DARUNAVIR AUROBINDO

Darunavir Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film, 800 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Darunavir Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Aurobindo
• 3. Come prendere Darunavir Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Darunavir Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Darunavir Aurobindo e a cosa serve

Cos’è Darunavir Aurobindo
Darunavir Aurobindo contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Aurobindo è un
medicinale antiretrovirale impiegato nel trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della proteasi. Darunavir Aurobindo agisce riducendo la quantità di HIV
nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle
malattie correlate all’infezione da HIV.

A cosa serve
Le compresse da 400 e 800 mg di Darunavir Aurobindo sono utilizzate per il trattamento
degli adulti e dei bambini (di età uguale o superiore a 3 anni, e peso corporeo di almeno 40
chilogrammi) affetti da infezione da HIV:

• che non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
• in alcuni pazienti, che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico determinerà a chi somministrarlo).

Darunavir Aurobindo deve essere preso in associazione con una bassa dose di cobicistat o
ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei della associazione di
medicinali migliore per lei.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Aurobindo

Non prenda Darunavir Aurobindo

• Se è allergicoal darunavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), oppure al cobicistat o ritonavir.
• Se ha gravi problemi al fegato. Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia epatica. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.

Informi il suo medico di tuttii farmaci che assume, inclusi i medicinali assunti per via orale,
inalati, assunti per via iniettiva o applicati sulla cute.

Non associ Darunavir Aurobindo a nessuno dei seguenti medicinali
Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro
medicinale.

Non associ Darunavir Aurobindo con prodotti contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum

perforatum).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Darunavir Aurobindo.
Darunavir Aurobindo non è una cura per l’infezione da HIV.
Le persone che assumono Darunavir Aurobindo possono ancora sviluppare infezioni o altre
malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il
medico.
Le persone che assumono Darunavir Aurobindo possono sviluppare un’eruzione cutanea.
Raramente un’eruzione cutanea può diventare grave o potenzialmente rischiosa per la vita.
Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.
Nelle persone che assumono Darunavir Aurobindo e raltegravir (per l’infezione da HIV), le
eruzioni cutanee (generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente
rispetto ai pazienti che assumono questi medicinali separatamente.

Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE la terapia.
Si assicuri di controllare i seguenti punti, e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se ha avuto problemi al fegato in precedenza, inclusa l’infezione da epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle Darunavir Aurobindo.
• Informi il medico se ha il diabete. Darunavir Aurobindo può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e con una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente al corpo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, oppure altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza inizialmente alle mani e ai piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

• Informi il medico se ha l’emofilia. Darunavir Aurobindo può aumentare il rischio di emorragie.
• Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (usati per trattare alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico. Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell’uso degli antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (soprattutto all’anca, al gionocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Anziani
Darunavir Aurobindo è stato somministrato solo ad un limitato numero di pazienti di età
pari o superiore a 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, chieda al medico se può
usare Darunavir Aurobindo.

Bambini e adolescenti
Darunavir Aurobindo non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con un
peso corporeo inferiore ai 40 chilogrammi.

Altri medicinali e Darunavir Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Esistono dei medicinali che non devono essere associaticon Darunavir Aurobindo. Questi
medicinali sono stati elencati in precedenza, alla sezione “Non associ Darunavir Aurobindo a
nessuno dei seguenti medicinali”.
Nella maggior parte dei casi, Darunavir Aurobindo può essere associato ad altri medicinali
anti-HIV appartenenti ad un’altra classe [ad esempio gli NRTI (inibitori nucleosidici della
trascrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), gli
antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione)]. Darunavir Aurobindo in associazione con
cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve
essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi può essere necessario modificare la
dose di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali
anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere.
Gli effetti di Darunavir Aurobindo possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei
seguenti medicinali. Informi il medico se prende:

• Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici).
• Desametasone (un corticosteroide).
• Efavirenz (per trattare l’infezione da HIV).
• Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi).
• Saquinavir (per trattare l’infezione da HIV).

Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di Darunavir
Aurobindo e il suo medico potrebbe voler effettuare ulteriori esami del sangue. Informi il
medico se assume:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere alterati.
• Apixaban, dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva. Darunavir Aurobindo può ridurre la loro efficacia. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’uso di altri metodi anticoncenzionali diversi dalla terapia ormonale.
• Etinilestradiolo/drospirenone. Darunavir Aurobindo può aumentare il rischio di un incremento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è più indicato per la sua specifica condizione.
• Claritromicina (un antibiotico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per ridurre l’attività dal sistema immunitario), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati. È possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.
• Corticosteroidi, compresi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie cutanee, oculari, articolari e muscolari, e altri tipi di patologie infiammatorie. Questi medicinali sono generalmente assunti per via orale, inalatoria, iniettiva o applicati sulla cute. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio degli effetti indesiderati dovuti ai cotricosterodi.
• Buprenorfina/naloxone (per trattare la dipendenza da oppioidi).
• Salmeterolo (per il trattamento dell’asma).
• Artemether/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).
• Glecaprevir/pibrentasvir (per trattare l’infezione dell’epatite C).
• Fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore).
• Fesoterodina, solifenacina (per trattare disturbi urologici).

Il suo medico potrebbe voler effettuare ulteriori esami del sangue ed è possibile che occorra
modificare il dosaggio di altri medicinali, perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati
di questi medicinali o di Darunavir Aurobindo possono essere influenzati se associati.
Informi il medico se assume:

• Dabigatran etexilato, edoxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue).
• Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve durata d’azione che è usato per gli interventi chirurgici).
• Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi del cuore).
• Claritromicina (un antibiotico).
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.
• Rifabutina (contro le infezioni batteriche).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell’ansia).
• Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV).
• Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei).
• Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico).
• Colchicina (per trattare la gotta o la febbre mediterranea familiare).
• Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando utilizzato per iniezione, zolpidem (sedativi).
• Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche).
• Metformina (per trattare il diabete di tipo 2). Questo nonè un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.

Darunavir Aurobindo con cibo e bevande
Vedere il paragrafo 3, “Come prendere Darunavir Aurobindo”.

Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una
gravidanza. Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere Darunavir Aurobindo con
ritonavir, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Le donne in gravidanza
non dovrebbero assumere Darunavir Aurobindo con cobicistat.
A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti, le donne non devono allattare al seno
se stanno ricevendo Darunavir Aurobindo.
L’allattamento al seno non è raccomandato nelle donne con infezione da HIV in quanto
l’infezione può essere trasmessa al bambino tramite il latte materno. Se sta allattando, o
pensa di allattare, ne parli con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir
Aurobindo.

Darunavir Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film contiene propilenglicole
Questo medicinale contiene 55,56 mg di propilenglicole in ogni compressa rivestita con film.
Se il suo bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di
somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri
medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Darunavir Aurobindo 800 mg compresse rivestite con film contiene propilenglicole
Questo medicinale contiene 111,12 mg di propilenglicole in ogni compressa rivestita con
film. Se il suo bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista
prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri
medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

3. Come prendere Darunavir Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Anche se si sente meglio, non
interrompa l’assunzione di Darunavir Aurobindo e cobicistat o ritonavir senza parlarne con il
medico.
Dopo che la terapia è stata iniziata, la dose o la posologia non devono essere cambiate, né la
terapia deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.
Le compresse da 400 milligrammi di Darunavir Aurobindo devono essere utilizzate
solamente per raggiungere il regime posologico di 800 milligrammi al giorno; le compresse
da 800 milligrammi di Darunavir Aurobindo sono esclusivamente destinate all’uso
giornaliero.
Questo medicinale è disponibile solo sottoforma di compresse rivestite con film, pertanto
non è adatto a pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, ad esempio i
bambini piccoli. Per l’uso in questi pazienti, è necessario verificare la disponibilità di
formulazioni più appropriate contenenti darunavir.

Dose per gli adulti che non hanno assunto farmaci antiretrovirali in precedenza (il medico
valuterà questo aspetto)
La dose normale di Darunavir Aurobindo è 800 milligrammi (2 compresse da 400
milligrammi di Darunavir Aurobindo o 1 compressa da 800 milligrammi di Darunavir
Aurobindo) una volta al giorno.
Deve assumere Darunavir Aurobindo ogni giorno, sempre in combinazione con 150
milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir e con il cibo. Darunavir Aurobindo
non può funzionare al meglio senza cobicistat o ritonavir e senza cibo. Deve assumere un
pasto o fare uno spuntino nei 30 minuti precedenti l’assunzione di Darunavir Aurobindo e
cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo è indifferente. Anche se si sente meglio, non smetta di
assumere Darunavir Aurobindo e cobicistat o ritonavir prima di aver parlato con il medico.

Istruzioni per gli adulti

• Assuma due compresse da 400 milligrammi o una compressa da 800 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni.
• Assuma Darunavir Aurobindo sempre con 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir.
• Assuma Darunavir Aurobindo con il cibo.
• Deglutisca le compresse con una bevanda come acqua o latte.
• Assuma altri medicinali per l’HIV utilizzate in associazione con Darunavir Aurobindo e cobicistat o ritonavir, seguendo le istruzioni del medico.

Adulti che hanno già assunto antiretrovirali in precedenza (il medico valuterà questo
aspetto)
Potrebbe essere richiesta una dose diversa di Darunavir Aurobindo, che non può essere
somministrata con queste compresse da 400 o 800 milligrammi. Sono però disponibili altri
dosaggio di Darunavir Aurobindo.
La dose è:

• 800 milligrammi di Darunavir Aurobindo (2 compresse da 400 milligrammi di Darunavir Aurobindo o 1 compressa da 800 milligrammi di Darunavir Aurobindo) insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir, una volta al giorno. OPPURE
• 600 milligrammi di Darunavir Aurobindo (1 compressa da 600 milligrammi di Darunavir Aurobindo) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta per lei.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni con ritonavir e di età uguale o
superiore a 12 anni con cobicistat, e di peso corporeo superiore a 40 chilogrammi che non
hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del suo bambino
determinerà questa condizione)

• La dose abituale di Darunavir Aurobindo è 800 milligrammi (2 compresse da 400 milligrammi di Darunavir Aurobindo o 1 compressa da 800 milligrammi di Darunavir Aurobindo) insieme a 100 milligrammi di ritonavir o a 150 milligrammi di cobicistat, una volta al giorno.

Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni con ritonavir e di età uguale o
superiore a 12 anni con cobicistat, e di peso corporeo superiore a 40 chilogrammi che
hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del suo bambino
determinerà questa condizione)
La dose è:

• 800 milligrammi di Darunavir Aurobindo (2 compresse da 400 milligrammi di Darunavir Aurobindo o 1 compressa da 800 milligrammi di Darunavir Aurobindo) insieme a 100 milligrammi di ritonavir o a 150 milligrammi di cobicistat una volta al giorno. OPPURE
• 600 milligrammi di Darunavir Aurobindo (1 compressa da 600 milligrammi di Darunavir Aurobindo) insieme a 100 milligrammi di ritonavir, due volte al giorno.

Discuta con il medico qual è la dose più corretta.

Istruzioni per bambini di età uguale o superiore a 3 anni con ritonavir e di età uguale o
superiore a 12 anni con cobicistat, e di peso corporeo superiore a 40 chilogrammi

• Prenda 800 milligrammi di Darunavir Aurobindo (2 compresse da 400 milligrammi di

Darunavir Aurobindo o 1 compressa da 800 milligrammi di Darunavir Aurobindo) alla

stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.

• Prenda Darunavir Aurobindo sempre insieme a 100 milligrammi di ritonavir o a 150 milligrammi di cobicistat.
• Prenda Darunavir Aurobindo con il cibo.
• Deglutisca le compresse insieme ad una bevanda, come acqua o latte.
• Prenda altri medicinali per l’HIV utilizzati in associazione con Darunavir Aurobindo e ritonavir o cobicistat, seguendo le istruzioni del medico.

Rimozione del tappo a prova di bambino

Il flacone in plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino,
che deve essere aperto come segue:

• Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
• Rimuovere il tappo svitato.

Se prende più Darunavir Aurobindo di quanto deve
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Darunavir Aurobindo
Se si accorge entro 12 ore, deve prendere le compresse immediatamente. Prenda sempre le
compresse insieme a cobicistat o ritonavir e con il cibo. Se si accorge dopo 12 ore, salti
l’assunzione e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza di una dose.

Se vomita dopo aver preso Darunavir Aurobindo e cobicistat o ritonavir
Se vomita entro 4 ore dall’assunzione del medicinale, deve prendere un’altra dose di
Darunavir Aurobindo e cobicistat o ritonavir con il cibo il prima possibile. Se vomita più di 4
ore dopo l’assunzione del medicinale, non è necessario che prenda un’altra dose di
Darunavir Aurobindo e cobicistat o ritonavir fino all’orario abitualmente previsto per la dose
successiva.
Contatti il medico in caso di dubbi su cosa fare se dimentica una dose oppure vomita.

Non interrompa il trattamento con Darunavir Aurobindo senza prima rivolgersi al medico
I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio. Non smetta di prendere Darunavir
Aurobindo, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV, si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del
glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di
vita, e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico
verificherà questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.
Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico
dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare Darunavir Aurobindo. Se soffre di
epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue,
perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato. Parli con il medico
circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della
pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali),
nausea, vomito, perdita di appetito, oppure dolore, indolenzimento o dolore e disagio sul
lato destro sotto le costole.
Eruzioni cutanee (più frequenti quando usato in associazione con raltegravir), prurito. Le
eruzioni cutanee sono generalmente di grado lieve o moderato. Un’eruzione cutanea può
essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara. È importante che consulti il
medico nel caso in cui sviluppa un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i
sintomi, oppure le dirà se Darunavir Aurobindo deve essere sospeso.
Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non
comune).

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia, flatulenza.
• mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell’addormentarsi.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti del cuore rapidi.
• sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di aghi e spilli, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, problemi di equilibrio.
• difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola.
• infiammazione dello stomaco o della bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, bocca secca, malessere addominale, stipsi, eruttazione.
• insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte durante la notte.
• orticaria, forti gonfiori della pelle o di altri tessuti (specialmente labbra e occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie.
• dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi.
• rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere rilevato tramite esame del sangue.
• pressione del sangue alta, vampate.
• occhi arrossati o secchi.
• febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, irritabilità, dolore.
• sintomi di infezione, herpes simplex.
• disfunzione erettile, ingrossamento del seno.
• disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave, che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti su fegato, reni o polmoni].
• infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni.
• disturbi della vista.
• brividi, sensazione di malessere.
• una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza.
• svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto.
• afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata.
• naso che cola.
• lesioni della pelle, pelle secca.
• rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione.
• cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.
• deposito di cristalli di darunavir nel rene che causano patologia renale.

Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della famiglia di Darunavir
Aurobindo. Questi sono:

• dolore muscolare, fragilità o debolezza. In rare occasioni, questi disturbi muscolari sono stati gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Darunavir Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone
e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota qualche cambiamento nell’aspetto delle compresse.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiente Darunavir Aurobindo
Il principio attivo è darunavir (come propilenglicole).

Darunavir Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di darunavir (come propilenglicole).

Darunavir Aurobindo 800 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come propilenglicole).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (Grado-101), idrossipropilcellulosa, crospovidone (Tipo-B), silice
colloidale anidra e magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Per 400 mg
Materiale di rivestimento pronto all’uso (colore marrone):
Alcol polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Per 800 mg
Materiale di rivestimento pronto all’uso (colore marrone):
Alcol polivinilico, macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171) e talco.

Descrizione dell’aspetto di Darunavir Aurobindo e contenuto della confezione

Darunavir Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore rosso, di forma ovale, biconvesse con impresso “D” su
un lato e “400” sull’altro lato.

Darunavir Aurobindo 800 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore rosso scuro, di forma ovale, biconvesse con impresso
“D” su un lato e “800” sull’altro lato.
Darunavir Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in flaconi HDPE bianco
opaco, dotati di chiusura in polipropilene a prova di bambino.

Confezioni
Flaconi HDPE:
Per 400 mg: 60 compresse rivestite con film.
Per 800 mg: 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102

• 21047 - Saronno (VA)

Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Portogallo: Darunavir Generis Phar
Italia: Darunavir Aurobindo