CIALIS

CIALIS 2,5 mg compresse rivestite con film

tadalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è CIALIS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CIALIS
• 3. Come prendere CIALIS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CIALIS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è CIALIS e a cosa serve

CIALIS è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica
quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
CIALIS ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un
rapporto sessuale.
CIALIS contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo stimolazione sessuale CIALIS aiuta a rilassare i vasi
sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione
erettile. CIALIS non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.
È importante notare che CIALIS non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per
la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere CIALIS

Non prenda CIALIS se:

• è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). È stato dimostrato che CIALIS aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “icuts dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come CIALIS, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere CIALIS.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al
medico.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se CIALIS sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo­nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta
prendendo CIALIS, interrompa l’assunzione di CIALIS e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa
dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si
verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di CIALIS e contatti
immediatamente il medico.
CIALIS non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti
CIALIS non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e CIALIS
Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma CIALIS se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da CIALIS o essi stessi possono influenzare il modo con
cui CIALIS funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disunzione erettile.

CIALIS con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può
influenzare il modo con cui CIALIS funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico
per ulteriori informazioni.

Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una
mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano CIALIS durante studi clinici, hanno riportato capogiro. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

CIALIS contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

CIALIS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere CIALIS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Le compresse di CIALIS sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Ladose raccomandataè una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello
stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a
CIALIS. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg.
Non prenda CIALIS più di una volta al giorno.
La somministrazione di CIALIS una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di
avere un’attività sessuale due o più volte a settimana.
Quando viene assunto una volta al giorno, CIALIS le permette di avere un’erezione, se c’è
stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. È importante notare
che CIALIS non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di
impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione
erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può
momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione
di prendere CIALIS, eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue
pari a 0,08% o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiro nel momento in cui si alza in
piedi.

Se prende più CIALIS di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere CIALIS
Prenda la sua dose non appena se lo ricorda ma non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa. Non deve prendere CIALIS più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di CIALIS (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni(osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni(osservati in 1-10 pazienti ogni 1 000)

• capogiro, mal di stomaco, nausea, vomito, reflusso, vista annebbiata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari(osservati in 1-10 pazienti ogni 10 000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono CIALIS, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La
maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della
vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rariche non erano stati osservati nel corso degli studi clinici
sono stati riportati negli uomini che assumono CIALIS. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato capogiro è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a
75 anni che prendevano CIALIS. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età
superiore a 65 anni che prendevano CIALIS.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare CIALIS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CIALIS

• Il principio attivoè tadalafil. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
• Gli altri componentisono: Compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, vedere il paragrafo 2 “CIALIS contiene lattosio”. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.

Descrizione dell’aspetto di CIALIS e contenuto della confezione
CIALIS 2,5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo-arancio chiaro con la forma di una
mandorla e ha impresso “C 2 ½” da un lato.
CIALIS 2,5 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
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Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
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Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

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Eesti
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Norge
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Ελλάδα
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Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
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Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
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Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46- (0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

CIALIS 5 mg compresse rivestite con film

tadalafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è CIALIS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CIALIS
• 3. Come prendere CIALIS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CIALIS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è CIALIS e a cosa serve

CIALIS contiene il principio attivo tadalafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
CIALIS 5 mg è un trattamento per gli uomini con:

• disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. CIALIS ha dimostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Dopo stimolazione sessuale CIALIS aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato di ciò è una migliore funzione erettile. CIALIS non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile. È importante notare che CIALIS per il trattamento della disfunzione erettile non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.
• sintomi urinari associati ad una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna.Questa condizione si verifica quando la prostata ingrossa con l’età. I sintomi includono difficoltà a iniziare la minzione, sensazione di non svuotare completamente la vescica e una più frequente necessità di urinare anche durante la notte. CIALIS migliora l’afflusso di sangue e rilassa la muscolatura della prostata e della vescica e ciò può ridurre i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna. CIALIS ha dimostato di migliorare questi sintomi urinari già 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere CIALIS

Non prenda CIALIS se:

• è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). È stato dimostrato che CIALIS aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “ictus dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come CIALIS, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere CIALIS.
Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia
cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al
medico.
Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore della prostata possono avere gli stessi sintomi, il
medico la sottoporrà ai controlli per il tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con
CIALIS per l’iperplasia prostatica benigna. CIALIS non cura il tumore della prostata.
Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se CIALIS sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o la vista è distorta, offuscata mentre sta
prendendo CIALIS, interrompa l’assunzione di CIALIS e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa
dell'udito. Sebbene non sia noto se l'evento è direttamente correlato al tadalafil, nel caso in cui si
verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa l'assunzione di CIALIS e contatti
immediatamente il medico.
CIALIS non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti
CIALIS non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e CIALIS
Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non assuma CIALIS se sta già assumendo nitrati.
Alcuni medicinali possono essere influenzati da CIALIS o essi stessi possono influenzare il modo con
cui CIALIS funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• riociguat.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come le compresse di ketoconazolo (per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• la rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

CIALIS con bevande e alcool
Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può
influenzare il modo con cui CIALIS funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico
per ulteriori informazioni.

Fertilità
Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni
uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. È improbabile che questi effetti causino una
mancanza di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni uomini che assumevano CIALIS durante studi clinici, hanno riportato capogiro. Controlli
attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

CIALIS contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

CIALIS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere CIALIS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Le compresse di CIALIS sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la compressa intera con
dell’acqua. Le compresse possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.
L’assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del
sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere CIALIS, eviti un’eccessiva assunzione di bevande
alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08% o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di
capogiro nel momento in cui si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile
La dose raccomandataè una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello
stesso momento della giornata. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a
CIALIS. Questa dose le sarà data con una compressa da 2,5 mg. Non prenda CIALIS più di una volta
al giorno.
Quando viene assunto una volta al giorno, CIALIS le permette di avere un’erezione, se c’è
stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. La somministrazione
di CIALIS una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale
due o più volte a settimana.
È importante notare che CIALIS non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner
avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la
disfunzione erettile.
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione.

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna
La doseè una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno all’incirca nello stesso momento
della giornata.
Se ha l’iperplasia prostatica benigna e la disfunzione erettile, la dose rimane una compressa da 5 mg
da assumere una volta al giorno.
NON prenda CIALIS più di una volta al giorno.

Se prende più CIALIS di quanto deve
Contatti il medico. È possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere CIALIS
Prenda la sua dose non appena se lo ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa. Non deve prendere CIALIS più di una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.

Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi
immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di CIALIS (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni(osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni(osservati in 1-10 pazienti ogni 1 000)

• capogiro, mal di stomaco, nausea, vomito, reflusso, vista annebbiata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari(osservati in 1-10 pazienti ogni 10 000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono CIALIS, sono stati riportati attacchi cardiaci e ictus. La
maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.
Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della
vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rariche non erano stati osservati nel corso degli studi clinici
sono stati riportati negli uomini che assumono CIALIS. Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, offuscata, sfocata o improvvisa diminuzione della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato capogiro è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a
75 anni che prendevano CIALIS. Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età
superiore a 65 anni che prendevano CIALIS.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare CIALIS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a
temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CIALIS

• Il principio attivoè tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componentisono: Compressa:lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2), croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, vedere il paragrafo 2 “CIALIS contiene lattosio”. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.

Descrizione dell’aspetto di CIALIS e contenuto della confezione
CIALIS 5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro con la forma di una mandorla e
ha impresso “C 5” da un lato.
CIALIS 5 mg è disponibile in blister in confezioni da 14, 28 o 84 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu