BYANNLI

BYANNLI 700 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita, 1 000 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

paliperidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è BYANNLI e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BYANNLI
• 3. Come usare BYANNLI
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BYANNLI
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BYANNLI e a cosa serve

BYANNLI contiene il principio attivo paliperidone che appartiene alla classe dei medicinali
antipsicotici.
BYANNLI viene usato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia nei pazienti
adulti.
Se ha risposto bene al trattamento con iniezioni di paliperidone palmitato somministrate una volta al
mese o una volta ogni tre mesi, il medico potrebbe iniziare il trattamento con BYANNLI.
La schizofrenia è una malattia con sintomi “positivi” e “negativi”. Con positivi si intende un eccesso
di sintomi che non sono normalmente presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire
voci o vedere cose che non ci sono (chiamate allucinazioni), credere a cose che non sono vere
(chiamate deliri) o sentirsi insolitamente sospettosa nei confronti degli altri. Per sintomi negativi si
intende una mancanza di comportamenti o sensazioni che sono normalmente presenti. Ad esempio,
una persona con schizofrenia può apparire introversa e può non rispondere affatto emotivamente o può
avere problemi a parlare in modo chiaro e logico. Le persone affette da questa malattia possono inoltre
sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
BYANNLI può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e a ridurre il rischio che i sintomi si
ripresentino.

2. Cosa deve sapere prima di usare BYANNLI

Non usi BYANNLI

• se è allergico a paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico a risperidone.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare BYANNLI.
Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, i pazienti anziani
con demenza, trattati con altri tipi di medicinali simili, possono presentare un aumento del rischio di
ictus o di decesso (vedere paragrafo 4).
Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti collaterali di questo medicinale
possono determinare un peggioramento dei sintomi di altre condizioni mediche. Per questo motivo, è
importante riferire al proprio medico qualsiasi delle seguenti condizioni che possono potenzialmente
peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:

• se è affetto da malattia di Parkinson
• se è affetto da un tipo di demenza chiamata “demenza a corpo di Lewy”
• se ha mai ricevuto una diagnosi per una condizione i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome neurolettica maligna)
• se ha mai manifestato contrazioni o movimenti a scatto del viso, della lingua o di altre parti del corpo (Discinesia tardiva) che non riesce a controllare
• se sa di avere avuto livelli bassi di globuli bianchi in passato (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali)
• se è diabetico o soggetto al diabete
• se ha avuto un tumore della mammella o un tumore dell’ipofisi nel cervello
• se ha una malattia cardiaca o è in trattamento per cardiopatie che la rende soggetto/a a bassa pressione sanguigna
• se ha la pressione del sangue bassa quando si alza in piedi o si siede all’improvviso
• se ha un’anamnesi di crisi epilettiche
• se ha problemi renali
• se ha problemi al fegato
• se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa
• se ha problemi di controllo della temperatura corporea o condizioni di ipertermia
• se ha un livello anormalmente elevato del livello dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un possibile tumore dipendente dalla prolattina
• se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha un’anamnesi di formazione di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Se ha una qualsiasi di queste condizioni, ne parli con il medico poiché potrebbe voler aggiustare la
dose o monitorarla per un certo periodo.
Poiché nei pazienti che assumevano questo medicinale è stato osservato molto raramente un numero
pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel
sangue, il medico potrebbe controllare la conta dei globuli bianchi.
Anche se in precedenza ha tollerato risperidone o paliperidone per via orale, raramente si manifestano
reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di BYANNLI. Consulti immediatamente il medico se
riscontra un’eruzione cutanea, gonfiore di gola, prurito o problemi respiratori, in quanto questi
possono essere segni di una reazione allergica grave.
Questo medicinale può provocare un aumento o una perdita di peso. Variazioni significative del peso
potrebbero essere dannose per la salute. Il medico deve controllare regolarmente il suo peso corporeo.
Poiché il diabete mellito o il peggioramento del diabete mellito preesistente sono stati osservati nei
pazienti che assumevano questo medicinale, il medico dovrebbe controllare i segni di livelli elevati di
zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue
deve essere monitorato regolarmente.
Dal momento che questo medicinale può ridurre lo stimolo a vomitare, esiste la possibilità che possa
mascherare la normale risposta dell’organismo all’ingestione di sostanze tossiche o ad altre condizioni
mediche.

Interventi chirurgici di cataratta
Se sta pianificando un intervento agli occhi, si assicuri di riferire al suo oculista che sta assumendo
questo medicinale, poiché durante un intervento chirurgico di cataratta agli occhi per offuscamento del
cristallino:

• la pupilla (il cerchio nero nella parte centrale dell’occhio) potrebbe non aumentare di dimensioni come necessario
• l’irid e ( la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante un intervento chirurgico e ciò potrebbe causare danno oculare.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è noto se
sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e BYANNLI
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
L’assunzione di questo medicinale con carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore)
può richiedere un aggiustamento della dose di questo medicinale.
Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, l’uso di altri medicinali che agiscono sul
cervello può causare un’accentuazione degli effetti indesiderati, come sonnolenza o altri effetti sul
cervello come quelli dati da altri medicinali psichiatrici, oppioidi, antistaminici e sonniferi.
Informi il medico se assume questo medicinale mentre sta assumendo anche risperidone o
paliperidone per via orale per lunghi periodi di tempo. Potrebbe dover modificare la dose di
BYANNLI.
Poiché questo medicinale può ridurre la pressione del sangue, occorre prestare attenzione quando
questo medicinale viene usato con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.
Questo medicinale può ridurre l’effetto dei medicinali per la malattia di Parkinson e la sindrome delle
gambe senza riposo (ad es. levodopa).
Questo medicinale può causare un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) evidenziando un tempo
lungo prima che un impulso elettrico viaggi attraverso una certa parte del cuore (noto come
“prolungamento del QT”). Altri farmaci che hanno questo effetto includono alcuni medicinali usati per
trattare il ritmo del cuore o per trattare le infezioni, e altri antipsicotici.
Se ha una storia di convulsioni, questo medicinale può aumentare il rischio di manifestarle. Altri
farmaci che hanno questo effetto includono alcuni medicinali usati per trattare la depressione o le
infezioni, e altri antipsicotici.
BYANNLI deve essere usato con cautela con i medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso
centrale (psicostimolanti come metilfenidato).

BYANNLI con l’alcol
L’alcol deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Donne in età fertile
Si prevede che una singola dose di questo medicinale rimanga nell’organismo fino a 4 anni, il che
potrebbe rappresentare un rischio per il bambino. BYANNLI dovrebbe, quindi, essere usato nelle
donne che intendono avere un bambino solo se strettamente necessario.

Gravidanza
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che ciò non sia stato discusso con il
medico. Nei neonati di madri che hanno utilizzato paliperidone nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di
gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare,
sonnolenza, agitazione, problemi di respirazione e difficoltà di alimentazione. I neonati devono essere
attentamente monitorati e, se il bambino presenta uno di questi sintomi, si rivolga al medico.

Allattamento
Questo medicinale può passare dalla madre al bambino attraverso il latte materno. Può nuocere al
bambino, anche molto tempo dopo l’ultima dose. Pertanto, non deve allattare al seno se sta usando o
ha usato questo medicinale negli ultimi 4 anni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e
problemi di vista (vedere paragrafo 4). Bisogna tener conto di questo nei casi in cui è necessaria una
completa vigilanza, ad es. durante la guida di un’auto o l’utilizzo di macchinari.

BYANNLI contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare BYANNLI

Questo medicinale viene somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario. Sarà il medico a
stabilire quando avrà bisogno della successiva iniezione. È importante non saltare la dose
programmata. Se crede che non le sarà possibile presenziare all’appuntamento, chiami subito per poter
fissare un nuovo appuntamento il prima possibile.
Lei riceverà un’iniezione di BYANNLI nelle natiche una volta ogni 6 mesi.
In base ai sintomi, il medico potrebbe aumentare o diminuire la quantità di farmaco che riceverà al
momento della successiva iniezione programmata.
Pazienti con problemi renali
Se ha problemi renali lievi, il medico stabilirà se BYANNLI è appropriato in base alla dose di
paliperidone palmitato iniettabile a cadenza mensile o trimestrale che ha ricevuto. La dose di
BYANNLI da 1 000 mg non è raccomandata.
Se ha problemi renali da moderati a gravi questo medicinale non deve essere usato.
Anziani
Il medico può aggiustare la dose di questo medicinale se la funzionalità renale è ridotta.

Se prende più BYANNLI di quanto deve
Questo medicinale le verrà somministrato sotto supervisione medica; è, pertanto, improbabile che
gliene venga somministrato in eccesso.
I pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestare i seguenti
sintomi: sonnolenza o sedazione, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa,
elettrocardiogramma (tracciato dell’attività elettrica del cuore) anormale oppure movimenti rallentati o
anormali di viso, corpo, braccia o gambe.

Se interrompe il trattamento con BYANNLI
Se smette di ricevere le iniezioni, i sintomi della schizofrenia potrebbero peggiorare. Non deve
interrompere il trattamento con questo medicinale, a meno che ciò non sia stato stabilito dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati seri.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, potrebbe avere bisogno di trattamento
medico immediato; informi immediatamente il medico o si rechi immediatamente al più vicino
ospedale:

• Formazione di coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe. Ciò avviene raramente (può interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi includono: o gonfiore, dolore e arrossamento della gamba (trombosi venosa profonda) o dolore toracico e difficoltà respiratoria causati da coaguli di sangue che si spostano lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni (embolia polmonare)
• Sintomi di un ictus; la frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). I sintomi includono: o cambiamento improvviso nello stato mentale, o debolezza o intorpidimento improvvisi di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure linguaggio incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo.
• Sindrome neurolettica maligna. Ciò avviene raramente (può interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi includono: o febbre, rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza.
• Erezione prolungata che può essere dolorosa (priapismo). Ciò avviene raramente (può interessare fino a 1 persona su 1 000).
• Contrazioni o movimenti a scatto involontari, che non riesce a controllare, della lingua, della bocca e del viso, o di altre parti del corpo (Discinesia tardiva). Ciò avviene con frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Grave reazione allergica (reazione anafilattica), la cui frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili). I sintomi includono: o febbre, o gonfiore di bocca, viso, labbra o lingua, o respiro corto, o prurito, eruzione cutanea e, talvolta, crollo della pressione sanguigna. Anche se in precedenza ha tollerato risperidone o paliperidone per via orale, raramente si manifestano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di paliperidone.
• Sindrome dell’iride a bandiera, quando l’iride (la parte colorata dell’occhio) diventa flaccida durante un intervento chirurgico di cataratta oculare. Ciò può provocare danni agli occhi (vedere anche “ Interventi chirurgici di cataratta” al paragrafo 2). Ciò avviene con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle, che può iniziare dentro e intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali e può diffondersi ad altre aree del corpo. Ciò avviene con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Informi immediatamente il medico o si rechi immediatamente presso l’ospedale più vicino se nota uno
degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.

• Agranulocitosi, conta pericolosamente bassa di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari a contrastare le infezioni. Ciò avviene con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sintomi del raffreddore comune, infezione del tratto urinario, sintomi simil-influenzali.
• BYANNLI può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” riscontrati in un esame del sangue (che potrebbe o meno causare sintomi). Quando si manifestano i sintomi dovuti a un alto livello di prolattina, questi possono includere: (negli uomini) gonfiore mammario, difficoltà nell’avere o mantenere le erezioni o altra disfunzione sessuale; (nelle donne) fastidio mammario, perdita dei cicli mestruali o altri problemi con il ciclo.
• elevati livelli di zuccheri nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuzione dell’appetito.
• irritabilità, depressione, ansia.
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti) e, a volte, anche una sensazione di congelamento del movimento che si blocca e poi si riavvia. Altri segni del parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva e perdita dell’espressione del viso.
• irrequietezza, sonnolenza o riduzione del grado di vigilanza.
• distonia: questa è una condizione che coinvolge una lenta o prolungata contrazione involontaria dei muscoli. Anche se può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (che può tradursi in una postura anomala), la distonia spesso coinvolge i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola.
• vertigini.
• discinesia: questa è una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici o di contorcimento oppure spasmi.
• tremore (agitazione).
• mal di testa.
• battito cardiaco accelerato.
• pressione sanguigna elevata.
• tosse, naso chiuso.
• dolore addominale, vomito, nausea, stipsi, diarrea, indigestione, mal di denti.
• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue.
• dolore osseo o muscolare, mal di schiena, dolore articolare.
• perdita dei cicli mestruali.
• febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza).
• reazione al sito d’iniezione, incluso prurito, dolore o gonfiore.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• polmonite, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle.
• diminuzione della conta dei globuli bianchi.
• anemia.
• reazione allergica.
• diabete o peggioramento del diabete, aumento dei livelli di insulina nel sangue (ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue).
• aumento dell’appetito.
• perdita dell’appetito, con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo.
• livelli elevati di trigliceridi (un grasso), aumento del colesterolo nel sangue.
• disturbi del sonno, umore esaltato (mania), riduzione dello stimolo sessuale, nervosismo, incubi.
• svenimento, bisogno impellente di muovere alcune parti del corpo, capogiri nel mettersi in posizione eretta, disturbi dell’attenzione, problemi di linguaggio, perdita o senso del gusto

anormale, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o
intorpidimento della pelle.

• offuscamento della vista, infezione oculare o “congiuntivite”, secchezza oculare.
• sensazione di capogiro (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie.
• interruzione nella conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, conduzione elettrica anormale del cuore, prolungamento dell’intervallo QT del cuore, accelerazione del battito cardiaco nel mettersi in posizione eretta, frequenza cardiaca lenta, tracciato anormale dell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto (palpitazioni).
• bassa pressione sanguigna, bassa pressione arteriosa nel mettersi in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono questo medicinale possono avvertire una sensazione di svenimento, capogiri o possono svenire quando si mettono improvvisamente in posizione eretta o seduta).
• respiro affannoso, mal di gola, sangue dal naso.
• disagio addominale, infezione gastrica o intestinale, difficoltà di deglutizione, secchezza delle fauci, passaggio eccessivo di aria o gas.
• aumento dei livelli di GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• esantema (o “orticaria”), prurito, eruzione cutanea, perdita dei capelli, eczema, pelle secca, arrossamento cutaneo, acne, ascesso sotto la pelle, desquamazione cutanea, prurito al cuoio capelluto o della pelle.
• aumento dei livelli di CPK (creatin fosfochinasi), un enzima nel sangue
• spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare.
• incontinenza (mancanza di controllo) delle urine, minzione frequente, dolore alla minzione.
• disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, assenza di cicli mestruali o altri problemi con il ciclo mestruale (soggetti di sesso femminile), sviluppo delle mammelle nei soggetti di sesso maschile, disfunzione sessuale, dolore alla mammella, perdita di latte dalle mammelle.
• gonfiore di viso, bocca, occhi o labbra, gonfiore di corpo, braccia o gambe.
• aumento della temperatura corporea.
• cambiamento nel modo di camminare.
• dolore al torace, fastidio toracico, sensazione di malessere.
• indurimento della pelle.
• caduta.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infezione degli occhi.
• infiammazione della pelle causata da acari.
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento).
• inappropriata secrezione di un ormone che controlla il volume delle urine.
• zucchero nelle urine.
• complicazioni potenzialmente letali da diabete non controllato.
• bassi livelli di zucchero nel sangue.
• eccessiva assunzione di acqua.
• confusione.
• assenza di movimenti o risposte quando si è svegli (catatonia).
• sonnambulismo.
• mancanza di emozioni.
• incapacità di raggiungere l’orgasmo.
• mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza, convulsioni (crisi), disturbi dell’equilibrio.
• coordinazione anormale.
• glaucoma (aumento della pressione nel globo oculare).
• problemi con i movimenti degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità degli occhi alla luce, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
• scuotimento della testa che non si riesce a controllare.
• fibrillazione atriale (un ritmo cardiaco anormale), battito cardiaco irregolare.
• vampate.
• difficoltà di respirazione durante il sonno (apnea del sonno).
• congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie.
• crepitio polmonare.
• respiro sibilante.
• infiammazione del pancreas.
• gonfiore della lingua.
• incontinenza fecale, feci molto dure, blocco intestinale
• labbra screpolate.
• eritema sulla pelle correlato al farmaco, ispessimento della pelle, forfora.
• gonfiore delle articolazioni.
• rottura del tessuto muscolare (“rabdomiolisi”)
• incapacità a urinare.
• disagio mammario, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento delle mammelle.
• perdite vaginali.
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete.
• sintomi di astinenza da farmaco.
• accumulo di pus causato da infezione al sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti al sito di iniezione, formazione di lividi al sito di iniezione.

Non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• assunzione pericolosamente eccessiva di acqua.
• disturbo dell’alimentazione correlato al sonno.
• coma dovuto a diabete non controllato.
• respirazione veloce e superficiale, polmonite causata da inalazione di cibo, disturbo della voce.
• diminuzione dei livelli di ossigeno in parti del corpo (a causa della riduzione del flusso ematico).
• mancanza di movimento intestinale che causa il blocco.
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero).
• alterazione del colore della pelle.
• postura anomala.
• i neonati nati da madri che avevano assunto BYANNLI durante la gravidanza potrebbero manifestare effetti indesiderati dovuti al medicinale e/o sintomi di astinenza, come irritabilità, contrazione muscolare lenta o prolungata, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o di alimentazione.
• diminuzione della temperatura corporea.
• cellule cutanee morte al sito di iniezione, un’ulcera al sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare BYANNLI

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Spedire e conservare in posizione orizzontale. Vedere le frecce sulla scatola del prodotto per il corretto
orientamento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BYANNLI
Il principio attivo è paliperidone.
Ogni siringa preriempita di BYANNLI da 700 mg contiene 1092 mg di paliperidone palmitato
equivalente a 700 mg di paliperidone in 3,5 mL.
Ogni siringa preriempita di BYANNLI da 1 000 mg contiene 1560 mg di paliperidone palmitato
equivalente a 1 000 mg di paliperidone in 5 mL.
Gli altri componenti sono:
Polisorbato 20
Polietilenglicole 4 000
Acido citrico monoidrato
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di BYANNLI e contenuto della confezione
BYANNLI è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato di colore da bianco a biancastro in una
siringa preriempita. Il pH è circa 7,0. Il medico o l’infermiere scuoterà la siringa molto velocemente
per risospendere la sospensione prima che questa venga somministrata sotto forma di iniezione.
Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e 1 ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
[email protected]

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
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Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
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United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Informazioni destinate agli operatori sanitari
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari e devono essere lette
dall’operatore sanitario unitamente alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle
caratteristiche del prodotto).

Importante riepilogo sulla sicurezza

Scuotere la siringa con il tappo di
chiusura della siringa rivolto verso l’alto
MOLTO VELOCEMENTE per almeno
15 secondi, far riposare brevemente,
quindi agitare di nuovo per 15 secondi.

Spedizione e conservazione
La spedizione e la conservazione della
scatola in posizione orizzontale migliora
la risospendibilità di questo prodotto
altamente concentrato.

BYANNLI (sospensione iniettabile a
rilascio prolungato di paliperidone
palmitato a cadenza semestrale) richiede
uno scuotimento più lungo e veloce
rispetto alla sospensione iniettabile a
rilascio prolungato di paliperidone
palmitato a cadenza mensile.
BYANNLI deve essere somministrato da
un operatore sanitario come singola
iniezione.

Preparazione

• Non suddividere la dose in più iniezioni. BYANNLI è destinato esclusivamente all’uso intramuscolare in sede glutea.
• Iniettare lentamente e in profondità nel muscolo, avendo cura di evitare di effettuare l’iniezione in un vaso sanguigno. DosaggioSomministrare BYANNLI una volta ogni 6 mesi. È importante utilizzare solo l’ago di sicurezza a parete sottile da 0,9 mm x 38 mm (20 gauge, 1,5 pollici) fornito nel kit. È stato progettato per essere utilizzato solo con BYANNLI. Ago di sicurezza a parete sottile

Contenuti della
confezione
contenente la dose
Siringa preriempita

Tappo di chiusura
della siringa
Connessione
Luer

Flangia
Stantuffo

Ago di sicurezza a parete sottile

1. Preparazione dell’iniezione.

Questo prodotto altamente concentrato necessita di passaggi specifici per la risospensione.

Tenere sempre la siringa con il tappo di
chiusura rivolto verso l’alto.

Per garantire la risospensione completa
scuotere la siringa con:

• Brevi movimenti su e giù MOLTO VELOCI
• Polso sciolto Scuotere la siringa MOLTO VELOCEMENTE per almeno 15 secondi, far riposare brevemente, quindi agitare di nuovo per 15 secondi. Se passano più di 5 minuti primaIf more than 5 minutes passdell'iniezione, scuotere di nuovo lasiringa MOLTO VELOCEMENTE conil tappo di chiusura rivolto versol'alto per almeno 30 secondi perrisospendere il medicinale.before injection, shake thesyringe VERY FAST with the tipcap pointing upagain for at least 30 seconds to resuspend the medication.

Non miscelato bene

Controllare la
sospensione per la
presenza di parti solide
Miscelato bene

STOP

• Presenza di prodotto solido sui lati e sulla parte superiore della siringa
• Bianco uniforme, denso e latteo
• La presenza di bolle d’aria è normale • Miscelazione non uniforme
• Liquido fluido Il prodotto può rapprendersi.Se ciò accade, scuotere la siringa con il tappo di chiusura della siringa rivolto verso l’alto MOLTO VELOCEMENTE per almeno 15 secondi, far riposare brevemente, quindi agitare di nuovo per 15 secondi.

Aprire il contenitore dell’ago
Staccare la copertura dal contenitore.
Collocare il contenitore con l’ago all’interno su una
superficie pulita.

Rimuovere il tappo di chiusura della siringa e inserire
l’ago

• 1. Tenere la siringa con il tappo di chiusura rivolto verso l’alto.
• 2. Ruotare ed estrarre il tappo.
• 3. Collegare l’ago di sicurezza alla siringa utilizzando un leggero movimento di rotazione per evitare rotture o danneggiamenti sull’innesto dell’ago. Controllare sempre che non ci siano segni di danneggiamento o di perdita prima della somministrazione.

Usare solo l’ago incluso in questo kit.

• 1. Tirare indietro lo stantuffo
• 2. Tenere la siringa in posizione verticale.
• 3. Tirare delicatamente indietro lo stantuffo per liberare la punta della siringa da qualsiasi prodotto solido. Questo renderà più facile premere lo stantuffo durante l’iniezione.

Rimuovere le bolle d’aria
Premere lo stantuffo con cautela finché una goccia di liquido
fuoriesce dalla punta dell’ago.

2. Iniettare lentamente l’intero contenuto e controllare

Selezionare e pulire un sito di iniezione nel quadrante
superiore esterno del gluteo

Non somministrareattraverso altre vie.
Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e
far asciugare.

Non toccare, ventilare o soffiare sul sito di iniezione dopo
averlo pulito.

Rimuovere la protezione dell’ago
Rimuovere la protezione dall’ago con un movimento diritto.

Non ruotarela protezione, in quanto ciò potrebbe allentare
l’ago dalla siringa.

Iniettare lentamente e controllare
Applicare una pressione lenta e costante per premere

completamentelo stantuffo. Questo dovrebbe richiedere
circa 30-60 secondi.

Continuare a premere lo stantuffo se si avverte
resistenza. Ciò è normale.
While the needle is in the
muscle, confirm that the entire
content of the syringe has been
injected.
Mentre l'ago si trova nel muscolo,
controllare che l'intero contenuto
della siringa sia stato iniettato.
Rimuovere l’ago dal muscolo.

3. Dopo l’iniezione

Mettere in sicurezza l’ago
Una volta completata l’iniezione, utilizzare il pollice o una
superficie piana per mettere in sicurezza l’ago nel dispositivo
di sicurezza.
L’ago è in sicurezza quando si avverte il suono di un “clic”.

Smaltire correttamente e controllare il sito di iniezione
Smaltire la siringa in un contenitore per oggetti taglienti
approvato.
Potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue o di
liquido nel sito di iniezione. Esercitare pressione sulla pelle
con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il
sanguinamento non si interrompe.
Non strofinare il sito di iniezione.
Se necessario, coprire il sito di iniezione con un cerotto.