COMIRNATY LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile (flaconcini

congelati)
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età
Vaccino a mRNA anti-COVID-19
mRNA che codifica per LP.8.1
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Comirnaty LP.8.1 e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty LP.8.1
• 3. Come viene somministrato Comirnaty LP.8.1
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Comirnaty LP.8.1
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Comirnaty LP.8.1 e a cosa serve

Comirnaty LP.8.1 è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da
SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile viene somministrato
agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le
cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19.
Poiché Comirnaty LP.8.1 non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-

• 19.

L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1non deve essere somministrato

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere il vaccino se:

• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto questo vaccino in passato;
• la procedura di vaccinazione le provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;

• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione
del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere
paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono
verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di
vaccino e nei maschi più giovani. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei
bambini di età compresa fra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa fra 12 e 17 anni. La maggior
parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto il supporto in terapia
intensiva e sono stati osservati casi fatali. Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di
miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga
immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Come per tutti i vaccini, Comirnaty LP.8.1 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che
lo ricevono, e la durata della protezione non è nota.
È possibile che l’efficacia di Comirnaty LP.8.1 sia inferiore nelle persone immunocompromesse. Se è
una persona immunocompromessa, potrebbero esserle somministrate dosi supplementari di Comirnaty
LP.8.1. In questi casi, dovrà continuare a mantenere le precauzioni fisiche per contribuire alla
prevenzione di COVID-19. Se opportuno, inoltre, i suoi contatti stretti dovranno essere vaccinati. Parli
con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.

Bambini
Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile non è raccomandato
nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Sono disponibili formulazioni pediatriche per i bambini di prima infanzia di età pari o superiore a
altre formulazioni.
Il vaccino non è raccomandato nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Comirnaty LP.8.1
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Comirnaty LP.8.1 può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale.
Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Comirnaty LP.8.1 può essere somministrato
contemporaneamente a un vaccino pneumococcico coniugato (PCV).
Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Comirnaty LP.8.1 può essere somministrato
contemporaneamente a un vaccino per il virus respiratorio sinciziale (RSV).
Negli adulti di età più avanzata, pari o superiore a 65 anni, Comirnaty LP.8.1 può essere
somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale ad alta dose e a un vaccino per
l’RSV.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza informi il medico, l’infermiere o il
farmacista prima di ricevere questo vaccino.
I dati relativi all’uso di Comirnaty LP.8.1 in donne in gravidanza non sono ancora disponibili.
Tuttavia, un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza vaccinate con il vaccino Comirnaty
inizialmente autorizzato durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione non ha mostrato effetti
negativi né sulla gravidanza né sul neonato. Anche se i dati relativi agli effetti sulla gravidanza o sul
neonato dopo la vaccinazione durante il primo trimestre di gestazione sono limitati, non è stato
osservato nessun cambiamento del rischio di aborto spontaneo. Comirnaty LP.8.1 può essere usato
durante la gravidanza.
I dati relativi all’uso di Comirnaty LP.8.1 durante l’allattamento non sono ancora disponibili. Tuttavia,
non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati/lattanti. I dati relativi a donne in
allattamento dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non hanno
mostrato alcun rischio di effetti avversi nei neonati/lattanti. Comirnaty LP.8.1 può essere usato durante
l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono
influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Attenda che questi
effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come viene somministrato Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare da 0,3 mL nella parte
superiore del braccio.
Riceverà 1 iniezione, a prescindere dal fatto che abbia o meno ricevuto un vaccino anti ‑ COVID ‑ 19 in
precedenza.
Se è già stato precedentemente vaccinato con un vaccino anti ‑ COVID ‑ 19, non deve ricevere una dose
di Comirnaty LP.8.1 prima che siano trascorsi almeno 3 mesi dalla dose più recente.
Se è una persona immunocompromessa, potrebbero esserle somministrate dosi supplementari di
Comirnaty LP.8.1.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Comirnaty LP.8.1, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Comirnaty LP.8.1 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
• stanchezza, mal di testa
• dolore muscolare, dolore articolare
• brividi, febbre
• diarrea Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• nausea
• vomito (‘molto comune’ nelle donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni e nei soggetti immunocompromessi di età compresa fra 12 e 18 anni)
• arrossamento nel sito di iniezione (‘molto comune’ nei soggetti immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni)
• ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo una dose di richiamo)

Effetti indesiderati non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• malessere, sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito
• appetito ridotto
• capogiro
• sudorazione eccessiva, sudorazione durante la notte

Effetti indesiderati rari:possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• paresi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari:possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica grave
• gonfiore esteso del braccio vaccinato
• gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme)
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non grave e transitoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Comirnaty LP.8.1

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Le informazioni seguenti, relative alla conservazione, alla scadenza, all’uso e alla manipolazione, sono
destinate agli operatori sanitari.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta
dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il vaccino sarà fornito congelato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C. Alla ricezione, il
vaccino congelato può essere conservato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C oppure tra
2 °C e 8 °C.
Se conservate congelate a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C, le confezioni da
10 flaconcini di vaccino possono essere scongelate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per
6 ore, oppure è possibile scongelare i singoli flaconcini a temperatura ambiente (non superiore a
30 °C) per 30 minuti.
Flaconcini (precedentemente congelati), dopo lo scongelamento: una volta estratto dal congelatore, il
flaconcino chiuso può essere conservato e trasportato in frigorifero a una temperatura compresa tra
2 °C e 8 °C per un massimo di 10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.).
Annotare sulla scatola esterna la data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra
2 °C e 8 °C. Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
Prima dell’uso, i flaconcini chiusi possono essere conservati fino a 12 ore a una temperatura compresa
tra 8 °C e 30 °C.
Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.
Flaconcini aperti: dopo la prima perforazione, conservare il vaccino a una temperatura compresa tra
2 °C e 30 °C e utilizzare entro 12 ore, comprensive di un eventuale tempo di trasporto massimo di
6 ore. Gettare il vaccino non utilizzato.
Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nella diluizione o un’alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Comirnaty LP.8.1

• Il principio attivo del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) è chiamato mRNA che codifica per LP.8.1.
• Un flaconcino multidose contiene 6 dosi da 0,3 mL, ciascuna contenente 30 microgrammi di mRNA che codifica per LP.8.1.
• Gli altri componenti sono:
• ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
• 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159)
• 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
• colesterolo
• trometamolo
• trometamolo cloridrato
• saccarosio
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Comirnaty LP.8.1 e contenuto della confezione
Il vaccino si presenta come una dispersione (pH: 6,9-7,9) di colore da bianco a biancastro, fornita in
un flaconcino multidose da 6 dosi in un flaconcino trasparente da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo in
gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica grigia con sigillo in alluminio.
Confezione da 10 flaconcini multidose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Produttori
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Germania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România:Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

URL: www.comirnatyglobal.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Somministrare Comirnaty LP.8.1 per via intramuscolare come singola dose da 0,3 mL,
indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione anti ‑ COVID ‑ 19.
Nei soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino anti ‑ COVID ‑ 19, Comirnaty LP.8.1 deve essere
somministrato a distanza di almeno 3 mesi dalla dose di vaccino anti ‑ COVID ‑ 19 più recente.
È possibile somministrare dosi aggiuntive a soggetti severamente immunocompromessi.

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la manipolazione prima dell’uso dei flaconcini congelati
Comirnaty LP.8.1 deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche, per
garantire la sterilità della dispersione preparata.

• Verificareche il flaconcino abbia una capsula di chiusura in plastica grigiae che il nomedel prodotto sia Comirnaty LP.8.130 microgrammi/dose dispersione per preparazioneiniettabile(adulti e bambini anni ≥ 12 anni).
• Se il flaconcino riporta un nome diverso sull’etichetta, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella formulazione.
• Se il flaconcino viene conservato in congelatore, deve essere scongelato prima dell’uso. I flaconcini congelati devono essere trasferiti in un ambiente a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per scongelarsi. Assicurarsi che i flaconcini siano completamente scongelati prima dell’uso. Possono essere necessarie 6 ore per scongelare una confezione da 10 flaconcini multidose.
• Al momento di trasferire il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, aggiornare la data di scadenza sulla scatola.
• I flaconcini chiusi possono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °Cper un massimo di 10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.).
• In alternativa, è possibile scongelare i singoli flaconcini congelati per 30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C.
• Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato fino a 12 ore a una temperatura non superiore a 30 °C. Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.

Preparazione delle dosi da 0,3 mL

• Miscelare delicatamente capovolgendo i flaconcini per 10 volte. Non agitare.
• Prima della miscelazione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache, di colore da bianco a biancastro.
• Dopo la miscelazione, il vaccino deve apparire come una dispersione di colore da bianco a biancastro, priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, non utilizzare il vaccino.
• Adottando tecniche asettiche, pulire il tappo del flaconcino con un tampone disinfettante monouso.
• Aspirare 0,3 mL di Comirnaty LP.8.1.
• Per estrarre 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi diprecisione(basso volume morto). L’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino.
• Ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino.
• Se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso.
• Annotare adeguatamente data e ora di scadenza sul flaconcino. Gettare l’eventuale vaccino non utilizzato entro 12 ore dalla prima perforazione.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile (flaconcini solo
refrigerati)
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età
Vaccino a mRNA anti-COVID-19
mRNA che codifica per LP.8.1
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Comirnaty LP.8.1 e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty LP.8.1
• 3. Come viene somministrato Comirnaty LP.8.1
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Comirnaty LP.8.1
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Comirnaty LP.8.1 e a cosa serve

Comirnaty LP.8.1 è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da
SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile viene somministrato
agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le
cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19.
Poiché Comirnaty LP.8.1 non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-

• 19.

L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1non deve essere somministrato

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere il vaccino se:

• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto questo vaccino in passato;
• la procedura di vaccinazione le provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;

• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione
del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere
paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono
verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di
vaccino e nei maschi più giovani. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei
bambini di età compresa fra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa fra 12 e 17 anni. La maggior
parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto il supporto in terapia
intensiva e sono stati osservati casi fatali. Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di
miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga
immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Come per tutti i vaccini, Comirnaty LP.8.1 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che
lo ricevono, e la durata della protezione non è nota.
È possibile che l’efficacia di Comirnaty LP.8.1 sia inferiore nelle persone immunocompromesse. Se è
una persona immunocompromessa, potrebbero esserle somministrate dosi supplementari di Comirnaty
LP.8.1. In questi casi, dovrà continuare a mantenere le precauzioni fisiche per contribuire alla
prevenzione di COVID-19. Se opportuno, inoltre, i suoi contatti stretti dovranno essere vaccinati. Parli
con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.

Bambini
Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile non è raccomandato
nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Sono disponibili formulazioni pediatriche per i bambini di prima infanzia di età pari o superiore a
altre formulazioni.
Il vaccino non è raccomandato nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Comirnaty LP.8.1
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Comirnaty LP.8.1 può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale.
Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Comirnaty LP.8.1 può essere somministrato
contemporaneamente a un vaccino pneumococcico coniugato (PCV).
Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Comirnaty LP.8.1 può essere somministrato
contemporaneamente a un vaccino per il virus respiratorio sinciziale (RSV).
Negli adulti di età più avanzata, pari o superiore a 65 anni, Comirnaty LP.8.1 può essere
somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale ad alta dose e a un vaccino per
l’RSV.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza informi il medico, l’infermiere o il
farmacista prima di ricevere questo vaccino.
I dati relativi all’uso di Comirnaty LP.8.1 in donne in gravidanza non sono ancora disponibili.
Tuttavia, un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza vaccinate con il vaccino Comirnaty
inizialmente autorizzato durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione non ha mostrato effetti
negativi né sulla gravidanza né sul neonato. Anche se i dati relativi agli effetti sulla gravidanza o sul
neonato dopo la vaccinazione durante il primo trimestre di gestazione sono limitati, non è stato
osservato nessun cambiamento del rischio di aborto spontaneo. Comirnaty LP.8.1 può essere usato
durante la gravidanza.
I dati relativi all’uso di Comirnaty LP.8.1 durante l’allattamento non sono ancora disponibili. Tuttavia,
non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati/lattanti. I dati relativi a donne in
allattamento dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non hanno
mostrato alcun rischio di effetti avversi nei neonati/lattanti. Comirnaty LP.8.1 può essere usato durante
l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono
influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Attenda che questi
effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come viene somministrato Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare da 0,3 mL nella parte
superiore del braccio.
Riceverà 1 iniezione, a prescindere dal fatto che abbia o meno ricevuto un vaccino anti ‑ COVID ‑ 19 in
precedenza.
Se è già stato precedentemente vaccinato con un vaccino anti ‑ COVID ‑ 19, non deve ricevere una dose
di Comirnaty LP.8.1 prima che siano trascorsi almeno 3 mesi dalla dose più recente.
Se è una persona immunocompromessa, potrebbero esserle somministrate dosi supplementari di
Comirnaty LP.8.1.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Comirnaty LP.8.1, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Comirnaty LP.8.1 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
• stanchezza, mal di testa
• dolore muscolare, dolore articolare
• brividi, febbre
• diarrea Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• nausea
• vomito (‘molto comune’ nelle donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni e nei soggetti immunocompromessi di età compresa fra 12 e 18 anni)
• arrossamento nel sito di iniezione (‘molto comune’ nei soggetti immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni)
• ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo una dose di richiamo)

Effetti indesiderati non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• malessere, sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito
• appetito ridotto
• capogiro
• sudorazione eccessiva, sudorazione durante la notte

Effetti indesiderati rari:possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• paresi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari:possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica grave
• gonfiore esteso del braccio vaccinato
• gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme)
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non grave e transitoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Comirnaty LP.8.1

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Le informazioni seguenti, relative alla conservazione, alla scadenza, all’uso e alla manipolazione, sono
destinate agli operatori sanitari.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta
dopo “Scad.”.
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. NON CONGELARE.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’uso, i flaconcini chiusi possono essere conservati fino a 12 ore a una temperatura compresa
tra 8 °C e 30 °C e possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.
Flaconcini aperti: dopo la prima perforazione, conservare il vaccino a una temperatura compresa tra
2 °C e 30 °C e utilizzare entro 12 ore, comprensive di un eventuale tempo di trasporto massimo di
6 ore. Gettare il vaccino non utilizzato.
Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nella diluizione o un’alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Comirnaty LP.8.1

• Il principio attivo del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) è chiamato mRNA che codifica per LP.8.1. Un flaconcino multidose contiene 6 dosi da 0,3 mL, ciascuna contenente 30 microgrammi di mRNA che codifica per LP.8.1.
• Gli altri componenti sono:
• ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
• 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159)
• 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
• colesterolo
• trometamolo
• trometamolo cloridrato
• saccarosio
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Comirnaty LP.8.1 e contenuto della confezione
Il vaccino si presenta come una dispersione (pH: 6,9-7,9) di colore da bianco a biancastro, fornita in
un flaconcino multidose da 6 dosi in un flaconcino trasparente da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo in
gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica grigia con sigillo in alluminio.
Confezione da 10 flaconcini multidose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Produttori
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Germania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România:Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

URL: www.comirnatyglobal.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Somministrare Comirnaty LP.8.1 per via intramuscolare come singola dose da 0,3 mL,
indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione anti ‑ COVID ‑ 19.
Nei soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino anti ‑ COVID ‑ 19, Comirnaty LP.8.1 deve essere
somministrato a distanza di almeno 3 mesi dalla dose di vaccino anti ‑ COVID ‑ 19 più recente.
È possibile somministrare dosi aggiuntive a soggetti severamente immunocompromessi.

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la manipolazione prima dell’uso dei flaconcini solo refrigerati
Comirnaty LP.8.1 deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche, per
garantire la sterilità della dispersione preparata.

• Verificareche il flaconcino abbia una capsula di chiusura in plastica grigiae che il nomedel prodotto sia Comirnaty LP.8.130 microgrammi/dose dispersione per preparazioneiniettabile(adulti e bambini anni ≥ 12 anni).
• Se il flaconcino riporta un nome diverso sull’etichetta, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella formulazione.
• I flaconcini chiusi sono conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.).
• Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato fino a 12 ore a una temperatura non superiore a 30 °C e può essere maneggiato in condizioni di luce ambientale.

Preparazione delle dosi da 0,3 mL

• Miscelare delicatamente capovolgendo i flaconcini per 10 volte. Non agitare.
• Prima della miscelazione, la dispersione può contenere particelle amorfe opache, di colore da bianco a biancastro.
• Dopo la miscelazione, il vaccino deve apparire come una dispersione di colore da bianco a biancastro, priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, non utilizzare il vaccino.
• I flaconcini multidose contengono 6 dosi da 0,3 mL ciascuna.
• Adottando tecniche asettiche, pulire il tappo del flaconcino con un tampone disinfettante monouso.
• Aspirare 0,3 mL di Comirnaty LP.8.1. Per estrarre 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione(basso volume morto). L’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino.
• Ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino.
• Se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso.
• Annotare adeguatamente data e ora di scadenza sul flaconcino. Gettare l’eventuale vaccino non utilizzato entro 12 ore dalla prima perforazione.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile in siringa

preriempita (in vetro)
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età
Vaccino a mRNA anti-COVID-19
mRNA che codifica per LP.8.1
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Comirnaty LP.8.1 e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty LP.8.1
• 3. Come viene somministrato Comirnaty LP.8.1
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Comirnaty LP.8.1
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Comirnaty LP.8.1 e a cosa serve

Comirnaty LP.8.1è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da
SARS-CoV-2.
Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile viene somministrato
agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le
cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19.
Poiché Comirnaty LP.8.1 non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-

• 19.

L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1non deve essere somministrato

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere il vaccino se:

• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto questo vaccino in passato;
• la procedura di vaccinazione le provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;

• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione
del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere
paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono
verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di
vaccino e nei maschi più giovani. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei
bambini di età compresa fra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa fra 12 e 17 anni. La maggior
parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto il supporto in terapia
intensiva e sono stati osservati casi fatali. Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di
miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga
immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Come per tutti i vaccini, Comirnaty LP.8.1 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che
lo ricevono, e la durata della protezione non è nota.
È possibile che l’efficacia di Comirnaty LP.8.1 sia inferiore nelle persone immunocompromesse. Se è
una persona immunocompromessa, potrebbero esserle somministrate dosi supplementari di Comirnaty
LP.8.1. In questi casi, dovrà continuare a mantenere le precauzioni fisiche per contribuire alla
prevenzione di COVID-19. Se opportuno, inoltre, i suoi contatti stretti dovranno essere vaccinati. Parli
con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.

Bambini
Comirnaty LP.8.1 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile non è raccomandato
nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Sono disponibili formulazioni pediatriche per i bambini di prima infanzia di età pari o superiore a
altre formulazioni.
Il vaccino non è raccomandato nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Comirnaty LP.8.1
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Comirnaty LP.8.1 può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale.
Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Comirnaty LP.8.1 può essere somministrato
contemporaneamente a un vaccino pneumococcico coniugato (PCV).
Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Comirnaty LP.8.1 può essere somministrato
contemporaneamente a un vaccino per il virus respiratorio sinciziale (RSV).
Negli adulti di età più avanzata, pari o superiore a 65 anni, Comirnaty LP.8.1 può essere
somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale ad alta dose e a un vaccino per
l’RSV.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza informi il medico, l’infermiere o il
farmacista prima di ricevere questo vaccino.
I dati relativi all’uso di Comirnaty LP.8.1 in donne in gravidanza non sono ancora disponibili.
Tuttavia, un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza vaccinate con il vaccino Comirnaty
inizialmente autorizzato durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione non ha mostrato effetti
negativi né sulla gravidanza né sul neonato. Anche se i dati relativi agli effetti sulla gravidanza o sul
neonato dopo la vaccinazione durante il primo trimestre di gestazione sono limitati, non è stato
osservato nessun cambiamento del rischio di aborto spontaneo. Comirnaty LP.8.1 può essere usato
durante la gravidanza.
I dati relativi all’uso di Comirnaty LP.8.1 durante l’allattamento non sono ancora disponibili. Tuttavia,
non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati/lattanti. I dati relativi a donne in
allattamento dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non hanno
mostrato alcun rischio di effetti avversi nei neonati/lattanti. Comirnaty LP.8.1 può essere usato durante
l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono
influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Attenda che questi
effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come viene somministrato Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare da 0,3 mL nella parte
superiore del braccio.
Riceverà 1 iniezione, a prescindere dal fatto che abbia o meno ricevuto un vaccino anti ‑ COVID ‑ 19 in
precedenza.
Se è già stato precedentemente vaccinato con un vaccino anti ‑ COVID ‑ 19, non deve ricevere una dose
di Comirnaty LP.8.1 prima che siano trascorsi almeno 3 mesi dalla dose più recente.
Se è una persona immunocompromessa, potrebbero esserle somministrate dosi supplementari di
Comirnaty LP.8.1.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Comirnaty LP.8.1, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Comirnaty LP.8.1 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
• stanchezza, mal di testa
• dolore muscolare, dolore articolare
• brividi, febbre
• diarrea Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• nausea
• vomito (‘molto comune’ nelle donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni e nei soggetti immunocompromessi di età compresa fra 12 e 18 anni)
• arrossamento nel sito di iniezione (‘molto comune’ nei soggetti immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni)
• ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo una dose di richiamo)

Effetti indesiderati non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• malessere, sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito
• appetito ridotto
• capogiro
• sudorazione eccessiva, sudorazione durante la notte

Effetti indesiderati rari:possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• paresi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari:possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica grave
• gonfiore esteso del braccio vaccinato
• gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme)
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non grave e transitoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Comirnaty LP.8.1

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Le informazioni seguenti, relative alla conservazione, alla scadenza, all’uso e alla manipolazione, sono
destinate agli operatori sanitari.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta
dopo “Scad.”.
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. NON CONGELARE.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il vaccino sarà fornito a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (solo refrigerato).
Prima dell’uso, le siringhe preriempite possono essere conservate fino a 12 ore a temperature
comprese tra 8 °C e 30 °C, e possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientale.
Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nella diluizione o un’alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Comirnaty LP.8.1

• Il principio attivo del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) è chiamato mRNA che codifica per LP.8.1.
• Ogni siringa preriempita contiene 1 dose da 0,3 mL, ciascuna contenente 30 microgrammi di mRNA che codifica per LP.8.1.
• Gli altri componenti sono:
• ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
• 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159)
• 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
• colesterolo
• trometamolo
• trometamolo cloridrato
• saccarosio
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Comirnaty LP.8.1 e contenuto della confezione
Il vaccino si presenta come una dispersione (pH: 6,9-7,9) di colore da bianco a biancastro, fornita in
una siringa preriempita (siringa in vetro di tipo I) con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica
sintetica) e cappuccio protettivo (gomma bromobutilica sintetica), senza ago.
Confezione da 10 siringhe preriempite

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Produttori
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Germania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
• Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• România:Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

URL: www.comirnatyglobal.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Somministrare Comirnaty LP.8.1 per via intramuscolare come singola dose da 0,3 mL,
indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione anti ‑ COVID ‑ 19.
Nei soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino anti ‑ COVID ‑ 19, Comirnaty LP.8.1 deve essere
somministrato a distanza di almeno 3 mesi dalla dose di vaccino anti ‑ COVID ‑ 19 più recente.
È possibile somministrare dosi aggiuntive a soggetti severamente immunocompromessi.

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la manipolazione prima dell’uso
Comirnaty LP.8.1 deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche, per
garantire la sterilità della dispersione preparata.

Istruzioni valide per le siringhe preriempite

Siringhe preriempite in vetro

• Prima dell’uso, le siringhe preriempite in vetro possono essere conservate fino a 12 ore a temperature comprese tra 8 °C e 30 °C, e possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientale.
• Rimuovere il cappuccio protettivo ruotandolo lentamente in senso antiorario. Non agitare. Inserire un ago adatto all’iniezione intramuscolare, e somministrare l’intero volume.

Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità