DARUNAVIR VIATRIS

Darunavir Viatris 300 mg compresse rivestite con film

darunavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Darunavir Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Viatris
• 3. Come prendere Darunavir Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Darunavir Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Darunavir Viatris e a cosa serve

Cos’è Darunavir Viatris
Darunavir Viatris contiene il principio attivo darunavir. Darunavir è un medicinale antiretrovirale,
impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir agisce riducendo la quantità di
HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle
malattie correlate all’infezione da HIV.

A cosa serve
Darunavir è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di
peso corporeo di almeno 15 kg (chilogrammi) affetti da infezione da HIV che hanno già utilizzato altri
medicinali antiretrovirali.
Darunavir deve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti-
HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Viatris

Non prenda Darunavir Viatris

• Se è allergicoa darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.
• Se ha gravi problemi di fegato (epatici). Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Viatris a nessuno dei seguenti medicinali
Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Non associare darunavir con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Viatris.
Darunavir non è una cura per l’infezione da HIV.
Le persone che assumono darunavir possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate
all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.
I pazienti che assumono darunavir possono sviluppare un’eruzione cutanea. Raramente l’eruzione
cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che
sviluppa un’eruzione cutanea.
Nei pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee
(generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono
ciascun medicinale separatamente.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento
Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda. Informi il
medico se ha sofferto di disturbi al fegato, comprese epatite B o C.

• Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle darunavir.
• Informi il medico se ha il diabete. Darunavir può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione(ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha l’ emofilia. Darunavir può aumentare il rischio di emorragie.
• Informi il medico se è allergico ai sulfamidici(utilizzati per trattare alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente all’anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Anziani
Darunavir è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se
appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Viatris.

Bambini
Darunavir non è indicato per l’uso nei bambini sotto i 3 anni di età o che pesano meno di 15 kg
(chilogrammi).

Altri medicinali e Darunavir Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale.
Esistono dei medicinali che non devono essere associatia darunavir. Sono stati elencati in precedenza
sotto il titolo “ Non associ Darunavir Viatris a nessuno dei seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a
un’altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI
(inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della
fusione). Darunavir in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della
proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi può essere necessario
modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri
medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere.
Gli effetti di darunavir possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi
il medico se prende:

• Fenobarbitale, fenitoina(per prevenire attacchi epilettici)
• Desametasone(un corticosteroide)
• Efavirenz(per trattare l’infezione da HIV)
• Rifapentina, rifabutina(medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• Saquinavir(per trattare l’infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di darunavir e il suo medico
potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo,mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil(per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel(per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. Darunavir può ridurre la loro efficacia. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
• Etinilestradiolo/drospirenone. Darunavir può aumentare il rischio di un incremento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
• Claritromicina(antibiotico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus(per ridurre l’attività del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
• Corticosteroidi, compresi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie cutanee, oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, iniettiva o applicati sulla cute. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio da parte del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone(per trattare la dipendenza da oppioidi).
• Salmeterolo(per il trattamento dell’asma).
• Artemeterea/lumefantrina(una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina(per trattare il cancro).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil(per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).
• Glecaprevir/pibrentasvir(per il trattamento dell’infezione dell’epatite C).
• Fentanil, ossicodone, tramadolo(per il trattamento del dolore). Fesoterodina, solifenacina(per trattare disturbi urologici).

Il suo medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue e il dosaggio di altri medicinali potrebbe
essere modificato perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di
darunavir possono essere influenzati se associati.
Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin(per ridurre la coagulazione del sangue).
• Alfentanil(forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi chirurgici).
• Digossina(per il trattamento di alcuni disturbi del cuore).
• Claritromicina(antibiotico).
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo(per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.
• Rifabutina(contro le infezioni batteriche).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil(per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone(per il trattamento della depressione e dell’ansia).
• Maraviroc(per trattare l’infezione da HIV).
• Metadone(per trattare la dipendenza da oppiacei).
• Carbamazepina, clonazepam(per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico).
• Colchicina(per il trattamento della gotta o della febbre Mediterranea familiare).
• Bosentan(per il trattamento della pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto formadi iniezione, zolpidem(sedativi).
• Perfenazina, risperidone, tioridazina(per trattare condizioni psichiatriche).

Questo nonè un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tuttii medicinali che sta
assumendo.

Darunavir Viatris con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Viatris”.

Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere darunavir con ritonavir, a meno che non ricevano
specifiche istruzioni dal medico. Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere darunavir con
cobicistat.
Data la possibilità di effetti indesiderati nei lattanti, le donne non devono allattare se stanno ricevendo
Darunavir Viatris.
L’allattamento è sconsigliato nelle donne con infezione da HIV in quanto l’infezione può essere
trasmessa al bambino nel latte materno. Se sta allattando, o pensa di allattare, ne parli con il medico il
prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di darunavir.

Darunavir Viatris contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente
“privo di sodio”.

3. Come prendere Darunavir Viatris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di darunavir e ritonavir senza parlarne con il
medico.
Dopo l’inizio della terapia, non si deve modificare la dose, la forma di dosaggio o sospendere la
terapia senza le istruzioni del medico.

Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)
Possono essere necessari dosaggi diversi di darunavir che non possono essere somministrati con queste
compresse da 300 mg. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Viatris.

Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il
medico)
Le dosi sono:

• 600 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 300 milligrammi di darunavir, o una compressa contenente 600 milligrammi di darunavir ) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno. OPPURE
• 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir, o una compressa contenente 800 milligrammi di darunavir ) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno. Le compresse di Darunavir Viatris da 400 milligrammi e 800 milligrammi devono essere usate solo per costruire il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma darunavir sempre con ritonavir. Darunavir non può agire efficacemente senza ritonavir.
• Al mattino assuma due compresse di 300 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Alla sera assuma due compresse di 300 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Assuma darunavir con il cibo. Darunavir non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo assunto non è importante.
• Ingerisca le compresse con una bevanda come acqua o latte.
• Darunavir Viatris 75 milligrammi e 150 milligrammi compresse sono state sviluppate per l’uso nei bambini, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15
chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del
bambino determinerà questa condizione)
Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del bambino
(vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di
800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
Il medico la informerà su quante compresse di darunavir e quanto ritonavir (capsule, compresse o
soluzione) deve prendere il bambino.
ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 kg
(chilogrammi) che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del
bambino determinerà questa condizione)
Il medico calcolerà la dose adatta basandosi sul peso del bambino (vedere la tabella sottostante). Il
medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al
giorno. Tale dose non deve superare quella consigliata per gli adulti, che corrisponde a
600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o
800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno. Il medico la
informerà su quante compresse di darunavir e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve
prendere il bambino. Sono disponibili compresse di dosaggio più basso ed il medico può avere
prescritto una specifica associazione di compresse per raggiungere lo schema di dosaggio appropriato.
Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più appropriate per i bambini: si rivolga al
medico o al farmacista.
Dose due volte al giorno

Dose una volta al giorno

Istruzioni per bambini

• Il bambino deve sempre assumere darunavir insieme a ritonavir. Darunavir non può agire efficacemente senza ritonavir.
• Il bambino deve assumere le dosi appropriate di darunavir e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se darunavir è prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico determinerà quale regime è più appropriato per il bambino.
• Il bambino deve assumere darunavir con il cibo. Darunavir non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo non ha alcuna importanza.
• Il bambino deve ingerire le compresse con una bevanda come acqua o latte.

Se prende più Darunavir Viatris di quanto deve
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Darunavir Viatris
Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le
compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la
dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di vomito dopo aver preso Darunavir Viatris e ritonavir
In caso di vomito entro 4 oredall’assunzione del medicinale, deve prendere un’altra dose di
Darunavir Viatris e ritonavir insieme al cibo il prima possibile. Se il vomito si manifesta più di 4 ore
dopo l’assunzione del medicinale, non è necessario che prenda un’altra dose di Darunavir Viatris e
ritonavir fino all’orario abitualmente previsto per la dose successiva.
Contatti il medico in caso di dubbisu cosa fare se dimentica una dose oppure vomita.

Non interrompa il trattamento con Darunavir Viatris senza rivolgersi prima al medico
I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio. Non smetta di prendere darunavir, anche se si
sente meglio. Si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati
Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà
effettuare degli esami del sangue prima di iniziare darunavir. Se ha l’epatite B o C cronica, il medico
deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di
sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi

possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci
chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e
disagio sul lato destro sotto le costole.
Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni
sono di solito di grado leggero - moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una
situazione più grave e rara. È perciò importante che consulti il medico in caso sviluppi un’eruzione
cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se darunavir debba essere sospeso.
Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10)

• diarrea

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
• sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
• difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
• orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
• rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
• pressione del sangue alta, vampate
• occhi arrossati o secchi
• febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, brividi, sensazioni anomale, irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes simplex
• disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento,gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
• infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
• disturbi della vista
• brividi, sensazione di malessere
• una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
• svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
• afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
• naso che cola
• lesioni della pelle, pelle secca
• rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
• cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue
• deposito di cristalli di darunavir nel rene con conseguente patologia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di darunavir. Sono i
seguenti:

• dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Darunavir Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Per i flaconi: una volta aperti, usare entro 100 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Darunavir Viatris

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 300 milligrammi di darunavir.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, crospovidone (Tipo A), sodio amido glicolato, ipromellosa, magnesio stearato. Il rivestimento contiene alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol e talco.

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Viatris e contenuto della confezione
Le compresse di Darunavir Viatris 300 mg sono rivestite con film, di colore da bianco a biancastro,
ovali con due lati curvi, con impresso M su un lato e DV3 sull’altro.
Le compresse rivestite con film Darunavir Viatris 300 mg sono disponibili in blister contenenti 30, 60
e 120 compresse e in flaconi di plastica contenenti 30 e 120 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlanda

Produttore
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Ungheria
McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ.s.r.o.
Tel: 420 222 004 400

Magyarország
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Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

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V.J. Salomone Pharma Ltd
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Deutschland
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Slovenská republika
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Italia
Viatris Italia S.r.l
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Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
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Τηλ: + 357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Irland del Nord)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Darunavir Viatris 400 mg compresse rivestite con film

darunavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Darunavir Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Viatris
• 3. Come prendere Darunavir Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Darunavir Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Darunavir Viatris e a cosa serve

Cos’è Darunavir Viatris
Darunavir Viatris contiene il principio attivo darunavir. Darunavir è un medicinale antiretrovirale,
impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir agisce riducendo la quantità di
HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle
malattie correlate all’infezione da HIV.

A cosa serve
Darunavir è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e bambini con età pari o superiore a 3 anni e
con peso minimo di 40 kg (chilogrammi) con infezione da HIV e

• che non hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
• in alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico determinerà a chi somministrarlo).

Darunavir deve essere preso in combinazione con una dose bassa di cobicistat o ritonavir e altri
medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Viatris

Non prenda Darunavir Viatris

• Se è allergicoa darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a cobicistat o ritonavir.
• Se ha gravi problemi di fegato (epatici). Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Viatris a nessuno dei seguenti medicinali
Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Non associare darunavir con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Viatris.
Darunavir non è una cura per l’infezione da HIV.
Le persone che assumono darunavir possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate
all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.
I pazienti che assumono darunavir possono sviluppare un’eruzione cutanea. Raramente l’eruzione
cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che
sviluppa un’eruzione cutanea.
Nei pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee
(generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono
ciascun medicinale separatamente.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE la terapia
Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se ha sofferto di disturbi al fegato, comprese epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle darunavir.
• Informi il medico se ha il diabete. Darunavir può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione(ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo,

che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza
dare sintomi evidenti.

• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha l’ emofilia. Darunavir può aumentare il rischio di emorragie.
• Informi il medico se è allergico ai sulfamidici(utilizzati per trattare alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell’anca, del ginocchio e spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Anziani
Darunavir è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se
appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Viatris.

Bambini e adolescenti
Darunavir non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore
ai 15 chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale.
Esistono dei medicinali che non devono essere associatia darunavir. Sono stati elencati in precedenza
sotto il titolo “ Non associ Darunavir Viatris a nessuno dei seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a
un’altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI
(inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della
fusione)]. Darunavir in associazione con cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI
(inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV . In alcuni casi può essere
necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo
altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può
assumere.
Gli effetti di darunavir possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi
il medico se prende:

• Fenobarbitale, fenitoina(per prevenire attacchi epilettici)
• Desametasone(un corticosteroide)
• Efavirenz(per trattare l’infezione da HIV)
• Rifapentina, rifabutina(medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• Saquinavir(per trattare l’infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di darunavir e il suo medico
potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo,mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil(per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel(per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. Darunavir può ridurre la loro efficacia. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’uso di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
• Etinilestradiolo/drospirenone. Darunavir può aumentare il rischio di un incremento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
• Claritromicina(antibiotico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus(per ridurre l’attività del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
• Corticosteroidi, compresi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,triamcinolone.Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie cutanee, oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, iniettiva o applicati sulla cute. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio da parte del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone(per trattare la dipendenza da oppioidi)
• Salmeterolo(per il trattamento dell’asma)
• Artemetere/lumefantrina(una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina(per trattare il cancro)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil(per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare)
• Glecaprevir/pibrentasvir(per il trattamento dell’infezione dell’epatite C)
• Fentanil, ossicodone, tramadolo(per il trattamento del dolore)
• Fesoterodina, solifenacina(per trattare disturbi urologici).

Il suo medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue e il dosaggio di altri medicinali potrebbe
essere modificato perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di
darunavir possono essere influenzati se associati.
Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin(per ridurre la coagulazione del sangue)
• Alfentanil(forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi chirurgici)
• Digossina(per il trattamento di alcuni disturbi del cuore)
• Claritromicina(antibiotico)
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo(per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.
• Rifabutina(contro le infezioni batteriche)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil(per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone(per il trattamento della depressione e dell’ansia)
• Maraviroc(per trattare l’infezione da HIV)
• Metadone(per trattare la dipendenza da oppiacei)
• Carbamazepina, clonazepam(per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico)
• Colchicina(per trattare la gotta o la febbre Mediterranea familiare)
• Bosentan(per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto formadi iniezione, zolpidem(sedativi)
• Perfenazina, risperidone, tioridazina(per trattare condizioni psichiatriche)
• Metformina(per trattare il diabete di tipo 2).

Questo nonè un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tuttii medicinali che sta
assumendo.

Darunavir Viatris con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Viatris”.

Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere darunavir con ritonavir, a meno che non ricevano
specifiche istruzioni dal medico. Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere darunavir con
cobicistat.
Data la possibilità di effetti indesiderati nei lattanti, le donne non devono allattare se stanno ricevendo
Darunavir Viatris.
L’allattamento è sconsigliato nelle donne con infezione da HIV in quanto l’infezione può essere
trasmessa al bambino nel latte materno. Se sta allattando, o pensa di allattare, ne parli con il medico il
prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di darunavir.

Darunavir Viatris contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente
“privo di sodio”.

3. Come prendere Darunavir Viatris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di darunavir e cobicistat o ritonavir senza
parlarne con il medico.
Dopo che la terapia è stata iniziata, la dose o la forma di dosaggio non devono essere cambiati o la
terapia non deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.
Le compresse da 400 milligrammi di darunavir devono essere usate solo per costruire il regime di 800
milligrammi una volta al giorno.

Dose per gli adulti che non hanno assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (il medico
valuterà questo aspetto)
La dose normale di darunavir è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di
Darunavir Viatris o 1 compressa contenente 800 milligrammi di Darunavir Viatris) una volta al giorno.
Deve assumere darunavir ogni giorno e sempre insieme a 150 milligrammi di cobicistat o
100 milligrammi di ritonavir e con il cibo. Darunavir non può funzionare al meglio senza cobicistat o
ritonavir e senza cibo. Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l’assunzione di
darunavir e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo è indifferente. Anche se si sente meglio, non smetta di
assumere darunavir e cobicistat o ritonavir prima di aver parlato con il medico.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma due compresse da 400 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni.
• Assuma darunavir sempre con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir.
• Assuma darunavir con il cibo.
• Ingerisca le compresse con una bevanda come acqua o latte.
• Assuma le altre medicine per l’HIV utilizzate in associazione con darunavir e cobicistat o ritonavir seguendo le istruzioni del medico

Dose per adulti che hanno già assunto antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo
aspetto)

• 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno. OPPURE
• 600 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 300 milligrammi di darunavir o una compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Dose con ritonavir per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e con cobicistat per adolescenti
di età uguale o superiore a 12 anni e di peso corporeo pari ad almeno 40 chilogrammi che non
hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà
questa condizione)

• La dose abituale di darunavir è 800 milligrammi una volta al giorno (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 mg di ritonavir o a 150 mg di cobicistat una volta al giorno.

Dose con ritonavir per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e con cobicistat per adolescenti
di età uguale o superiore a 12 anni e di peso corporeo pari ad almeno 40 chilogrammi che hanno
assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa
condizione)

• 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir o a 150 milligrammi di cobicistat una volta al giorno. OPPURE
• 600 milligrammi di darunavir (2 compresse contenente 300 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per la dose con ritonavir per i bambini di età uguale o superiore ai 3 anni e con cobicistat
per adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e con peso corporeo superiore ai 40 chilogrammi

• Prenda 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) allo stesso tempo, una volta al giorno, ogni giorno.
• Prenda darunavir sempre insieme a 100 milligrammi di ritonavir o a 150 milligrammi di cobicistat.
• Prenda darunavir con il cibo.
• Ingerisca le compresse insieme ad una bevanda come acqua o latte.
• Prenda le altre medicine per l’HIV usate in associazione a darunavir e ritonavir o cobicistat come raccomandato dal medico.

Se prende più Darunavir Viatris di quanto deve
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Darunavir Viatris
Se se ne accorge entro 12 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le
compresse insieme a cobicistat o ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti l’assunzione e
prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.

In caso di vomito dopo aver preso Darunavir Viatris e ritonavir
In caso di vomito entro 4 oredall’assunzione del medicinale, deve prendere un’altra dose di
Darunavir Viatris e ritonavir insieme al cibo il prima possibile. Se il vomito si manifesta più di 4 ore
dopo l’assunzione del medicinale, non è necessario che prenda un’altra dose di Darunavir Viatris e
ritonavir fino all’orario abitualmente previsto per la dose successiva.
Contatti il medico in caso di dubbisu cosa fare se dimentica una dose oppure vomita.

Non interrompa il trattamento con Darunavir Viatris senza rivolgersi prima al medico
I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio. Non smetta di prendere Darunavir Viatris, anche
se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati
Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà
effettuare degli esami del sangue prima di iniziare darunavir. Se ha l’epatite B o C cronica, il medico
deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di
sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi
possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci
chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e
disagio sul lato destro sotto le costole.
Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni
sono di solito di grado leggero - moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una
situazione più grave e rara. È perciò importante che consulti il medico in caso sviluppi un’eruzione
cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se darunavir debba essere sospeso.
Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10)

• diarrea

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
• sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
• difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
• orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
• rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
• pressione del sangue alta, vampate
• occhi arrossati o secchi
• febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, brividi, sensazioni anomale, irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes simplex
• disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
• infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
• disturbi della vista
• brividi, sensazione di malessere
• una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
• svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
• afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
• naso che cola
• lesioni della pelle, pelle secca
• rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
• cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue
• deposito di cristalli di darunavir nel rene con conseguente patologia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di darunavir. Sono i
seguenti:

• dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Darunavir Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Per i flaconi: una volta aperti, usare entro 100 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Darunavir Viatris

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 400 milligrammi di darunavir etanolato.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio amido glicolato, ipromellosa, magnesio stearato. Il rivestimento contiene alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol e talco.

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Viatris e contenuto della confezione
Le compresse di Darunavir Viatris 400 mg sono rivestite con film, di colore da bianco a biancastro,
ovali con due lati curvi, con impresso M su un lato e DV4 sull'altro.
Le compresse rivestite con film Darunavir Viatris 400 mg sono disponibili in blister contenenti 30 e 60
compresse e in flaconi di HDPE contenenti 60 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlanda

Produttore
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungheria
McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Portugal
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Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
GPA PharmaceuticalsΤηλ: + 357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIATel: +371 676 055 80

United Kingdom (Irland del Nord)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Darunavir Viatris 600 mg compresse rivestite con film

darunavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Darunavir Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Viatris
• 3. Come prendere Darunavir Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Darunavir Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Darunavir Viatris e a cosa serve

Cos’è Darunavir Viatris
Darunavir Viatris contiene il principio attivo darunavir. Darunavir è un medicinale antiretrovirale,
impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir agisce riducendo la quantità di
HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle
malattie correlate all’infezione da HIV.

A cosa serve
Darunavir è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di
peso corporeo di almeno 15 kg (chilogrammi) affetti da infezione da HIV che hanno già utilizzato altri
medicinali antiretrovirali.
Darunavir deve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti-
HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Viatris

Non prenda Darunavir Viatris

• Se è allergicoa darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a ritonavir.
• Se ha gravi problemi di fegato (epatici). Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Viatris a nessuno dei seguenti medicinali
Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Non associare darunavir con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Viatris.
Darunavir non è una cura per l’infezione da HIV.
Le persone che assumono darunavir possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate
all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.
I pazienti che assumono darunavir possono sviluppare un’eruzione cutanea. Raramente l’eruzione
cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che
sviluppa un’eruzione cutanea.
Nei pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee
(generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono
ciascun medicinale separatamente.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento
Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se ha sofferto di disturbi al fegato, comprese epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle darunavir.
• Informi il medico se ha il diabete. Darunavir può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione(ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha l’ emofilia. Darunavir può aumentare il rischio di emorragie.
• Informi il medico se è allergico ai sulfamidici(utilizzati per trattare alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell’anca, del ginocchio e spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Anziani
Darunavir è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se
appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Viatris.

Bambini
Darunavir non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore
ai 15 chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale.
Esistono dei medicinali che non devono essere associatia darunavir. Sono stati elencati in precedenza
sotto il titolo “ Non associ Darunavir Viatris a nessuno dei seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a
un’altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI
(inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della
fusione)]. Darunavir in associazione con cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI
(inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi può essere
necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo
altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può
assumere.
Gli effetti di darunavir possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi
il medico se prende:

• Fenobarbitale, fenitoina(per prevenire attacchi epilettici)
• Desametasone(un corticosteroide)
• Efavirenz(per trattare l’infezione da HIV)
• Rifapentina, rifabutina(medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• Saquinavir(per trattare l’infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di darunavir e il suo medico
potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo,mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil(per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel(per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. L’efficacia di darunavir può essere ridotta. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’uso di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
• Etinilestradiolo/drospirenone. Darunavir può aumentare il rischio di un incremento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
• Claritromicina(antibiotico)
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus(per ridurre l’attività del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
• Corticosteroidi, compresi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,triamcinolone.Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie cutanee, oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, iniettiva o applicati sulla cute. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio da parte del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone(per trattare la dipendenza da oppioidi).
• Salmeterolo(per il trattamento dell’asma).
• Artemetere/lumefantrina(una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina(per trattare il cancro).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil(per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).
• Glecaprevir/pibrentasvir(per il trattamento dell’infezione dell’epatite C).
• Fentanil, ossicodone, tramadolo(per il trattamento del dolore).
• Fesoterodina, solifenacina(per trattare disturbi urologici).

Il suo medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue e il dosaggio di altri medicinali potrebbe
essere modificato perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di
darunavir possono essere influenzati se associati.
Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin(per ridurre la coagulazione del sangue)
• Alfentanil(forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi chirurgici)
• Digossina(per il trattamento di alcuni disturbi del cuore)
• Claritromicina(antibiotico)
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo(per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.
• Rifabutina(contro le infezioni batteriche)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil(per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone(per il trattamento della depressione e dell’ansia)
• Maraviroc(per trattare l’infezione da HIV)
• Metadone(per trattare la dipendenza da oppiacei)
• Carbamazepina, clonazepam(per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico)
• Colchicina(per trattare la gotta o la febbre Mediterranea familiare)
• Bosentan(per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto formadi iniezione, zolpidem(sedativi)
• Perfenazina, risperidone, tioridazina(per trattare condizioni psichiatriche)

Questo nonè un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tuttii medicinali che sta
assumendo.

Darunavir Viatris con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Viatris”.

Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere darunavir con ritonavir, a meno che non ricevano
specifiche istruzioni dal medico. Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere darunavir con
cobicistat.
Data la possibilità di effetti indesiderati nei lattanti, le donne non devono allattare se stanno ricevendo
Darunavir Viatris.
L’allattamento è sconsigliato nelle donne con infezione da HIV in quanto l’infezione può essere
trasmessa al bambino nel latte materno. Se sta allattando, o pensa di allattare, ne parli con il medico il
prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir Viatris.

Darunavir Viatris contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente
“privo di sodio”.

3. Come prendere Darunavir Viatris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di Darunavir Viatris e cobicistat o ritonavir
senza parlarne con il medico.
Dopo che la terapia è stata iniziata, la dose o la forma di dosaggio non devono essere cambiati o la
terapia non deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.

Dose per gli adulti che non hanno mai assunto medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico)
Possono essere necessari dosaggi diversi di darunavir che non possono essere somministrati con queste
compresse da 600 mg. Sono disponibili altri dosaggi di Darunavir Viatris.

Dose per gli adulti che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il
medico)
Le dosi sono:

• 600 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 300 milligrammi di darunavir, o una compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno. OPPURE
• 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir, o una compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno. Le compresse di Darunavir Viatris da 400 milligrammi e 800 milligrammi devono essere usate solo per costruire il regime da 800 milligrammi una volta al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma darunavir sempre con ritonavir. Darunavir non può agire efficacemente senza ritonavir.
• Al mattino assuma una compressa di 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Alla sera assuma una compressa di 600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir.
• Assuma darunavir con il cibo. Darunavir non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo assunto non è importante.Ingerisca le compresse con una bevanda come acqua o latte.
• Darunavir Viatris 75 milligrammi e 150 milligrammi compresse sono state sviluppate per l’uso nei bambini, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15
chilogrammi che non hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del
bambino determinerà questa condizione).
Il medico calcolerà di volta in volta la giusta dose giornaliera sulla base del peso corporeo del bambino
(vedere tabella seguente). Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di
800 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Viatris e quanto ritonavir (capsule,
compresse o soluzione) deve prendere il bambino.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo pari ad almeno 15 kg
(chilogrammi) che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del
bambino determinerà questa condizione)
Il medico calcolerà la dose adatta basandosi sul peso del bambino (vedere la tabella sottostante). Il
medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al
giorno. Tale dose non deve superare quella raccomandata per gli adulti, che corrisponde a
600 milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800
milligrammi di darunavir insieme a 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno.
Il medico la informerà su quante compresse di Darunavir Viatris e quanto ritonavir (capsule,
compresse o soluzione) deve prendere il bambino. Sono disponibili compresse in altri dosaggi per
raggiungere lo schema di dosaggio appropriato.
Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più appropriate per i bambini: si rivolga al
medico o al farmacista.
Dose due volte al giorno

Dose una volta al giorno

Istruzioni per bambini

• Il bambino deve sempre assumere darunavir insieme a ritonavir. Darunavir non può agire efficacemente senza ritonavir.
• Il bambino deve assumere le dosi appropriate di darunavir e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno. Se darunavir è prescritto due volte al giorno, il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera. Il medico determinerà quale regime è più appropriato per il bambino.
• Il bambino deve assumere darunavir con il cibo. Darunavir non può agire efficacemente senza cibo. Il tipo di cibo assunto non è importante.
• Il bambino deve ingerire le compresse con una bevanda come acqua o latte.
• Le compresse di Darunavir Viatris 75 milligrammi e 150 milligrammi sono state sviluppate per l’uso nei bambini con peso inferiore a 40 chilogrammi, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.

Se prende più Darunavir Viatris di quanto deve
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Darunavir Viatris
Se ne accorge entro 6 ore, deve prendere la dose dimenticata immediatamente. Prenda sempre le
compresse insieme a ritonavir e al cibo. Se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose
successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di vomito dopo aver preso Darunavir Viatris e ritonavir
In caso di vomito entro 4 oredall’assunzione del medicinale, deve prendere un’altra dose di
Darunavir Viatris e ritonavir insieme al cibo il prima possibile. Se il vomito si manifesta più di 4 ore
dopo l’assunzione del medicinale, non è necessario che prenda un’altra dose di Darunavir Viatris e
ritonavir fino all’orario abitualmente previsto per la dose successiva.
Contatti il medico in caso di dubbisu cosa fare se dimentica una dose oppure vomita.

Non interrompa il trattamento con Darunavir Viatris senza rivolgersi prima al medico
I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio. Non smetta di prendere Darunavir Viatris, anche
se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati
Sono stati riportati problemi al fegato che raramente possono essere gravi. Il medico dovrà effettuare
degli esami del sangue prima di iniziare darunavir. Se ha l’epatite B o C cronica, il medico deve
controllare più spesso i suoi esami del sangue, perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare
problemi al fegato. Parli con il medico riguardo ai segni e sintomi di problemi al fegato. Questi
possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci
chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e
disagio sul lato destro sotto le costole.
Eruzioni cutanee (più frequenti quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni
cutanee sono di solito di grado leggero o moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo
di una rara situazione grave. È perciò importante che consulti il medico in caso sviluppi un’eruzione
cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se darunavir debba essere sospeso.
Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 individuo su 10)

• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 individuo su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi.

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 individuo su 100)

• dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
• sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
• difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
• orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
• rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
• pressione del sangue alta, vampate
• occhi arrossati o secchi
• febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes simplex
• disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti su fegato, reni o polmoni]
• infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
• disturbi della vista
• brividi, sensazione di malessere
• una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
• svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
• afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
• naso che cola
• lesioni della pelle, pelle secca
• rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
• cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o dell’urina. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue
• deposito di cristalli di darunavir nel rene con conseguente patologia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di darunavir. Sono i
seguenti:

• dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Darunavir Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Per i flaconi: una volta aperti, usare entro 100 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Darunavir Viatris

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 600 milligrammi di darunavir.
• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio amido glicolato, ipromellosa, magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol e talco.

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Viatris e contenuto della confezione
Le compresse di Darunavir Viatris 600 mg sono rivestite con film, di colore da bianco a biancastro,
ovali con due lati curvi, con impresso M su un lato e DV5 sull’altro.
Le compresse rivestite con film Darunavir Viatris 600 mg sono disponibili in blister contenenti 30 e 60
compresse e in flaconi di plastica contenenti 30, 60 e 90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlanda

Produttori
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungheria
McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
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Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

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Česká republika
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Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l
Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: + 357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Irland del Nord)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Darunavir Viatris 800 mg compresse rivestite con film

darunavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Darunavir Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Viatris
• 3. Come prendere Darunavir Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Darunavir Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Darunavir Viatris e a cosa serve

Cos’è Darunavir Viatris
Darunavir Viatris contiene il principio attivo darunavir. Darunavir è un medicinale antiretrovirale,
impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir agisce riducendo la quantità di
HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle
malattie correlate all’infezione da HIV.

A cosa serve
Darunavir è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e bambini (con età pari o superiore a 3 anni e
con peso minimo di 40 chilogrammi) con infezione da HIV e

• che non hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali.
• in alcuni pazienti che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali (lo stabilirà il medico).

Darunavir deve essere preso in combinazione con una dose bassa di cobicistat o ritonavir e altri
medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Viatris

Non prenda Darunavir Viatris:

• se è allergicoa darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a cobicistat o a ritonavir.
• Se ha gravi problemi di fegato(epatici). Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Non associ Darunavir Viatris a nessuno dei seguenti medicinali
Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.

Non combinare darunavir con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Viatris.
Darunavir non è una cura per l’infezione da HIV.
Le persone che assumono darunavir possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate
all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.
I pazienti che assumono darunavir possono sviluppare un’eruzione cutanea. Raramente l’eruzione
cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che
sviluppa un’eruzione cutanea.
Nei pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l’infezione da HIV), le eruzioni cutanee
(generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono
ciascun medicinale separatamente

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento
Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se ha sofferto di disturbi al fegato, comprese epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle darunavir.
• Informi il medico se ha il diabete. Darunavir può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione(ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha l’ emofilia. Darunavir può aumentare il rischio di emorragie.
• Informi il medico se è allergico ai sulfamidici(utilizzati per trattare alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell’anca, del ginocchio e spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.

Anziani
Darunavir è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se
appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Viatris.

Bambini e adolescenti
Darunavir Viatris 800 milligrammi non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o
con peso corporeo inferiore ai 40 chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale.
Esistono dei medicinali che non devono essere associatia darunavir. Sono stati elencati in precedenza
sotto il titolo “ Non associ Darunavir Viatris a nessuno dei seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, darunavir può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a
un’altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI
(inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della
fusione)]. Darunavir in associazione con cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI
(inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi può essere
necessario modificare la dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo
altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può
assumere.
Gli effetti di darunavir possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi
il medico se prende:

• Fenobarbitale, fenitoina(per prevenire attacchi epilettici).
• Desametasone(un corticosteroide).
• Efavirenz(per trattare l’infezione da HIV).
• Rifapentina, rifabutina(medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi).
• Saquinavir(per trattare l’infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di darunavir e il suo medico
potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue. Informi il medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo,mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil(per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel(per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. Darunavir può ridurre la loro efficacia. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’uso di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
• Etinilestradiolo/drospirenone. Darunavir può aumentare il rischio di un incremento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
• Claritromicina(antibiotico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus(per ridurre l’attività del sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
• Corticosteroidi, compresi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,triamcinolone.Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie cutanee, oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, iniettiva o applicati sulla cute. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio da parte del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone(per trattare la dipendenza da oppioidi).
• Salmeterolo(per il trattamento dell’asma).
• Artemetere/lumefantrina(una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina(per trattare il cancro)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil(per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).
• Glecaprevir/pibrentasvir(per il trattamento dell’infezione dell'epatite C)
• Fentanil, ossicodone, tramadolo(per il trattamento del dolore)
• Fesoterodina, solifenacina(per trattare disturbi urologici).

Il suo medico potrebbe richiedere ulteriori esami del sangue e il dosaggio di altri medicinali potrebbe
essere modificato perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di
darunavir possono essere influenzati se associati.
Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin(per ridurre la coagulazione del sangue)
• Alfentanil(forte antidolorifico iniettabile a breve azione che è usato per gli interventi chirurgici)
• Digossina(per il trattamento di alcuni disturbi del cuore)
• Claritromicina(antibiotico)
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo(per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico
• Rifabutina(contro le infezioni batteriche).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil(per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone(per il trattamento della depressione e dell’ansia)
• Maraviroc(per trattare l’infezione da HIV)
• Metadone(per trattare la dipendenza da oppiacei)
• Carbamazepina, clonazepam(per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico)
• Colchicina(per trattare la gotta o la febbre Mediterranea familiare)
• Bosentan(per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto formadi iniezione, zolpidem(sedativi)
• Perfenazina, risperidone, tioridazina(per trattare condizioni psichiatriche)
• Metformina(per trattare il diabete di tipo 2).

Questo nonè un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tuttii medicinali che sta
assumendo.

Darunavir Viatris con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Viatris”.

Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere darunavir con ritonavir, a meno che non ricevano
specifiche istruzioni dal medico. Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere darunavir con
cobicistat.
Data la possibilità di effetti indesiderati nei lattanti, le donne non devono allattare se stanno ricevendo
Darunavir Viatris.
L’allattamento è sconsigliato nelle donne con infezione da HIV in quanto l’infezione può essere
trasmessa al bambino nel latte materno. Se sta allattando, o pensa di allattare, ne parli con il medico il
prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di darunavir.

Darunavir Viatris contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente
“privo di sodio”.

3. Come prendere Darunavir Viatris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di darunavir e cobicistat o ritonavir senza
parlarne con il medico.
Dopo che la terapia è stata iniziata, la dose o la forma di dosaggio non devono essere cambiati o la
terapia non deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.
Le compressse da 800 milligrammi di darunavir sono destinate solamente per l’uso giornaliero.

Dose per gli adulti che non hanno assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (il medico
valuterà questo aspetto)
La dose normale di darunavir è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di
darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) una volta al giorno.
Deve assumere darunavir ogni giorno e sempre insieme a 150 milligrammi di cobicistat o
100 milligrammi di ritonavir e con il cibo. Darunavir non può funzionare al meglio senza cobicistat o
ritonavir e senza cibo. Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l’assunzione di
darunavir e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo è indifferente. Anche se si sente meglio, non smetta di
assumere darunavir e cobicistat o ritonavir prima di aver parlato con il medico.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma una compressa da 800 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni.
• Assuma darunavir sempre con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir.
• Assuma darunavir con il cibo.
• Ingerisca la compressa con una bevanda come acqua o latte.
• Assuma le altre medicine per l’HIV utilizzate in associazione con darunavir e cobicistat o ritonavir seguendo le istruzioni del medico.

Dose per adulti che hanno già assunto antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo
aspetto)

• 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir una volta al giorno. OPPURE
• 600 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 300 milligrammi di darunavir o una compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Dose con ritonavir per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e con cobicistat per adolescenti
di età uguale o superiore a 12 anni e di peso corporeo pari ad almeno 40 chilogrammi che non
hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà
questa condizione)

• La dose abituale di darunavir è 800 milligrammi una volta al giorno (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 mg di ritonavir o a 150 mg di cobicistat una volta al giorno.

Dose con ritonavir per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e con cobicistat per adolescenti
di età uguale o superiore a 12 anni e di peso corporeo pari ad almeno 40 chilogrammi che hanno
assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa
condizione)

• 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir o a 150 milligrammi di cobicistat una volta al giorno. OPPURE
• 600 milligrammi di darunavir (2 compresse contenente 300 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 600 milligrammi di darunavir) insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per dose con ritonavir per i bambini di età uguale o superiore ai 3 anni e con cobicistat
per adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e con peso corporeo pari ad almeno 40
chilogrammi

• Prenda 800 milligrammi di darunavir (2 compresse contenenti 400 milligrammi di darunavir o 1 compressa contenente 800 milligrammi di Darunavir Viatris) allo stesso tempo, una volta al giorno, ogni giorno.
• Prenda darunavir sempre insieme a 100 milligrammi di ritonavir o a 150 milligrammi di cobicistat.
• Prenda darunavir con il cibo.
• Ingerisca le compresse insieme ad una bevanda come acqua o latte.
• Prenda le altre medicine per l’HIV usate in associazione a darunavir e ritonavir o cobicistat come raccomandato dal medico.

Se prende più Darunavir Viatris di quanto deve
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Darunavir Viatris
Se se ne accorge entro 12 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le
compresse insieme a cobicistat o ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti l’assunzione e
prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.

In caso di vomito dopo aver preso Darunavir Viatris e ritonavir
In caso di vomito entro 4 oredall’assunzione del medicinale, deve prendere un’altra dose di
Darunavir Viatris e ritonavir insieme al cibo il prima possibile. Se il vomito si manifesta più di 4 ore
dopo l’assunzione del medicinale, non è necessario che prenda un’altra dose di Darunavir Viatris e
ritonavir fino all’orario abitualmente previsto per la dose successiva.
Contatti il medico in caso di dubbisu cosa fare se dimentica una dose oppure vomita.

Non interrompa il trattamento con Darunavir Viatris senza rivolgersi prima al medico
I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio. Non smetta di prendere darunavir, anche se si
sente meglio. Si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati
Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà
effettuare degli esami del sangue prima di iniziare darunavir. Se ha l’epatite B o C cronica, il medico
deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di
sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi
possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci
chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e
disagio sul lato destro sotto le costole.
Eruzioni cutanee (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Queste eruzioni
sono di solito di grado leggero - moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una
situazione più grave e rara. È perciò importante che consulti il medico in caso sviluppi un’eruzione
cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se darunavir debba essere sospeso.
Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10)

• Diarrea.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)

• dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi
• sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio
• difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola
• infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna
• orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie
• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi
• rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
• pressione del sangue alta, vampate
• occhi arrossati o secchi
• febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, brividi, sensazioni anomale, irritabilità, dolore
• sintomi di infezione, herpes simplex
• disfunzione erettile (problemi di erezione), ingrossamento del seno
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni]
• infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni
• disturbi della vista
• brividi, sensazione di malessere
• una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza
• svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto
• afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata
• naso che cola
• lesioni della pelle, pelle secca
• rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione
• cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue
• deposito di cristalli di darunavir nel rene con conseguente patologia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di darunavir. Sono i
seguenti:

• dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Darunavir Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul
flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per blister con un lato di plastica e l’altro di alluminio: Non conservare a temperatura superiore a
25°C.
Per blister con entrambi i lati di alluminio: Questo medicinale non richiede condizioni di
conservazione particolari.
Per i flaconi: una volta aperti, usare entro 90 giorni. Questo medicinale non richiede condizioni di
conservazione particolari.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Darunavir Viatris

• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 800 milligrammi di darunavir etanolato.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio amido glicolato, ipromellosa, magnesio stearato. Il rivestimento contiene alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol e talco.

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Viatris e contenuto della confezione
Le compresse di Darunavir Viatris 800 mg sono rivestite con film, di colore da bianco a biancastro,
ovali con due lati curvi, con impresso M su un lato e DV8 sull’altro.
Le compresse rivestite con film Darunavir Viatris 800 mg sono disponibili in blister contenenti 30
compresse e in flaconi di plastica contenenti 30, 60 e 90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlanda

Produttori
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungheria
McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ.s.r.o.
Tel: 420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l
Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: + 357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Irland del Nord)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .