BYFAVO

Byfavo 20 mg polvere per soluzione iniettabile

remimazolam
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Byfavo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Byfavo
• 3. Come viene somministrato Byfavo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Byfavo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1os’è Byfavo e a cosa serve

• 1. Byfavo è un medicinale che contiene il principio attivo remimazolam. Remimazolam appartiene a un gruppo di sostanze note come benzodiazepine.

Byfavo è un sedativo somministrato prima di un esame o di una procedura medica per indurre
rilassamento e sonnolenza.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Byfavo

Non le deve essere somministrato Byfavo se:

• è allergico a remimazolam o ad altre benzodiazepine (come midazolam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• soffre di una forma instabile di miastenia gravis(debolezza muscolare), in cui i muscoli del torace che la aiutano a respirare si indeboliscono.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Byfavo se è affetto da una malattia o da
un’affezione severa, in particolare se:

• ha la pressione del sangue molto bassa o molto alta o tende a svenire;
• ha problemi al cuore, soprattutto una frequenza cardiaca molto lenta e/o irregolare (aritmia);
• ha problemi respiratori tra cui respiro affannoso;
• ha gravi problemi al fegato;
• soffre di miastenia gravis, condizione caratterizzata da debolezza ai muscoli;
• assume regolarmente droghe ricreative o ha avuto problemi con il consumo di droga in passato.

Byfavo può causare una temporanea perdita di memoria. Il medico valuterà le sue condizioni prima di
farle lasciare l’ospedale o la clinica e le fornirà la consulenza necessaria.

Bambini e adolescenti
Byfavo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato
nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Byfavo
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, in particolare:

• oppioidi (tra cui antidolorifici quali morfina, fentanil e codeina oppure alcuni medicinali per la tosse o medicinali usati nella terapia di sostituzione dei farmaci),
• antipsicotici (medicinali per il trattamento di determinate malattie psichiatriche),
• ansiolitici (tranquillanti o medicinali che riducono l’ansia),
• medicinali che inducono sedazione (come temazepam o diazepam),
• antidepressivi (medicinali per il trattamento della depressione),
• alcuni antiistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie),
• alcuni antiipertensivi (medicinali per il trattamento dell’ipertensione).

È importante informare il medico o l’infermiere se sta assumendo altri medicinali, poiché l’uso
concomitante di più medicinali può alterare l’effetto per imedicinali in questione.

Byfavo con alcol
L’alcol può alterare l’effetto di Byfavo. Informi il medico o l’infermiere:

• della quantità di alcol che assume regolarmente o se ha avuto problemi con il consumo di alcol.

Non assuma alcol nelle 24 ore precedenti alla somministrazione di Byfavo.

Gravidanza e allattamento
Non usi Byfavo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Informi il medico o
l’infermiere se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Se sta allattando con latte materno, non allatti per 24 ore dopo la somministrazione di questo
medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Byfavo provoca sonnolenza, perdita della memoria e influisce sulla capacità di concentrazione. Anche
se questi effetti svaniscono rapidamente, non deve guidare né usare macchinari fino a quando tali
effetti non saranno completamente scomparsi. Chieda al medico quando potrà nuovamente guidare o
usare macchinari.

Byfavo contiene destrano 40 per preparazioni iniettabili
Questo medicinale contiene in ciascun flaconcino 79,13 mg di destrano 40 per preparazioni iniettabili.
Raramente i destrani possono causare reazioni allergiche severe. Se ha difficoltà respiratoria, gonfiore
o sensazione di svenimento, consulti subito il medico.

3. Come viene somministrato Byfavo

Il medico prescriverà la dose corretta per lei.
Durante la procedura, il respiro, la frequenza cardiaca e la pressione del sangue saranno monitorati e,
se necessario, il medico adeguerà la dose.
Un medico o un infermiere le somministreranno Byfavo mediante una iniezione in vena (nel flusso
sanguigno) prima e durante l’esame o la procedura medica. Prima dell’uso Byfavo viene mescolato
con una soluzione salina sterile per preparare una soluzione.

Dopo la procedura
Dopo la sedazione, il medico o l’infermiere la terrà sotto controllo per un po’ di tempo per avere la
certezza che si senta bene e che sia in grado di andare a casa.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Byfavo
Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Byfavo, può manifestare i seguenti sintomi:

• potrebbe avvertire capogiro
• potrebbe sentirsi confuso
• potrebbe avvertire sonnolenza
• la vista potrebbe diventare sfocata o si potrebbero avere movimenti involontari degli occhi (occhi ballerini)
• potrebbe sentirsi agitato
• potrebbe sentirsi debole
• la pressione del sangue potrebbe abbassarsi
• i battiti cardiaci potrebbero rallentare
• la respirazione potrebbe diventare lenta e debole
• potrebbe perdere conoscenza

Il medico saprà come trattarla.
Si rivolga al medico o all’infermiere se ha dubbi sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 utilizzatore su 10)

• Pressione del sangue bassa
• Respiro insolitamente lento o debole (e basso livello di ossigeno nel sangue)

Comuni (possono riguardare fino a 1 utilizzatore su 10)

• Mal di testa
• Sensazione di capogiro
• Frequenza cardiaca lenta
• Sensazione di malessere (nausea)
• Malessere (vomito)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 utilizzatore su 100)

• Sonnolenza
• Sensazione di freddo
• Brividi
• Singhiozzo

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica grave improvvisa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Byfavo

Gli operatori sanitari in ospedale o in clinica sono responsabili della conservazione di questo
medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La stabilità durante l’uso chimica e fisica è stata dimostrata per 24h a 20-25°C.
Da un punto di vista microbiologico, salvo se il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione preclude
il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso
contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore
(vedere paragrafo 6.3 del RCP).
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o una decolorazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Byfavo

• Il principio attivo è remimazolam. Ogni flaconcino contiene remimazolam besilato equivalente a 20 mg di remimazolam. Dopo la ricostituzione, ciascun mL contiene 2,5 mg di remimazolam.
• Gli altri componenti sono:
• destrano 40 per preparazioni iniettabili
• lattosio monoidrato
• acido cloridrico
• sodio idrossido Vedere paragrafo 2, “Byfavo contiene destrano 40 per preparazioni iniettabili”.

Descrizione dell’aspetto di Byfavo e contenuto della confezione
Byfavo è una polvere per soluzione iniettabile di colore bianco/ biancastro.
Numero di unità posologiche
Confezione da 10 flaconcini

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Germania

Produttore
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Germania
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali http://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Byfavo 20 mg polvere per soluzione iniettabile
ESCLUSIVAMENTE PER USO ENDOVENOSO
Prima dell’uso deve essere ricostituito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL
(0,9 %)
Leggere attentamente il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) prima dell’uso.
Remimazolam deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nei
trattamenti sedativi. Per tutta la durata del trattamento il paziente deve essere monitorato da un altro
operatore sanitario, che non sia coinvolto nello svolgimento della procedura e che abbia il solo
compito di monitorare il paziente. Il suddetto personale deve essere addestrato nel rilevamento e nella
gestione dell’ostruzione delle vie aeree, dell’ipoventilazione e dell’apnea, nonché nel mantenimento
della pervietà delle vie aeree, nella ventilazione di supporto e nella rianimazione cardiovascolare. La
funzione cardiaca e respiratoria del paziente deve essere monitorata continuativamente. Devono essere
immediatamente disponibili medicinali per la rianimazione, apparecchiature adeguate all’età e di
dimensioni idonee per ripristinare la pervietà delle vie aeree, e la ventilazione con pallone
autoespansibile. Deve essere prontamente a disposizione un medicinale per neutralizzare le
benzodiazepine (flumazenil).
Istruzioni sulla ricostituzione

NB: durante la manipolazione, la preparazione e l’uso di Byfano si devono adottare rigorose tecniche
asettiche.
Per la ricostituzione, utilizzare un ago sterile e una siringa sterile da 10 mL, rimuovere la capsula di
chiusura del flaconcino, forare il tappo del flaconcino a un angolo di 90° e aggiungere 8,2 mL di
soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), direzionando il flusso della soluzione salina
verso la parete del flaconcino. Agitare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione del
contenuto. La soluzione ricostituita deve essere limpida, da incolore a giallo chiaro. Il flaconcino
fornisce una concentrazione finale di 2,5 mg/mL di remimazolam.
La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per
escludere la presenza di particolato e alterazione del colore. In caso di particelle o alterazione del
colore, la soluzione deve essere gettata via.
La soluzione ricostituita è esclusivamente monouso; qualsiasi parte non utilizzata deve essere smaltita
in conformità alla normativa locale vigente.
Incompatibilità
Byfavo è incompatibile con la soluzione di Ringer lattato (nota anche come soluzione di sodio lattato
composto o soluzione di Hartmann), la soluzione di Ringer acetato e la soluzione di sodio bicarbonato
di Ringer per infusione.
Dopo la ricostituzione, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione
di quelli menzionati di seguito.
Compatibilità
Byfavo ricostituito ha dimostrato di essere compatibile con i seguenti liquidi per via endovenosa, se
somministrato attraverso la stessa linea endovenosa:

• glucosio (5 %) soluzione iniettabile
• glucosio (20 %) soluzione iniettabile
• glucosio (5 %) --soluzione iniettabile di sodio cloruro (0,45 %)
• soluzione di Ringer
• soluzione iniettabile di sodio cloruro (0,9 %) La compatibilità con altri liquidi endovenosi non è stata valutata.

Periodo di validità
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore tra 20 °C e 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, salvo se il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione preclude
il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso
contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità
dell’utilizzatore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Tenere i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Byfavo 50 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione

remimazolam

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Byfavo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Byfavo
• 3. Come viene somministrato Byfavo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Byfavo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1Cos’è Byfavo e a cosa serve

• 1. Byfavo è un medicinale che contiene il principio attivo remimazolam. Si tratta di un gruppo di farmaci noti come benzodiazepine. Byfavo è somministrato perché si possa perdere conoscenza (per addormentarsi) prima di un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Byfavo

Non le deve essere somministrato Byfavo se:

• è allergico a remimazolam o ad altre benzodiazepine (come midazolam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• soffre di una forma instabile di miastenia gravis(debolezza muscolare), in cui i muscoli del torace che la aiutano a respirare si indeboliscono.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Byfavo se è affetto da una malattia o da
un’affezione severa, in particolare se:

• ha la pressione del sangue molto bassa o molto alta o tende a svenire;
• ha problemi al cuore, soprattutto una frequenza cardiaca molto lenta e/o irregolare (aritmia);
• ha problemi respiratori tra cui respiro affannoso;
• ha gravi problemi al fegato;
• soffre di miastenia gravis, condizione caratterizzata da debolezza ai muscoli;
• assume regolarmente droghe ricreative o ha problemi con il consumo di droga in passato.

Byfavo può causare una temporanea perdita di memoria. Il medico valuterà le sue condizioni prima di
farle lasciare l’ospedale o la clinica e le fornirà la consulenza necessaria.
Alcuni pazienti sottoposti a interventi chirurgici possono manifestare un’improvvisa confusione
mentale (delirio) dopo l’intervento. Ciò è più comune nei pazienti che subiscono interventi chirurgici
maggiori, sono più anziani, hanno problemi di memoria, sono esposti ad anestesia/sedazione profonda
e/o per un lungo periodo, oppure hanno infezioni. I pazienti con delirio possono avere difficoltà a
seguire una conversazione, possono essere confusi in alcuni momenti più di altri, diventare agitati e
irrequieti oppure sonnolenti e molto lenti, avere sogni agitati o sentire rumori o voci che non esistono.
Il suo medico valuterà la sua condizione e organizzerà il trattamento necessario per gestirla.
Le benzodiazepine causano a volte effetti opposti rispetto all’effetto atteso del farmaco. Possono
essere chiamati effetti “paradossali”. Includono, ad es., comportamento aggressivo, agitazione, ansia.
Sono più comuni nelle persone più anziane quando ricevono alte dosi del farmaco o quando il farmaco
è somministrato rapidamente.

Bambini e adolescenti
Byfavo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato
nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Byfavo
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, in particolare:

• oppioidi (tra cui antidolorifici quali morfina, fentanil e codeina oppure alcuni medicinali per la tosse o medicinali usati nella terapia di sostituzione dei farmaci),
• antipsicotici (medicinali per il trattamento di determinate malattie psichiatriche),
• ansiolitici (tranquillanti o medicinali che riducono l’ansia),
• medicinali che inducono sedazione (come temazepam o diazepam),
• antidepressivi (medicinali per il trattamento della depressione),
• alcuni antiistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie),
• alcuni antiipertensivi (medicinali per il trattamento dell’ipertensione).

È importante informare il medico o l’infermiere se sta assumendo altri medicinali, poiché l’uso
concomitante di più medicinali può alterare l’effetto per imedicinali in questione.

Byfavo con alcol

• L’alcol può alterare l’effetto di Byfavo. Informi il medico o l’infermiere sulla quantità di alcol che assume regolarmente o se ha avuto problemi con il consumo di alcol.

Non assuma alcol nelle 24 ore precedenti alla somministrazione di Byfavo.

Gravidanza e allattamento
Non usi Byfavo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Informi il medico o
l’infermiere se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Se sta allattando con latte materno, non allatti per 24 ore dopo la somministrazione di questo
medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Byfavo provoca sonnolenza, perdita della memoria e influisce sulla capacità di concentrazione. Anche
se questi effetti svaniscono rapidamente, non deve guidare né usare macchinari fino a quando tali
effetti non saranno completamente scomparsi. Chieda al medico quando potrà nuovamente guidare o
usare macchinari.

Byfavo contiene destrano 40 per preparazioni iniettabili
Questo medicinale contiene in ciascun flaconcino 198 mg di destrano 40 per preparazioni iniettabili.
Raramente i destrani possono causare reazioni allergiche severe. Se ha difficoltà respiratoria, gonfiore
o sensazione di svenimento, consulti subito il medico.

3. Come viene somministrato Byfavo

Il medico prescriverà la dose corretta per lei.
Durante la procedura, il respiro, la frequenza cardiaca e la pressione del sangue saranno monitorati e,
se necessario, il medico adeguerà la dose.
Un medico o un infermiere le somministreranno Byfavo mediante una iniezione in vena (nel flusso
sanguigno) prima e durante l’intervento chirurgico. Prima dell’uso Byfavo viene mescolato con una
soluzione sterile di sodio cloruro per preparare una soluzione. Potrebbe aver bisogno di diversi farmaci
per rimanere addormentato, per non sentire il dolore, per respirare correttamente con una pressione
sanguigna stabile. Il medico deciderà di quali farmaci ha bisogno.
Si prevede che il tempo di recupero dopo la fine della somministrazione sia di 12-15 minuti.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Byfavo
Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Byfavo, può manifestare i seguenti sintomi:

• la pressione del sangue potrebbe abbassarsi
• i battiti cardiaci potrebbero rallentare
• la respirazione potrebbe diventare lenta e debole

Il medico saprà come trattarla.
Si rivolga al medico o all’infermiere se ha dubbi sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 utilizzatore su 10)

• Frequenza cardiaca lenta
• Pressione del sangue bassa
• Sensazione di malessere (nausea)
• Malessere (vomito)

Comuni (possono riguardare fino a 1 utilizzatore su 10)

• Sensazione di agitazione
• Mal di testa
• Sensazione di capogiro
• Respiro insolitamente lento o debole (e basso livello di ossigeno nel sangue)
• Sensazione di sonno prolungata o sensazione di incoscienza dopo l’intervento
• Brividi

Non comuni (possono riguardare fino a 1 utilizzatore su 100)

• Singhiozzo
• Posizionamento anormale della lingua nella bocca (più in alto, verso il palato e più indietro nella bocca rispetto al normale)
• Sensazione di freddo

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica grave improvvisa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Byfavo

Gli operatori sanitari in ospedale o in clinica sono responsabili della conservazione di questo
medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La stabilità durante l’uso chimica e fisica è stata dimostrata per 24h a 20-25°C.
Da un punto di vista microbiologico, salvo se il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione preclude
il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso
contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore
(vedere paragrafo 6.3 del RCP).
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o una decolorazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Byfavo

• Il principio attivo è remimazolam. Ogni flaconcino contiene remimazolam besilato equivalente a 50 mg di remimazolam. Dopo la ricostituzione, ciascun mL contiene 5 mg di remimazolam, che viene ulteriormente diluito prima dell’uso. Il suo medico deciderà la quantità esatta adatta a lei.
• destrano 40 per preparazioni iniettabili
• lattosio monoidrato
• acido cloridrico
• sodio idrossido

Vedere paragrafo 2, “Byfavo contiene destrano 40 per preparazioni iniettabili”.

Descrizione dell’aspetto di Byfavo e contenuto della confezione
Byfavo è una polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione di colore bianco/ biancastro
(polvere per concentrato).
Numero di unità posologiche
Confezione da 10 flaconcini

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Germania

Produttore
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Germania
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali http://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Byfavo 50 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione
ESCLUSIVAMENTE PER USO ENDOVENOSO
Prima dell’uso deve essere ricostituito e ulteriormente diluito con soluzione iniettabile di cloruro
di sodio 9 mg/mL (0,9 %)
Leggere attentamente il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) prima dell’uso.
Remimazolam deve essere somministrato esclusivamente in ospedali o in unità di terapia di day
hospital debitamente attrezzati da medici con formazione in anestesia.
Le funzioni cardiaca e respiratoria devono essere monitorata costantemente (ad es.
elettrocardiogramma [ECG], pulsossimetria) e devono essere immediatamente disponibili strutture per
il mantenimento delle vie aeree e della ventilazione artificiale del paziente, nonché altre strutture di
rianimazione in ogni momento.
Istruzioni per l’uso

Precauzioni generali
Ogni flaconcino è esclusivamente monouso. La ricostituzione e la diluizione del prodotto devono
essere effettuate utilizzando tecniche asettiche. Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere
utilizzato immediatamente (paragrafo 6.3 del RCP). Per evitare conseguenze, l’ago deve essere inerito
con un’angolazione tra 45 e 60° con l’apertura della punta dell’ago rivolta verso l’alto (ovvero lontano
dallo stopper), indicato a volte come “smussatura verso l’alto”. Si applica una piccola pressione e
l’angolo viene aumentato gradatamente man mano che l’ago entra nel flaconcino. L’ago deve aver
un’angolazione di 90° nel momento in cui la smussatura passa attraverso lo stopper.

Istruzioni per la ricostituzione
Byfavo deve essere ricostituito aggiungendo 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9 %) e facendolo ruotale delicatamente finché la polvere si è sciolta completamente. La soluzione
ricostituita di Byfavo sarà limpida e da incolore a giallo chiaro. Qualora si osservi del particolato
visibile o alterazione del colore, la soluzione deve essere gettata via.

Istruzioni per la diluizione
Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere diluita ulteriormente. Il volume
appropriato della soluzione ricostituita di remimazolam deve essere estratto dal o dai flaconcini e
aggiunto a una siringa o a una sacca di infusione contenente una soluzione iniettabile di 9 mg/mL di
sodio cloruro (0,9 %) per raggiungere una concentrazione finale di 1-2 mg/mL di remimazolam
(tabella 1).

Tabella 1. Istruzioni per la diluizione

Somministrazione con altri liquidi
Nella ricostituzione e nella diluizione di Byfavo in sodio cloruro (0,9 %) come descritto sopra, è stata
dimostrata la compatibilità con:
glucosio al 5 % infusione endovenosa;
glucosio al 20 % p/v, soluzione per infusione,
sodio cloruro allo 0,45 % p/v e glucosio al 5 % p/v, soluzione per infusione;
sodio cloruro allo 0,9 %, infusione endovenosa;
soluzione di Ringer (sodio cloruro 8,6 g/l, potassio cloruro 0,3 g/l, calcio cloruro diidrato 0,33 g/l)
Questo prodotto medicinale non deve essere mescolato o somministrato in concomitanza nella stessa
linea di infusione con prodotti medicinali diversi dai fluidi descritti in questa sezione.

Incompatibilità
Le incompatibilità fra Byfayo e le soluzioni somministrate in concomitanza possono provocare
precipitazione/torbidità che possono provocare occlusione del sito di accesso vascolare. Byfavo è
incompatibile con la soluzione di Ringer lattato (nota anche come soluzione di sodio lattato composto
o soluzione di Hartmann), la soluzione di Ringer acetato e la soluzione di sodio bicarbonato di Ringer
per infusione e altre soluzioni alcaline poiché la solubilità del prodotto è bassa a un pH di 4 o
superiore.
Questo medicinale non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza nella stessa linea di
infusione con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati in “Somministrazione con altri
liquidi”.
Stabilità di utilizzo dopo la ricostituzione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore tra 20 °C e 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, salvo se il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione preclude
il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso
contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità
dell’utilizzatore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Tenere i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.