BUPRENORFINA NEURAXPHARM

Buprenorfina Neuraxpharm 0.4 mg film sublinguale, 4 mg film sublinguale, 6 mg film sublinguale, 8 mg film sublinguale

buprenorfina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Buprenorfina Neuraxpharm e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina Neuraxpharm
• 3. Come prendere Buprenorfina Neuraxpharm
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Buprenorfina Neuraxpharm
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Buprenorfina Neuraxpharm e a cosa serve

Buprenorfina Neuraxpharm contiene il principio attivo buprenorfina, un medicinale conosciuto come
un oppiode. Buprenorfina è usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi (narcotici) in adulti e
adolescenti di età superiore a 15 anni che ricevono anche supporto medico, sociale e psicologico.
Buprenorfina Neuraxpharm è destinata ai pazienti che hanno accettato di essere trattati per la loro
dipendenza da oppioidi. La buprenorfina aiuta le persone dipendenti dagli oppioidi prevenendo i
sintomi di astinenza da oppioidi e riducendo il desiderio di droga.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina Neuraxpharm

Non prendaBuprenorfina Neuraxpharm

• se è allergico a buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha gravi problemi respiratori
• se ha gravi problemi al fegato
• se ha un’intossicazione da alcol, oppure delirium tremens (tremito, sudorazione, ansia, confusione, o allucinazioni causati dall’alcol)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Buprenorfina Neuraxpharm

• Misuso e abusoQuesto medicinale può essere un bersaglio per le persone che abusano di medicinali soggetti a prescrizione e deve essere conservato in un luogo sicuro per proteggerlo dai furti. Non dia questomedicinale a nessun altro. Può ucciderli o danneggiarli in altro modo.
• Disturbi respiratori legati al sonnoBuprenorfina Neuraxpharm può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (frequenti pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva questi sintomi, contatti il medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.
• Problemi respiratori e sonnolenzaAlcune persone sono decedute per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) o hanno manifestato un aumento della sonnolenza a causa di un uso improprio di buprenorfina o per averla assunta insieme ad altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, benzodiazepine (tranquillanti) gabapentinoidi o altri oppioidi o con inibitori del metabolismo della buprenorfina come anti-retrovirali (usati per trattare l’AIDS) o altri antibiotici (usati per trattare le infezioni batteriche). (Vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Buprenorfina Neuraxpharm”) Informi il medico se soffre di asma o di altri problemi respiratori prima di iniziare il trattamento con Buprenorfina Neuraxpharm.
• Sindrome serotoninergicaL'uso concomitante con alcuni antidepressivi può causare la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Buprenorfina Neuraxpharm).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene buprenorfina, un medicinale oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì
che il farmaco diventi meno efficace (ci si abitua ad esso, fenomeno noto come tolleranza). L'uso
ripetuto di buprenorfina può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, che possono provocare
un sovradosaggio pericoloso per la vita.
La dipendenza o l'assuefazione possono farti sentire come se non avessi più il controllo di quanto
medicinale devi prendere o di quanto spesso devi prenderlo.
Il rischio di diventare assuefatti o dipendenti varia da persona a persona. Può avere un rischio
maggiore di diventare assuefatto o dipendente dalla buprenorfina se:

• Lei o qualcuno nella tua famiglia avete mai abusato o siete stati dipendenti da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").
• Lei è un fumatore.
• Ha mai avuto problemi con l'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di buprenorfina, potrebbe essere un segno che è
diventato assuefatto o dipendente:

• È necessario assumere il medicinale più a lungo di quanto consigliato dal medico
• È necessario assumere più della dose raccomandata
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per mantenere la calma" o "aiutarla a dormire"
• Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere o controllare l'uso del medicinale
• Quando interrompe l'assunzione del medicinale non si sente bene e si sente meglio una volta che assume nuovamente il medicinale ("effetti di astinenza") Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il percorso di trattamento migliore per lei, incluso quando è appropriato interrompere e come interrompere in sicurezza (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Buprenorfina neuraxpharm.
• Danno al fegatoSono stati segnalati danni al fegato dopo l’assunzione di buprenorfina, in particolare in caso di uso improprio del medicinale. Ciò potrebbe essere dovuto anche a infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia o uso di altri medicinali in grado di danneggiare il fegato (vedere paragrafo 4). Il medico può eseguire regolarmente esami del sangue per monitorare le condizioni del fegato. Informi il medico se ha problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Buprenorfina Neuraxpharm.
• Sintomi da astinenzaQuesto medicinale può causare sintomi di astinenza da oppioidi, se viene assunto troppo presto dopo l’assunzione di oppioidi. Devono trascorrere almeno 6 ore dopo l’utilizzo di un oppioide a breve durata d’azione (ad es. morfina, eroina) o almeno 24 ore dopo l’utilizzo di un oppioide a lunga durata d’azione, come il metadone.

Questo medicinale può causare sintomi di astinenza anche se si interrompe l’assunzione bruscamente.

• Reazioni allergicheInformi immediatamente il medico o si rivolga immediatamente a un medico se manifesta effetti indesiderati come respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso, della lingua, delle labbra, della gola o delle mani; eruzione cutanea o prurito, soprattutto quelli che coprono tutto il corpo. Questi possono essere segni di una reazione allergica pericolosa per la vita.
• Avvertenze generali sulla classe degli oppioidi
• Questo medicinale può causare un abbassamento improvviso della pressione sanguigna, provocandole capogiri se si alza troppo velocemente dalla posizione seduta o sdraiata. Si consiglia la prescrizione e la dispensazione per un breve periodo di tempo soprattutto all'inizio del trattamento.
• Informi il suo medico se ha subito recentemente un trauma cranico o una malattia al cervello o se soffre di convulsioni. Gli oppioidi possono causare un aumento della pressione del liquido cerebrospinale (fluido che circonda il cervello e il midollo spinale).
• Gli oppioidi possono indurre la costrizione delle pupille e mascherare i sintomi del dolore che potrebbero aiutare nella diagnosi di alcune malattie.
• Gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con problemi alla tiroide o disturbi corticosurrenali (ad esempio morbo di Addison).
• Gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con pressione sanguigna bassa, un disturbo urinario (legato soprattutto all'ingrossamento della prostata negli uomini).
• Disfunzione delle vie biliari (rete di organi e vasi che producono, immagazzinano e trasferiscono la bile nel corpo).
• Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela ai pazienti anziani o debilitati.
• Le seguenti associazioni con Buprenorfina Neuraxpharm non sono raccomandate: tramadolo, codeina, diidrocodeina, etilmorfina, alcol o medicinali contenenti alcol (vedere anche paragrafo 2 “.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Per gli adolescenti
tra i 15 e i 17 anni, il medico può decidere di effettuare regolarmente esami del sangue.

Altri medicinali e Buprenorfina Neuraxpharm
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della buprenorfina o causare reazioni
molto gravi. Non prenda altri medicinali durante il trattamento con Buprenorfina Neuraxpharm senza
prima parlare con il medico, in particolare:

Benzodiazepine(usate per trattare l'ansia o i disturbi del sonno) come diazepam, temazepam o
alprazolam e gabapentinoidi(usati per trattare il dolore neuropatico, l'epilessia o l'ansia) come
pregabalin o gabapentin. L'uso concomitante di Buprenorfina Neuraxpharm e di medicinali sedativi
come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie
(depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso
concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di
trattamento.
Tuttavia, se il medico prescrive Buprenorfina Neuraxpharm insieme a medicinali sedativi, la dose e la
durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le
raccomandazioni del medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti di essere consapevoli dei
segni e dei sintomi sopra indicati. Contattare il medico quando si verificano tali sintomi.

Altri medicinali che possono provocare sonnolenzae che sono usati per trattare malattie come
ansia, insonnia, crisi convulsive/convulsioni o dolore e riducono i livelli di allerta rendendo difficile la
guida di veicoli e l'uso di macchinari. Possono anche causare depressione del sistema nervoso centrale,
che è molto grave e l'uso di questi medicinali deve essere attentamente monitorato. Di seguito è
riportato un elenco di esempi di questi tipi di medicinali:

• altri oppioidi come la morfina, alcuni antidolorifici e sedativi della tosse
• anticonvulsivanti (usati per trattare le convulsioni) come il valproato - sedativo antagonisti del recettore H1 (usati per trattare le reazioni allergiche) come difenidramina e clorfenamina
• barbiturici (usati per provocare il sonno o la sedazione) come il fenobarbital o il cloralio idrato.

Antidepressivi(medicinali per il trattamento della depressione) come isocarboxazide, moclobemide,
tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina,
venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con
Buprenorfina Neuraxpharm e si possono manifestare sintomi come contrazioni ritmiche involontarie
dei muscoli, compresi i muscoli, che controllano il movimento dell'occhio, agitazione, allucinazioni,
coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare,
temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). Contattare il medico quando si
verificano tali sintomi.
Clonidina (usata per trattare l'ipertensione)
Antiretrovirali (usati per trattare l'AIDS) come ritonavir, nelfinavir o indinavir. Alcuni agenti
antifungini (usati per trattare le infezioni fungine) come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o
posaconazolo.
Alcuni antibiotici (usati per trattare le infezioni batteriche) come la claritromicina o l'eritromicina.
Medicinali usati per trattare allergie, mal d'auto o nausea (antistaminici o antiemetici).
Medicinali per il trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici).
Miorilassanti.
Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.
Gli antagonisti degli oppioidi come il naltexone e il nalmefene possono impedire alla Buprenorfina
Neuraxpharm di funzionare. Se si assume naltrexone o nalmefene durante l'assunzione di
Buprenorfina Neuraxpharm, si può verificare un'improvvisa insorgenza di sintomi di astinenza
prolungati e intensi.
Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Buprenorfina Neuraxpharm e devono essere usati con
cautela se somministrati insieme a Buprenorfina Neuraxpharm. Questi includono:

• Medicinali usati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina),
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (rifampicina). L'uso concomitante dei suddetti medicinali con Buprenorfina Neuraxpharm deve essere attentamente monitorato e potrebbe richiedere in alcuni casi un aggiustamento della dose da parte del medico.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha
recentemente assunto, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Buprenorfina Neuraxpharm con cibo, bevande e alcol
L’alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria se assunto con
buprenorfina. Non ingerisca e non consumi cibi o bevande alcoliche o assuma medicinali che
contengono alcolmentre è in trattamento con Buprenorfina Neuraxpharm.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non esistono dati sull'uso di buprenorfina in donne in gravidanza, o sono limitati.
L'uso di Buprenorfina Neuraxpharm può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se
clinicamente necessario. Se assunti durante la gravidanza, in particolare alla fine della gravidanza,
medicinali come la buprenorfina possono causare sintomi di astinenza da farmaci, inclusi problemi di
respirazione nel neonato. Questi sintomi possono verificarsi diversi giorni dopo la nascita.
Prima di allattare il tuo bambino, parlane con il tuo medico: valuterà i tuoi fattori di rischio individuali
e ti dirà se puoi allattare il tuo bambino durante l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi, non usi strumenti o macchinari, né svolga attività pericolose fino a quando non sa quali
sono gli effetti di questo medicinale. Questo medicinale può causare sonnolenza, vertigini e disturbi
del pensiero. Questo può accadere più spesso nelle prime settimane di trattamento o quando la dose
viene modificata, ma può anche accadere se beve alcolici o assume medicinali sedativi quando prende
questo medicinaleChieda consiglio al medico o al farmacista.

Buprenorfina Neuraxpharm contiene butilidrossitoluene e butilidrossianisolo
L'idrossitoluene butilato e l'idrossianisolo butilato possono causare reazioni locali (ad esempio,
irritazione delle mucose)

Buprenorfina Neuraxpharm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per film,
cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Buprenorfina Neuraxpharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Inizio del trattamento
La dose iniziale raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 15 anni è in genere da 2
a 4 mg di Buprenorfina Neuraxpharm al giorno. Una dose addizionale da 2 a 4 mg di Buprenorfina
Neuraxpharm può essere data al giorno 1 in base alle sue esigenze.
Deve essere consapevole dei chiari segni di astinenza prima di assumere la prima dose di Buprenorfina
Neuraxpharm. Il medico le dirà quando assumere la prima dose.
In caso di dipendenza da eroina o da un altro oppioide a breve durata d’azione, la prima dose deve
essere assunta quando compaiono i segni di astinenza, almeno 6 ore dopo l'ultimo utilizzo di oppioidi.
Se si assume metadone o un oppioide a lunga durata d’azione, deve rivolgersi al medico prima di
iniziare la terapia con Buprenorfina Neuraxpharm. La prima dose di Buprenorfina Neuraxpharm deve
essere assunta quando compaiono i segni di astinenza e almeno 24 ore dopo l’ultimo utilizzo di
metadone.

Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento:
Nei giorni successivi all’inizio del trattamento, il medico può aumentare la sua dose di Buprenorfina
Neuraxpharm, in base alle sue esigenze. Se ritiene che l’effetto di Buprenorfina Neuraxpharm sia
troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. La dose massima giornaliera è 24
mg di buprenorfina.
Dopo un certo periodo di trattamento con esito positivo, può concordare con il medico di ridurre
gradualmente la dose fino a una dose di mantenimento più bassa. A seconda delle sue condizioni, la
dose di Buprenorfina Neuraxpharm può essere gradualmente ridotta sotto attento controllo medico,
fino alla completa interruzione del trattamento.
La durata del trattamento sarà determinata individualmente dal medico.

Disfunzione epatica
In caso di problemi lievi/moderati al fegato, il medico può decidere di ridurre la dose e/o di eseguire
regolarmente esami del sangue per controllare la funzionalità epatica. Non prenda questo medicinale
se ha seri problemi al fegato (vedere paragrafo 2 "Non prenda Buprenorfina Neuraxpharm").

Insufficienza renale
In caso di gravi problemi ai reni, il medico può ridurre la dose di buprenorfina.

Istruzioni per l'assunzione di questo medicinale
Questo medicinale viene assunto per via orale, come un film da mettere sotto la lingua.
Assumere la dose una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora.
Si consiglia di inumidire la bocca prima di prendere la pellicola.
Come rimuovere il film dalla bustina:

Step 1: posizione della bustina
Step 2: per aprire la bustina, iniziare piegando la bustina all'indietro in corrispondenza della linea tratteggiata.
Step 3: tieni premuto il cerchio e tira verso il basso per aprire la bustina.

Step 4: estrarre la pellicola dall'estremità aperta della bustina.
Step 5: tenere la pellicola tra due dita per i bordi esterni e posizionarla sotto la lingua.
Step 6: posizionare la pellicola a sinistra, al centro o a destra.
Posizioni il film sublinguale sotto la lingua (uso sublinguale) come consigliato dal medico.
Tenga i film in posizione sotto la lingua fino a quando non si sono sciolte completamente. Ci vorranno
dai 10 ai 15 minuti.
Non mastichi o ingerisca il film, poiché il medicinale non funzionerà e si potrebbero manifestare
sintomi di astinenza.
Non consumi cibo o bevande fino a quando il film non si è completamente dissolto.
Se è necessario un film aggiuntivo per raggiungere la dose prescritta, posizioni il film aggiuntivo sotto
la lingua solo dopo che il primo film è stato completamente sciolto.
Non dividere il film o suddividerlo in dosi più piccole.

Se prende più Buprenorfina Neuraxpharm di quanto deve
In caso di sovradosaggio di buprenorfina,, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso o in
ospedale per ricevere un trattamento. Un sovradosaggio può causare problemi respiratori gravi e
potenzialmente letali. I sintomi di sovradosaggio possono includere respirazione più lenta e debole,
sensazione di sonnolenza maggiore del normale, sensazione di malessere, vomito e/o difficoltà nel
parlare.
Informi immediatamente il suo medico che sta utilizzando buprenorfina o porti con sè la scatola.

Se dimentica di prendere Buprenorfina Neuraxpharm
Informi il medico il prima possibile se dimentica di assumere una dose. Non prenda una dose doppia
per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Neuraxpharm
Non modifichi in alcun modo e non interrompa il trattamento senza il consenso del medico che la sta
trattando. Una brusca interruzione del trattamento può causare sintomi di astinenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati seri

Informi immediatamente il medico o si rivolga immediatamente a un medicose si verifica
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o
respirare, grave eruzione cutanea da orticaria/orticaria. Questi possono essere segni di una reazione
allergica pericolosa per la vita.

Informi immediatamente il medicoanche se manifesta
Grave stanchezza, prurito con ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi possono essere sintomi di
danno epatico.
La frequenza di questi gravi effetti indesiderati non è nota (non può essere definita sulla base dei dati
disponibili).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati anche con Buprenorfina Neuraxpharm

Molto comune( può interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione (insediamento di microrganismi nocivi come batteri o virus nel corpo)
• Insonnia (incapacità di dormire)
• Mal di testa
• Nausea (sensazione di malessere)
• Dolore addominale (pancia)
• Iperidrosi (sudorazione eccessiva)
• Sindrome da astinenza da droghe (effetti fisici e psicologici che si verificano quando una persona smette di usare un farmaco da cui il suo corpo è diventato dipendente, come disagio o sbalzi d'umore) Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Faringite (infezione della gola)
• Agitazione (sentirsi disturbati e turbati, essere irrequieti)
• Ansia (sensazione di preoccupazione, con disagio mentale)
• Nervosismo
• Emicrania (mal di testa da moderato a grave con dolore palpitante spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono)
• Parestesia (sensazioni come intorpidimento, formicolio,)
• Sonnolenza (avere sempre sonno)
• Svenimento (perdere i sensi)
• Vertigini (una sensazione di rotazione)
• Ipercinesia (iperattività)
• Ipotensione ortostatica (un calo della pressione sanguigna quando si cambia posizione da seduti o sdraiati a in piedi)
• Dispnea (difficoltà a respirare)
• Costipazione
• Vomito
• Spasmi muscolari (rigidità muscolare involontaria persistente o contrazioni, spesso accompagnate da dolore)
• Dismenorrea (mestruazioni dolorose)
• Leucorrea (perdite vaginali)
• Stanchezza

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Allucinazione (vedere o sentire cose che non sono reali)
• Depressione respiratoria (grave difficoltà respiratoria)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome neonatale da astinenza da farmaci
• Reazioni di ipersensibilità (allergiche)
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi) nel sangue, che può indicare un danno epatico
• Carie
• Tossicodipendenza

Tutti gli oppioidi possono causare i seguenti effetti indesiderati: convulsioni, miosi (contrazione
della pupilla), cambiamenti nel livello di coscienza.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Buprenorfina Neuraxpharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg
Conservare a temperatura inferiore a 30 ° C nella confezione originale per proteggere il medicinale
dalla luce.
Buprenorfina Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg film sublinguali
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi.
Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che assumono questo medicinale per sbaglio o
intenzionalmente quando non è stato loro prescritto. Tuttavia questo medicinale può essere un
bersaglio per le persone che abusano di farmaci da prescrizione. Conservi sempre questo medicinale in
un luogo sicuro per proteggerlo dal furto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non apra la bustina in anticipo
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Buprenorfina Neuraxpharm

• Il principio attivo è buprenorfina (come cloridrato) Ogni film sublinguale contiene 0,4 mg di buprenorfina (come cloridrato) Ogni film sublinguale contiene 4 mg di buprenorfina (come cloridrato) Ogni film sublinguale contiene 6 mg di buprenorfina (come cloridrato) Ogni film sublinguale contiene 8 mg di buprenorfina (come cloridrato)

Gli altri componenti sono ipromellosa, maltodestrina, polisorbato 20, carbomer, glicerolo, biossido di
titanio (E 171), sodio citrato, acido citrico monoidrato, olio di menta parzialmente dementolizzato,
sucralosio, butilidrossitoluene (E 321), butilidrossianisolo (E 320), stampa inchiostro (ipromellosa,
glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172)).
Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg film sublinguali: ossido di ferro giallo (E 172)

Descrizione dell’aspetto di Buprenorfina Neuraxpharm e contenuto della confezione
Buprenorfina Neuraxpharm 0,4 mg film sublinguale
Film sublinguali di colore giallo chiaro, quadrati, opachi, con impresso “0,4” su un lato di dimensioni
nominali 15 mm × 15 mm.
Buprenorfina Neuraxpharm 4 mg film sublinguale
Film sublinguali di colore bianco, rettangolari, opachi, con impresso “4” su un lato di dimensioni
nominali 15 mm × 15 mm.
Buprenorfina Neuraxpharm 6 mg film sublinguale
Film sublinguali di colore bianco, rettangolari, opachi, con impresso “6” su un lato di dimensioni
nominali 20 mm × 17 mm.
Buprenorfina Neuraxpharm 8 mg film sublinguale
Film sublinguali di colore bianco, rettangolare, opachi, con impresso “8” su un lato di dimensioni
nominali 20 mm × 22 mm.
I film sono confezionati in bustine individuali
Confezioni: 7 × 1, 28 × 1, 56 × 1 film sublinguali
Le confezioni si riferiscono a tutti i dosaggi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Spagna
Tel: +34 93 602 24 21
E-mail: [email protected]

Produttore
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld – Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
Tel:+34 93 475 96 00

България
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Teл.: +34 93 475 96 00

België/Belgique/Belgien
Neuraxpharm Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel:+420 739 232 258

Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)

Malta
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel.:+34 93 475 96 00

Deutschland
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Tel: +49 2173 1060 0

Nederland
Neuraxpharm Netherlands B.V
Tel.: +31 70 208 5211

Eesti
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 001

Norge
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)

Ελλάδα
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21

Österreich
Neuraxpharm Austria GmbH
Tel.:+43 2236 320038

España
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 475 96 00

Polska
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +48 783 423 453

France
Neuraxpharm France
Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +351 910 259 536

Hrvatska
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 602 24 21

Ireland
Neuraxpharm Ireland Ltd.
Tel: +353 1 428 7777

România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 602 24 21

Slovenija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 602 24 21

Ísland
Neuraxpharm Sweden AB
Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)

Slovenská republika
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +421 255 425 562

Italia
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21

Sverige
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Neuraxpharm Ireland Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/