CETIRIZINA TEVA ITALIA

Cetirizina Teva Italia 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Cetirizina dicloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Cetirizina Teva Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Teva Italia
• 3. Come prendere Cetirizina Teva Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cetirizina Teva Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cetirizina Teva Italia e a cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Teva Italia. Cetirizina Teva Italia è un medicinale
antiallergico.
Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire dai 2 anni di età, Cetirizina Teva Italia è indicato:

• per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
• per il trattamento dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Teva Italia

Non prenda Cetirizina Teva Italia

• se ha una grave malattia renale che richiede la dialisi;
• se è allergico alla cetirizina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cetirizina Teva Italia.
Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5
per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali.
Tuttavia, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose
inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
Se è un paziente con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (come ad esempio lesione al midollo spinale,
iperplasia della prostata), deve chiedere consiglio al medico, in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di
ritenzione urinaria.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto che il farmaco non venga assunto per
3 giorni prima di effettuarli.

Bambini
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Cetirizina Teva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Cetirizina Teva Italia con cibi e bevande
Il cibo non influenza significativamente l’assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Cetirizina Teva Italia deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del medicinale da parte di
una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia l’assunzione del medicinale
deve essere interrotta.

Allattamento
Non deve prendere Cetirizina Teva Italia durante l’allattamento perché la cetirizina passa nel latte materno.
Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno messo in evidenza la compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità
di guidare veicoli dopo l’assunzione di Cetirizina Teva Italia alla dose raccomandata. Se intende porsi alla
guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la
dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al medicinale.
Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione
deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di
reazione.

Cetirizina Teva Italia gocce orali, soluzione contiene:

• metil (4-idrossibenzoato) E 218 e propil (4-idrossibenzoato) E 216che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• 87,5 mg di propilene glicoleE 1520per dose da 2,5 mg (5 gocce).
• sodio:questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima da 10 mg (20 gocce), cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Cetirizina Teva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Cetirizina Teva Italia potrebbe non essere completamente efficace.
Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.
Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume
di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in
grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.

Uso negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni
10 mg una volta al giorno, somministrati come 20 gocce.

Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
5 mg due volte al giorno, somministrati come 10 gocce due volte al giorno.

Uso nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni
2,5 mg due volte al giorno, somministrati come 5 gocce due volte al giorno.

Pazienti con compromissione renale
Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg come 10 gocce una volta
al giorno.
Se è affetto da malattia renale grave, contatti il medico che può adattare la dose di conseguenza.
Se il suo bambino è affetto da malattia renale, contatti il medico che può adattare la dose sulla base delle
esigenze del bambino.
Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina Teva Italia sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo
medico.

Se prende più Cetirizina Teva Italia di quanto deve
Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina Teva Italia informi il medico. Il medico deciderà quali
misure intraprendere se necessario.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensità incrementata.
Sono stati riportati eventi avversi come confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere
(sentirsi poco bene), dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza (bisogno di
dormire), stupore, anomalo e rapido ritmo cardiaco, tremori e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare
completamente la vescica).

Se dimentica di prendere Cetirizina Teva Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Teva Italia
Se interrompe il trattamento con cetirizina, possono raramente ripresentarsi prurito (pizzicore intenso) e/o
orticaria.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tuttavia, deve interrompere l’assunzione del medicinale
ed informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:

• reazioni allergiche, incluse reazioni gravi (shock anafilattico) e reazione grave che causa gonfiore del viso e della gola (angioedema). Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti)

• bisogno di dormire (sonnolenza),
• capogiri, mal di testa,
• diarrea, bocca secca, nausea,
• mal di gola (faringite), naso chiuso, naso che cola (rinite),
• stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 pazienti)

• agitazione,
• sensazione di formicolio alle estremità (parestesia),
• dolore addominale,
• prurito, eruzione cutanea,
• sensazione generalizzata di stanchezza (astenia), malessere.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 pazienti)

• ipersensibilità,
• aggressività, stato confusionale, depressione, allucinazioni, insonnia,
• crisi epilettiche,
• battito cardiaco accelerato (tachicardia),
• funzionalità epatica alterata,
• orticaria,
• accumulo di liquidi (edema),
• aumento di peso.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 su 10000 pazienti)

• basso livello di piastrine (trombocitopenia),
• tic,
• alterazione del gusto (disgeusia), svenimento (sincope), tremore, contrazioni muscolari anormali prolungate (distonia), movimenti involontari (discinesia),
• messa a fuoco difficoltosa (disturbo dell’accomodazione), visione offuscata, occhi con movimenti circolari incontrollati (rotazione degli occhi),
• reazione della pelle che si sviluppa dopo l’assunzione del farmaco (eruzione fissa da farmaci),
• difficoltà nell’urinare (disuria), perdita involontaria di urine (enuresi).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• aumento dell’appetito,
• pensieri suicidi, incubo,
• perdita della memoria (amnesia), compromissione della memoria,
• vertigini,
• infiammazione del fegato (epatite),
• eruzione cutanea con vescicole (pustolosi esantematica acuta generalizzata),
• dolore articolare (artralgia), dolore muscolare (mialgia),
• incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione di urina).

Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Cetirizina Teva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 21 mesi.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cetirizina Teva Italia

• Il principio attivo è cetirizina dicloridrato. 1 ml (corrispondente a 20 gocce) di Cetirizina Teva Italia contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.
• Gli altri componenti sono glicerolo 85%, propilenglicole E 1520, saccarina sodica, metil (4-idrossibenzoato) / propil (4-idrossibenzoato) = E 218 / E 216, sodio acetato triidrato, acido acetico, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Teva Italia e contenuto della confezione
Cetirizina Teva Italia è fornito come liquido limpido ed incolore.
Confezione con un flacone da 20 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)