con
ACTH per diagnosticare un’eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati
(valori bassi).
BUFANET non è adatto per il rapido miglioramento di attacchi improvvisi di asma, per i quali è
necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico valuterà con attenzione la
terapia più adatta per lei.

Passaggio dalla terapia con glucocorticoidi (antiinfiammatori) per via sistemica (cioè assunti per via

orale, intramuscolare o endovenosa) alla terapia con glucocorticoidi per inalazione.
Se dal trattamento con glucocorticoidi (antiinfiammatori) per via sistemica (per esempio per via orale)
deve passare al trattamento con glucocorticoidi per inalazione, il medico le ridurrà gradualmente il
dosaggio del glucocorticoide per via sistemica che sta assumendo. In questa fase potrebbe manifestare
malessere generico come ad esempio dolori muscolari e/o articolari. In rari casi possono comparire
sintomi quali stanchezza, depressione, cefalea (mal di testa), nausea e vomito. Lei potrebbe
manifestare questi sintomi nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della
funzionalità polmonare. Nel caso manifestasse questi sintomi, il medico le farà continuare la terapia
con BUFANET, e le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per valutare la funzionalità dei suoi
surreni (ghiandole poste sopra ai reni in grado di produrre diversi tipi di ormoni). In base alla
funzionalità dei suoi surreni il medico potrebbe aumentare temporaneamente la dose del
glucocorticoide per via sistemica che sta assumendo, e il passaggio a BUFANET potrà proseguire
successivamente, più lentamente. Se in questa fase di passaggio lei è sottoposto a stress fisico (per
esempio in caso di infezioni gravi, traumi o interventi chirurgici) o ha un attacco di asma grave, il
medico potrebbe prescriverle un trattamento supplementare con glucocorticoidi sistemici (per esempio
per via sistemica).
Inoltre, il passaggio dal trattamento con glucocorticoidi per via sistemica alla terapia per inalazione
può provocare allergie, come ad esempio riniti ed eczemi (irritazione ed infiammazione del naso o
della pelle), che erano in precedenza controllate dal farmaco somministrato per via sistemica. Se ciò si
verificasse, consulti il medico che le prescriverà la terapia adeguata per controllare questi sintomi.

Candidosi orale (mughetto, una infezione della bocca)
Durante la terapia con glucocorticoidi per inalazione può insorgere una candidosi orale. Se ciò si
verificasse si rivolga al medico. Il medico le prescriverà la terapia appropriata e se necessario le farà
interrompere il trattamento (vedere anche paragrafo 3 “Come prendere BUFANET”)

Possibili effetti indesiderati dei glucocorticoidi (antiinfiammatori) per inalazione se usati ad alte dosi

per periodi prolungati
I glucocorticoidi per inalazione possono causare effetti indesiderati. In particolare se usati ad alte dosi
per periodi prolungati si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: sindrome di Cushing e
aspetto Cushingoide (malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di un ormone glucocorticoide,
il cortisolo, che si manifesta con volto a luna piena, aumento di peso corporeo, ritenzione di liquidi,
ridotta tolleranza agli zuccheri e aumentato rischio di diabete, gonfiore alle gambe, mal di testa, ecc.),
soppressione surrenalica (grave compromissione dell’attività delle ghiandole surrenali), riduzione
della massa ossea, cataratta (opacizzazione del cristallino, la lente dell’occhio che serve per mettere a
fuoco le immagini), glaucoma (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido
contenuto all’interno dell’occhio).
Questi effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con glucocorticoidi assunti per
via orale.
Raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono
iperattività psicomotoria (disturbo del comportamento che si manifesta con una eccessiva attività
motoria), disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento.
Quindi in base a quanto riportato sopra è importante che lei assuma la dose come indicato nel foglio
illustrativo o come le ha prescritto il medico. Lei non deve quindi aumentare o diminuire la dose senza
prima consultare il medico (vedere paragrafo 3 “Come prendere BUFANET”).

Broncospasmo paradosso
Come accade con altre terapie somministrate per inalazione, può verificarsi, dopo la somministrazione,
un broncospasmo paradosso (restringimento non atteso dei bronchi che provoca grave difficoltà
respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria) con un aumento immediato della dispnea sibilante
(difficoltà respiratoria accompagnata da respiro sibilante, cioè simile a un fischio). In questo caso,
deve consultare immediatamente il medico, che potrebbe, se necessario, interrompere il trattamento
con budesonide per inalazione. Il medico valuterà se iniziare una terapia alternativa, se necessario.

Bambini e adolescenti
BUFANET deve essere utilizzato con cautela nei bambini.

Influenza sulla crescita
L’uso di glucocorticoidi per inalazione può influenzare la crescita dei bambini e degli adolescenti
(vedere paragrafo “Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti”).
Pertanto, si raccomanda che l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con glucocorticoidi per
inalazione, sia periodicamente controllata dal medico.
Se la crescita è rallentata, il medico valuterà la terapia allo scopo di ridurre la dose di glucocorticoidi
per via inalatoria.
Il medico valuterà attentamente i benefici della terapia con glucocorticoidi e il possibile rischio di
blocco della crescita.
Se necessario il medico le consiglierà di rivolgersi ad uno specialista pneumologo pediatra (medico
pediatra specializzato nella cura delle malattie delle vie respiratorie).
Inoltre, in casi rari, il trattamento prolungato con glucocorticoidi per inalazione può provocare disturbi
del comportamento nei bambini.

Altri medicinali e BUFANET
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro medicinale utilizzato nel
trattamento dell’asma.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• ketoconazolo e itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine) (vedi paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che contengono ormoni (estrogeni) o contraccettivi orali (pillola).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Gli studi effettuati non inidicano un aumento del rischio di effetti indesiderati sulla salute del
feto/neonato con l’impiego di budesonide per inalazione durante la gravidanza. È importante sia per il
feto sia per la madre mantenere un adeguato trattamento dell’asma durante la gravidanza. Come
avviene con altri medicinali, consulti il medico per la somministrazione di budesonide durante la
gravidanza, in quanto è necessario che il medico valuti i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi
per il feto.
Allattamento
Budesonide passa nel latte materno.
Tuttavia alle dosi raccomandate di BUFANET non sono attesi effetti sul lattante.
Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BUFANET non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere BUFANET

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

ASMA
DOSE INIZIALE
Il dosaggio di BUFANET è individuale.

Adulti ed anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,5-1 mg due volte al giorno.
In caso di necessità, il medico potrebbe aumentare la dose di BUFANET (vedere la tabella dei
dosaggi).
DOSE DI MANTENIMENTO:
La dose di mantenimento è individuale.
Una volta ottenuto il controllo dell’asma, la dose di mantenimento dovrebbe essere la dose minima che
permetta il controllo efficace dei sintomi: il medico ridurrà gradualmente il medicinale fino al
raggiungimento della dose minima.
TAVOLA DEI DOSAGGI

* Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% (soluzione salina) fino a
raggiungere il volume di 2 ml.

INSORGENZA DELL’EFFETTO
Il miglioramento del controllo dell’asma a seguito della somministrazione di BUFANET può
verificarsi entro 3 giorni dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4
settimane.

Pazienti trattati con glucocorticoidi (antiinfiammatori) orali
Con l’uso di BUFANET è possibile sostituire o ridurre in modo significativo la dose dei
glucocorticoidi assunti per via orale, mantenendo il controllo dell’asma.
Il passaggio dalla terapia con glucocorticoidi per via orale a quella con BUFANET, verrà valutata dal
medico in base alle sue condizioni generali. Per circa 10 giorni il medico le prescriverà una dose
elevata di BUFANET da assumere in associazione con il medicinale per via orale che sta già
assumendo. Dopo di che, il medico ridurrà gradualmente la dose del medicinale per via orale al livello
più basso possibile. In molti casi, è possibile sostituire completamente la terapia per via orale con
BUFANET. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

SUDDIVISIONE DELLA DOSE E MISCELAZIONE
BUFANET può essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% (soluzione salina).
La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.
Nel caso in cui fosse necessario un aggiustamento della dose di BUFANET, il contenuto del
contenitore monodose può essere suddiviso.
Infatti, sui contenitori da 2 ml di BUFANET 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore e BUFANET
0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore è ben visibile una linea. Quando il flaconcino monodose è
tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Se usasse solo 1 ml, deve versare il contenuto
del flaconcino monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata. Il
contenitore monodose aperto, contenente ancora una parte del liquido, deve essere conservato nella
busta, lontano dalla luce e deve essere utilizzato entro 12 ore. Prima di usare il liquido rimasto, agitare
con cura il contenuto con movimento rotatorio. Una volta aperta la busta di alluminio, i contenitori
ancora chiusi hanno una validità di 3 mesi e devono essere tenuti nella busta protetti dalla luce.

Uso nei bambini e negli adolescenti
ASMA
Bambini da 6 mesi di vita
Il dosaggio di BUFANET è individuale.
La dose iniziale raccomandata è di 0,25-0,5 mg al giorno.
In caso di ricomparsa di necessità, il medico potrebbe aumentare la dose di BUFANET.

LARINGITE SUBGLOTTICA O PSEUDOCROUP (per le forme gravi per le quali è indicato il
ricovero ospedaliero)
Neonati e bambini
La dose abituale raccomandata è di 2 mg di BUFANET che possono essere dati con una
somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall’altra.
Il dosaggio può essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a quando il medico le ha
prescritto.
BUFANET deve essere utilizzato con cautela nei bambini (vedere il paragrafo “Bambini e
adolescenti”).

ISTRUZIONI PER IL CORRETTO USO DI BUFANET
BUFANET deve essere utilizzato con un nebulizzatore jet. I vapori prodotti dal nebulizzatore vengono
inalati dalla bocca attraverso un boccaglio o adeguata maschera facciale.
Il nebulizzatore deve essere costituito da: un compressore (una pompa) in grado di generare un flusso
di aria adeguato (5-8 L/min) e una ampolla (un serbatoio), in cui viene posta la soluzione del
medicinale, avente un volume di 2-4 ml.
I nebulizzatori a ultrasuoni non sono adatti per la somministrazione di BUFANET.
Il tempo di nebulizzazione e la quantità del medicinale erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla
velocità di flusso del compressore e dal volume di riempimento.
Ci può essere variabilità nelle prestazioni (dose somministrata) tra diversi nebulizzatori, anche della
stessa marca e modello.
Si consiglia, per i bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di
ottimizzare la dose somministrata di budesonide.
I bambini devono usare BUFANET solo sotto la supervisione di un adulto.

ISTRUZIONI PER L’USO

• 1. Agiti delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio per almeno 30 secondi.
• 2. Tenga il contenitore monodose in posizione verticale ed apra ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore monodose.

• 3. Metta l’estremità aperta del contenitore monodose ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e sprema lentamente.
• 4. Prima di accendere il nebulizzatore legga attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel

Se ha dei dubbi sull’uso del nebulizzatore si rivolga al medico o al farmacista.
NOTE:

• 1. Dopo l’inalazione deve sciacquarsi la bocca con acqua al fine di ridurre al minimo il rischio di comparsa di infezioni orofaringee da candida (mughetto, infezione della bocca e della gola).
• 2. Se usa una maschera facciale per inalare il vapore, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Dopo l’uso della maschera facciale, deve lavarsi il viso con acqua per prevenire le irritazioni.
• 3. Pulisca e mantenga il nebulizzatore secondo le istruzioni fornite dal produttore.

PULIZIA DEL NEBULZZATORE
La camera del nebulizzatore deve essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare la camera del
nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente
delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare la camera
ricongiungendola al compressore e all’inalatore.

Se prende più BUFANET di quanto deve
L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di BUFANET non dovrebbe causare disturbi. In caso
di assunzione accidentale di una dose eccessiva di BUFANET avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere BUFANET
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BUFANET
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10)

• infezioni da candida nell’orofaringe (mughetto, funghi della bocca e della gola);
• nausea;
• tosse, raucedine, (quando la voce è stridula o bassa), irritazione della gola;
• polmonite (infezione del polmone ) nei pazienti con BPCO. Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende budesonide, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• Aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Non comune(può interessare fino a 1 paziente su 100)

• cataratta (opacizzazione del cristallino, la lente dell’occhio che serve per mettere a fuoco le immagini)
• depressione
• ansia
• tremore
• spasmo muscolare (contrazione muscolare improvvisa e involontaria)
• visione offuscata.

Raro(può interessare fino ad 1 paziente su 1000)

• reazioni allergiche immediate o tardive* che includono rash (eruzione cutanea), dermatite da contatto (infiammazione della pelle che di solito si manifesta con rossore, vescicole, bolle, abrasioni e croste), orticaria (arrossamneti della pelle accompagnati da prurito), angioedema (gonfiore) e reazione anafilattica (grave reazione allergica);
• segni e sintomi degli effetti dei glucocorticoidi per via sistemica (cioè assunti per via orale, intramuscolare o endovenosa), fra cui soppressione surrenalica (grave compromissione dell’attività delle ghiandole surrenali);
• irrequietezza, nervosismo, cambiamenti comportamentali, disturbi del sonno, iperattività psicomotoria (disturbo del comportamento che si manifesta con una eccessiva attività motoria), aggressività;
• broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
• ecchimosi (lividi), strie cutanee (strie sulla pelle simili a smagliature, di colore rosso-violaceo).

*L’irritazione della pelle del viso, come esempio di reazione allergica,è comparsa in alcuni casi in cui
è stato utilizzato un nebulizzatore con mascherina. Per prevenire l’irritazione della pelle del viso
deve lavare il viso con acqua dopo l’uso della maschera facciale.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• glaucoma (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• rallentamento della crescita;
• disfonia (difficoltà a produrre la voce), raucedine (quando la voce è stridula o bassa);
• disturbi comportamentali.

Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve
essere monitorata come descritto nel paragrafo “Bambini e adolescenti”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare BUFANET

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta
“Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore di 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Dopo l’apertura della busta di alluminio, i contenitori non ancora aperti devono essere conservati
nella busta , al riparo dalla luce ed essere utilizzati entro 3 mesi. Trascorso tale tempo il prodotto
residuo deve essere eliminato.
Il contenitore monodose una volta aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Trascorso tale tempo il
prodotto residuo deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BUFANET

BUFANET 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore

• Il principio attivo è budesonide. Un contenitore monodose da 2 ml contiene 0,5 mg di budesonide.
• Gli altri componenti sono disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

BUFANET 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore

• Il principio attivo è budesonide. Un contenitore monodose da 2 ml contiene 1 mg di budesonide.
• Gli altri componenti sono disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di BUFANET e contenuto della confezione
BUFANET si presenta come una sospensione da nebulizzare omogenea di colore bianco con un pH
compreso tra 4.0-5.0 e una osmolarità compresa tra 260 e 320 mosmol/kg.
Contenitore monodose in polietilene a bassa densità contenente 2 ml di sospensione. Sulla superficie
del contenitore è’ visibile una linea che indica un volume di 1 ml.
Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose suddivisi in strisce da 5 unità contenute in una
busta sigillata in PET/Al/PE.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eberlife farmaceutici S.p.A. - Via G. Porzio snc, 80143 CDN Isola E1, Napoli

Produttore
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)